Исследование по оценке INCB161734 у участников с распространенными или метастатическими солидными опухолями с мутацией KRAS G12D
25 апреля 2024 г. обновлено: Incyte Corporation
Фаза 1, открытое, многоцентровое исследование INCB161734 у участников с распространенными или метастатическими солидными опухолями с мутацией KRAS G12D
Это исследование проводится для определения безопасности и переносимости INCB161734 как отдельного агента или в сочетании с другими противораковыми методами лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
322
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Incyte Corporation Call Center (US)
- Номер телефона: 1.855.463.3463
- Электронная почта: medinfo@incyte.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Номер телефона: +800 00027423
- Электронная почта: eumedinfo@incyte.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 02050
- Еще не набирают
- Chris OBrien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 02010
- Рекрутинг
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 03004
- Рекрутинг
- The Alfred Hospital
-
North Melbourne, Victoria, Австралия, 3051
- Рекрутинг
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 06009
- Рекрутинг
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 01200
- Еще не набирают
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Еще не набирают
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
-
-
-
-
Rozzano, Италия, 20089
- Еще не набирают
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, MG5 2R2
- Еще не набирают
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Еще не набирают
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Еще не набирают
- UCLA Healthcare Hematology-Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Еще не набирают
- Sarah Cannon Research Institue At Healthone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Еще не набирают
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Еще не набирают
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Еще не набирают
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Еще не набирают
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Еще не набирают
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Еще не набирают
- Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
-
Villejuif Cedex, Франция, 94805
- Еще не набирают
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Местно-распространенная или метастатическая солидная опухоль с мутацией KRAS G12D.
- Прогрессирование заболевания на фоне предшествующего стандартного лечения, непереносимость стандартного лечения или невозможность его проведения, или отсутствие доступного стандартного лечения для улучшения исхода заболевания.
Конкретные требования к когорте следующие:
- Часть 1А. Гистологически или цитологически подтвержденная злокачественная солидная опухоль любого тканевого происхождения.
Часть 1Б
- Группа заболеваний 1: диагностика PDAC
- Группа заболеваний 2: диагностика КРР
- Группа заболеваний 3: диагностика НМРЛ.
- Группа заболеваний 4: диагноз другой распространенной солидной опухоли, не входящей в группы заболеваний 1, 2 и 3.
Части 2А и 2Б
- Комбинация 1: Диагностика КРР или КРР
- Комбинация 2: Диагностика PDAC, CRC или NSCLC.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
Критерий исключения:
- Предыдущее лечение любым ингибитором KRAS G12D.
- Известные дополнительные инвазивные злокачественные новообразования в течение 1 года после приема первой дозы исследуемого препарата.
- История трансплантации органов, включая трансплантацию аллогенных стволовых клеток.
- Серьезное, неконтролируемое заболевание
- История или наличие отклонений ЭКГ
- Неадекватная функция органа
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1а: Монотерапия с увеличением дозы
INCB161734 при мощности дозы, определенной протоколом, на основе распределения по когорте.
|
INCB161734 будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
|
|
Экспериментальный: Часть 1b: Монотерапия с увеличением дозы
INCB161734 при мощности дозы, определенной протоколом, на основе распределения по когорте.
|
INCB161734 будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
|
|
Экспериментальный: Часть 1c: Фармакодинамическая когорта
INCB161734 при мощности дозы, определенной протоколом, на основе распределения по когорте.
|
INCB161734 будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
|
|
Экспериментальный: Часть 2а: Комбинация повышения дозы
INCB161734 в комбинации с дозой, определенной протоколом, на основе распределения по когорте.
|
INCB161734 будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Цетуксимаб будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Ретифанлимаб будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
|
|
Экспериментальный: Часть 2b: Комбинация увеличения дозы
INCB161734 в комбинации с дозой, определенной протоколом, на основе распределения по когорте.
|
INCB161734 будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Цетуксимаб будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Ретифанлимаб будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Дозолимитирующая токсичность будет определяться как проявление любой токсичности в соответствии с протоколом.
|
До 28 дней
|
|
Количество участников с TEAE, приводящими к изменению дозы или прекращению лечения
Временное ограничение: До 2 лет и 90 дней
|
Количество участников с TEAE, которые привели к изменению дозы или прекращению лечения.
|
До 2 лет и 90 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 2 лет и 90 дней
|
Определяется как нежелательные явления, зарегистрированные впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы монотерапии исследуемым препаратом и в сочетании с цетуксимабом и ретифанлимабом.
|
До 2 лет и 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK) INCB161734 в плазме
Временное ограничение: Примерно до 90 дней
|
Концентрация INCB161734 в плазме.
|
Примерно до 90 дней
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Определяется как лучший общий полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), как определено исследователем путем рентгенологической оценки заболевания в соответствии с RECIST v1.1.
|
До 2 лет
|
|
Ответные меры по контролю заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Определяется как имеющий лучший общий ответ CR, PR или стабильное заболевание (SD), как определено исследователем путем рентгенологической оценки заболевания в соответствии с RECIST v1.1.
|
До 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Определяется как время от самой ранней даты ответа на заболевание (полный ответ или частичный ответ) до самой ранней даты прогрессирования заболевания, определенной исследователем путем рентгенологической оценки заболевания в соответствии с RECIST v1.1, или смерти по любой причине, если она наступила раньше, чем прогрессирование.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB161734-101
- 2023-507091-47-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи предложения о проведении исследования.
Эти запросы рассматриваются и одобряются экспертной комиссией на основании научной значимости.
Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных исследования соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут предоставлены после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для разрешенных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
В случае одобрения запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидные опухоли
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия