Studie k hodnocení INCB161734 u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s mutací KRAS G12D
20. července 2026 aktualizováno: Incyte Corporation
Fáze 1, otevřená, multicentrická studie INCB161734 u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s mutací KRAS G12D
Tato studie se provádí za účelem stanovení bezpečnosti a snášenlivosti INCB161734 jako samostatné látky nebo v kombinaci s jinými protirakovinnými terapiemi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
710
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonní číslo: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonní číslo: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 02050
- Nábor
- Chris OBrien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 02010
- Nábor
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 03004
- Nábor
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 03000
- Nábor
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 06009
- Nábor
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 01200
- Nábor
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Edegem, Belgie, 02650
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Leuven, Belgie, 03000
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69373
- Nábor
- Centre Léon Bérard
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
-
Villejuif, Francie, 94805
- Nábor
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Nábor
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Itálie, 37134
- Nábor
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 277-0882
- Nábor
- National Cancer Center Hospital East
-
Tokyo, Japonsko, 135-0063
- Nábor
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Nábor
- The Ottawa Hospital Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Nábor
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford University
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- UCLA Healthcare Hematology-Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institue At Healthone
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Nábor
- Florida Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Jefferson University Hospitals
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- SCRI oncology partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko, 28223
- Nábor
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor s mutací KRAS G12D
- Progrese onemocnění po předchozí standardní léčbě, nesnášenlivost nebo nezpůsobilost ke standardní léčbě nebo žádná dostupná standardní léčba ke zlepšení výsledku onemocnění
Specifické požadavky pro kohortu:
- Část 1A: Histologicky nebo cytologicky potvrzený zhoubný solidní nádor jakéhokoli tkáňového původu
Část 1B
- Skupina onemocnění 1: diagnóza PDAC
- Skupina onemocnění 2: diagnóza CRC
- Skupina onemocnění 3: diagnóza NSCLC
- Skupina onemocnění 4: diagnóza jiného pokročilého solidního nádoru a není součástí skupin onemocnění 1, 2 a 3
Části 2A a 2B
- Kombinace 1: Diagnóza CRC nebo CRC
- Kombinace 2: Diagnostika PDAC, CRC nebo NSCLC
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem KRAS G12D
- Známá další invazivní malignita během 1 roku od první dávky studovaného léku
- Historie transplantace orgánů, včetně alogenní transplantace kmenových buněk
- Závažný, nekontrolovaný zdravotní stav
- Anamnéza nebo přítomnost abnormality EKG
- Nedostatečná funkce orgánů
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1a: Eskalace dávky v monoterapii
INCB161734 v protokolem definované síle dávky na základě přiřazení do kohorty.
|
INCB161734 bude podáván v dávce definované protokolem.
|
|
Experimentální: Část 1b: Monoterapie s rozšířením dávky
INCB161734 v protokolem definované síle dávky na základě přiřazení do kohorty.
|
INCB161734 bude podáván v dávce definované protokolem.
|
|
Experimentální: Část 1c: Farmakodynamická kohorta
INCB161734 v protokolem definované síle dávky na základě přiřazení do kohorty.
|
INCB161734 bude podáván v dávce definované protokolem.
|
|
Experimentální: Část 2a: Kombinace eskalace dávky
INCB161734 v kombinaci v protokolem definované síle dávky na základě přiřazení do kohorty.
|
INCA33890 bude podáván v protokolem definované dávce.
INCB161734 bude podáván v dávce definované protokolem.
Cetuximab bude podáván v dávce definované protokolem.
Retifanlimab bude podáván v dávce definované protokolem.
GEMNabP bude podáván v dávce definované protokolem.
mFOLFIRINOX bude podáván v protokolem definované dávce.
FOLFIRI bude podáván v dávce definované protokolem.
FOLFOX bude podáván v dávce definované protokolem.
|
|
Experimentální: Část 2b: Kombinace expanze dávky
INCB161734 v kombinaci v protokolem definované síle dávky na základě přiřazení do kohorty.
|
INCA33890 bude podáván v protokolem definované dávce.
INCB161734 bude podáván v dávce definované protokolem.
Cetuximab bude podáván v dávce definované protokolem.
Retifanlimab bude podáván v dávce definované protokolem.
GEMNabP bude podáván v dávce definované protokolem.
mFOLFIRINOX bude podáván v protokolem definované dávce.
FOLFIRI bude podáván v dávce definované protokolem.
FOLFOX bude podáván v dávce definované protokolem.
|
|
Experimentální: Část 1d: Food-Effect
Vyhodnoťte účinek potravy na expozici léku, jak je definováno v protokolu.
|
INCB161734 bude podáván v dávce definované protokolem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
|
Toxicita limitující dávku bude definována jako výskyt jakékoli toxicity podle protokolu.
|
Až 28 dní
|
|
Počet účastníků s TEAE vedoucími k úpravě dávky nebo přerušení
Časové okno: Až 2 roky a 90 dní
|
Počet účastníků s TEAE vedoucími k úpravě dávky nebo přerušení.
|
Až 2 roky a 90 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 2 roky a 90 dní
|
Definováno jako nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce monoterapie studovaného léku a v kombinaci s cetuximabem a retifanlimabem.
|
Až 2 roky a 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
INCB161734 farmakokinetika (PK) v plazmě
Časové okno: Až přibližně 90 dní
|
INCB161734 koncentrace v plazmě.
|
Až přibližně 90 dní
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Definováno jako mající nejlepší celkovou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak určil zkoušející radiografickým hodnocením onemocnění podle RECIST v1.1.
|
Až 2 roky
|
|
Odezva na kontrolu nemoci (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Definováno jako mající nejlepší celkovou odezvu CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD), jak určil zkoušející radiografickým hodnocením onemocnění podle RECIST v1.1.
|
Až 2 roky
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Definováno jako čas od nejčasnějšího data odpovědi onemocnění (kompletní odpověď nebo částečná odpověď) do nejčasnějšího data progrese onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím radiografickým hodnocením onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud nastane dříve než progrese.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Onemocnění tlustého střeva
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Kolorektální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Cetuximab
- Protokol FOLFOX
- Protokol IFL
Další identifikační čísla studie
- INCB161734-101
- 2023-507091-47-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu.
Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh.
Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com
webová stránka.
U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .