교통사고로 인한 좌골신경통에 대한 조기 MSAT 치료의 효과
교통사고로 인한 좌골신경통에 대한 조기 MSAT 치료의 효과: 실용적인 무작위 대조 파일럿 임상시험
연구 개요
상세 설명
물리화학적 원인에 의해 신경근이 자극되면 신경 분포 부위에 방사통, 저림, 열감, 감각 둔감, 근육 약화 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 방사통과 비정상적인 감각은 일반적으로 요추 추간판 탈출증에서 발생하지만 신경근병증과 같이 말초 신경 포착으로 인해 발생할 수도 있습니다. 방사통에 대한 한의학 치료법으로는 침술, 약침, 뜸, 부항, 추나요법 등이 있습니다.
모션 스타일 침술 치료(MSAT)는 전통적인 침술과 신경 생리학 이론을 결합하여 영향을 받은 부위에 침술을 투여한 후 능동적 또는 수동적 움직임을 포함하는 데 중점을 둡니다. 연구에 따르면 요통, 상완 신경총 손상, 측두하악 관절 장애와 같은 다양한 급성 및 만성 신경근 장애를 치료하는 데 MSAT가 효능이 있는 것으로 나타났습니다. 요추 추간판 탈출증으로 인한 요추 및 방사통을 호소하는 환자에서 골반 MSAT 치료의 효과가 보고되었지만, 특히 교통사고 피해자를 대상으로 한 MSAT 치료의 초기 효과에 대한 연구는 여전히 부족합니다. MSAT는 전통적인 침술에 움직임을 더해 혈액순환을 강화하고, 빠른 통증 완화와 운동 범위 회복을 제공하는 응급 침술 방법으로 개발됐다.
교통사고의 영향이 크다는 점을 고려할 때, 특히 외상적 사건 이후 이러한 증상이 나타날 때 MSAT를 통해 방사통을 완화하고 감소된 운동 범위를 회복하는 데 긍정적인 효과를 기대할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, 대한민국, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 언어소통에 문제가 없는 사람
- 19세부터 69세 사이의 남성과 여성
- 교통사고로 치료를 위해 입원한 환자
- 교통사고 발생 후 3일 이내에 하지에 방사통이나 이상감각을 호소하는 사람
- 하지 방사통 또는 NRS(Numeric Rating Scale) 5이상 감각이상이 있는 자
- 임상시험 참여에 자발적으로 동의하고 동의서에 서명한 자
제외 기준:
- 방사선 통증을 유발할 수 있는 심각한 질병(악성 종양, 척추 골절, 척추 감염, 염증성 척추염 등)으로 진단받은 환자
- 진행성 신경학적 결손 또는 마미증후군 등의 중증 신경학적 증상이 있는 환자
- 최근 3주 이내에 요추 또는 하지에 대한 수술, 시술을 받았거나 수술 예정인 환자
- 치료 효과 또는 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 만성질환이 있는 환자: 심혈관 질환, 신장 질환, 활동성 간염, 당뇨병성 신경병증, 치매, 중증 정신 질환, 간질 등
- 침치료가 부적절하거나 불안전할 수 있는 환자 : 출혈질환, 항응고제 치료를 받고 있는 사람, 중증 심혈관 질환자, 임신, 감염이 있는 사람 중증 당뇨병 환자, 발작 장애 등이 우려되는 환자
- 현재 스테로이드, 면역억제제, 정신 질환 약물 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물을 복용 중인 환자
- 치료적 개입 없이 관찰 연구 이외의 임상 시험에 참여하는 환자
- 연구참여 동의서 작성이 어려운 환자
- 연구책임자의 판단에 따라 본 임상시험을 실시하기 어렵다고 판단되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 한방통합치료그룹(IKMT그룹)
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침치료, 추나, 약침, 한약, 부항, 뜸.
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실험적: MSAT 그룹
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침치료, 추나, 약침, 한약, 부항, 뜸.
모션침술치료(MSAT)는 자생병원에서 제작한 침을 이용한 치료기법입니다.
근골격계 통증이 있는 환자가 침 치료를 받는 동안 의사의 관찰 하에 신체 일부를 능동적으로 움직이는 치료법이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌골신경통 수치평가척도(좌골신경통 NRS)
기간: 1차 방문(입원 1일), 2차 방문(입원 2일), 3차 방문(입원 3일), 4차 방문(입원 4일), 5차 방문(입원 5일), 6차 방문(퇴원 1일), 7차 방문 (접수 후 13일)
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환자의 방사선 통증이나 이상감각의 정도를 수치적 통증 척도를 통해 평가합니다.
수치통증척도는 숫자의 개념을 이해하고 소통할 수 있는 12세 이상의 환자를 대상으로 주관적인 통증 정도를 숫자로 객관화하여 표현한 지표이다.
환자의 통증 정도는 통증이 0점, 사망처럼 참을 수 없는 통증을 10점으로 정량화하며 경증(1~4점), 중등도(5~6점), 심함(7~10점)으로 분류한다.
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1차 방문(입원 1일), 2차 방문(입원 2일), 3차 방문(입원 3일), 4차 방문(입원 4일), 5차 방문(입원 5일), 6차 방문(퇴원 1일), 7차 방문 (접수 후 13일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 통증의 NRS(LBP의 NRS)
기간: 1차 방문(입원 1일), 2차 방문(입원 2일), 3차 방문(입원 3일), 4차 방문(입원 4일), 5차 방문(입원 5일), 6차 방문(퇴원 1일), 7차 방문 (접수 후 13일)
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방사통과 이상감각 외에 추가적인 요통의 정도를 수치적 통증척도로 함께 평가합니다.
통증이 전혀 없는 상태를 0, 죽을 것 같이 참을 수 없는 통증을 10으로 하여 환자의 통증 정도를 쓰시오.
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1차 방문(입원 1일), 2차 방문(입원 2일), 3차 방문(입원 3일), 4차 방문(입원 4일), 5차 방문(입원 5일), 6차 방문(퇴원 1일), 7차 방문 (접수 후 13일)
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오스웨스트리 장애지수(ODI)
기간: 1차 방문(입원 1일), 2차 방문(입원 2일), 3차 방문(입원 3일), 4차 방문(입원 4일), 5차 방문(입원 5일), 6차 방문(퇴원 1일), 7차 방문 (접수 후 13일)
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허리통증, 하지의 방사통, 이상감각 등으로 인해 환자들이 일상생활에서 느끼는 불편함을 측정하는 설문지이다.
10가지 일일 활동의 가용성을 측정하는 기능 평가 도구입니다.
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1차 방문(입원 1일), 2차 방문(입원 2일), 3차 방문(입원 3일), 4차 방문(입원 4일), 5차 방문(입원 5일), 6차 방문(퇴원 1일), 7차 방문 (접수 후 13일)
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유럽인의 삶의 질-5차원(EQ-5D)
기간: 1차 방문(입원 1일), 2차 방문(입원 2일), 3차 방문(입원 3일), 4차 방문(입원 4일), 5차 방문(입원 5일), 6차 방문(퇴원 1일), 7차 방문 (접수 후 13일)
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EQ-5D는 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하기 위해 의료 부문에서 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다. 현재의 HRQOL을 이동성(M), 자기관리(SC), 사용자 활동(UA), 통증/장애(PD), 불안/우울(AD)의 5가지 범주로 나누어 평가하는 설문지입니다. 각 항목은 1단계(전혀 문제 없음), 2단계(약간 문제), 3단계(보통 문제), 4단계(심각함), 5단계(심각함)로 평가된다. EQ-5D 지수는 EQ-5D의 5개 항목 각각에 품질 가중치를 부여하여 건강 상태를 정량적 단일 값으로 계산하는 지수입니다. 본 연구에서는 질병관리본부에서 제공하는 한국인에 대한 질가중치를 이용하여 다음과 같이 계산하였다. EQ-5D 지수 = = 1 - (0.05 + 0.096 × M2 + 0.418 × M3 + 0.046 × SC2 + 0.136 × SC3 + 0.051 × UA2 + 0.208 × UA3 + 0.037 × PD2 + 0.151 × PD3 + 0.043 × AD2 + 0.158 × AD3 + 0.050 × N3 ) |
1차 방문(입원 1일), 2차 방문(입원 2일), 3차 방문(입원 3일), 4차 방문(입원 4일), 5차 방문(입원 5일), 6차 방문(퇴원 1일), 7차 방문 (접수 후 13일)
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환자의 전반적인 인상 변화(PGIC)
기간: 1차 방문(입원 1일), 2차 방문(입원 2일), 3차 방문(입원 3일), 4차 방문(입원 4일), 5차 방문(입원 5일), 6차 방문(퇴원 1일), 7차 방문 (접수 후 13일)
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PGIC는 환자가 치료 후 호전 정도를 주관적으로 평가하는 지표이다.
호전과 악화에 대한 주관적인 기준이 모호하여 대개 치료 만족도를 평가하는 도구로 사용됩니다.
치료에 만족하는 환자의 경우 통증 및 기능장애 지표의 변화를 분석하여 기준을 확인할 수 있습니다.
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1차 방문(입원 1일), 2차 방문(입원 2일), 3차 방문(입원 3일), 4차 방문(입원 4일), 5차 방문(입원 5일), 6차 방문(퇴원 1일), 7차 방문 (접수 후 13일)
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곧은 다리 올리기 테스트(SLRT)
기간: 1차 방문(입원 1일), 2차 방문(입원 2일), 3차 방문(입원 3일), 4차 방문(입원 4일), 5차 방문(입원 5일), 6차 방문(퇴원 1일), 7차 방문 (접수 후 13일)
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두드러기와 요골 통증을 호소하는 환자를 대상으로 앙와위 자세로 실시하는 신체검사입니다. 검사자는 한 손으로 환자의 발뒤꿈치를 잡고, 다른 손으로 환자의 무릎을 잡고, 다리를 들어 올려 고관절을 구부리면서 환자의 무릎이 구부러지지 않도록 고정한다. 허리 통증이나 방사통으로 인해 환자가 불편함을 느끼는 각도를 확인합니다. 하지를 바로 세웠을 때 무릎 근육이 문제인 경우에는 단순히 허벅지 뒤쪽과 관련된 질환이고, 신경의 구동과 함께 하지 방사통이 나타나는 경우에는 양성으로 봅니다. 추간판탈장과 같은 공간점유질환이 있는 경우에는 힘줄검사 시 환측에 요통이나 요골통이 있을 수 있다. 환자의 통증을 재현하는 방법이므로 힘줄 다리를 먼저 시술한 후 환측 다리를 검사합니다. |
1차 방문(입원 1일), 2차 방문(입원 2일), 3차 방문(입원 3일), 4차 방문(입원 4일), 5차 방문(입원 5일), 6차 방문(퇴원 1일), 7차 방문 (접수 후 13일)
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요추 운동 범위(Lumbar ROM)
기간: 1차 방문(입원 1일), 2차 방문(입원 2일), 3차 방문(입원 3일), 4차 방문(입원 4일), 5차 방문(입원 5일), 6차 방문(퇴원 1일), 7차 방문 (접수 후 13일)
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요추 굴곡, 신전, 측면 굴곡 및 회전의 활성 범위를 측정합니다.
환자의 허리통증과 방사통으로 인해 운동범위에 제한이 있는지 평가한다.
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1차 방문(입원 1일), 2차 방문(입원 2일), 3차 방문(입원 3일), 4차 방문(입원 4일), 5차 방문(입원 5일), 6차 방문(퇴원 1일), 7차 방문 (접수 후 13일)
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이상사례(AE)
기간: 1차 방문(입원 1일), 2차 방문(입원 2일), 3차 방문(입원 3일), 4차 방문(입원 4일), 5차 방문(입원 5일), 6차 방문(퇴원 1일), 7차 방문 (접수 후 13일)
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임상시험 과정 중 바람직하지 않거나 의도하지 않은 객관적 증상, 주관적 증상 또는 시술 후 나타나는 질병을 말합니다.
절차와 인과관계를 가질 필요는 없습니다.
연구 기간 동안 환자 증상 보고 및 연구자 관찰을 통해 수집하고, 이상반응 유형과 치료 중재 간의 인과관계를 EMR에 기재한다.
이상반응 발생 시 추적관찰을 실시하며, 심각한 수준의 이상반응이 발견된 경우에는 신속하게 보고합니다.
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1차 방문(입원 1일), 2차 방문(입원 2일), 3차 방문(입원 3일), 4차 방문(입원 4일), 5차 방문(입원 5일), 6차 방문(퇴원 1일), 7차 방문 (접수 후 13일)
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MRI에서 L-척추 HIVD(추간판 탈출증) 또는 요추 협착증의 심각도
기간: 연구 완료까지 평균 1개월
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데이터는 L-SPINE MRI를 촬영한 연구 환자의 EMR 기록을 통해 후향적으로 수집됩니다.
MRI에서 추간판 탈출 및 협착 정도는 경증, 경증, 중등도, 중증으로 구분됩니다.
추간판 탈출 단계는 돌출, 돌출, 돌출, 순서로 구분되며 탈출 방향은 중심, 관절 아래, 형식, 측면 및 내부로 분류됩니다.
협착증은 중앙, 측면 복구 및 공식으로 분류됩니다.
L-척추 MRI는 환자의 입원 및 퇴원 여부와 관계없이 연구 기간 동안 후향적 차트 검토를 통해 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: In-Hyuk Ha, PhD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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