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早期MSAT治疗对交通事故引起的坐骨神经痛的疗效

2025年3月14日 更新者:In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation

早期 MSAT 治疗对交通事故引起的坐骨神经痛的影响:一项实用的随机对照试验临床试验

研究人员希望在实际随机对照研究之前先进行一项试点研究,研究初始 MSAT 治疗对抱怨因交通事故引起的下肢放射痛和异常感觉的住院患者的有效性。

研究概览

详细说明

由于理化原因对神经根的刺激,可导致神经分布区域出现放射痛、麻木、热感、感觉迟钝、肌肉无力等症状。 虽然放射痛和异常感觉通常是由腰椎间盘突出症引起的,但它们也可能是由周围神经卡压引起的,例如神经根病。 韩国传统医学治疗放射痛包括针灸、药针、艾灸、拔罐和春拿疗法。

运动式针灸治疗(MSAT)将传统针灸与神经生理学理论相结合,重点是在受影响区域进行针灸,然后进行主动或被动运动。 研究表明,MSAT 可有效治疗各种急慢性神经肌肉疾病,如腰痛、臂丛神经损伤和颞下颌关节疾病。 尽管已有报道表明盆腔 MSAT 治疗对因腰椎间盘突出引起的腰痛和放射痛的患者有效,但仍缺乏针对交通事故受害者的 MSAT 治疗初步效果的研究。 MSAT 是一种紧急针灸方法,通过在传统针灸的基础上增加运动来促进血液循环,从而快速缓解疼痛并恢复活动范围。

鉴于交通事故的重大影响,通过 MSAT 可以预期在减轻辐射疼痛和恢复减少的运动范围方面产生积极效果,特别是当这些症状在此类创伤事件后出现时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gangnam-Gu
      • Seoul、Gangnam-Gu、大韩民国、135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 语言交流没有问题的人
  2. 19岁至69岁之间的男性和女性
  3. 因车祸住院接受治疗的病人
  4. 交通事故后三天内主诉下肢放射痛或异常感觉的人
  5. 下肢放射痛或 NRS(数字评定量表)5 或更高感觉异常的人
  6. 自愿同意参加临床试验并签署同意书的人

排除标准:

  1. 被诊断患有某些可能引起放射痛的严重疾病的患者:恶性肿瘤、脊柱骨折、脊柱感染、炎性脊柱炎等
  2. 患有进行性神经功能缺损或严重神经系统症状(例如玛米综合征)的患者
  3. 过去 3 周内接受过腰椎或下肢手术、程序或计划接受手术的患者
  4. 患有其他可能干扰治疗效果或结果解释的慢性病的患者:心血管疾病、肾脏疾病、活动性肝炎、糖尿病神经病变、痴呆、严重精神疾病、癫痫等
  5. 针灸治疗可能不充分或不安全的患者:出血性疾病、接受抗凝治疗的人、患有严重心血管疾病的人、怀孕和感染的人、关注的严重糖尿病患者、癫痫症等
  6. 目前正在服用类固醇、免疫抑制剂、精神疾病药物或其他可能影响研究结果的药物的患者
  7. 患者参加观察性研究以外的临床试验,无需治疗干预
  8. 难以填写参与研究同意书的患者
  9. 研究主任认为患者难以进行本临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:韩医综合治疗组(IKMT组)
针灸治疗、中拿、药针、韩草药、拔罐、艾灸。
实验性的:MSAT组
针灸治疗、中拿、药针、韩草药、拔罐、艾灸。
运动式针灸治疗(MSAT)是一种使用自生医院发明的针灸针的治疗技术。 这种治疗方法要求患有肌肉骨骼疼痛的患者在针灸治疗期间在医生的观察下主动活动身体的某个部位。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坐骨神经痛数字评定量表(NRS of sciatica)
大体时间:访视 1(入院第 1 天)、访视 2(住院第 2 天)、访视 3(住院第 3 天)、访视 4(住院第 4 天)、访视 5(住院第 5 天)、访视 6(出院第 1 天)、访视 7 (入院后13天)
通过数字疼痛量表评估患者的放射痛或异常感觉的程度。 数字疼痛量表是针对12岁以上能够交流和理解数字概念的患者,将主观疼痛程度客观化为数字来表达的指标。 患者的疼痛等级以零疼痛和十不能忍受的疼痛为死亡来量化,分为轻度(1-4分)、中度(5-6分)和重度(7-10分)。
访视 1(入院第 1 天)、访视 2(住院第 2 天)、访视 3(住院第 3 天)、访视 4(住院第 4 天)、访视 5(住院第 5 天)、访视 6(出院第 1 天)、访视 7 (入院后13天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腰痛NRS(NRS of LBP)
大体时间:访视 1(入院第 1 天)、访视 2(住院第 2 天)、访视 3(住院第 3 天)、访视 4(住院第 4 天)、访视 5(住院第 5 天)、访视 6(出院第 1 天)、访视 7 (入院后13天)
除了放射痛和异常感觉之外,还可以通过数字疼痛量表来评估额外腰痛的程度。 写出患者的疼痛程度,完全没有疼痛的状态为0,无法忍受如临死般的疼痛为10。
访视 1(入院第 1 天)、访视 2(住院第 2 天)、访视 3(住院第 3 天)、访视 4(住院第 4 天)、访视 5(住院第 5 天)、访视 6(出院第 1 天)、访视 7 (入院后13天)
奥斯威斯特伤残指数(ODI)
大体时间:访视 1(入院第 1 天)、访视 2(住院第 2 天)、访视 3(住院第 3 天)、访视 4(住院第 4 天)、访视 5(住院第 5 天)、访视 6(出院第 1 天)、访视 7 (入院后13天)
这是一份测量患者在日常生活中因背痛、下肢放射痛和感觉异常而感到不适的问卷。 它是一种功能评估工具,可衡量 10 项日常活动的可用性。
访视 1(入院第 1 天)、访视 2(住院第 2 天)、访视 3(住院第 3 天)、访视 4(住院第 4 天)、访视 5(住院第 5 天)、访视 6(出院第 1 天)、访视 7 (入院后13天)
欧洲生活质量-5个维度(EQ-5D)
大体时间:访视 1(入院第 1 天)、访视 2(住院第 2 天)、访视 3(住院第 3 天)、访视 4(住院第 4 天)、访视 5(住院第 5 天)、访视 6(出院第 1 天)、访视 7 (入院后13天)

EQ-5D 是医疗保健领域最广泛使用的工具之一,用于衡量与健康相关的生活质量 (HRQOL)。 这是一份评估当前 HRQOL 的问卷,将其分为五个类别:活动性 (M)、自我护理 (SC)、用户活动 (UA)、疼痛/残疾 (PD) 和焦虑/抑郁 (AD)。 每个项目都按阶段 1(完全没有问题)、阶段 2(轻微问题)、阶段 3(中度问题)、阶段 4(严重问题)和阶段 5(严重问题)进行评估。

EQ-5D指数是通过对EQ-5D的五个项目分别赋予质量权重,将健康状况计算为定量的单一值的指数。 在本研究中,使用韩国疾病控制和预防中心的韩国人质量权重并按以下公式计算。

EQ-5D 指数

= = 1 - (0.05 + 0.096 × M2 + 0.418 × M3 + 0.046 × SC2 + 0.136 × SC3 + 0.051 × UA2 + 0.208 × UA3 + 0.037 × PD2 + 0.151 × PD3 + 0.043 × AD2 + 0.158 × AD3 + 0.050 × N3 )

访视 1(入院第 1 天)、访视 2(住院第 2 天)、访视 3(住院第 3 天)、访视 4(住院第 4 天)、访视 5(住院第 5 天)、访视 6(出院第 1 天)、访视 7 (入院后13天)
患者对变化的整体印象(PGIC)
大体时间:访视 1(入院第 1 天)、访视 2(住院第 2 天)、访视 3(住院第 3 天)、访视 4(住院第 4 天)、访视 5(住院第 5 天)、访视 6(出院第 1 天)、访视 7 (入院后13天)
PGIC是主观评价患者治疗后改善程度的指标。 改善和恶化的主观标准不明确,因此通常用作评估治疗满意度的工具。 可以通过分析对治疗满意的患者的疼痛和功能障碍指标的变化来检查该标准。
访视 1(入院第 1 天)、访视 2(住院第 2 天)、访视 3(住院第 3 天)、访视 4(住院第 4 天)、访视 5(住院第 5 天)、访视 6(出院第 1 天)、访视 7 (入院后13天)
直腿抬高测试(SLRT)
大体时间:访视 1(入院第 1 天)、访视 2(住院第 2 天)、访视 3(住院第 3 天)、访视 4(住院第 4 天)、访视 5(住院第 5 天)、访视 6(出院第 1 天)、访视 7 (入院后13天)

这是对患有荨麻疹和桡痛的患者进行的身体检查,并在仰卧位进行。 检查者一手握住病人的脚后跟,另一只手握住病人的膝盖,抬起腿使髋关节弯曲,同时进行固定,使病人的膝盖不弯曲。 检查患者因背痛或放射痛而感到不舒服的角度。

如果下肢直立时膝部肌肉出现问题,则单纯与大腿后侧有关,如果伴随神经驱动出现下肢放射痛,则认为是阳性。 如果存在椎间盘突出等占位性疾病,在肌腱检查时可能提示患侧背痛或放射痛。 由于这是一种再现患者疼痛的方法,因此首先对肌腱腿进行检查,然后检查受影响的腿。

访视 1(入院第 1 天)、访视 2(住院第 2 天)、访视 3(住院第 3 天)、访视 4(住院第 4 天)、访视 5(住院第 5 天)、访视 6(出院第 1 天)、访视 7 (入院后13天)
腰椎活动度(Lumbar ROM)
大体时间:访视 1(入院第 1 天)、访视 2(住院第 2 天)、访视 3(住院第 3 天)、访视 4(住院第 4 天)、访视 5(住院第 5 天)、访视 6(出院第 1 天)、访视 7 (入院后13天)
测量腰椎前屈、后伸、侧屈和旋转的活动范围。 评估患者的背部疼痛和放射痛是否导致活动范围受限。
访视 1(入院第 1 天)、访视 2(住院第 2 天)、访视 3(住院第 3 天)、访视 4(住院第 4 天)、访视 5(住院第 5 天)、访视 6(出院第 1 天)、访视 7 (入院后13天)
不良事件(AE)
大体时间:访视 1(入院第 1 天)、访视 2(住院第 2 天)、访视 3(住院第 3 天)、访视 4(住院第 4 天)、访视 5(住院第 5 天)、访视 6(出院第 1 天)、访视 7 (入院后13天)
是指临床试验过程中出现的不良的、非预期的客观症状、主观症状或手术后出现的疾病。 与程序之间没有必要存在因果关系。 研究期间,通过患者症状报告和研究人员观察收集,并将不良反应类型与治疗干预措施之间的因果关系写入EMR上。 出现不良反应时进行跟踪观察,发现严重不良反应时,迅速报告。
访视 1(入院第 1 天)、访视 2(住院第 2 天)、访视 3(住院第 3 天)、访视 4(住院第 4 天)、访视 5(住院第 5 天)、访视 6(出院第 1 天)、访视 7 (入院后13天)
MRI 上 L 脊柱 HIVD(椎间盘突出)或腰椎狭窄的严重程度
大体时间:通过学习完成,平均1个月
通过 EMR 记录回顾性收集接受 L-SPINE MRI 的研究患者的数据。 MRI上椎间盘的逃逸和狭窄程度分为轻度、细微、中度和重度。 椎间盘逸出的阶段分为突出、突出、挤出和顺序,逸出方向分为中央、关节下、正式、侧向和内部。 狭窄可分为中央型、侧向型和正式型。 L 脊柱 MRI 在研究期间通过回顾性图表审查进行评估,无论患者是否入院和出院。
通过学习完成,平均1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:In-Hyuk Ha, PhD、Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月30日

初级完成 (实际的)

2024年10月6日

研究完成 (实际的)

2024年10月15日

研究注册日期

首次提交

2023年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月21日

首次发布 (实际的)

2023年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月14日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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