Die Auswirkung einer frühen MSAT-Behandlung auf durch Verkehrsunfälle verursachte Ischiasbeschwerden
Die Auswirkung einer frühen MSAT-Behandlung auf durch Verkehrsunfälle verursachte Ischiasbeschwerden: Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Stimulation der Nervenwurzeln aufgrund physikalisch-chemischer Ursachen kann zu Symptomen entlang des Verbreitungsgebiets dieser Nerven führen, wie z. B. ausstrahlender Schmerz, Taubheitsgefühl, Hitzegefühl, Gefühlsdämpfung, Muskelschwäche und mehr. Während ausstrahlende Schmerzen und abnormale Empfindungen typischerweise durch einen Bandscheibenvorfall in der Lendenwirbelsäule entstehen, können sie auch durch eine Einklemmung peripherer Nerven entstehen, wie bei einer Radikulopathie. Zu den Behandlungen der traditionellen koreanischen Medizin gegen ausstrahlende Schmerzen gehören Akupunktur, Pharmakoakupunktur, Moxibustion, Schröpfen und Chuna-Therapie.
Die Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) kombiniert traditionelle Akupunktur mit neurophysiologischen Theorien und konzentriert sich auf die Verabreichung von Akupunktur an der betroffenen Stelle und die anschließende Einbeziehung aktiver oder passiver Bewegungen. Studien haben die Wirksamkeit von MSAT bei der Behandlung verschiedener akuter und chronischer neuromuskulärer Erkrankungen wie Schmerzen im unteren Rückenbereich, Verletzungen des Plexus brachialis und Erkrankungen des Kiefergelenks gezeigt. Obwohl es Berichte über die Wirksamkeit der Becken-MSAT-Behandlung bei Patienten gibt, die über lumbale und ausstrahlende Schmerzen aufgrund eines lumbalen Bandscheibenvorfalls klagen, mangelt es noch an Untersuchungen zu den anfänglichen Auswirkungen der MSAT-Behandlung, die sich speziell an Verkehrsunfallopfer richtet. MSAT wurde als Notfall-Akupunkturmethode entwickelt, die die Blutzirkulation verbessert, indem sie der traditionellen Akupunktur Bewegung hinzufügt, wodurch eine schnelle Schmerzlinderung erzielt und die Bewegungsfreiheit wiederhergestellt wird.
Angesichts der erheblichen Auswirkungen eines Verkehrsunfalls sind positive Auswirkungen bei der Linderung ausstrahlender Schmerzen und der Wiederherstellung des eingeschränkten Bewegungsumfangs durch MSAT zu erwarten, insbesondere wenn diese Symptome nach einem solchen traumatischen Ereignis auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Person, die keine Probleme mit der sprachlichen Kommunikation hat
- Männer und Frauen im Alter zwischen 19 und 69 Jahren
- Ein Patient, der wegen eines Autounfalls zur Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert wurde
- Eine Person, die innerhalb von drei Tagen nach einem Verkehrsunfall über ausstrahlende Schmerzen oder abnormale Empfindungen in den unteren Extremitäten klagt
- Eine Person, deren untere Extremität Schmerzen oder ein abnormales Gefühl von NRS (Numeric Rating Scale) 5 oder höher ausstrahlt
- Eine Person, die sich freiwillig zur Teilnahme an klinischen Studien bereit erklärt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Bei Patienten wurden bestimmte schwerwiegende Krankheiten diagnostiziert, die Strahlenschmerzen verursachen können: bösartige Tumore, Wirbelsäulenfrakturen, Wirbelsäuleninfektionen, entzündliche Spondylitis usw
- Patient mit fortschreitenden neurologischen Defiziten oder schweren neurologischen Symptomen wie dem Mami-Syndrom
- Patient, der sich in den letzten 3 Wochen einer Operation oder einem anderen Eingriff unterzogen hat oder bei dem eine Operation an der Lendenwirbelsäule oder den unteren Extremitäten geplant ist
- Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen, die die Interpretation der Behandlungseffekte oder -ergebnisse beeinträchtigen können: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, aktive Hepatitis, diabetische Neuropathie, Demenz, schwere psychische Erkrankungen, Epilepsie usw
- Patienten, bei denen die Akupunkturbehandlung möglicherweise unzureichend oder unsicher ist: hämorrhagische Erkrankungen, Personen unter Antikoagulanzientherapie, Personen mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Schwangerschaft und Infektion. Patienten mit schwerem Diabetes, Anfallsleiden usw., die betroffen sind
- Der Patient nimmt derzeit Steroide, Immunsuppressiva, Medikamente gegen psychische Erkrankungen oder andere Medikamente ein, die die Forschungsergebnisse beeinflussen können
- Patient, der an anderen klinischen Studien als Beobachtungsstudien ohne therapeutische Intervention teilnimmt
- Patient, der Schwierigkeiten hat, Einverständniserklärungen zur Teilnahme an der Forschung auszufüllen
- Nach Einschätzung des Forschungsleiters hielt der Patient die Durchführung dieser klinischen Studie für schwierig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Integrative koreanische Medizin-Behandlungsgruppe (IKMT-Gruppe)
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Akupunkturbehandlung, Chuna, Pharmakoakupunktur, koreanische Kräutermedizin, Schröpfen, Moxibustion.
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Experimental: MSAT-Gruppe
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Akupunkturbehandlung, Chuna, Pharmakoakupunktur, koreanische Kräutermedizin, Schröpfen, Moxibustion.
Die Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) ist eine therapeutische Technik mit Akupunkturnadeln, die im Jaseng Hospital entwickelt wurde.
Bei dieser Behandlung bewegen Patienten mit Muskel-Skelett-Schmerzen während der Akupunkturbehandlung unter ärztlicher Aufsicht einen Teil ihres Körpers aktiv.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala für Ischias (NRS für Ischias)
Zeitfenster: Besuch 1 (Einweisung 1 Tag), Besuch 2 (Krankenhaustag 2), Besuch 3 (Krankenhaustag 3), Besuch 4 (Krankenhaustag 4), Besuch 5 (Krankenhaustag 5), Besuch 6 (Entlassung 1 Tag), Besuch 7 (13 Tage nach Aufnahme)
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Der Grad des Strahlungsschmerzes oder der abnormalen Empfindung beim Patienten wird anhand einer numerischen Schmerzskala bewertet.
Die numerische Schmerzskala ist ein Index, der durch die Objektivierung des Ausmaßes des subjektiven Schmerzes in Zahlen für Patienten über 12 Jahre ausgedrückt wird, die das Konzept der Zahlen kommunizieren und verstehen können.
Das Schmerzniveau des Patienten wird durch null Schmerzen und zehn Schmerzen quantifiziert, die nicht als Tod toleriert werden können, und ist leicht (1–4 Punkte), mittelschwer (5–6 Punkte) und schwer (7–10 Punkte).
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Besuch 1 (Einweisung 1 Tag), Besuch 2 (Krankenhaustag 2), Besuch 3 (Krankenhaustag 3), Besuch 4 (Krankenhaustag 4), Besuch 5 (Krankenhaustag 5), Besuch 6 (Entlassung 1 Tag), Besuch 7 (13 Tage nach Aufnahme)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NRS von Schmerzen im unteren Rücken (NRS von LBP)
Zeitfenster: Besuch 1 (Einweisung 1 Tag), Besuch 2 (Krankenhaustag 2), Besuch 3 (Krankenhaustag 3), Besuch 4 (Krankenhaustag 4), Besuch 5 (Krankenhaustag 5), Besuch 6 (Entlassung 1 Tag), Besuch 7 (13 Tage nach Aufnahme)
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Zusätzlich zu Strahlenschmerzen und Missempfindungen wird das Ausmaß zusätzlicher Schmerzen im unteren Rückenbereich gemeinsam auf einer numerischen Schmerzskala bewertet.
Schreiben Sie den Grad der Schmerzen des Patienten auf, indem Sie angeben, dass der Zustand ohne Schmerzen 0 ist und der Schmerz, der nicht wie beim Sterben ertragen werden kann, 10 ist.
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Besuch 1 (Einweisung 1 Tag), Besuch 2 (Krankenhaustag 2), Besuch 3 (Krankenhaustag 3), Besuch 4 (Krankenhaustag 4), Besuch 5 (Krankenhaustag 5), Besuch 6 (Entlassung 1 Tag), Besuch 7 (13 Tage nach Aufnahme)
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Oswestry-Behinderungsindex (ODI)
Zeitfenster: Besuch 1 (Einweisung 1 Tag), Besuch 2 (Krankenhaustag 2), Besuch 3 (Krankenhaustag 3), Besuch 4 (Krankenhaustag 4), Besuch 5 (Krankenhaustag 5), Besuch 6 (Entlassung 1 Tag), Besuch 7 (13 Tage nach Aufnahme)
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Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der die Beschwerden misst, die Patienten in ihrem täglichen Leben aufgrund von Rückenschmerzen, ausstrahlenden Schmerzen in den unteren Extremitäten und abnormalen Empfindungen verspüren.
Es handelt sich um ein Funktionsbewertungstool, das die Verfügbarkeit von 10 täglichen Aktivitäten misst.
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Besuch 1 (Einweisung 1 Tag), Besuch 2 (Krankenhaustag 2), Besuch 3 (Krankenhaustag 3), Besuch 4 (Krankenhaustag 4), Besuch 5 (Krankenhaustag 5), Besuch 6 (Entlassung 1 Tag), Besuch 7 (13 Tage nach Aufnahme)
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Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Besuch 1 (Einweisung 1 Tag), Besuch 2 (Krankenhaustag 2), Besuch 3 (Krankenhaustag 3), Besuch 4 (Krankenhaustag 4), Besuch 5 (Krankenhaustag 5), Besuch 6 (Entlassung 1 Tag), Besuch 7 (13 Tage nach Aufnahme)
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EQ-5D ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente im Gesundheitswesen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL). Es handelt sich um einen Fragebogen, der die aktuelle HRQOL bewertet, indem er sie in fünf Kategorien unterteilt: Mobilität (M), Selbstpflege (SC), Benutzeraktivität (UA), Schmerzen/Behinderung (PD) und Angst/Depression (AD). Jeder Punkt wird in Phase 1 (überhaupt kein Problem), Phase 2 (leichtes Problem), Phase 3 (mittleres Problem), Phase 4 (schwerwiegendes Problem) und Phase 5 (schwerwiegendes Problem) bewertet. Der EQ-5D-Index ist ein Index, der den Gesundheitszustand als quantitativen Einzelwert berechnet, indem jedem der fünf Elemente des EQ-5D Qualitätsgewichte zugewiesen werden. In dieser Studie werden Qualitätsgewichte für Koreaner an den Korea Centers for Disease Control and Prevention verwendet und wie in der folgenden Formel berechnet. EQ-5D-Index = = 1 - (0,05 + 0,096 × M2 + 0,418 × M3 + 0,046 × SC2 + 0,136 × SC3 + 0,051 × UA2 + 0,208 × UA3 + 0,037 × PD2 + 0,151 × PD3 + 0,043 × AD2 + 0,158 × AD3 + 0,050 × N3 ) |
Besuch 1 (Einweisung 1 Tag), Besuch 2 (Krankenhaustag 2), Besuch 3 (Krankenhaustag 3), Besuch 4 (Krankenhaustag 4), Besuch 5 (Krankenhaustag 5), Besuch 6 (Entlassung 1 Tag), Besuch 7 (13 Tage nach Aufnahme)
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Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Besuch 1 (Einweisung 1 Tag), Besuch 2 (Krankenhaustag 2), Besuch 3 (Krankenhaustag 3), Besuch 4 (Krankenhaustag 4), Besuch 5 (Krankenhaustag 5), Besuch 6 (Entlassung 1 Tag), Besuch 7 (13 Tage nach Aufnahme)
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PGIC ist ein Index, der den Grad der Verbesserung nach der Behandlung durch Patienten subjektiv bewertet.
Die subjektiven Kriterien für Verbesserung und Verschlechterung sind nicht eindeutig und werden daher normalerweise als Instrument zur Bewertung der Behandlungszufriedenheit verwendet.
Die Kriterien können überprüft werden, indem Veränderungen der Schmerz- und Dysfunktionsindikatoren bei Patienten analysiert werden, die mit der Behandlung zufrieden sind.
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Besuch 1 (Einweisung 1 Tag), Besuch 2 (Krankenhaustag 2), Besuch 3 (Krankenhaustag 3), Besuch 4 (Krankenhaustag 4), Besuch 5 (Krankenhaustag 5), Besuch 6 (Entlassung 1 Tag), Besuch 7 (13 Tage nach Aufnahme)
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Straight-Leg-Raise-Test (SLRT)
Zeitfenster: Besuch 1 (Einweisung 1 Tag), Besuch 2 (Krankenhaustag 2), Besuch 3 (Krankenhaustag 3), Besuch 4 (Krankenhaustag 4), Besuch 5 (Krankenhaustag 5), Besuch 6 (Entlassung 1 Tag), Besuch 7 (13 Tage nach Aufnahme)
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Es handelt sich um einen körperlichen Test, der bei Patienten durchgeführt wird, die über Urtikaria und radiale Schmerzen klagen, und in Rückenlage durchgeführt wird. Der Untersucher hält mit einer Hand die Ferse des Patienten, mit der anderen Hand das Knie des Patienten und hebt sein Bein, um das Hüftgelenk zu beugen, während er es fixiert, so dass das Knie des Patienten nicht gebeugt wird. Überprüfen Sie den Winkel, in dem sich der Patient bei Rückenschmerzen oder ausstrahlenden Schmerzen unwohl fühlt. Wenn der Kniemuskel ein Problem darstellt, wenn die untere Extremität aufrecht steht, hängt dies einfach mit der Rückseite des Oberschenkels zusammen, und wenn die untere Extremität Schmerzen ausstrahlt und gleichzeitig Nervenreizungen auftreten, gilt dies als positiv. Liegt eine raumfordernde Erkrankung wie ein Bandscheibenvorfall vor, kann dies bei der Sehnenuntersuchung auf Rückenschmerzen oder Radialschmerzen auf der betroffenen Seite hinweisen. Da es sich um eine Methode handelt, die Schmerzen des Patienten zu reproduzieren, wird zunächst die Sehne am Bein operiert und dann das betroffene Bein untersucht. |
Besuch 1 (Einweisung 1 Tag), Besuch 2 (Krankenhaustag 2), Besuch 3 (Krankenhaustag 3), Besuch 4 (Krankenhaustag 4), Besuch 5 (Krankenhaustag 5), Besuch 6 (Entlassung 1 Tag), Besuch 7 (13 Tage nach Aufnahme)
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Bewegungsumfang der Lendenwirbelsäule (Lumbal ROM)
Zeitfenster: Besuch 1 (Einweisung 1 Tag), Besuch 2 (Krankenhaustag 2), Besuch 3 (Krankenhaustag 3), Besuch 4 (Krankenhaustag 4), Besuch 5 (Krankenhaustag 5), Besuch 6 (Entlassung 1 Tag), Besuch 7 (13 Tage nach Aufnahme)
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Messen Sie den aktiven Bereich der Lumbalflexion, -extension, -lateralflexion und -rotation.
Beurteilen Sie, ob aufgrund der Rückenschmerzen und der ausstrahlenden Schmerzen des Patienten eine Einschränkung des Bewegungsbereichs vorliegt.
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Besuch 1 (Einweisung 1 Tag), Besuch 2 (Krankenhaustag 2), Besuch 3 (Krankenhaustag 3), Besuch 4 (Krankenhaustag 4), Besuch 5 (Krankenhaustag 5), Besuch 6 (Entlassung 1 Tag), Besuch 7 (13 Tage nach Aufnahme)
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Unerwünschtes Ereignis (UE)
Zeitfenster: Besuch 1 (Einweisung 1 Tag), Besuch 2 (Krankenhaustag 2), Besuch 3 (Krankenhaustag 3), Besuch 4 (Krankenhaustag 4), Besuch 5 (Krankenhaustag 5), Besuch 6 (Entlassung 1 Tag), Besuch 7 (13 Tage nach Aufnahme)
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Es bezieht sich auf unerwünschte und unbeabsichtigte objektive Symptome, subjektive Symptome oder Krankheiten, die nach dem Eingriff während des klinischen Studienprozesses auftreten.
Es ist nicht erforderlich, dass ein kausaler Zusammenhang mit dem Eingriff besteht.
Während des Studienzeitraums werden sie anhand von Patientensymptomberichten und Beobachtungen von Forschern erfasst, und der kausale Zusammenhang zwischen den Arten von Nebenwirkungen und Behandlungsinterventionen wird im EMR festgehalten.
Wenn eine Nebenwirkung auftritt, wird eine Nachbeobachtung durchgeführt. Wenn eine schwerwiegende Nebenwirkung festgestellt wird, ist diese umgehend zu melden.
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Besuch 1 (Einweisung 1 Tag), Besuch 2 (Krankenhaustag 2), Besuch 3 (Krankenhaustag 3), Besuch 4 (Krankenhaustag 4), Besuch 5 (Krankenhaustag 5), Besuch 6 (Entlassung 1 Tag), Besuch 7 (13 Tage nach Aufnahme)
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Schweregrad der L-Wirbelsäulen-HIVD (Bandscheibenvorfall) oder der Lendenwirbelsäulenstenose im MRT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Die Daten werden retrospektiv durch EMR-Aufzeichnungen für Forschungspatienten gesammelt, die eine L-SPINE-MRT durchgeführt haben.
Der Grad des Ausbrechens und der Stenose der Bandscheibe im MRT wird in leicht, subtil, mittelschwer und schwer unterteilt.
Das Stadium des Bandscheibenaustritts ist in die Bereiche Bulding, Protusion, Extrusion und Sequencing unterteilt, und die Austrittsrichtung wird in zentral, subartikulär, formal, lateral und innen eingeteilt.
Stenosen werden in zentrale, laterale Reparatur- und formale Stenosen eingeteilt.
Die MRT der L-Wirbelsäule wird durch retrospektive Diagrammüberprüfung während des Studienzeitraums ausgewertet, unabhängig von der Aufnahme und Entlassung des Patienten.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: In-Hyuk Ha, PhD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- JS-CT-2023-07
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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