El efecto del tratamiento temprano con MSAT sobre la ciática causada por accidentes de tráfico
El efecto del tratamiento temprano con MSAT sobre la ciática causada por accidentes de tráfico: un ensayo clínico piloto controlado, aleatorizado y pragmático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La estimulación de las raíces nerviosas por causas fisicoquímicas puede provocar síntomas a lo largo del área de distribución de esos nervios, como dolor irradiado, entumecimiento, sensación de calor, sensación de embotamiento, debilidad muscular y más. Si bien el dolor irradiado y las sensaciones anormales generalmente surgen de una hernia de disco lumbar, también pueden ser el resultado de un atrapamiento de nervios periféricos, como en la radiculopatía. Los tratamientos de la medicina tradicional coreana para el dolor irradiado incluyen acupuntura, farmacoacupuntura, moxibustión, ventosas y terapia Chuna.
El tratamiento de acupuntura estilo movimiento (MSAT) combina la acupuntura tradicional con teorías neurofisiológicas, centrándose en administrar acupuntura en el área afectada y posteriormente involucrar movimientos activos o pasivos. Los estudios han demostrado la eficacia de MSAT en el tratamiento de diversos trastornos neuromusculares agudos y crónicos como dolor lumbar, lesión del plexo braquial y trastornos de la articulación temporomandibular. Aunque ha habido informes sobre la eficacia del tratamiento con MSAT pélvico en pacientes que se quejan de dolor lumbar e irradiado debido a una hernia de disco lumbar, todavía faltan investigaciones sobre los efectos iniciales del tratamiento con MSAT dirigido específicamente a las víctimas de accidentes de tráfico. MSAT se ha desarrollado como un método de acupuntura de emergencia que mejora la circulación sanguínea al agregar movimiento a la acupuntura tradicional, ofreciendo un alivio rápido del dolor y restaurando el rango de movimiento.
Dado el impacto significativo de un accidente de tráfico, se podrían anticipar efectos positivos para aliviar el dolor irradiado y restaurar el rango de movimiento reducido a través de MSAT, especialmente cuando estos síntomas surgen después de un evento tan traumático.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: In-Hyuk Ha, PhD
- Número de teléfono: +82-2-2222-2740
- Correo electrónico: hanitata@jaseng.co.kr
Ubicaciones de estudio
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Corea, república de, 135-896
- Reclutamiento
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Contacto:
- In-Hyuk Ha, PhD
- Número de teléfono: +82-2-2222-2740
- Correo electrónico: hanitata@jaseng.co.kr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- una persona que no tiene ningún problema en la comunicación del lenguaje
- hombres y mujeres entre 19 y 69 años
- Un paciente hospitalizado para recibir tratamiento en un accidente automovilístico.
- Una persona que se queja de dolor irradiado o sensación anormal en las extremidades inferiores dentro de los tres días posteriores a un accidente de tránsito.
- Una persona con una extremidad inferior que irradia dolor o sensación anormal de NRS (Escala de calificación numérica) 5 o superior
- Una persona que acepta voluntariamente participar en ensayos clínicos y firma un formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Paciente diagnosticado de determinadas enfermedades graves que pueden provocar dolor por radiación: tumores malignos, fracturas de columna, infecciones de columna, espondilitis inflamatoria, etc.
- Paciente con déficits neurológicos progresivos o síntomas neurológicos severos como el síndrome de Mami
- Paciente que ha sido sometido a cirugía, procedimientos o está programado para someterse a una cirugía de columna lumbar o extremidades inferiores dentro de las últimas 3 semanas.
- Paciente con otras condiciones crónicas que puedan interferir con la interpretación de los efectos o resultados del tratamiento: enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, hepatitis activa, neuropatía diabética, demencia, enfermedad mental grave, epilepsia, etc.
- Paciente que puede ser inadecuado o inseguro con el tratamiento de acupuntura: enfermedades hemorrágicas, personas en terapia anticoagulante, personas con enfermedades cardiovasculares graves, embarazo e infecciones. Pacientes diabéticos graves, trastornos convulsivos, etc.
- Paciente que actualmente toma esteroides, inmunosupresores, medicamentos para enfermedades mentales u otros medicamentos que puedan afectar los resultados de la investigación.
- Paciente que participa en ensayos clínicos distintos de los estudios observacionales sin intervención terapéutica.
- Paciente que tiene dificultades para completar formularios de consentimiento para participar en la investigación.
- El paciente consideró difícil realizar este estudio clínico a juicio del director de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento integral de medicina coreana (grupo IKMT)
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tratamiento con acupuntura, chuna, farmacoacupuntura, fitoterapia coreana, ventosas, moxibustión.
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Experimental: Grupo MSAT
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tratamiento con acupuntura, chuna, farmacoacupuntura, fitoterapia coreana, ventosas, moxibustión.
El tratamiento de acupuntura estilo movimiento (MSAT) es una técnica terapéutica que utiliza agujas de acupuntura creada en el Hospital Jaseng.
Este tratamiento implica que los pacientes con dolor musculoesquelético muevan activamente la parte de su cuerpo durante el tratamiento de acupuntura bajo la observación de los médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica de la ciática (NRS de ciática)
Periodo de tiempo: visita 1 (día de ingreso 1), visita 2 (día de hospital 2), visita 3 (día de hospital 3), visita 4 (día de hospital 4), visita 5 (día de hospital 5), visita 6 (día de alta 1), visita 7 (13 días después del ingreso)
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El grado de dolor por radiación o sensación anormal en el paciente se evalúa mediante una escala numérica de dolor.
La escala numérica de dolor es un índice que se expresa objetivando el grado de dolor subjetivo en números para pacientes mayores de 12 años que puedan comunicarse y comprender el concepto de números.
El nivel de dolor del paciente se cuantifica mediante dolor cero y dolor diez que no puede tolerarse como muerte, y es leve (1-4 puntos), moderado (5-6 puntos) y severo (7-10 puntos).
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visita 1 (día de ingreso 1), visita 2 (día de hospital 2), visita 3 (día de hospital 3), visita 4 (día de hospital 4), visita 5 (día de hospital 5), visita 6 (día de alta 1), visita 7 (13 días después del ingreso)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NRS de dolor lumbar (NRS de dolor lumbar)
Periodo de tiempo: visita 1 (día de ingreso 1), visita 2 (día de hospital 2), visita 3 (día de hospital 3), visita 4 (día de hospital 4), visita 5 (día de hospital 5), visita 6 (día de alta 1), visita 7 (13 días después del ingreso)
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Además del dolor por radiación y la sensación anormal, el grado de dolor lumbar adicional se evalúa en conjunto en una escala de dolor numérica.
Escriba el grado de dolor del paciente indicando que el estado sin dolor es 0 y el dolor que no puede tolerar como si estuviera muriendo es 10.
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visita 1 (día de ingreso 1), visita 2 (día de hospital 2), visita 3 (día de hospital 3), visita 4 (día de hospital 4), visita 5 (día de hospital 5), visita 6 (día de alta 1), visita 7 (13 días después del ingreso)
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: visita 1 (día de ingreso 1), visita 2 (día de hospital 2), visita 3 (día de hospital 3), visita 4 (día de hospital 4), visita 5 (día de hospital 5), visita 6 (día de alta 1), visita 7 (13 días después del ingreso)
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Es un cuestionario que mide el malestar que sienten los pacientes en su vida diaria debido al dolor de espalda, dolor irradiado en las extremidades inferiores y sensaciones anormales.
Es una herramienta de evaluación funcional que mide la disponibilidad de 10 actividades diarias.
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visita 1 (día de ingreso 1), visita 2 (día de hospital 2), visita 3 (día de hospital 3), visita 4 (día de hospital 4), visita 5 (día de hospital 5), visita 6 (día de alta 1), visita 7 (13 días después del ingreso)
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Calidad de vida europea-5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: visita 1 (día de ingreso 1), visita 2 (día de hospital 2), visita 3 (día de hospital 3), visita 4 (día de hospital 4), visita 5 (día de hospital 5), visita 6 (día de alta 1), visita 7 (13 días después del ingreso)
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EQ-5D es una de las herramientas más utilizadas en el sector sanitario para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Es un cuestionario que evalúa la CVRS actual dividiéndola en cinco categorías: movilidad (M), autocuidado (SC), actividad del usuario (UA), dolor/discapacidad (PD) y ansiedad/depresión (AD). Cada ítem se evalúa en la Fase 1 (ningún problema), Fase 2 (problema leve), Fase 3 (problema moderado), Fase 4 (problema grave) y Fase 5 (problema grave). El índice EQ-5D es un índice que calcula el estado de salud como un valor único cuantitativo asignando ponderaciones de calidad a cada uno de los cinco elementos del EQ-5D. En este estudio, se utilizan y calculan las ponderaciones de calidad para los coreanos en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Corea según la siguiente fórmula. Índice EQ-5D = = 1 - (0,05 + 0,096 × M2 + 0,418 × M3 + 0,046 × SC2 + 0,136 × SC3 + 0,051 × UA2 + 0,208 × UA3 + 0,037 × PD2 + 0,151 × PD3 + 0,043 × AD2 + 0,158 × AD3 + 0,050 × N3 ) |
visita 1 (día de ingreso 1), visita 2 (día de hospital 2), visita 3 (día de hospital 3), visita 4 (día de hospital 4), visita 5 (día de hospital 5), visita 6 (día de alta 1), visita 7 (13 días después del ingreso)
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Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: visita 1 (día de ingreso 1), visita 2 (día de hospital 2), visita 3 (día de hospital 3), visita 4 (día de hospital 4), visita 5 (día de hospital 5), visita 6 (día de alta 1), visita 7 (13 días después del ingreso)
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PGIC es un índice que evalúa subjetivamente el grado de mejoría tras el tratamiento por parte de los pacientes.
Los criterios subjetivos de mejora y deterioro son ambiguos, por lo que suele utilizarse como herramienta para evaluar la satisfacción con el tratamiento.
Los criterios se pueden comprobar analizando los cambios en los indicadores de dolor y disfunción de los pacientes que están satisfechos con el tratamiento.
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visita 1 (día de ingreso 1), visita 2 (día de hospital 2), visita 3 (día de hospital 3), visita 4 (día de hospital 4), visita 5 (día de hospital 5), visita 6 (día de alta 1), visita 7 (13 días después del ingreso)
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Prueba de elevación de pierna recta (SLRT)
Periodo de tiempo: visita 1 (día de ingreso 1), visita 2 (día de hospital 2), visita 3 (día de hospital 3), visita 4 (día de hospital 4), visita 5 (día de hospital 5), visita 6 (día de alta 1), visita 7 (13 días después del ingreso)
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Es una prueba física que se realiza en pacientes que se quejan de urticaria y dolor radial y se realiza en posición supina. El examinador sostiene el talón del paciente con una mano, sostiene la rodilla del paciente con la otra mano y levanta la pierna para doblar la articulación de la cadera mientras la fija para que la rodilla del paciente no se doble. Verifique el ángulo en el que el paciente se siente incómodo con el dolor de espalda o el dolor irradiado. Si el músculo de la rodilla es un problema cuando la extremidad inferior está erguida, simplemente está relacionado con la parte posterior del muslo, y si el dolor que irradia la extremidad inferior aparece junto con la conducción nerviosa, se considera positivo. Si hay una enfermedad que ocupa espacio, como una hernia de disco intervertebral, puede indicar dolor de espalda o dolor radial en el lado afectado durante el examen del tendón. Dado que es un método para reproducir el dolor del paciente, primero se realiza el tendón de la pierna y luego se examina la pierna afectada. |
visita 1 (día de ingreso 1), visita 2 (día de hospital 2), visita 3 (día de hospital 3), visita 4 (día de hospital 4), visita 5 (día de hospital 5), visita 6 (día de alta 1), visita 7 (13 días después del ingreso)
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Rango de movimiento lumbar (ROM lumbar)
Periodo de tiempo: visita 1 (día de ingreso 1), visita 2 (día de hospital 2), visita 3 (día de hospital 3), visita 4 (día de hospital 4), visita 5 (día de hospital 5), visita 6 (día de alta 1), visita 7 (13 días después del ingreso)
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Mida el rango activo de flexión, extensión, flexión lateral y rotación lumbar.
Evaluar si existe limitación en el rango de movimiento debido al dolor de espalda del paciente y al dolor irradiado.
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visita 1 (día de ingreso 1), visita 2 (día de hospital 2), visita 3 (día de hospital 3), visita 4 (día de hospital 4), visita 5 (día de hospital 5), visita 6 (día de alta 1), visita 7 (13 días después del ingreso)
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Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: visita 1 (día de ingreso 1), visita 2 (día de hospital 2), visita 3 (día de hospital 3), visita 4 (día de hospital 4), visita 5 (día de hospital 5), visita 6 (día de alta 1), visita 7 (13 días después del ingreso)
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Se refiere a síntomas objetivos, síntomas subjetivos o enfermedades indeseables e involuntarios que aparecen después del procedimiento durante el proceso del ensayo clínico.
No es necesario que tenga una relación causal con el procedimiento.
Durante el período de estudio, se recopila a través de informes de síntomas de pacientes y observaciones de investigadores, y la relación causal entre los tipos de reacciones adversas y las intervenciones de tratamiento se escribe en el EMR.
Se realiza una observación de seguimiento cuando se produce una reacción adversa y, si se encuentra un nivel grave de reacción adversa, se informa rápidamente.
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visita 1 (día de ingreso 1), visita 2 (día de hospital 2), visita 3 (día de hospital 3), visita 4 (día de hospital 4), visita 5 (día de hospital 5), visita 6 (día de alta 1), visita 7 (13 días después del ingreso)
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Gravedad de la VIHD (hernia de disco intervertebral) de la columna L o estenosis lumbar en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Los datos se recopilan retrospectivamente a través de registros EMR de los pacientes de la investigación que se sometieron a L-SPINE MRI.
El grado de fuga y estenosis del disco intervertebral en la resonancia magnética se divide en leve, sutil, moderado y grave.
La etapa de escape del disco intervertebral se divide en abultamiento, protusión, extrusión y secuenciación, y la dirección de escape se clasifica en central, subarticular, formal, lateral e interior.
La estenosis se clasificará en reparación central, lateral y formal.
La resonancia magnética de la columna L se evalúa mediante una revisión retrospectiva de la historia clínica durante el período de estudio, independientemente del ingreso y el alta del paciente.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Silla de estudio: In-Hyuk Ha, PhD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-CT-2023-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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