Eine Studie zur Bewertung von INCB161734 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit KRAS G12D-Mutation
20. Juli 2026 aktualisiert von: Incyte Corporation
Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zu INCB161734 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit KRAS-G12D-Mutation
Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von INCB161734 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit anderen Krebstherapien zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
710
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonnummer: 1.855.463.3463
- E-Mail: medinfo@incyte.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonnummer: +800 00027423
- E-Mail: eumedinfo@incyte.com
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 02050
- Rekrutierung
- Chris OBrien Lifehouse
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 02010
- Rekrutierung
- St Vincent's Hospital Sydney
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 03004
- Rekrutierung
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien, 03000
- Rekrutierung
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 06009
- Rekrutierung
- Linear Clinical Research
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Brussels, Belgien, 01200
- Rekrutierung
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Edegem, Belgien, 02650
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Leuven, Belgien, 03000
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
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Lyon, Frankreich, 69373
- Rekrutierung
- Centre Léon Bérard
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Rekrutierung
- Institut Gustave Roussy
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Milan, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Rozzano, Italien, 20089
- Rekrutierung
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Verona, Italien, 37134
- Rekrutierung
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
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Chiba, Japan, 277-0882
- Rekrutierung
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo, Japan, 135-0063
- Rekrutierung
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutierung
- The Ottawa Hospital Cancer Center
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutierung
- Princess Margaret Cancer Center
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Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Spanien, 28223
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Rekrutierung
- Stanford University
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Rekrutierung
- UCLA Healthcare Hematology-Oncology
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Rekrutierung
- Sarah Cannon Research Institue At Healthone
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Florida
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
- Rekrutierung
- Florida Cancer Specialists
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Rekrutierung
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rekrutierung
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Jefferson University Hospitals
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor mit KRAS G12D-Mutation
- Krankheitsprogression bei vorheriger Standardbehandlung, Unverträglichkeit oder Ungeeignetheit für eine Standardbehandlung oder keine verfügbare Standardbehandlung zur Verbesserung des Krankheitsverlaufs
Kohortenspezifische Anforderungen wie folgt:
- Teil 1A: Histologisch oder zytologisch bestätigter bösartiger solider Tumor jeglichen Gewebeursprungs
Teil 1B
- Krankheitsgruppe 1: Diagnose PDAC
- Krankheitsgruppe 2: Diagnose von CRC
- Krankheitsgruppe 3: Diagnose NSCLC
- Krankheitsgruppe 4: Diagnose eines anderen fortgeschrittenen soliden Tumors, der nicht zu den Krankheitsgruppen 1, 2 und 3 gehört
Teile 2A und 2B
- Kombination 1: Diagnose von CRC oder CRC
- Kombination 2: Diagnosen von PDAC, CRC oder NSCLC
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit einem KRAS G12D-Inhibitor
- Bekannte zusätzliche invasive Malignität innerhalb eines Jahres nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Vorgeschichte einer Organtransplantation, einschließlich allogener Stammzelltransplantation
- Erheblicher, unkontrollierter medizinischer Zustand
- Anamnese oder Vorliegen einer EKG-Anomalie
- Unzureichende Organfunktion
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1a: Dosiseskalationsmonotherapie
INCB161734 in der protokolldefinierten Dosisstärke basierend auf der Kohortenzuordnung.
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INCB161734 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
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Experimental: Teil 1b: Dosiserweiterungsmonotherapie
INCB161734 in der protokolldefinierten Dosisstärke basierend auf der Kohortenzuordnung.
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INCB161734 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
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Experimental: Teil 1c: Pharmakodynamische Kohorte
INCB161734 in der protokolldefinierten Dosisstärke basierend auf der Kohortenzuordnung.
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INCB161734 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
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Experimental: Teil 2a: Dosiseskalationskombination
INCB161734 in Kombination mit der im Protokoll definierten Dosisstärke basierend auf der Kohortenzuordnung.
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INCA33890 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
INCB161734 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
Cetuximab wird in einer im Protokoll festgelegten Dosis verabreicht.
Retifanlimab wird in einer protokolldefinierten Dosis verabreicht.
GEMNabP wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
mFOLFIRINOX wird in einer im Protokoll festgelegten Dosis verabreicht.
FOLFIRI wird in der Protokolldosis verabreicht.
FOLFOX wird in der Protokoll -definierte Dosis verabreicht.
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Experimental: Teil 2b: Dosiserweiterungskombination
INCB161734 in Kombination mit der im Protokoll definierten Dosisstärke basierend auf der Kohortenzuordnung.
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INCA33890 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
INCB161734 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
Cetuximab wird in einer im Protokoll festgelegten Dosis verabreicht.
Retifanlimab wird in einer protokolldefinierten Dosis verabreicht.
GEMNabP wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
mFOLFIRINOX wird in einer im Protokoll festgelegten Dosis verabreicht.
FOLFIRI wird in der Protokolldosis verabreicht.
FOLFOX wird in der Protokoll -definierte Dosis verabreicht.
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Experimental: Teil 1d: Food-Effekt
Bewerten Sie den Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Arzneimittelexposition gemäß der Definition im Protokoll.
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INCB161734 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Als dosislimitierende Toxizität wird das Auftreten einer der Toxizitäten gemäß Protokoll definiert.
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Bis zu 28 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einer Dosisanpassung oder einem Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 90 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einer Dosisanpassung oder einem Abbruch führten.
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Bis zu 2 Jahre und 90 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 90 Tage
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Definiert als unerwünschte Ereignisse, die zum ersten Mal gemeldet wurden, oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis der Monotherapie mit dem Studienmedikament und in Kombination mit Cetuximab und Retifanlimab.
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Bis zu 2 Jahre und 90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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INCB161734 Pharmakokinetik (PK) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu etwa 90 Tage
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INCB161734-Konzentration im Plasma.
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Bis zu etwa 90 Tage
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Definiert als das beste Gesamtansprechen (Complete Response, CR) oder Teilansprechen (PR), wie vom Prüfer durch radiologische Krankheitsbeurteilung gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
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Bis zu 2 Jahre
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Reaktion zur Krankheitsbekämpfung (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Definiert als das beste Gesamtansprechen von CR, PR oder Stable Disease (SD), wie vom Prüfer durch radiologische Krankheitsbeurteilung gemäß RECIST v1.1 festgestellt.
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Bis zu 2 Jahre
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Definiert als die Zeit vom frühesten Zeitpunkt des Ansprechens auf die Krankheit (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit, wie vom Prüfer durch radiologische Beurteilung der Erkrankung gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder des Todes aus irgendeinem Grund, wenn dieser früher als das Fortschreiten eintritt.
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Darmerkrankungen
- Lungentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Kolorektale Neubildungen
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Cetuximab
- FOLFOX -Protokoll
- IFL -Protokoll
Andere Studien-ID-Nummern
- INCB161734-101
- 2023-507091-47-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Incyte gibt Daten an qualifizierte externe Forscher weiter, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde.
Diese Anträge werden von einem Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt.
Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.
Die Verfügbarkeit der Testdaten richtet sich nach den unter https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschriebenen Kriterien und Prozessen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder zwei Jahre nach Ende der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den im Abschnitt „Datenaustausch“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben
Webseite.
Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung Zugriff auf anonymisierte Daten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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