- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06179901
Effekten av tidig MSAT-behandling på ischias orsakad av trafikolyckor
Effekten av tidig MSAT-behandling på ischias orsakad av trafikolyckor: en pragmatisk randomiserad kontrollerad klinisk pilotprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stimuleringen av nervrötterna på grund av fysikalisk-kemiska orsaker kan leda till symtom längs distributionsområdet för dessa nerver, såsom utstrålande smärta, domningar, en känsla av värme, matthet i känseln, muskelsvaghet och mer. Även om utstrålande smärta och onormala förnimmelser vanligtvis uppstår från diskbråck i ländryggen, kan de också bero på perifer nervknäppning, som vid radikulopati. Traditionell koreansk medicin behandlingar för utstrålande smärta involverar akupunktur, farmakoakupunktur, moxibustion, koppning och Chuna-terapi.
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) kombinerar traditionell akupunktur med neurofysiologiska teorier, med fokus på att administrera akupunktur i det drabbade området och därefter involvera aktiva eller passiva rörelser. Studier har visat effekten av MSAT vid behandling av olika akuta och kroniska neuromuskulära störningar som ländryggssmärta, plexus brachialis skada och käkledsstörningar. Även om det har förekommit rapporter om effektiviteten av MSAT-behandling i bäckenet hos patienter som klagar över ländryggs- och utstrålande smärta på grund av diskbråck i ländryggen, saknas fortfarande forskning om de initiala effekterna av MSAT-behandling som specifikt riktar sig till trafikolycksoffer. MSAT har utvecklats som en akutakupunkturmetod som förbättrar blodcirkulationen genom att lägga till rörelse till traditionell akupunktur, erbjuda snabb smärtlindring och återställa rörelseomfånget.
Med tanke på den betydande påverkan av en trafikolycka kan positiva effekter förväntas för att lindra utstrålande smärta och återställa minskat rörelseomfång genom MSAT, särskilt när dessa symtom uppstår efter en sådan traumatisk händelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republiken av, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en person som inte har några problem med språkkommunikation
- män och kvinnor mellan 19 och 69 år
- en patient inlagd på sjukhus för vård i en bilolycka
- En person som klagar över utstrålande smärta eller onormal känsel i nedre extremiteterna inom tre dagar efter en trafikolycka
- En person med en nedre extremitet som utstrålar smärta eller onormal känsla av NRS (Numeric Rating Scale) 5 eller högre
- En person som frivilligt går med på att delta i kliniska prövningar och undertecknar ett samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Patient med diagnosen vissa allvarliga sjukdomar som kan orsaka strålningssmärta: maligna tumörer, ryggradsfrakturer, ryggradsinfektioner, inflammatorisk spondylit, etc.
- Patient med progressiva neurologiska störningar eller svåra neurologiska symtom som Mami syndrom
- Patient som har genomgått operation, ingrepp eller är planerad att genomgå operation i ländryggen eller nedre extremiteterna under de senaste 3 veckorna
- Patient med andra kroniska tillstånd som kan störa tolkningen av behandlingseffekter eller resultat: hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, aktiv hepatit, diabetisk neuropati, demens, allvarlig psykisk sjukdom, epilepsi, etc.
- Patient som kan vara otillräcklig eller osäker med akupunkturbehandling: hemorragisk sjukdom, personer som behandlas med antikoagulantia, personer med allvarlig hjärt-kärlsjukdom, graviditet och infektion. Svåra diabetespatienter, krampanfall etc.
- Patient som för närvarande tar steroider, immunsuppressiva medel, mediciner för psykisk sjukdom eller andra mediciner som kan påverka forskningsresultat
- Patient som deltar i andra kliniska prövningar än observationsstudier utan terapeutisk intervention
- Patient som har svårt att fylla i samtyckesformulär för att delta i forskning
- Patienten ansågs svår att genomföra denna kliniska studie när den bedömdes av forskningsledaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Integrativ koreansk medicinbehandlingsgrupp (IKMT-gruppen)
|
akupunkturbehandling, chuna, farmakoakupunktur, koreansk örtmedicin, koppning, moxibustion.
|
|
Experimentell: MSAT grupp
|
akupunkturbehandling, chuna, farmakoakupunktur, koreansk örtmedicin, koppning, moxibustion.
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) är en terapeutisk teknik med akupunkturnål skapad på Jaseng Hospital.
Denna behandling innebär att patienter med muskel- och skelettsmärta ska röra kroppsdelen aktivt under akupunkturbehandling under läkares observation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala för ischias (NRS för ischias)
Tidsram: besök 1 (Inläggning 1 dag), besök 2 (sjukhus dag 2), besök 3 (sjukhus dag 3), besök 4 (sjukhus dag 4), besök 5 (sjukhus dag 5), besök 6 (Utskrivning 1 dag), besök 7 (13 dagar efter antagning)
|
Graden av strålningssmärta eller onormal känsla hos patienten utvärderas genom en numerisk smärtskala.
Den numeriska smärtskalan är ett index som uttrycks genom att objektivera graden av subjektiv smärta i siffror för patienter över 12 år som kan kommunicera och förstå begreppet siffror.
Patientens smärtnivå kvantifieras av noll smärta och tio smärtor som inte kan tolereras som dödsfall, och är mild (1-4 poäng), måttlig (5-6 poäng) och svår (7-10 poäng).
|
besök 1 (Inläggning 1 dag), besök 2 (sjukhus dag 2), besök 3 (sjukhus dag 3), besök 4 (sjukhus dag 4), besök 5 (sjukhus dag 5), besök 6 (Utskrivning 1 dag), besök 7 (13 dagar efter antagning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRS av ländryggssmärta (NRS av LBP)
Tidsram: besök 1 (Inläggning 1 dag), besök 2 (sjukhus dag 2), besök 3 (sjukhus dag 3), besök 4 (sjukhus dag 4), besök 5 (sjukhus dag 5), besök 6 (Utskrivning 1 dag), besök 7 (13 dagar efter antagning)
|
Förutom strålsmärta och onormal känsel utvärderas graden av ytterligare ländryggssmärta tillsammans på en numerisk smärtskala.
Skriv graden av smärta hos patienten genom att ange att tillståndet utan smärta alls är 0, och smärtan som inte kan tolereras som om den dör är 10.
|
besök 1 (Inläggning 1 dag), besök 2 (sjukhus dag 2), besök 3 (sjukhus dag 3), besök 4 (sjukhus dag 4), besök 5 (sjukhus dag 5), besök 6 (Utskrivning 1 dag), besök 7 (13 dagar efter antagning)
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: besök 1 (Inläggning 1 dag), besök 2 (sjukhus dag 2), besök 3 (sjukhus dag 3), besök 4 (sjukhus dag 4), besök 5 (sjukhus dag 5), besök 6 (Utskrivning 1 dag), besök 7 (13 dagar efter antagning)
|
Det är ett frågeformulär som mäter vilka obehag patienterna känner i sin vardag på grund av ryggsmärtor, utstrålande smärta i nedre extremiteterna och onormala förnimmelser.
Det är ett funktionellt utvärderingsverktyg som mäter tillgängligheten för 10 dagliga aktiviteter.
|
besök 1 (Inläggning 1 dag), besök 2 (sjukhus dag 2), besök 3 (sjukhus dag 3), besök 4 (sjukhus dag 4), besök 5 (sjukhus dag 5), besök 6 (Utskrivning 1 dag), besök 7 (13 dagar efter antagning)
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsram: besök 1 (Inläggning 1 dag), besök 2 (sjukhus dag 2), besök 3 (sjukhus dag 3), besök 4 (sjukhus dag 4), besök 5 (sjukhus dag 5), besök 6 (Utskrivning 1 dag), besök 7 (13 dagar efter antagning)
|
EQ-5D är ett av de mest använda verktygen inom hälso- och sjukvården för att mäta hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL). Det är ett frågeformulär som utvärderar den aktuella HRQOL genom att dela in den i fem kategorier: rörlighet (M), egenvård (SC), användaraktivitet (UA), smärta/handikapp (PD) och ångest/depression (AD). Varje objekt utvärderas i Fas 1 (inga problem alls), Fas 2 (lite problem), Fas 3 (måttligt problem), Fas 4 (svårt problem) och Fas 5 (svårt problem). EQ-5D Index är ett index som beräknar hälsostatus som ett kvantitativt enskilt värde genom att tilldela kvalitetsvikter till var och en av de fem artiklarna i EQ-5D. I denna studie används kvalitetsvikter för koreaner vid Korea Centers for Disease Control and Prevention och beräknas enligt formeln nedan. EQ-5D Index = = 1 - (0,05 + 0,096 × M2 + 0,418 × M3 + 0,046 × SC2 + 0,136 × SC3 + 0,051 × UA2 + 0,208 × UA3 + 0,037 × PD2 + 0,151 × 0,151 × 0 0 0 PD3 + 0 AD3 + 0 AD3 + 0 AD3. N3 ) |
besök 1 (Inläggning 1 dag), besök 2 (sjukhus dag 2), besök 3 (sjukhus dag 3), besök 4 (sjukhus dag 4), besök 5 (sjukhus dag 5), besök 6 (Utskrivning 1 dag), besök 7 (13 dagar efter antagning)
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: besök 1 (Inläggning 1 dag), besök 2 (sjukhus dag 2), besök 3 (sjukhus dag 3), besök 4 (sjukhus dag 4), besök 5 (sjukhus dag 5), besök 6 (Utskrivning 1 dag), besök 7 (13 dagar efter antagning)
|
PGIC är ett index som subjektivt utvärderar graden av förbättring efter behandling av patienter.
De subjektiva kriterierna för förbättring och försämring är tvetydiga, så det används vanligtvis som ett verktyg för att utvärdera behandlingstillfredsställelse.
Kriterierna kan kontrolleras genom att analysera förändringar i smärt- och dysfunktionsindikatorer för patienter som är nöjda med behandlingen.
|
besök 1 (Inläggning 1 dag), besök 2 (sjukhus dag 2), besök 3 (sjukhus dag 3), besök 4 (sjukhus dag 4), besök 5 (sjukhus dag 5), besök 6 (Utskrivning 1 dag), besök 7 (13 dagar efter antagning)
|
|
Raka benhöjningstest (SLRT)
Tidsram: besök 1 (Inläggning 1 dag), besök 2 (sjukhus dag 2), besök 3 (sjukhus dag 3), besök 4 (sjukhus dag 4), besök 5 (sjukhus dag 5), besök 6 (Utskrivning 1 dag), besök 7 (13 dagar efter antagning)
|
Det är ett fysiskt test som utförs på patienter som klagar på urtikaria och radiell smärta och utförs i ryggläge. Undersökaren håller i patientens häl med ena handen, håller i patientens knä med den andra handen och höjer benet för att böja höftleden samtidigt som den fixeras så att patientens knä inte böjs. Kontrollera i vilken vinkel patienten känner sig obekväm med ryggsmärtor eller utstrålande smärta. Om knämuskeln är ett problem när den nedre extremiteten är upprätt, är det helt enkelt relaterat till baksidan av låret, och om den nedre extremiteten utstrålande smärta uppträder tillsammans med nervdrift, anses det vara positivt. Om det finns en platsupptagande sjukdom som diskbråck kan det vid senundersökningen tyda på ryggsmärtor eller radiell smärta på den drabbade sidan. Eftersom det är en metod för att reproducera patientens smärta utförs senbenet först och sedan undersöks det drabbade benet. |
besök 1 (Inläggning 1 dag), besök 2 (sjukhus dag 2), besök 3 (sjukhus dag 3), besök 4 (sjukhus dag 4), besök 5 (sjukhus dag 5), besök 6 (Utskrivning 1 dag), besök 7 (13 dagar efter antagning)
|
|
Lumbar rörelseomfång (Lumbar ROM)
Tidsram: besök 1 (Inläggning 1 dag), besök 2 (sjukhus dag 2), besök 3 (sjukhus dag 3), besök 4 (sjukhus dag 4), besök 5 (sjukhus dag 5), besök 6 (Utskrivning 1 dag), besök 7 (13 dagar efter antagning)
|
Mät det aktiva området för ländböjning, extension, lateral flexion och rotation.
Utvärdera om det finns en begränsning i rörelseomfånget på grund av patientens ryggsmärtor och utstrålande smärta.
|
besök 1 (Inläggning 1 dag), besök 2 (sjukhus dag 2), besök 3 (sjukhus dag 3), besök 4 (sjukhus dag 4), besök 5 (sjukhus dag 5), besök 6 (Utskrivning 1 dag), besök 7 (13 dagar efter antagning)
|
|
Biverkning (AE)
Tidsram: besök 1 (Inläggning 1 dag), besök 2 (sjukhus dag 2), besök 3 (sjukhus dag 3), besök 4 (sjukhus dag 4), besök 5 (sjukhus dag 5), besök 6 (Utskrivning 1 dag), besök 7 (13 dagar efter antagning)
|
Det hänvisar till oönskade och oavsiktliga objektiva symtom, subjektiva symtom eller sjukdomar som uppstår efter proceduren under den kliniska prövningsprocessen.
Det är inte nödvändigt att ha ett orsakssamband med ingreppet.
Under studieperioden samlas det in genom patientsymptomrapporter och forskarobservationer, och orsakssambandet mellan typerna av biverkningar och behandlingsinsatser skrivs på EMR.
Uppföljande observation utförs när en biverkning inträffar, och om en allvarlig nivå av biverkning upptäcks, rapportera det snabbt.
|
besök 1 (Inläggning 1 dag), besök 2 (sjukhus dag 2), besök 3 (sjukhus dag 3), besök 4 (sjukhus dag 4), besök 5 (sjukhus dag 5), besök 6 (Utskrivning 1 dag), besök 7 (13 dagar efter antagning)
|
|
Svårighetsgraden av L-ryggraden HIVD (Herniated intervertebral disc) eller lumbal stenos på MRT
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Data samlas in retrospektivt genom EMR-poster för forskningspatienter som tog L-RYGGSMR.
Graden av rymning och stenos av mellankotskivan på MRT är uppdelad i mild, subtil, måttlig och svår.
Stadiet för utrymning av intervertebral disk är uppdelat i bulding, protusion, extrudering och sekvensering, och flyktriktningen klassificeras i central, subartikulär, formell, lateral och inre.
Stenos kommer att klassificeras som central, lateral reparation och formell.
L-ryggrads-MR utvärderas genom retrospektiv diagramgenomgång under studieperioden oavsett patientens intagning och utskrivning.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: In-Hyuk Ha, PhD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JS-CT-2023-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .