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Eine Studie zur Bewertung von INCB161734 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit KRAS G12D-Mutation

25. April 2024 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zu INCB161734 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit KRAS-G12D-Mutation

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von INCB161734 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit anderen Krebstherapien zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

322

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-Mail: medinfo@incyte.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-Mail: eumedinfo@incyte.com

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 02050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chris Obrien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 02010
        • Rekrutierung
        • St Vincent'S Hospital Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 03004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
      • North Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 06009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 01200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MG5 2R2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA Healthcare Hematology-Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institue At Healthone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor mit KRAS G12D-Mutation
  • Krankheitsprogression bei vorheriger Standardbehandlung, Unverträglichkeit oder Ungeeignetheit für eine Standardbehandlung oder keine verfügbare Standardbehandlung zur Verbesserung des Krankheitsverlaufs

  • Kohortenspezifische Anforderungen wie folgt:

    • Teil 1A: Histologisch oder zytologisch bestätigter bösartiger solider Tumor jeglichen Gewebeursprungs

    • Teil 1B

      • Krankheitsgruppe 1: Diagnose PDAC
      • Krankheitsgruppe 2: Diagnose von CRC
      • Krankheitsgruppe 3: Diagnose NSCLC
      • Krankheitsgruppe 4: Diagnose eines anderen fortgeschrittenen soliden Tumors, der nicht zu den Krankheitsgruppen 1, 2 und 3 gehört

    • Teile 2A und 2B

      • Kombination 1: Diagnose von CRC oder CRC
      • Kombination 2: Diagnosen von PDAC, CRC oder NSCLC
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem KRAS G12D-Inhibitor
  • Bekannte zusätzliche invasive Malignität innerhalb eines Jahres nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation, einschließlich allogener Stammzelltransplantation
  • Erheblicher, unkontrollierter medizinischer Zustand
  • Anamnese oder Vorliegen einer EKG-Anomalie
  • Unzureichende Organfunktion

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1a: Dosiseskalationsmonotherapie
INCB161734 in der protokolldefinierten Dosisstärke basierend auf der Kohortenzuordnung.
Arzneimittel: INCB161734
INCB161734 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
Experimental: Teil 1b: Dosiserweiterungsmonotherapie
INCB161734 in der protokolldefinierten Dosisstärke basierend auf der Kohortenzuordnung.
Arzneimittel: INCB161734
INCB161734 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
Experimental: Teil 1c: Pharmakodynamische Kohorte
INCB161734 in der protokolldefinierten Dosisstärke basierend auf der Kohortenzuordnung.
Arzneimittel: INCB161734
INCB161734 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
Experimental: Teil 2a: Dosiseskalationskombination
INCB161734 in Kombination mit der im Protokoll definierten Dosisstärke basierend auf der Kohortenzuordnung.
Arzneimittel: INCB161734
INCB161734 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab wird in einer im Protokoll festgelegten Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Retifanlimab
Retifanlimab wird in einer protokolldefinierten Dosis verabreicht.
Experimental: Teil 2b: Dosiserweiterungskombination
INCB161734 in Kombination mit der im Protokoll definierten Dosisstärke basierend auf der Kohortenzuordnung.
Arzneimittel: INCB161734
INCB161734 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab wird in einer im Protokoll festgelegten Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Retifanlimab
Retifanlimab wird in einer protokolldefinierten Dosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Als dosislimitierende Toxizität wird das Auftreten einer der Toxizitäten gemäß Protokoll definiert.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einer Dosisanpassung oder einem Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einer Dosisanpassung oder einem Abbruch führten.
Bis zu 2 Jahre und 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 90 Tage
Definiert als unerwünschte Ereignisse, die zum ersten Mal gemeldet wurden, oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis der Monotherapie mit dem Studienmedikament und in Kombination mit Cetuximab und Retifanlimab.
Bis zu 2 Jahre und 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
INCB161734 Pharmakokinetik (PK) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu etwa 90 Tage
INCB161734-Konzentration im Plasma.
Bis zu etwa 90 Tage
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als das beste Gesamtansprechen (Complete Response, CR) oder Teilansprechen (PR), wie vom Prüfer durch radiologische Krankheitsbeurteilung gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Bis zu 2 Jahre
Reaktion zur Krankheitsbekämpfung (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als das beste Gesamtansprechen von CR, PR oder Stable Disease (SD), wie vom Prüfer durch radiologische Krankheitsbeurteilung gemäß RECIST v1.1 festgestellt.
Bis zu 2 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als die Zeit vom frühesten Zeitpunkt des Ansprechens auf die Krankheit (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit, wie vom Prüfer durch radiologische Beurteilung der Erkrankung gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder des Todes aus irgendeinem Grund, wenn dieser früher als das Fortschreiten eintritt.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB161734-101
  • 2023-507091-47-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte gibt Daten an qualifizierte externe Forscher weiter, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen. Die Verfügbarkeit der Testdaten richtet sich nach den unter https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschriebenen Kriterien und Prozessen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder zwei Jahre nach Ende der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den im Abschnitt „Datenaustausch“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung Zugriff auf anonymisierte Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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