Varhaisen MSAT-hoidon vaikutus liikenneonnettomuuksien aiheuttamaan iskiasin
Varhaisen MSAT-hoidon vaikutus liikenneonnettomuuksien aiheuttamaan iskiasin: käytännöllinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Fysikaalis-kemiallisista syistä johtuva hermojuurien stimulaatio voi johtaa oireisiin näiden hermojen leviämisalueella, kuten säteilevää kipua, puutumista, lämmön tunnetta, tunteen tylsyyttä, lihasheikkoutta ja paljon muuta. Vaikka säteilevä kipu ja epänormaalit tuntemukset johtuvat tyypillisesti lannelevytyrästä, ne voivat johtua myös ääreishermon juuttumisesta, kuten radikulopatiassa. Perinteisen korealaisen lääketieteen hoitoja säteilevää kipua varten ovat akupunktio, farmakoakupunktio, moksibustio, kuppaus ja Chuna-terapia.
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) yhdistää perinteisen akupunktion neurofysiologisiin teorioihin keskittyen akupunktion antamiseen vaurioituneelle alueelle ja sen jälkeen aktiivisiin tai passiivisiin liikkeisiin. Tutkimukset ovat osoittaneet MSAT:n tehokkuuden hoidettaessa erilaisia akuutteja ja kroonisia hermo-lihassairauksia, kuten alaselkäkipua, brachial plexus -vaurioita ja temporomandibulaaristen nivelten sairauksia. Vaikka lantion MSAT-hoidon tehokkuudesta on raportoitu potilailla, jotka valittavat lannerangan ja lannelevytyrän aiheuttamaa säteilevää kipua, tutkimusta erityisesti liikenneonnettomuuksien uhreille suunnatun MSAT-hoidon alkuvaikutuksista ei vielä ole. MSAT on kehitetty hätäakupunktiomenetelmäksi, joka tehostaa verenkiertoa lisäämällä liikettä perinteiseen akupunktioon, tarjoamalla nopeaa kivunlievitystä ja palauttaen liikeradan.
Liikenneonnettomuuden merkittävän vaikutuksen vuoksi voidaan odottaa positiivisia vaikutuksia säteilevän kivun lievittämisessä ja pienentyneen liikeradan palauttamisessa MSAT:n avulla, varsinkin kun nämä oireet ilmaantuvat tällaisen traumaattisen tapahtuman jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korean tasavalta, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilö, jolla ei ole ongelmia kieliviestinnässä
- 19-69-vuotiaat miehet ja naiset
- potilas joutui sairaalahoitoon auto-onnettomuudessa
- Henkilö, joka valittaa säteilevää kipua tai epänormaalia tunnetta alaraajoissa kolmen päivän kuluessa liikenneonnettomuudesta
- Henkilö, jonka alaraajoista säteilee kipua tai epänormaalia NRS-tuntemusta (Numeric Rating Scale) 5 tai korkeampi
- Henkilö, joka vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu tietyt vakavat sairaudet, jotka voivat aiheuttaa säteilykipua: pahanlaatuiset kasvaimet, selkärangan murtumat, selkärangan infektiot, tulehduksellinen spondyliitti jne.
- Potilas, jolla on eteneviä neurologisia puutteita tai vakavia neurologisia oireita, kuten Mamin oireyhtymä
- Potilas, jolle on tehty lannerangan tai alaraajojen leikkaus tai toimenpiteitä tai jolle on määrä tehdä leikkaus viimeisen 3 viikon aikana
- Potilas, jolla on muita kroonisia sairauksia, jotka voivat häiritä hoidon vaikutusten tai tulosten tulkintaa: sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, aktiivinen hepatiitti, diabeettinen neuropatia, dementia, vakava mielisairaus, epilepsia jne.
- Potilas, joka saattaa olla riittämätön tai turvaton akupunktiohoidolla: verenvuototauti, antikoagulanttihoitoa saavat henkilöt, henkilöt, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, raskaus ja infektio Vaikeat diabetespotilaat, kohtaushäiriöt jne.
- Potilas, joka käyttää parhaillaan steroideja, immunosuppressantteja, mielisairauslääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Potilas, joka osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin kuin havainnointitutkimuksiin ilman terapeuttista interventiota
- Potilas, jolla on vaikeuksia täyttää suostumuslomakkeita tutkimukseen osallistumiseen
- Potilaan katsottiin olevan vaikea suorittaa tätä kliinistä tutkimusta, kun tutkimusjohtaja arvioi hänet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Integratiivisen korealaisen lääketieteen hoitoryhmä (IKMT-ryhmä)
|
akupunktiohoito, chuna, farmakoakupunktio, korealainen yrttihoito, kuppaus, moksibustio.
|
|
Kokeellinen: MSAT ryhmä
|
akupunktiohoito, chuna, farmakoakupunktio, korealainen yrttihoito, kuppaus, moksibustio.
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) on terapeuttinen tekniikka, jossa käytetään Jasengin sairaalassa luotua akupunktioneulaa.
Tämä hoito edellyttää, että potilaat, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön kipua, liikuttavat kehoaan aktiivisesti akupunktiohoidon aikana lääkärin valvonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskiasin numeerinen arviointiasteikko (iskias NRS)
Aikaikkuna: käynti 1 (sairaalapäivä 1), käynti 2 (sairaalapäivä 2), käynti 3 (sairaalapäivä 3), käynti 4 (sairaalapäivä 4), käynti 5 (sairaalapäivä 5), käynti 6 (poistopäivä 1), käynti 7 (13 päivää sisäänpääsyn jälkeen)
|
Potilaan säteilykivun tai epänormaalin tuntemuksen aste arvioidaan numeerisen kipuasteikon avulla.
Numeerinen kipuasteikko on indeksi, joka ilmaistaan objektiivistamalla subjektiivisen kivun aste numeroiksi yli 12-vuotiaille potilaille, jotka voivat kommunikoida ja ymmärtää numeroiden käsitteen.
Potilaan kiputaso mitataan nolla kivulla ja kymmenellä kivulla, jota ei voida sietää kuolemaksi ja joka on lievä (1-4 pistettä), kohtalainen (5-6 pistettä) ja vaikea (7-10 pistettä).
|
käynti 1 (sairaalapäivä 1), käynti 2 (sairaalapäivä 2), käynti 3 (sairaalapäivä 3), käynti 4 (sairaalapäivä 4), käynti 5 (sairaalapäivä 5), käynti 6 (poistopäivä 1), käynti 7 (13 päivää sisäänpääsyn jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaselän kivun NRS (LBP:n NRS)
Aikaikkuna: käynti 1 (sairaalapäivä 1), käynti 2 (sairaalapäivä 2), käynti 3 (sairaalapäivä 3), käynti 4 (sairaalapäivä 4), käynti 5 (sairaalapäivä 5), käynti 6 (poistopäivä 1), käynti 7 (13 päivää sisäänpääsyn jälkeen)
|
Säteilykivun ja epänormaalin tuntemuksen lisäksi ylimääräisen alaselkäkivun astetta arvioidaan yhdessä numeerisella kipuasteikolla.
Kirjoita potilaan kivun aste ilmoittamalla, että tila ilman kipua on 0 ja kipu, jota ei voida sietää ikään kuin kuolemassa, on 10.
|
käynti 1 (sairaalapäivä 1), käynti 2 (sairaalapäivä 2), käynti 3 (sairaalapäivä 3), käynti 4 (sairaalapäivä 4), käynti 5 (sairaalapäivä 5), käynti 6 (poistopäivä 1), käynti 7 (13 päivää sisäänpääsyn jälkeen)
|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI)
Aikaikkuna: käynti 1 (sairaalapäivä 1), käynti 2 (sairaalapäivä 2), käynti 3 (sairaalapäivä 3), käynti 4 (sairaalapäivä 4), käynti 5 (sairaalapäivä 5), käynti 6 (poistopäivä 1), käynti 7 (13 päivää sisäänpääsyn jälkeen)
|
Se on kyselylomake, joka mittaa epämukavuutta, jota potilaat tuntevat jokapäiväisessä elämässään selkäkipujen, säteilevän alaraajojen kivun ja epänormaalien tuntemusten vuoksi.
Se on toiminnallinen arviointityökalu, joka mittaa 10 päivittäisen aktiviteetin saatavuutta.
|
käynti 1 (sairaalapäivä 1), käynti 2 (sairaalapäivä 2), käynti 3 (sairaalapäivä 3), käynti 4 (sairaalapäivä 4), käynti 5 (sairaalapäivä 5), käynti 6 (poistopäivä 1), käynti 7 (13 päivää sisäänpääsyn jälkeen)
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta (EQ-5D)
Aikaikkuna: käynti 1 (sairaalapäivä 1), käynti 2 (sairaalapäivä 2), käynti 3 (sairaalapäivä 3), käynti 4 (sairaalapäivä 4), käynti 5 (sairaalapäivä 5), käynti 6 (poistopäivä 1), käynti 7 (13 päivää sisäänpääsyn jälkeen)
|
EQ-5D on yksi yleisimmin käytetyistä terveydenhuollon työkaluista terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) mittaamiseen. Se on kyselylomake, joka arvioi nykyisen HRQOL:n jakamalla sen viiteen kategoriaan: liikkuvuus (M), itsehoito (SC), käyttäjän aktiivisuus (UA), kipu/vamma (PD) ja ahdistus/masennus (AD). Jokainen kohde arvioidaan vaiheessa 1 (ei lainkaan ongelmaa), vaiheessa 2 (pieni ongelma), vaiheessa 3 (kohtalainen ongelma), vaiheessa 4 (vakava ongelma) ja vaiheessa 5 (vakava ongelma). EQ-5D-indeksi on indeksi, joka laskee terveydentilan kvantitatiivisena yksittäisenä arvona määrittämällä laatupainot jokaiselle viidestä EQ-5D:n kohdasta. Tässä tutkimuksessa Korean tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten korealaisten laatupainoja käytetään ja lasketaan alla olevan kaavan mukaisesti. EQ-5D indeksi = = 1 - (0,05 + 0,096 × M2 + 0,418 × M3 + 0,046 × SC2 + 0,136 × SC3 + 0,051 × UA2 + 0,208 × UA3 + 0,037 × UA3 + 0,037 × PD2 + 0,037 × PD2 + 0,037 × PD2 + 0,151 AD .0 AD4 × 0 + 0 0 3 0 N3 ) |
käynti 1 (sairaalapäivä 1), käynti 2 (sairaalapäivä 2), käynti 3 (sairaalapäivä 3), käynti 4 (sairaalapäivä 4), käynti 5 (sairaalapäivä 5), käynti 6 (poistopäivä 1), käynti 7 (13 päivää sisäänpääsyn jälkeen)
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: käynti 1 (sairaalapäivä 1), käynti 2 (sairaalapäivä 2), käynti 3 (sairaalapäivä 3), käynti 4 (sairaalapäivä 4), käynti 5 (sairaalapäivä 5), käynti 6 (poistopäivä 1), käynti 7 (13 päivää sisäänpääsyn jälkeen)
|
PGIC on indeksi, joka arvioi subjektiivisesti paranemisen astetta potilaiden hoidon jälkeen.
Parantumisen ja huononemisen subjektiiviset kriteerit ovat moniselitteisiä, joten sitä käytetään yleensä hoitotyytyväisyyden arvioinnissa.
Kriteerit voidaan tarkistaa analysoimalla muutoksia hoitoon tyytyväisten potilaiden kipu- ja toimintahäiriöindikaattoreissa.
|
käynti 1 (sairaalapäivä 1), käynti 2 (sairaalapäivä 2), käynti 3 (sairaalapäivä 3), käynti 4 (sairaalapäivä 4), käynti 5 (sairaalapäivä 5), käynti 6 (poistopäivä 1), käynti 7 (13 päivää sisäänpääsyn jälkeen)
|
|
Suoran jalan nostotesti (SLRT)
Aikaikkuna: käynti 1 (sairaalapäivä 1), käynti 2 (sairaalapäivä 2), käynti 3 (sairaalapäivä 3), käynti 4 (sairaalapäivä 4), käynti 5 (sairaalapäivä 5), käynti 6 (poistopäivä 1), käynti 7 (13 päivää sisäänpääsyn jälkeen)
|
Se on fyysinen testi, joka suoritetaan potilaille, jotka valittavat urtikariasta ja säteittäiskivusta, ja se suoritetaan makuuasennossa. Tutkija pitää toisella kädellä kiinni potilaan kantapäästä, toisella kädellä potilaan polvesta ja nostaa jalkaa taivuttaakseen lonkkaniveltä ja kiinnittää sen siten, että potilaan polvi ei taipu. Tarkista kulma, jossa potilas tuntee olonsa epämukavaksi selkäkivun tai säteilevän kivun vuoksi. Jos polvilihas on ongelma, kun alaraaja on pystyssä, se liittyy yksinkertaisesti reiden takaosaan, ja jos alaraajojen säteilevää kipua ilmaantuu hermoajon yhteydessä, sitä pidetään positiivisena. Jos kyseessä on tilaa vievä sairaus, kuten nikamavälilevytyrä, se voi viitata selkäkipuun tai säteittäiseen kipuun sairastuneella puolella jännetutkimuksen aikana. Koska kyseessä on tapa toistaa potilaan kipua, tehdään ensin jännejalka ja sen jälkeen tutkitaan sairas jalka. |
käynti 1 (sairaalapäivä 1), käynti 2 (sairaalapäivä 2), käynti 3 (sairaalapäivä 3), käynti 4 (sairaalapäivä 4), käynti 5 (sairaalapäivä 5), käynti 6 (poistopäivä 1), käynti 7 (13 päivää sisäänpääsyn jälkeen)
|
|
Lannerangan liikealue (Lumbar ROM)
Aikaikkuna: käynti 1 (sairaalapäivä 1), käynti 2 (sairaalapäivä 2), käynti 3 (sairaalapäivä 3), käynti 4 (sairaalapäivä 4), käynti 5 (sairaalapäivä 5), käynti 6 (poistopäivä 1), käynti 7 (13 päivää sisäänpääsyn jälkeen)
|
Mittaa lannerangan taivutuksen, venytyksen, lateraalisen taivutuksen ja kiertoliikkeen aktiivinen alue.
Arvioi, onko liikeradalla rajoituksia potilaan selkäkivun ja säteilevän kivun vuoksi.
|
käynti 1 (sairaalapäivä 1), käynti 2 (sairaalapäivä 2), käynti 3 (sairaalapäivä 3), käynti 4 (sairaalapäivä 4), käynti 5 (sairaalapäivä 5), käynti 6 (poistopäivä 1), käynti 7 (13 päivää sisäänpääsyn jälkeen)
|
|
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: käynti 1 (sairaalapäivä 1), käynti 2 (sairaalapäivä 2), käynti 3 (sairaalapäivä 3), käynti 4 (sairaalapäivä 4), käynti 5 (sairaalapäivä 5), käynti 6 (poistopäivä 1), käynti 7 (13 päivää sisäänpääsyn jälkeen)
|
Se viittaa ei-toivottuihin ja tahattomiin objektiivisiin oireisiin, subjektiivisiin oireisiin tai sairauksiin, jotka ilmenevät toimenpiteen jälkeen kliinisen kokeen aikana.
Menettelyn kanssa ei tarvitse olla syy-yhteyttä.
Tutkimusjakson aikana sitä kerätään potilaiden oireraporttien ja tutkijan havaintojen kautta, ja haittavaikutusten tyyppien ja hoitotoimenpiteiden välinen syy-yhteys kirjoitetaan EMR:ään.
Seurantahavainnointi suoritetaan, kun haittavaikutus ilmenee, ja jos vakava haittavaikutus havaitaan, ilmoita siitä nopeasti.
|
käynti 1 (sairaalapäivä 1), käynti 2 (sairaalapäivä 2), käynti 3 (sairaalapäivä 3), käynti 4 (sairaalapäivä 4), käynti 5 (sairaalapäivä 5), käynti 6 (poistopäivä 1), käynti 7 (13 päivää sisäänpääsyn jälkeen)
|
|
L-selkärangan HIVD:n (herniated intervertebral disc) tai lannerangan ahtauma magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Tiedot kerätään takautuvasti L-SPINE MRI:n ottaneiden tutkimuspotilaiden EMR-tietueiden kautta.
Nikamavälilevyn poistumisaste ja ahtauma magneettikuvauksessa jaetaan lievään, hienovaraiseen, kohtalaiseen ja vaikeaan.
Nikamavälilevyn poistumisvaihe on jaettu bulding-, protusio-, ekstruusio- ja sekvensointivaiheeseen, ja poistumissuunta on jaettu keski-, subartikulaariseen, muodolliseen, lateraaliseen ja sisäpuoliseen.
Ahtauma luokitellaan sentraaliseen, lateraaliseen korjaukseen ja muotoon.
L-selkärangan magneettikuvaus arvioidaan retrospektiivisellä kaaviotarkastelulla tutkimusjakson aikana riippumatta potilaan saapumisesta ja kotiuttamisesta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: In-Hyuk Ha, PhD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS-CT-2023-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .