Uno studio per valutare INCB161734 in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici con mutazione KRAS G12D
25 aprile 2024 aggiornato da: Incyte Corporation
Uno studio multicentrico di fase 1, in aperto, su INCB161734 in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici con mutazione KRAS G12D
Questo studio è condotto per determinare la sicurezza e la tollerabilità di INCB161734 come agente singolo o in combinazione con altre terapie antitumorali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
322
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
- Numero di telefono: 1.855.463.3463
- Email: medinfo@incyte.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Numero di telefono: +800 00027423
- Email: eumedinfo@incyte.com
Luoghi di studio
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New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 02050
- Non ancora reclutamento
- Chris Obrien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 02010
- Reclutamento
- St Vincent'S Hospital Sydney
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-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 03004
- Reclutamento
- The Alfred Hospital
-
North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
- Reclutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 06009
- Reclutamento
- Linear Clinical Research
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Brussels, Belgio, 01200
- Non ancora reclutamento
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, MG5 2R2
- Non ancora reclutamento
- Princess Margaret Cancer Center
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Toulouse, Francia, 31059
- Non ancora reclutamento
- Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
-
Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Non ancora reclutamento
- Institut Gustave Roussy
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-
Rozzano, Italia, 20089
- Non ancora reclutamento
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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-
Barcelona, Spagna, 08035
- Non ancora reclutamento
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Non ancora reclutamento
- Mayo Clinic Hospital
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-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Non ancora reclutamento
- UCLA Healthcare Hematology-Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Non ancora reclutamento
- Sarah Cannon Research Institue At Healthone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Non ancora reclutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Non ancora reclutamento
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Non ancora reclutamento
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Non ancora reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Non ancora reclutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- Tumore solido localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12D
- Progressione della malattia rispetto a un precedente trattamento standard, intolleranza o ineleggibilità al trattamento standard o assenza di un trattamento standard disponibile per migliorare l’esito della malattia
Requisiti specifici della coorte come segue:
- Parte 1A: tumore solido maligno confermato istologicamente o citologicamente di qualsiasi origine tissutale
Parte 1B
- Gruppo di malattie 1: diagnosi di PDAC
- Gruppo di malattie 2: diagnosi di CRC
- Gruppo di malattie 3: diagnosi di NSCLC
- Gruppo di malattie 4: diagnosi di altro tumore solido avanzato e non facente parte dei gruppi di malattie 1, 2 e 3
Parti 2A e 2B
- Combinazione 1: diagnosi di CRC o CRC
- Combinazione 2: diagnosi di PDAC, CRC o NSCLC
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con qualsiasi inibitore di KRAS G12D
- Ulteriori tumori maligni invasivi noti entro 1 anno dalla prima dose del farmaco in studio
- Storia di trapianto di organi, compreso il trapianto di cellule staminali allogeniche
- Condizione medica significativa e non controllata
- Storia o presenza di un'anomalia dell'ECG
- Funzione d'organo inadeguata
Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1a: monoterapia con incremento della dose
INCB161734 alla dose definita dal protocollo in base all'assegnazione alla coorte.
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INCB161734 sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
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Sperimentale: Parte 1b: Monoterapia con espansione della dose
INCB161734 alla dose definita dal protocollo in base all'assegnazione alla coorte.
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INCB161734 sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
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Sperimentale: Parte 1c: Coorte farmacodinamica
INCB161734 alla dose definita dal protocollo in base all'assegnazione alla coorte.
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INCB161734 sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
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Sperimentale: Parte 2a: Combinazione di aumento della dose
INCB161734 in combinazione alla dose definita dal protocollo in base all'assegnazione alla coorte.
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INCB161734 sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Cetuximab sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Retifanlimab sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
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Sperimentale: Parte 2b: combinazione di espansione della dose
INCB161734 in combinazione alla dose definita dal protocollo in base all'assegnazione alla coorte.
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INCB161734 sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Cetuximab sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Retifanlimab sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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La tossicità dose-limitante sarà definita come il verificarsi di una qualsiasi delle tossicità previste dal protocollo.
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Fino a 28 giorni
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Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato alla modifica della dose o all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 90 giorni
|
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato alla modifica della dose o all'interruzione.
|
Fino a 2 anni e 90 giorni
|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 90 giorni
|
Definiti come eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio in monoterapia e in combinazione con cetuximab e retifanlimab.
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Fino a 2 anni e 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK) di INCB161734 nel plasma
Lasso di tempo: Fino a circa 90 giorni
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Concentrazione di INCB161734 nel plasma.
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Fino a circa 90 giorni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Definito come avente la migliore risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) complessiva, come determinato dallo sperimentatore mediante valutazione radiografica della malattia secondo RECIST v1.1.
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Fino a 2 anni
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Risposta al controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Definito come avente la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) come determinato dallo sperimentatore mediante valutazione radiografica della malattia secondo RECIST v1.1.
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Fino a 2 anni
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Definito come il tempo dalla prima data di risposta della malattia (risposta completa o risposta parziale) fino alla prima data di progressione della malattia determinata dallo sperimentatore mediante valutazione radiografica della malattia secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa se avvenuta prima della progressione.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB161734-101
- 2023-507091-47-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo l'invio di una proposta di ricerca.
Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico.
Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
La disponibilità dei dati della sperimentazione avviene secondo i criteri e il processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Periodo di condivisione IPD
I dati verranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com
sito web.
Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà concesso l'accesso a dati anonimizzati secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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