Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om INCB161734 te evalueren bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met KRAS G12D-mutatie

25 april 2024 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een fase 1, open-label, multicenter onderzoek naar INCB161734 bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met KRAS G12D-mutatie

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van INCB161734 als monotherapie of in combinatie met andere antikankertherapieën te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

322

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefoonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefoonnummer: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 02050
        • Nog niet aan het werven
        • Chris Obrien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 02010
        • Werving
        • St Vincent'S Hospital Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 03004
        • Werving
        • The Alfred Hospital
      • North Melbourne, Victoria, Australië, 3051
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 06009
        • Werving
        • Linear Clinical Research
  • België
      • Brussels, België, 01200
        • Nog niet aan het werven
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, MG5 2R2
        • Nog niet aan het werven
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Nog niet aan het werven
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Nog niet aan het werven
        • UCLA Healthcare Hematology-Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Nog niet aan het werven
        • Sarah Cannon Research Institue At Healthone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Nog niet aan het werven
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Nog niet aan het werven
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Nog niet aan het werven
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Nog niet aan het werven
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • Md Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor met KRAS G12D-mutatie
  • Ziekteprogressie na eerdere standaardbehandeling, intolerantie voor of niet in aanmerking komen voor standaardbehandeling, of geen beschikbare standaardbehandeling om de uitkomst van de ziekte te verbeteren

  • Cohortspecifieke vereisten als volgt:

    • Deel 1A: Histologisch of cytologisch bevestigde kwaadaardige solide tumor van welke weefseloorsprong dan ook

    • Deel 1B

      • Ziektegroep 1: diagnose van PDAC
      • Ziektegroep 2: diagnose van CRC
      • Ziektegroep 3: diagnose van NSCLC
      • Ziektegroep 4: diagnose van een andere gevorderde solide tumor die geen deel uitmaakt van ziektegroepen 1, 2 en 3

    • Delen 2A en 2B

      • Combinatie 1: Diagnose van CRC of CRC
      • Combinatie 2: Diagnoses van PDAC, CRC of NSCLC
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een KRAS G12D-remmer
  • Bekende bijkomende invasieve maligniteit binnen 1 jaar na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie, inclusief allogene stamceltransplantatie
  • Significante, ongecontroleerde medische aandoening
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een ECG-afwijking
  • Onvoldoende orgaanfunctie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1a: Monotherapie met dosisescalatie
INCB161734 bij de in het protocol gedefinieerde dosissterkte op basis van cohorttoewijzing.
Geneesmiddel: INCB161734
INCB161734 zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis.
Experimenteel: Deel 1b: Monotherapie met dosisuitbreiding
INCB161734 bij de in het protocol gedefinieerde dosissterkte op basis van cohorttoewijzing.
Geneesmiddel: INCB161734
INCB161734 zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis.
Experimenteel: Deel 1c: Farmacodynamisch cohort
INCB161734 bij de in het protocol gedefinieerde dosissterkte op basis van cohorttoewijzing.
Geneesmiddel: INCB161734
INCB161734 zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis.
Experimenteel: Deel 2a: Combinatie van dosisescalatie
INCB161734 in combinatie met de in het protocol gedefinieerde dosissterkte op basis van cohorttoewijzing.
Geneesmiddel: INCB161734
INCB161734 zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis.
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis.
Geneesmiddel: Retifanlimab
Retifanlimab zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis.
Experimenteel: Deel 2b: Dosisexpansiecombinatie
INCB161734 in combinatie met de in het protocol gedefinieerde dosissterkte op basis van cohorttoewijzing.
Geneesmiddel: INCB161734
INCB161734 zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis.
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis.
Geneesmiddel: Retifanlimab
Retifanlimab zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Dosisbeperkende toxiciteit wordt gedefinieerd als het optreden van een van de toxiciteiten volgens het protocol.
Tot 28 dagen
Aantal deelnemers met TEAE's die leiden tot dosisaanpassing of stopzetting
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar en 90 dagen
Aantal deelnemers met TEAE's die leiden tot dosisaanpassing of stopzetting.
Maximaal 2 jaar en 90 dagen
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar en 90 dagen
Gedefinieerd als bijwerkingen die voor het eerst zijn gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel als monotherapie en in combinatie met cetuximab en retifanlimab.
Maximaal 2 jaar en 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
INCB161734 farmacokinetiek (PK) in plasma
Tijdsspanne: Tot ongeveer 90 dagen
INCB161734-concentratie in plasma.
Tot ongeveer 90 dagen
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gedefinieerd als het hebben van de beste algehele complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals bepaald door de onderzoeker door middel van radiografische ziektebeoordeling volgens RECIST v1.1.
Tot 2 jaar
Ziektebestrijdingsreactie (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gedefinieerd als met de beste algehele respons van CR, PR of Stabiele ziekte (SD), zoals bepaald door de onderzoeker door middel van radiografische ziektebeoordeling volgens RECIST v1.1.
Tot 2 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van de ziekterespons (complete respons of gedeeltelijke respons) tot de vroegste datum van ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker via radiografische ziektebeoordeling volgens RECIST v1.1, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook als dit eerder optreedt dan de progressie.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB161734-101
  • 2023-507091-47-00 (Register-ID: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. De beschikbaarheid van proefgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden gedeeld na de primaire publicatie of twee jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt toegelaten producten en indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens uit in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces dat wordt beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com website. Bij goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren