L'effetto del trattamento MSAT precoce sulla sciatica causata da incidenti stradali
L'effetto del trattamento MSAT precoce sulla sciatica causata da incidenti stradali: uno studio clinico pilota pragmatico randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stimolazione delle radici nervose dovuta a cause fisico-chimiche può portare a sintomi lungo l'area di distribuzione di tali nervi, come dolore irradiato, intorpidimento, sensazione di calore, ottusità delle sensazioni, debolezza muscolare e altro ancora. Sebbene il dolore irradiato e le sensazioni anomale derivino tipicamente dall'ernia del disco lombare, possono anche derivare dall'intrappolamento dei nervi periferici, come nella radicolopatia. I trattamenti della medicina tradizionale coreana per il dolore radiante comprendono l'agopuntura, la farmacoagopuntura, la moxibustione, la coppettazione e la terapia Chuna.
Il Motion Style Agopuncture Treatment (MSAT) combina l'agopuntura tradizionale con le teorie neurofisiologiche, concentrandosi sulla somministrazione dell'agopuntura nell'area interessata e successivamente coinvolgendo movimenti attivi o passivi. Gli studi hanno dimostrato l'efficacia della MSAT nel trattamento di vari disturbi neuromuscolari acuti e cronici come la lombalgia, lesioni del plesso brachiale e disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare. Sebbene siano stati segnalati l’efficacia del trattamento MSAT pelvico in pazienti che lamentano dolore lombare e irradiato a causa dell’ernia del disco lombare, manca ancora la ricerca sugli effetti iniziali del trattamento MSAT specifico per le vittime di incidenti stradali. MSAT è stato sviluppato come metodo di agopuntura di emergenza che migliora la circolazione sanguigna aggiungendo movimento all'agopuntura tradizionale, offrendo un rapido sollievo dal dolore e ripristinando la libertà di movimento.
Dato l’impatto significativo di un incidente stradale, si potrebbero prevedere effetti positivi nell’alleviare il dolore irradiato e nel ripristinare il range di movimento ridotto attraverso MSAT, soprattutto quando questi sintomi insorgono a seguito di un evento così traumatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Corea, Repubblica di, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una persona che non ha problemi nella comunicazione linguistica
- uomini e donne di età compresa tra 19 e 69 anni
- un paziente ricoverato in ospedale per cure in un incidente stradale
- Persona che lamenta dolore irradiato o sensazione anomala agli arti inferiori entro tre giorni da un incidente stradale
- Una persona con un arto inferiore che irradia dolore o sensazione anomala di NRS (Numeric Rating Scale) 5 o superiore
- Una persona che accetta volontariamente di partecipare a studi clinici e firma un modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Paziente a cui sono state diagnosticate alcune malattie gravi che possono causare dolore da radiazioni: tumori maligni, fratture spinali, infezioni spinali, spondilite infiammatoria, ecc.
- Paziente con deficit neurologici progressivi o sintomi neurologici gravi come la sindrome di Mami
- Paziente che ha subito un intervento chirurgico, procedure o che dovrebbe sottoporsi a un intervento chirurgico sulla colonna lombare o sugli arti inferiori nelle ultime 3 settimane
- Pazienti con altre condizioni croniche che possono interferire con l'interpretazione degli effetti o dei risultati del trattamento: malattie cardiovascolari, malattie renali, epatite attiva, neuropatia diabetica, demenza, grave malattia mentale, epilessia, ecc.
- Pazienti che potrebbero essere inadeguati o non sicuri con il trattamento con agopuntura: malattia emorragica, persone in terapia anticoagulante, persone con gravi malattie cardiovascolari, gravidanza e infezioni Pazienti diabetici gravi, disturbi convulsivi, ecc. che sono interessati
- Paziente che attualmente assume steroidi, immunosoppressori, farmaci per malattie mentali o altri farmaci che potrebbero influenzare i risultati della ricerca
- Paziente Partecipazione a studi clinici diversi dagli studi osservazionali senza intervento terapeutico
- Paziente che ha difficoltà a compilare i moduli di consenso per partecipare alla ricerca
- Il paziente ha ritenuto difficile condurre questo studio clinico secondo il giudizio del direttore della ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento di medicina coreana integrativa (gruppo IKMT)
|
trattamento di agopuntura, chuna, farmacoagopuntura, fitoterapia coreana, coppettazione, moxibustione.
|
|
Sperimentale: Gruppo MSAT
|
trattamento di agopuntura, chuna, farmacoagopuntura, fitoterapia coreana, coppettazione, moxibustione.
Il trattamento di agopuntura Motion Style (MSAT) è una tecnica terapeutica che utilizza aghi di agopuntura creata nell'ospedale Jaseng.
Questo trattamento prevede che i pazienti con dolore muscoloscheletrico muovano attivamente la parte del corpo durante il trattamento di agopuntura sotto l'osservazione del medico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione numerica della sciatica (NRS della sciatica)
Lasso di tempo: visita 1 (ricovero 1 giorno), visita 2 (ospedale giorno 2), visita 3 (ospedale giorno 3), visita 4 (ospedale giorno 4), visita 5 (ospedale giorno 5), visita 6 (dimissione 1 giorno), visita 7 (13 giorni dopo il ricovero)
|
Il grado di dolore da radiazioni o sensazione anomala nel paziente viene valutato attraverso una scala numerica del dolore.
La scala numerica del dolore è un indice espresso oggettivando in numeri il grado di dolore soggettivo per pazienti di età superiore ai 12 anni in grado di comunicare e comprendere il concetto di numero.
Il livello di dolore del paziente è quantificato da zero dolore e dieci dolori che non possono essere tollerati come la morte ed è lieve (1-4 punti), moderato (5-6 punti) e grave (7-10 punti).
|
visita 1 (ricovero 1 giorno), visita 2 (ospedale giorno 2), visita 3 (ospedale giorno 3), visita 4 (ospedale giorno 4), visita 5 (ospedale giorno 5), visita 6 (dimissione 1 giorno), visita 7 (13 giorni dopo il ricovero)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
NRS di lombalgia (NRS di LBP)
Lasso di tempo: visita 1 (ricovero 1 giorno), visita 2 (ospedale giorno 2), visita 3 (ospedale giorno 3), visita 4 (ospedale giorno 4), visita 5 (ospedale giorno 5), visita 6 (dimissione 1 giorno), visita 7 (13 giorni dopo il ricovero)
|
Oltre al dolore da radiazioni e alla sensazione anomala, il grado di ulteriore lombalgia viene valutato insieme su una scala numerica del dolore.
Scrivi il grado di dolore del paziente affermando che lo stato senza dolore è 0, e il dolore che non può essere tollerato come se stesse morendo è 10.
|
visita 1 (ricovero 1 giorno), visita 2 (ospedale giorno 2), visita 3 (ospedale giorno 3), visita 4 (ospedale giorno 4), visita 5 (ospedale giorno 5), visita 6 (dimissione 1 giorno), visita 7 (13 giorni dopo il ricovero)
|
|
Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: visita 1 (ricovero 1 giorno), visita 2 (ospedale giorno 2), visita 3 (ospedale giorno 3), visita 4 (ospedale giorno 4), visita 5 (ospedale giorno 5), visita 6 (dimissione 1 giorno), visita 7 (13 giorni dopo il ricovero)
|
Si tratta di un questionario che misura il disagio che i pazienti avvertono nella loro vita quotidiana a causa del mal di schiena, del dolore irradiato agli arti inferiori e delle sensazioni anomale.
È uno strumento di valutazione funzionale che misura la disponibilità di 10 attività giornaliere.
|
visita 1 (ricovero 1 giorno), visita 2 (ospedale giorno 2), visita 3 (ospedale giorno 3), visita 4 (ospedale giorno 4), visita 5 (ospedale giorno 5), visita 6 (dimissione 1 giorno), visita 7 (13 giorni dopo il ricovero)
|
|
Qualità della vita europea-5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: visita 1 (ricovero 1 giorno), visita 2 (ospedale giorno 2), visita 3 (ospedale giorno 3), visita 4 (ospedale giorno 4), visita 5 (ospedale giorno 5), visita 6 (dimissione 1 giorno), visita 7 (13 giorni dopo il ricovero)
|
L’EQ-5D è uno degli strumenti più utilizzati nel settore sanitario per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Si tratta di un questionario che valuta l’attuale HRQOL dividendolo in cinque categorie: mobilità (M), cura di sé (SC), attività dell’utente (UA), dolore/disabilità (PD) e ansia/depressione (AD). Ciascun elemento viene valutato nella Fase 1 (nessun problema), Fase 2 (problema leggero), Fase 3 (problema moderato), Fase 4 (problema grave) e Fase 5 (problema grave). L'indice EQ-5D è un indice che calcola lo stato di salute come un singolo valore quantitativo assegnando pesi qualitativi a ciascuno dei cinque elementi dell'EQ-5D. In questo studio, i pesi di qualità per i coreani presso i Centri coreani per il controllo e la prevenzione delle malattie vengono utilizzati e calcolati come nella formula seguente. Indice EQ-5D = = 1. ) |
visita 1 (ricovero 1 giorno), visita 2 (ospedale giorno 2), visita 3 (ospedale giorno 3), visita 4 (ospedale giorno 4), visita 5 (ospedale giorno 5), visita 6 (dimissione 1 giorno), visita 7 (13 giorni dopo il ricovero)
|
|
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: visita 1 (ricovero 1 giorno), visita 2 (ospedale giorno 2), visita 3 (ospedale giorno 3), visita 4 (ospedale giorno 4), visita 5 (ospedale giorno 5), visita 6 (dimissione 1 giorno), visita 7 (13 giorni dopo il ricovero)
|
Il PGIC è un indice che valuta soggettivamente il grado di miglioramento dopo il trattamento da parte dei pazienti.
I criteri soggettivi per il miglioramento e il peggioramento sono ambigui, quindi viene solitamente utilizzato come strumento per valutare la soddisfazione del trattamento.
I criteri possono essere controllati analizzando i cambiamenti negli indicatori di dolore e disfunzione per i pazienti che sono soddisfatti del trattamento.
|
visita 1 (ricovero 1 giorno), visita 2 (ospedale giorno 2), visita 3 (ospedale giorno 3), visita 4 (ospedale giorno 4), visita 5 (ospedale giorno 5), visita 6 (dimissione 1 giorno), visita 7 (13 giorni dopo il ricovero)
|
|
Test di sollevamento della gamba tesa (SLRT)
Lasso di tempo: visita 1 (ricovero 1 giorno), visita 2 (ospedale giorno 2), visita 3 (ospedale giorno 3), visita 4 (ospedale giorno 4), visita 5 (ospedale giorno 5), visita 6 (dimissione 1 giorno), visita 7 (13 giorni dopo il ricovero)
|
È un test fisico eseguito su pazienti che lamentano orticaria e dolore radiale e viene eseguito in posizione supina. L'esaminatore tiene il tallone del paziente con una mano, tiene il ginocchio del paziente con l'altra mano e solleva la gamba per piegare l'articolazione dell'anca mentre la fissa in modo che il ginocchio del paziente non si pieghi. Controllare l'angolo al quale il paziente si sente a disagio con mal di schiena o dolore irradiato. Se il muscolo del ginocchio è un problema quando l'estremità inferiore è in posizione eretta, è semplicemente correlato alla parte posteriore della coscia e se il dolore irradiato all'estremità inferiore appare insieme alla guida nervosa, è considerato positivo. Se è presente una malattia che occupa spazio come l'ernia del disco intervertebrale, durante l'esame del tendine può indicare dolore alla schiena o dolore radiale sul lato interessato. Poiché si tratta di un metodo per riprodurre il dolore del paziente, viene eseguito prima il tendine della gamba e poi viene esaminata la gamba interessata. |
visita 1 (ricovero 1 giorno), visita 2 (ospedale giorno 2), visita 3 (ospedale giorno 3), visita 4 (ospedale giorno 4), visita 5 (ospedale giorno 5), visita 6 (dimissione 1 giorno), visita 7 (13 giorni dopo il ricovero)
|
|
Gamma di movimento lombare (ROM lombare)
Lasso di tempo: visita 1 (ricovero 1 giorno), visita 2 (ospedale giorno 2), visita 3 (ospedale giorno 3), visita 4 (ospedale giorno 4), visita 5 (ospedale giorno 5), visita 6 (dimissione 1 giorno), visita 7 (13 giorni dopo il ricovero)
|
Misurare il range attivo di flessione, estensione, flessione laterale e rotazione lombare.
Valutare se esiste una limitazione nell'arco di movimento a causa del dolore alla schiena del paziente e del dolore irradiato.
|
visita 1 (ricovero 1 giorno), visita 2 (ospedale giorno 2), visita 3 (ospedale giorno 3), visita 4 (ospedale giorno 4), visita 5 (ospedale giorno 5), visita 6 (dimissione 1 giorno), visita 7 (13 giorni dopo il ricovero)
|
|
Evento avverso (EA)
Lasso di tempo: visita 1 (ricovero 1 giorno), visita 2 (ospedale giorno 2), visita 3 (ospedale giorno 3), visita 4 (ospedale giorno 4), visita 5 (ospedale giorno 5), visita 6 (dimissione 1 giorno), visita 7 (13 giorni dopo il ricovero)
|
Si riferisce a sintomi oggettivi indesiderabili e non intenzionali, sintomi soggettivi o malattie che compaiono dopo la procedura durante il processo di sperimentazione clinica.
Non è necessario che vi sia un rapporto causale con la procedura.
Durante il periodo di studio, i dati vengono raccolti attraverso le segnalazioni dei sintomi dei pazienti e le osservazioni dei ricercatori, e la relazione causale tra i tipi di reazioni avverse e gli interventi terapeutici viene scritta sull'EMR.
Quando si verifica una reazione avversa viene condotta un'osservazione di follow-up e, se viene riscontrato un livello grave di reazione avversa, segnalarlo rapidamente.
|
visita 1 (ricovero 1 giorno), visita 2 (ospedale giorno 2), visita 3 (ospedale giorno 3), visita 4 (ospedale giorno 4), visita 5 (ospedale giorno 5), visita 6 (dimissione 1 giorno), visita 7 (13 giorni dopo il ricovero)
|
|
Gravità dell'HIV della colonna vertebrale L (ernia del disco intervertebrale) o stenosi lombare alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
|
I dati vengono raccolti in modo retrospettivo attraverso le registrazioni EMR per i pazienti di ricerca che hanno eseguito la risonanza magnetica L-SPINE.
Il grado di fuga e stenosi del disco intervertebrale alla risonanza magnetica è suddiviso in lieve, sottile, moderato e grave.
Lo stadio di fuga del disco intervertebrale è diviso in costruzione, protrusione, estrusione e sequenziamento e la direzione di fuga è classificata in centrale, subarticolare, formale, laterale e interna.
La stenosi sarà classificata come riparazione centrale, laterale e formale.
La MRI della colonna vertebrale L viene valutata attraverso una revisione retrospettiva della cartella durante il periodo di studio, indipendentemente dal ricovero e dalla dimissione del paziente.
|
fino al completamento degli studi, in media 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: In-Hyuk Ha, PhD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-CT-2023-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .