交通事故による坐骨神経痛に対するMSAT早期治療の効果
交通事故による坐骨神経痛に対する早期MSAT治療の効果：実用的なランダム化対照パイロット臨床試験
調査の概要
詳細な説明
物理化学的な原因により神経根が刺激されると、その神経の分布領域に沿って放散痛、しびれ、熱感、感覚の鈍さ、筋力低下などの症状が現れることがあります。 放散痛や異常感覚は通常、腰椎椎間板ヘルニアによって生じますが、神経根症などの末梢神経の絞扼によって生じることもあります。 放散痛に対する伝統的な韓国医学の治療には、鍼、薬物鍼、灸、カッピング、チュナ療法が含まれます。
モーション スタイル鍼治療 (MSAT) は、伝統的な鍼治療と神経生理学的理論を組み合わせたもので、患部への鍼治療に焦点を当て、その後の能動的または受動的な動きを伴います。 研究では、腰痛、腕神経叢損傷、顎関節疾患などのさまざまな急性および慢性の神経筋疾患の治療における MSAT の有効性が示されています。 腰椎椎間板ヘルニアによる腰部痛および放散痛を訴える患者に対する骨盤MSAT治療の有効性については報告されているが、特に交通事故被害者を対象としたMSAT治療の初期効果に関する研究はまだ不足している。 MSAT は、従来の鍼治療に動きを加えて血液循環を促進し、迅速な痛みの軽減と可動域の回復をもたらす緊急鍼治療法として開発されました。
交通事故の重大な影響を考慮すると、特にこのような外傷的出来事の後にこれらの症状が生じた場合、MSAT を通じて放散痛を緩和し、減少した可動域を回復するというプラスの効果が期待できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：In-Hyuk Ha, PhD
- 電話番号：+82-2-2222-2740
- メール：hanitata@jaseng.co.kr
研究場所
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Gangnam-Gu
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Seoul、Gangnam-Gu、大韓民国、135-896
- 募集
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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コンタクト：
- In-Hyuk Ha, PhD
- 電話番号：+82-2-2222-2740
- メール：hanitata@jaseng.co.kr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 言語コミュニケーションに問題がない人
- 19歳から69歳までの男女
- 交通事故で治療のために入院した患者
- 交通事故後3日以内に下肢の放散痛や感覚異常を訴えた人
- 下肢にNRS（数値評価尺度）5以上の放散痛や感覚異常がある人
- 臨床試験への参加に自発的に同意し、同意書に署名する人
除外基準:
- 放射線痛を引き起こす可能性のある特定の重篤な疾患と診断された患者：悪性腫瘍、脊椎骨折、脊椎感染症、炎症性脊椎炎など
- 進行性の神経障害またはマミ症候群などの重度の神経症状のある患者
- 過去3週間以内に腰椎または下肢の手術、処置を受けた、または手術を受ける予定の患者
- 治療効果や結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の慢性疾患を患っている患者：心血管疾患、腎臓疾患、活動性肝炎、糖尿病性神経障害、認知症、重度の精神疾患、てんかんなど
- 鍼治療が不適切または安全でない可能性がある患者：出血性疾患、抗凝固療法を受けている方、重度の心血管疾患、妊娠、感染症を患っている方 重度の糖尿病患者、発作性疾患などが懸念される方
- 現在ステロイド、免疫抑制剤、精神疾患の治療薬、または研究結果に影響を与える可能性のあるその他の薬剤を服用している患者
- 治療介入を伴わない観察研究以外の臨床試験に参加している患者
- 研究に参加するための同意書に記入することが困難な患者さん
- 研究責任者が本臨床研究の実施が困難と判断した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：韓方統合治療グループ(IKMTグループ)
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鍼治療、チュナ、薬物鍼、韓方療法、カッピング、お灸。
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実験的：MSATグループ
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鍼治療、チュナ、薬物鍼、韓方療法、カッピング、お灸。
モーションスタイル鍼治療(MSAT)は自生病院で開発された鍼を使った治療法です。
筋骨格系の痛みのある患者様に対し、医師の監視下で鍼治療中に体の一部を積極的に動かす治療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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坐骨神経痛の数値評価スケール(NRS of sciatica)
時間枠：訪問 1 (入院 1 日目)、訪問 2 (入院 2 日目)、訪問 3 (入院 3 日目)、訪問 4 (入院 4 日目)、訪問 5 (入院 5 日目)、訪問 6 (退院 1 日目)、訪問 7 （入院後13日目）
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患者の放射線痛や感覚異常の程度を痛みの数値スケールで評価します。
数値疼痛スケールとは、コミュニケーションが可能で数値の概念が理解できる12歳以上の患者を対象に、主観的な痛みの程度を数値化して表現した指標です。
患者の痛みのレベルは、痛み0と死に耐えられない痛み10で数値化され、軽度（1～4点）、中等度（5～6点）、重度（7～10点）となります。
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訪問 1 (入院 1 日目)、訪問 2 (入院 2 日目)、訪問 3 (入院 3 日目)、訪問 4 (入院 4 日目)、訪問 5 (入院 5 日目)、訪問 6 (退院 1 日目)、訪問 7 （入院後13日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛のNRS(LBPのNRS)
時間枠：訪問 1 (入院 1 日目)、訪問 2 (入院 2 日目)、訪問 3 (入院 3 日目)、訪問 4 (入院 4 日目)、訪問 5 (入院 5 日目)、訪問 6 (退院 1 日目)、訪問 7 （入院後13日目）
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放射線痛や感覚異常に加えて、追加の腰痛の程度も合わせて痛みの数値スケールで評価します。
全く痛みがない状態を0、死ぬほど耐えられない痛みを10として患者の痛みの度合いを書きます。
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訪問 1 (入院 1 日目)、訪問 2 (入院 2 日目)、訪問 3 (入院 3 日目)、訪問 4 (入院 4 日目)、訪問 5 (入院 5 日目)、訪問 6 (退院 1 日目)、訪問 7 （入院後13日目）
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オスウェストリー障害指数(ODI)
時間枠：訪問 1 (入院 1 日目)、訪問 2 (入院 2 日目)、訪問 3 (入院 3 日目)、訪問 4 (入院 4 日目)、訪問 5 (入院 5 日目)、訪問 6 (退院 1 日目)、訪問 7 （入院後13日目）
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腰痛や下肢の放散痛、感覚の異常などにより、患者さんが日常生活で感じている不快感を測定するアンケートです。
1日10項目の活動の可用性を測定する機能評価ツールです。
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訪問 1 (入院 1 日目)、訪問 2 (入院 2 日目)、訪問 3 (入院 3 日目)、訪問 4 (入院 4 日目)、訪問 5 (入院 5 日目)、訪問 6 (退院 1 日目)、訪問 7 （入院後13日目）
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元(EQ-5D)
時間枠：訪問 1 (入院 1 日目)、訪問 2 (入院 2 日目)、訪問 3 (入院 3 日目)、訪問 4 (入院 4 日目)、訪問 5 (入院 5 日目)、訪問 6 (退院 1 日目)、訪問 7 （入院後13日目）
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EQ-5D は、健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定するために、医療分野で最も広く使用されているツールの 1 つです。 現在のHRQOLをモビリティ（M）、セルフケア（SC）、ユーザーアクティビティ（UA）、痛み・障害（PD）、不安・抑うつ（AD）の5つのカテゴリーに分けて評価するアンケートです。 各項目は、フェーズ 1 (まったく問題なし)、フェーズ 2 (軽度の問題)、フェーズ 3 (中程度の問題)、フェーズ 4 (重大な問題)、フェーズ 5 (重大な問題) で評価されます。 EQ-5D Indexは、EQ-5Dの5つの項目それぞれに質の重みを割り当て、健康状態を定量的な単一値として算出する指標です。 この研究では、韓国疾病管理予防センターの韓国人の品質重みを使用し、以下の式のように計算されます。 EQ-5Dインデックス = = 1-（0.05 + 0.096×M2 + 0.418×M3 + 0.046×SC2 + 0.136×SC3 + 0.051×UA2 + 0.208×UA3 + 0.037×PD2 + 0.151×PD3 + 0.043×AD2 + 0.158×AD3 + 0.050×N3 ) |
訪問 1 (入院 1 日目)、訪問 2 (入院 2 日目)、訪問 3 (入院 3 日目)、訪問 4 (入院 4 日目)、訪問 5 (入院 5 日目)、訪問 6 (退院 1 日目)、訪問 7 （入院後13日目）
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患者全体の変化の印象(PGIC)
時間枠：訪問 1 (入院 1 日目)、訪問 2 (入院 2 日目)、訪問 3 (入院 3 日目)、訪問 4 (入院 4 日目)、訪問 5 (入院 5 日目)、訪問 6 (退院 1 日目)、訪問 7 （入院後13日目）
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PGICは患者が治療後の改善度合いを主観的に評価する指標です。
主観的な改善・悪化の基準が曖昧なため、治療満足度を評価するツールとして使われることが多いです。
この基準は、治療に満足している患者の痛みや機能不全の指標の変化を分析することで確認できます。
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訪問 1 (入院 1 日目)、訪問 2 (入院 2 日目)、訪問 3 (入院 3 日目)、訪問 4 (入院 4 日目)、訪問 5 (入院 5 日目)、訪問 6 (退院 1 日目)、訪問 7 （入院後13日目）
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ストレートレッグレイズテスト(SLRT)
時間枠：訪問 1 (入院 1 日目)、訪問 2 (入院 2 日目)、訪問 3 (入院 3 日目)、訪問 4 (入院 4 日目)、訪問 5 (入院 5 日目)、訪問 6 (退院 1 日目)、訪問 7 （入院後13日目）
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これは蕁麻疹と橈骨痛を訴える患者に行われる身体検査で、仰臥位で行われます。 検者は片手で患者のかかとを持ち、もう一方の手で患者の膝を持ち、膝が曲がらないように固定しながら足を上げて股関節を曲げます。 患者が腰痛や放散痛で不快に感じる角度を確認します。 下肢を立てたときに膝の筋肉に問題がある場合は、単純に大腿裏に関係しており、神経の駆動に伴って下肢の放散痛が出現する場合は陽性と考えられます。 椎間板ヘルニアなどの空間占有疾患がある場合、腱の検査中に患側の腰痛や橈骨痛が示されることがあります。 患者様の痛みを再現する方法ですので、まず腱脚の施術を行い、その後患部の脚を検査します。 |
訪問 1 (入院 1 日目)、訪問 2 (入院 2 日目)、訪問 3 (入院 3 日目)、訪問 4 (入院 4 日目)、訪問 5 (入院 5 日目)、訪問 6 (退院 1 日目)、訪問 7 （入院後13日目）
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腰部可動域(腰部ROM)
時間枠：訪問 1 (入院 1 日目)、訪問 2 (入院 2 日目)、訪問 3 (入院 3 日目)、訪問 4 (入院 4 日目)、訪問 5 (入院 5 日目)、訪問 6 (退院 1 日目)、訪問 7 （入院後13日目）
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腰椎の屈曲、伸展、側屈、回転の有効範囲を測定します。
患者の腰痛および放散痛により可動域に制限があるかどうかを評価します。
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訪問 1 (入院 1 日目)、訪問 2 (入院 2 日目)、訪問 3 (入院 3 日目)、訪問 4 (入院 4 日目)、訪問 5 (入院 5 日目)、訪問 6 (退院 1 日目)、訪問 7 （入院後13日目）
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有害事象(AE)
時間枠：訪問 1 (入院 1 日目)、訪問 2 (入院 2 日目)、訪問 3 (入院 3 日目)、訪問 4 (入院 4 日目)、訪問 5 (入院 5 日目)、訪問 6 (退院 1 日目)、訪問 7 （入院後13日目）
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臨床試験の過程において、処置後に現れる望ましくない意図しない他覚症状や自覚症状、疾患などを指します。
手順との因果関係がある必要はありません。
研究期間中、患者の症状報告や研究者の観察を通じて収集され、副作用の種類と治療介入との因果関係がEMRに書き込まれます。
副作用が発現した場合には経過観察を行い、重篤な副作用が認められた場合には速やかに報告します。
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訪問 1 (入院 1 日目)、訪問 2 (入院 2 日目)、訪問 3 (入院 3 日目)、訪問 4 (入院 4 日目)、訪問 5 (入院 5 日目)、訪問 6 (退院 1 日目)、訪問 7 （入院後13日目）
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MRI での L 脊椎 HIVD (椎間板ヘルニア) または腰部狭窄の重症度
時間枠：学習完了まで平均1か月
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データは、L-SPINE MRI を受けた研究患者の EMR 記録を通じて遡及的に収集されます。
MRIでの椎間板の脱出や狭窄の程度は、軽度、軽微、中等度、重度に分類されます。
椎間板の脱出の段階は隆起、突出、突出、連続に分けられ、脱出の方向は中央、関節下、正式、側方、内部に分類されます。
狭窄は、中央狭窄、側方修復狭窄、および形式的狭窄に分類されます。
L-脊椎 MRI は、患者の入院と退院に関係なく、研究期間中の遡及的なチャートレビューを通じて評価されます。
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学習完了まで平均1か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：In-Hyuk Ha, PhD、Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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