Het effect van vroege MSAT-behandeling op ischias veroorzaakt door verkeersongevallen
Het effect van een vroege MSAT-behandeling op ischias veroorzaakt door verkeersongevallen: een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd pilot-klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De stimulatie van de zenuwwortels als gevolg van fysisch-chemische oorzaken kan leiden tot symptomen langs het verspreidingsgebied van die zenuwen, zoals uitstralende pijn, gevoelloosheid, een gevoel van hitte, dof gevoel, spierzwakte en meer. Hoewel uitstralende pijn en abnormale sensaties doorgaans het gevolg zijn van lumbale hernia, kunnen ze ook het gevolg zijn van beknelling van perifere zenuwen, zoals bij radiculopathie. Traditionele Koreaanse geneeskundebehandelingen voor het uitstralen van pijn omvatten acupunctuur, farmaco-acupunctuur, moxibustie, cupping en Chuna-therapie.
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) combineert traditionele acupunctuur met neurofysiologische theorieën, waarbij de nadruk ligt op het toedienen van acupunctuur in het getroffen gebied en vervolgens op actieve of passieve bewegingen. Studies hebben de werkzaamheid van MSAT aangetoond bij de behandeling van verschillende acute en chronische neuromusculaire aandoeningen, zoals lage rugpijn, brachiaal plexusletsel en kaakgewrichtsaandoeningen. Hoewel er rapporten zijn over de effectiviteit van bekken-MSAT-behandeling bij patiënten die klagen over lumbale en uitstralende pijn als gevolg van lumbale hernia, ontbreekt er nog steeds onderzoek naar de initiële effecten van MSAT-behandeling die specifiek gericht is op slachtoffers van verkeersongevallen. MSAT is ontwikkeld als een noodacupunctuurmethode die de bloedcirculatie verbetert door beweging toe te voegen aan de traditionele acupunctuur, waardoor snelle pijnverlichting wordt geboden en het bewegingsbereik wordt hersteld.
Gezien de aanzienlijke impact van een verkeersongeval kunnen positieve effecten worden verwacht bij het verlichten van de uitstralende pijn en het herstellen van het verminderde bewegingsbereik door middel van MSAT, vooral wanneer deze symptomen optreden na een dergelijke traumatische gebeurtenis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, republiek van, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- iemand die geen probleem heeft met taalcommunicatie
- mannen en vrouwen tussen 19 en 69 jaar
- een patiënt die in het ziekenhuis is opgenomen voor behandeling bij een auto-ongeluk
- Een persoon die binnen drie dagen na een verkeersongeval klaagt over uitstralende pijn of een abnormaal gevoel in de onderste ledematen
- Een persoon met een onderste extremiteit die pijn uitstraalt of een abnormaal gevoel van NRS (Numeric Rating Scale) 5 of hoger
- Een persoon die vrijwillig instemt met deelname aan klinische onderzoeken en een toestemmingsformulier ondertekent
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt bij wie bepaalde ernstige ziekten zijn vastgesteld die stralingspijn kunnen veroorzaken: kwaadaardige tumoren, wervelfracturen, wervelkolominfecties, inflammatoire spondylitis, enz.
- Patiënt met progressieve neurologische stoornissen of ernstige neurologische symptomen zoals het Mami-syndroom
- Patiënt die in de afgelopen 3 weken een operatie of procedure heeft ondergaan of een operatie aan de lumbale wervelkolom of onderste ledematen zal ondergaan
- Patiënt met andere chronische aandoeningen die de interpretatie van de behandelingseffecten of resultaten kunnen verstoren: hart- en vaatziekten, nierziekten, actieve hepatitis, diabetische neuropathie, dementie, ernstige psychische aandoeningen, epilepsie, enz.
- Patiënt die mogelijk onvoldoende of onveilig is met een acupunctuurbehandeling: hemorragische ziekte, mensen die antistollingstherapie gebruiken, mensen met ernstige hart- en vaatziekten, zwangerschap en infectie. Ernstige diabetespatiënten, convulsies, enz. die zich zorgen maken
- Patiënt die momenteel steroïden, immunosuppressiva, medicijnen tegen psychische aandoeningen of andere medicijnen gebruikt die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
- Patiënt Deelnemen aan andere klinische onderzoeken dan observationele onderzoeken zonder therapeutische tussenkomst
- Patiënt die moeite heeft met het invullen van toestemmingsformulieren voor deelname aan onderzoek
- Patiënt vond het moeilijk om dit klinische onderzoek uit te voeren, beoordeeld door de onderzoeksdirecteur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Integratieve Koreaanse geneeskundebehandelingsgroep (IKMT-groep)
|
acupunctuurbehandeling, chuna, farmacoacupunctuur, Koreaanse kruidengeneeskunde, cupping, moxibustie.
|
|
Experimenteel: MSAT-groep
|
acupunctuurbehandeling, chuna, farmacoacupunctuur, Koreaanse kruidengeneeskunde, cupping, moxibustie.
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) is een therapeutische techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een acupunctuurnaald, gemaakt in het Jaseng-ziekenhuis.
Deze behandeling houdt in dat patiënten met musculoskeletale pijn het lichaamsdeel actief bewegen tijdens de acupunctuurbehandeling, onder toezicht van een arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal van ischias (NRS van ischias)
Tijdsspanne: bezoek 1 (opname 1 dag), bezoek 2 (ziekenhuis dag 2), bezoek 3 (ziekenhuis dag 3), bezoek 4 (ziekenhuis dag 4), bezoek 5 (ziekenhuis dag 5), bezoek 6 (ontslag 1 dag), bezoek 7 (13 dagen na opname)
|
De mate van stralingspijn of abnormaal gevoel bij de patiënt wordt geëvalueerd via een numerieke pijnschaal.
De numerieke pijnschaal is een index die wordt uitgedrukt door de mate van subjectieve pijn te objectiveren in cijfers voor patiënten ouder dan 12 jaar die kunnen communiceren en het concept van cijfers kunnen begrijpen.
Het pijnniveau van de patiënt wordt gekwantificeerd door nul pijn en tien pijn die niet als dood kan worden getolereerd, en is mild (1-4 punten), matig (5-6 punten) en ernstig (7-10 punten).
|
bezoek 1 (opname 1 dag), bezoek 2 (ziekenhuis dag 2), bezoek 3 (ziekenhuis dag 3), bezoek 4 (ziekenhuis dag 4), bezoek 5 (ziekenhuis dag 5), bezoek 6 (ontslag 1 dag), bezoek 7 (13 dagen na opname)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS van lage rugpijn (NRS van LRP)
Tijdsspanne: bezoek 1 (opname 1 dag), bezoek 2 (ziekenhuis dag 2), bezoek 3 (ziekenhuis dag 3), bezoek 4 (ziekenhuis dag 4), bezoek 5 (ziekenhuis dag 5), bezoek 6 (ontslag 1 dag), bezoek 7 (13 dagen na opname)
|
Naast stralingspijn en abnormaal gevoel wordt de mate van bijkomende lage rugpijn samen geëvalueerd op een numerieke pijnschaal.
Schrijf de mate van pijn van de patiënt op door te stellen dat de toestand zonder pijn 0 is, en de pijn die niet kan worden getolereerd alsof hij sterft, 10 is.
|
bezoek 1 (opname 1 dag), bezoek 2 (ziekenhuis dag 2), bezoek 3 (ziekenhuis dag 3), bezoek 4 (ziekenhuis dag 4), bezoek 5 (ziekenhuis dag 5), bezoek 6 (ontslag 1 dag), bezoek 7 (13 dagen na opname)
|
|
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: bezoek 1 (opname 1 dag), bezoek 2 (ziekenhuis dag 2), bezoek 3 (ziekenhuis dag 3), bezoek 4 (ziekenhuis dag 4), bezoek 5 (ziekenhuis dag 5), bezoek 6 (ontslag 1 dag), bezoek 7 (13 dagen na opname)
|
Het is een vragenlijst die het ongemak meet dat patiënten in hun dagelijks leven ervaren als gevolg van rugpijn, uitstralende pijn in de onderste ledematen en abnormale sensaties.
Het is een functionele evaluatietool die de beschikbaarheid van 10 dagelijkse activiteiten meet.
|
bezoek 1 (opname 1 dag), bezoek 2 (ziekenhuis dag 2), bezoek 3 (ziekenhuis dag 3), bezoek 4 (ziekenhuis dag 4), bezoek 5 (ziekenhuis dag 5), bezoek 6 (ontslag 1 dag), bezoek 7 (13 dagen na opname)
|
|
Europese levenskwaliteit-5 dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: bezoek 1 (opname 1 dag), bezoek 2 (ziekenhuis dag 2), bezoek 3 (ziekenhuis dag 3), bezoek 4 (ziekenhuis dag 4), bezoek 5 (ziekenhuis dag 5), bezoek 6 (ontslag 1 dag), bezoek 7 (13 dagen na opname)
|
EQ-5D is een van de meest gebruikte instrumenten in de gezondheidszorgsector om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te meten. Het is een vragenlijst die de huidige HRQOL evalueert door deze in vijf categorieën te verdelen: mobiliteit (M), zelfzorg (SC), gebruikersactiviteit (UA), pijn/handicap (PD) en angst/depressie (AD). Elk item wordt geëvalueerd in Fase 1 (helemaal geen probleem), Fase 2 (licht probleem), Fase 3 (matig probleem), Fase 4 (ernstig probleem) en Fase 5 (ernstig probleem). De EQ-5D Index is een index die de gezondheidsstatus berekent als een kwantitatieve waarde door kwaliteitsgewichten toe te kennen aan elk van de vijf items van EQ-5D. In dit onderzoek worden kwaliteitsgewichten voor Koreanen bij de Korea Centers for Disease Control and Prevention gebruikt en berekend zoals in de onderstaande formule. EQ-5D-index = = 1 - (0,05 + 0,096 × m2 + 0,418 × m3 + 0,046 × SC2 + 0,136 × SC3 + 0,051 × ua2 + 0,208 × ua3 + 0,037 × pd2 + 0,151 × pd3 + 0,043 x 0,158 × AD3 + 0,050 × N3 ) |
bezoek 1 (opname 1 dag), bezoek 2 (ziekenhuis dag 2), bezoek 3 (ziekenhuis dag 3), bezoek 4 (ziekenhuis dag 4), bezoek 5 (ziekenhuis dag 5), bezoek 6 (ontslag 1 dag), bezoek 7 (13 dagen na opname)
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: bezoek 1 (opname 1 dag), bezoek 2 (ziekenhuis dag 2), bezoek 3 (ziekenhuis dag 3), bezoek 4 (ziekenhuis dag 4), bezoek 5 (ziekenhuis dag 5), bezoek 6 (ontslag 1 dag), bezoek 7 (13 dagen na opname)
|
PGIC is een index die op subjectieve wijze de mate van verbetering na behandeling door patiënten evalueert.
De subjectieve criteria voor verbetering en verslechtering zijn dubbelzinnig en worden daarom meestal gebruikt als instrument om de tevredenheid over de behandeling te evalueren.
De criteria kunnen worden gecontroleerd door veranderingen in pijn- en disfunctie-indicatoren te analyseren voor patiënten die tevreden zijn met de behandeling.
|
bezoek 1 (opname 1 dag), bezoek 2 (ziekenhuis dag 2), bezoek 3 (ziekenhuis dag 3), bezoek 4 (ziekenhuis dag 4), bezoek 5 (ziekenhuis dag 5), bezoek 6 (ontslag 1 dag), bezoek 7 (13 dagen na opname)
|
|
Test voor het heffen van rechte benen (SLRT)
Tijdsspanne: bezoek 1 (opname 1 dag), bezoek 2 (ziekenhuis dag 2), bezoek 3 (ziekenhuis dag 3), bezoek 4 (ziekenhuis dag 4), bezoek 5 (ziekenhuis dag 5), bezoek 6 (ontslag 1 dag), bezoek 7 (13 dagen na opname)
|
Het is een fysieke test die wordt uitgevoerd bij patiënten die klagen over urticaria en radiale pijn en wordt uitgevoerd in rugligging. De onderzoeker houdt met één hand de hiel van de patiënt vast, met de andere hand de knie van de patiënt en tilt zijn been op om het heupgewricht te buigen, terwijl hij het zo fixeert dat de knie van de patiënt niet buigt. Controleer de hoek waaronder de patiënt zich ongemakkelijk voelt bij rugpijn of uitstralende pijn. Als de kniespier een probleem vormt wanneer de onderste extremiteit rechtop staat, heeft dit eenvoudigweg te maken met de achterkant van de dij, en als de onderste extremiteit pijn uitstraalt samen met zenuwaansturing, wordt dit als positief beschouwd. Als er sprake is van een ruimte-innemende ziekte, zoals een hernia van de tussenwervelschijven, kan dit tijdens het peesonderzoek wijzen op rugpijn of radiale pijn aan de aangedane zijde. Omdat het een methode is om de pijn van de patiënt te reproduceren, wordt eerst het peesbeen uitgevoerd en daarna het aangedane been onderzocht. |
bezoek 1 (opname 1 dag), bezoek 2 (ziekenhuis dag 2), bezoek 3 (ziekenhuis dag 3), bezoek 4 (ziekenhuis dag 4), bezoek 5 (ziekenhuis dag 5), bezoek 6 (ontslag 1 dag), bezoek 7 (13 dagen na opname)
|
|
Lumbale bewegingsvrijheid (Lumbale ROM)
Tijdsspanne: bezoek 1 (opname 1 dag), bezoek 2 (ziekenhuis dag 2), bezoek 3 (ziekenhuis dag 3), bezoek 4 (ziekenhuis dag 4), bezoek 5 (ziekenhuis dag 5), bezoek 6 (ontslag 1 dag), bezoek 7 (13 dagen na opname)
|
Meet het actieve bereik van lumbale flexie, extensie, laterale flexie en rotatie.
Evalueer of er sprake is van een beperking in het bewegingsbereik als gevolg van de rugpijn en de uitstralende pijn van de patiënt.
|
bezoek 1 (opname 1 dag), bezoek 2 (ziekenhuis dag 2), bezoek 3 (ziekenhuis dag 3), bezoek 4 (ziekenhuis dag 4), bezoek 5 (ziekenhuis dag 5), bezoek 6 (ontslag 1 dag), bezoek 7 (13 dagen na opname)
|
|
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: bezoek 1 (opname 1 dag), bezoek 2 (ziekenhuis dag 2), bezoek 3 (ziekenhuis dag 3), bezoek 4 (ziekenhuis dag 4), bezoek 5 (ziekenhuis dag 5), bezoek 6 (ontslag 1 dag), bezoek 7 (13 dagen na opname)
|
Het verwijst naar ongewenste en onbedoelde objectieve symptomen, subjectieve symptomen of ziekten die optreden na de procedure tijdens het klinische proefproces.
Er hoeft geen causaal verband te bestaan met de procedure.
Tijdens de onderzoeksperiode wordt het verzameld via symptoomrapporten van patiënten en observaties van onderzoekers, en het causale verband tussen de soorten bijwerkingen en behandelinterventies wordt in het EMR geschreven.
Er wordt vervolgobservatie uitgevoerd als er een bijwerking optreedt, en als er een ernstige bijwerking wordt geconstateerd, moet dit snel worden gemeld.
|
bezoek 1 (opname 1 dag), bezoek 2 (ziekenhuis dag 2), bezoek 3 (ziekenhuis dag 3), bezoek 4 (ziekenhuis dag 4), bezoek 5 (ziekenhuis dag 5), bezoek 6 (ontslag 1 dag), bezoek 7 (13 dagen na opname)
|
|
Ernst van L-wervelkolom HIVD (hernia tussenwervelschijf) of lumbale stenose op MRI
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Gegevens worden retrospectief verzameld via EMR-records voor onderzoekspatiënten die L-SPINE MRI hebben ondergaan.
De mate van ontsnapping en stenose van de tussenwervelschijf op MRI is onderverdeeld in mild, subtiel, matig en ernstig.
Het stadium van het ontsnappen van de tussenwervelschijven is verdeeld in opbollen, uitsteeksel, extrusie en sequencing, en de ontsnappingsrichting wordt geclassificeerd in centraal, subarticulair, formeel, lateraal en intern.
Stenose zal worden geclassificeerd als centraal, lateraal herstel en formeel.
MRI van de L-wervelkolom wordt geëvalueerd door middel van retrospectief onderzoek tijdens de onderzoeksperiode, ongeacht de opname en het ontslag van de patiënt.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: In-Hyuk Ha, PhD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS-CT-2023-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .