Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení INCB161734 u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s mutací KRAS G12D

25. dubna 2024 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie INCB161734 u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s mutací KRAS G12D

Tato studie se provádí za účelem stanovení bezpečnosti a snášenlivosti INCB161734 jako samostatné látky nebo v kombinaci s jinými protirakovinnými terapiemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

322

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonní číslo: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonní číslo: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 02050
        • Zatím nenabíráme
        • Chris Obrien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 02010
        • Nábor
        • St Vincent'S Hospital Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 03004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
      • North Melbourne, Victoria, Austrálie, 3051
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 06009
        • Nábor
        • Linear Clinical Research
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 01200
        • Zatím nenabíráme
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MG5 2R2
        • Zatím nenabíráme
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Zatím nenabíráme
        • UCLA Healthcare Hematology-Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Zatím nenabíráme
        • Sarah Cannon Research Institue At Healthone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Zatím nenabíráme
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Zatím nenabíráme
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor s mutací KRAS G12D
  • Progrese onemocnění po předchozí standardní léčbě, nesnášenlivost nebo nezpůsobilost ke standardní léčbě nebo žádná dostupná standardní léčba ke zlepšení výsledku onemocnění

  • Specifické požadavky pro kohortu:

    • Část 1A: Histologicky nebo cytologicky potvrzený zhoubný solidní nádor jakéhokoli tkáňového původu

    • Část 1B

      • Skupina onemocnění 1: diagnóza PDAC
      • Skupina onemocnění 2: diagnóza CRC
      • Skupina onemocnění 3: diagnóza NSCLC
      • Skupina onemocnění 4: diagnóza jiného pokročilého solidního nádoru a není součástí skupin onemocnění 1, 2 a 3

    • Části 2A a 2B

      • Kombinace 1: Diagnóza CRC nebo CRC
      • Kombinace 2: Diagnostika PDAC, CRC nebo NSCLC
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem KRAS G12D
  • Známá další invazivní malignita během 1 roku od první dávky studovaného léku
  • Historie transplantace orgánů, včetně alogenní transplantace kmenových buněk
  • Závažný, nekontrolovaný zdravotní stav
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormality EKG
  • Nedostatečná funkce orgánů

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1a: Eskalace dávky v monoterapii
INCB161734 v protokolem definované síle dávky na základě přiřazení do kohorty.
Lék: INCB161734
INCB161734 bude podáván v dávce definované protokolem.
Experimentální: Část 1b: Monoterapie s rozšířením dávky
INCB161734 v protokolem definované síle dávky na základě přiřazení do kohorty.
Lék: INCB161734
INCB161734 bude podáván v dávce definované protokolem.
Experimentální: Část 1c: Farmakodynamická kohorta
INCB161734 v protokolem definované síle dávky na základě přiřazení do kohorty.
Lék: INCB161734
INCB161734 bude podáván v dávce definované protokolem.
Experimentální: Část 2a: Kombinace eskalace dávky
INCB161734 v kombinaci v protokolem definované síle dávky na základě přiřazení do kohorty.
Lék: INCB161734
INCB161734 bude podáván v dávce definované protokolem.
Lék: Cetuximab
Cetuximab bude podáván v dávce definované protokolem.
Lék: Retifanlimab
Retifanlimab bude podáván v dávce definované protokolem.
Experimentální: Část 2b: Kombinace expanze dávky
INCB161734 v kombinaci v protokolem definované síle dávky na základě přiřazení do kohorty.
Lék: INCB161734
INCB161734 bude podáván v dávce definované protokolem.
Lék: Cetuximab
Cetuximab bude podáván v dávce definované protokolem.
Lék: Retifanlimab
Retifanlimab bude podáván v dávce definované protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Toxicita limitující dávku bude definována jako výskyt jakékoli toxicity podle protokolu.
Až 28 dní
Počet účastníků s TEAE vedoucími k úpravě dávky nebo přerušení
Časové okno: Až 2 roky a 90 dní
Počet účastníků s TEAE vedoucími k úpravě dávky nebo přerušení.
Až 2 roky a 90 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 2 roky a 90 dní
Definováno jako nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce monoterapie studovaného léku a v kombinaci s cetuximabem a retifanlimabem.
Až 2 roky a 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
INCB161734 farmakokinetika (PK) v plazmě
Časové okno: Až přibližně 90 dní
INCB161734 koncentrace v plazmě.
Až přibližně 90 dní
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako mající nejlepší celkovou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak určil zkoušející radiografickým hodnocením onemocnění podle RECIST v1.1.
Až 2 roky
Odezva na kontrolu nemoci (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako mající nejlepší celkovou odezvu CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD), jak určil zkoušející radiografickým hodnocením onemocnění podle RECIST v1.1.
Až 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako čas od nejčasnějšího data odpovědi onemocnění (kompletní odpověď nebo částečná odpověď) do nejčasnějšího data progrese onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím radiografickým hodnocením onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud nastane dříve než progrese.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB161734-101
  • 2023-507091-47-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit