Vliv časné léčby MSAT na ischias způsobený dopravními nehodami
Vliv časné léčby MSAT na ischias způsobený dopravními nehodami: Pragmatická randomizovaná kontrolovaná pilotní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Stimulace nervových kořenů v důsledku fyzikálně-chemických příčin může vést k příznakům podél distribuční oblasti těchto nervů, jako je vyzařující bolest, necitlivost, pocit tepla, otupělost, svalová slabost a další. Zatímco vyzařující bolest a abnormální pocity typicky pocházejí z výhřezu bederní ploténky, mohou také vyplývat ze sevření periferních nervů, jako je tomu u radikulopatie. Tradiční korejská medicína k léčbě vyzařující bolesti zahrnuje akupunkturu, farmakoakupunkturu, moxování, baňkování a terapii Chuna.
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) kombinuje tradiční akupunkturu s neurofyziologickými teoriemi, zaměřuje se na aplikaci akupunktury v postižené oblasti a následně zahrnuje aktivní nebo pasivní pohyby. Studie prokázaly účinnost MSAT při léčbě různých akutních a chronických neuromuskulárních poruch, jako je bolest dolní části zad, poranění brachiálního plexu a poruchy temporomandibulárního kloubu. Ačkoli existují zprávy o účinnosti pánevní léčby MSAT u pacientů, kteří si stěžují na bederní a vyzařující bolest v důsledku výhřezu bederní ploténky, výzkum počátečních účinků léčby MSAT specificky zaměřené na oběti dopravních nehod stále chybí. MSAT byl vyvinut jako nouzová akupunkturní metoda, která zlepšuje krevní oběh přidáním pohybu k tradiční akupunktuře, nabízí rychlou úlevu od bolesti a obnovení rozsahu pohybu.
Vzhledem k významnému dopadu dopravní nehody lze očekávat pozitivní účinky při zmírnění vyzařující bolesti a obnovení sníženého rozsahu pohybu prostřednictvím MSAT, zvláště když se tyto příznaky objeví po takové traumatické události.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korejská republika, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- člověk, který nemá problém v jazykové komunikaci
- muži a ženy ve věku od 19 do 69 let
- pacient hospitalizovaný k ošetření při dopravní nehodě
- Osoba, která si do tří dnů po dopravní nehodě stěžuje na vyzařující bolest nebo abnormální pocity v dolních končetinách
- Osoba s vyzařující bolestí dolní končetiny nebo abnormálním pocitem NRS (Numeric Rating Scale) 5 nebo vyšší
- Osoba, která dobrovolně souhlasí s účastí v klinických studiích a podepisuje formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient s diagnózou určitých závažných onemocnění, která mohou způsobit radiační bolest: zhoubné nádory, zlomeniny páteře, infekce páteře, zánětlivá spondylitida atd.
- Pacient s progresivním neurologickým deficitem nebo závažnými neurologickými příznaky, jako je Mami syndrom
- Pacient, který v posledních 3 týdnech podstoupil operaci, zákroky nebo je plánován na operaci bederní páteře nebo dolních končetin
- Pacient s jinými chronickými stavy, které mohou narušovat interpretaci účinků nebo výsledků léčby: kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, aktivní hepatitida, diabetická neuropatie, demence, těžké duševní onemocnění, epilepsie atd.
- Pacienti, kteří mohou být neadekvátní nebo nebezpeční při léčbě akupunkturou: hemoragické onemocnění, lidé na antikoagulační léčbě, lidé se závažným kardiovaskulárním onemocněním, těhotenstvím a infekcí Závažní diabetici, záchvatové poruchy atd., kterých se to týká
- Pacient v současné době užívá steroidy, imunosupresiva, léky na duševní onemocnění nebo jiné léky, které mohou ovlivnit výsledky výzkumu
- Pacient Účast na klinických studiích jiných než observačních studií bez terapeutického zásahu
- Pacient, který má potíže s vyplněním formulářů souhlasu s účastí ve výzkumu
- Po posouzení ředitelem výzkumu bylo pro pacienta obtížné provést tuto klinickou studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina léčby integrativní korejskou medicínou (skupina IKMT)
|
akupunkturní léčba, chuna, farmakoakupunktura, korejská bylinná medicína, baňkování, moxování.
|
|
Experimentální: Skupina MSAT
|
akupunkturní léčba, chuna, farmakoakupunktura, korejská bylinná medicína, baňkování, moxování.
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) je terapeutická technika využívající akupunkturní jehlu vytvořenou v nemocnici Jaseng.
Tato léčba spočívá v tom, že pacienti s muskuloskeletálními bolestmi aktivně pohybují částí svého těla během akupunkturní léčby pod dohledem lékařů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící stupnice ischias (NRS ischias)
Časové okno: návštěva 1 (vstup 1 den), návštěva 2 (2. den nemocnice), návštěva 3 (3. den nemocnice), návštěva 4 (4. den nemocnice), návštěva 5 (den 5.), návštěva 6 (propuštění 1 den), návštěva 7 (13 dní po přijetí)
|
Stupeň radiační bolesti nebo abnormálního pocitu u pacienta se hodnotí pomocí numerické stupnice bolesti.
Numerická škála bolesti je index vyjádřený objektivizací míry subjektivní bolesti do čísel pro pacienty starší 12 let, kteří umí komunikovat a rozumět pojmu čísla.
Úroveň bolesti pacienta je kvantifikována nulovou bolestí a deseti bolestmi, které nelze tolerovat jako smrt, a je mírná (1–4 body), střední (5–6 bodů) a těžká (7–10 bodů).
|
návštěva 1 (vstup 1 den), návštěva 2 (2. den nemocnice), návštěva 3 (3. den nemocnice), návštěva 4 (4. den nemocnice), návštěva 5 (den 5.), návštěva 6 (propuštění 1 den), návštěva 7 (13 dní po přijetí)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS bolesti dolní části zad (NRS LBP)
Časové okno: návštěva 1 (vstup 1 den), návštěva 2 (2. den nemocnice), návštěva 3 (3. den nemocnice), návštěva 4 (4. den nemocnice), návštěva 5 (den 5.), návštěva 6 (propuštění 1 den), návštěva 7 (13 dní po přijetí)
|
Kromě radiační bolesti a abnormálního pocitu se na numerické škále bolesti společně hodnotí stupeň další bolesti v kříži.
Napište stupeň bolesti pacienta tak, že stav zcela bez bolesti je 0 a bolest, kterou nelze tolerovat, jako by umíral, je 10.
|
návštěva 1 (vstup 1 den), návštěva 2 (2. den nemocnice), návštěva 3 (3. den nemocnice), návštěva 4 (4. den nemocnice), návštěva 5 (den 5.), návštěva 6 (propuštění 1 den), návštěva 7 (13 dní po přijetí)
|
|
Oswestry index invalidity (ODI)
Časové okno: návštěva 1 (vstup 1 den), návštěva 2 (2. den nemocnice), návštěva 3 (3. den nemocnice), návštěva 4 (4. den nemocnice), návštěva 5 (den 5.), návštěva 6 (propuštění 1 den), návštěva 7 (13 dní po přijetí)
|
Jde o dotazník, který měří nepohodlí, které pacienti pociťují ve svém každodenním životě v důsledku bolesti zad, vyzařující bolesti v dolních končetinách a abnormálních pocitů.
Jedná se o funkční hodnotící nástroj, který měří dostupnost 10 denních aktivit.
|
návštěva 1 (vstup 1 den), návštěva 2 (2. den nemocnice), návštěva 3 (3. den nemocnice), návštěva 4 (4. den nemocnice), návštěva 5 (den 5.), návštěva 6 (propuštění 1 den), návštěva 7 (13 dní po přijetí)
|
|
Evropská kvalita života-5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: návštěva 1 (vstup 1 den), návštěva 2 (2. den nemocnice), návštěva 3 (3. den nemocnice), návštěva 4 (4. den nemocnice), návštěva 5 (den 5.), návštěva 6 (propuštění 1 den), návštěva 7 (13 dní po přijetí)
|
EQ-5D je jedním z nejpoužívanějších nástrojů ve zdravotnictví k měření kvality života související se zdravím (HRQOL). Jedná se o dotazník, který hodnotí aktuální HRQOL rozdělením do pěti kategorií: mobilita (M), sebeobsluha (SC), uživatelská aktivita (UA), bolest/disabilita (PD) a úzkost/deprese (AD). Každá položka je hodnocena ve fázi 1 (vůbec žádný problém), fázi 2 (lehký problém), fázi 3 (střední problém), fázi 4 (závažný problém) a fázi 5 (závažný problém). Index EQ-5D je index, který vypočítává zdravotní stav jako kvantitativní jednotlivou hodnotu přiřazením vah kvality každé z pěti položek EQ-5D. V této studii jsou váhy kvality pro Korejce v Korejských centrech pro kontrolu a prevenci nemocí použity a vypočteny podle vzorce níže. Index EQ-5D = = 1 - (0,05 + 0,096 x m2 + 0,418 × m3 + 0,046 x SC2 + 0,136 × SC3 + 0,051 x UA2 + 0,208 × UA3 + 0,037 × PD2 + 0,151 × PD3 + 0,043 × AD2 + 0,158 × AD3 + 0,050 × N3 × N3 × N3 × N3 × N3 N3 × AD3 + 0,050 × N3 × AD2 + 0,050. ) |
návštěva 1 (vstup 1 den), návštěva 2 (2. den nemocnice), návštěva 3 (3. den nemocnice), návštěva 4 (4. den nemocnice), návštěva 5 (den 5.), návštěva 6 (propuštění 1 den), návštěva 7 (13 dní po přijetí)
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: návštěva 1 (vstup 1 den), návštěva 2 (2. den nemocnice), návštěva 3 (3. den nemocnice), návštěva 4 (4. den nemocnice), návštěva 5 (den 5.), návštěva 6 (propuštění 1 den), návštěva 7 (13 dní po přijetí)
|
PGIC je index, který subjektivně hodnotí míru zlepšení po léčbě pacienty.
Subjektivní kritéria pro zlepšení a zhoršení jsou nejednoznačná, takže se obvykle používá jako nástroj pro hodnocení spokojenosti s léčbou.
Kritéria lze zkontrolovat analýzou změn v ukazatelích bolesti a dysfunkce u pacientů, kteří jsou s léčbou spokojeni.
|
návštěva 1 (vstup 1 den), návštěva 2 (2. den nemocnice), návštěva 3 (3. den nemocnice), návštěva 4 (4. den nemocnice), návštěva 5 (den 5.), návštěva 6 (propuštění 1 den), návštěva 7 (13 dní po přijetí)
|
|
Test zvedání rovné nohy (SLRT)
Časové okno: návštěva 1 (vstup 1 den), návštěva 2 (2. den nemocnice), návštěva 3 (3. den nemocnice), návštěva 4 (4. den nemocnice), návštěva 5 (den 5.), návštěva 6 (propuštění 1 den), návštěva 7 (13 dní po přijetí)
|
Jde o fyzikální test prováděný u pacientů stěžujících si na kopřivku a radiální bolest a provádí se v poloze na zádech. Vyšetřující jednou rukou drží pacienta za patu, druhou rukou drží pacientovo koleno a zvednutím nohy ohne kyčelní kloub a zároveň jej fixuje tak, aby se pacientovo koleno neohýbalo. Zkontrolujte úhel, ve kterém se pacient cítí nepohodlně s bolestí zad nebo vyzařující bolestí. Pokud je problém s kolenním svalem, když je dolní končetina vzpřímená, souvisí to jednoduše se zadní stranou stehna, a pokud se spolu s podrážděním nervů objeví vyzařující bolest dolní končetiny, je to považováno za pozitivní. Pokud se jedná o onemocnění zabírající prostor, jako je kýla meziobratlové ploténky, může to při vyšetření šlach indikovat bolest zad nebo radiální bolest na postižené straně. Vzhledem k tomu, že se jedná o metodu reprodukce bolesti pacienta, provádí se nejprve šlachová noha a poté se vyšetřuje postižená noha. |
návštěva 1 (vstup 1 den), návštěva 2 (2. den nemocnice), návštěva 3 (3. den nemocnice), návštěva 4 (4. den nemocnice), návštěva 5 (den 5.), návštěva 6 (propuštění 1 den), návštěva 7 (13 dní po přijetí)
|
|
Lumbální rozsah pohybu (Bederní ROM)
Časové okno: návštěva 1 (vstup 1 den), návštěva 2 (2. den nemocnice), návštěva 3 (3. den nemocnice), návštěva 4 (4. den nemocnice), návštěva 5 (den 5.), návštěva 6 (propuštění 1 den), návštěva 7 (13 dní po přijetí)
|
Změřte aktivní rozsah bederní flexe, extenze, laterální flexe a rotace.
Vyhodnoťte, zda nedochází k omezení rozsahu pohybu v důsledku bolesti zad a vyzařování pacienta.
|
návštěva 1 (vstup 1 den), návštěva 2 (2. den nemocnice), návštěva 3 (3. den nemocnice), návštěva 4 (4. den nemocnice), návštěva 5 (den 5.), návštěva 6 (propuštění 1 den), návštěva 7 (13 dní po přijetí)
|
|
Nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: návštěva 1 (vstup 1 den), návštěva 2 (2. den nemocnice), návštěva 3 (3. den nemocnice), návštěva 4 (4. den nemocnice), návštěva 5 (den 5.), návštěva 6 (propuštění 1 den), návštěva 7 (13 dní po přijetí)
|
Týká se nežádoucích a nezamýšlených objektivních symptomů, subjektivních symptomů nebo nemocí, které se objeví po výkonu během procesu klinického hodnocení.
K postupu není nutné mít příčinnou souvislost.
Během období studie jsou shromažďovány prostřednictvím zpráv o symptomech pacientů a pozorování výzkumníků a kauzální vztah mezi typy nežádoucích reakcí a léčebnými zásahy je zapsán na EMR.
Následné sledování se provádí, když se objeví nežádoucí reakce, a pokud je zjištěna závažná úroveň nežádoucí reakce, rychle ji nahlásit.
|
návštěva 1 (vstup 1 den), návštěva 2 (2. den nemocnice), návštěva 3 (3. den nemocnice), návštěva 4 (4. den nemocnice), návštěva 5 (den 5.), návštěva 6 (propuštění 1 den), návštěva 7 (13 dní po přijetí)
|
|
Závažnost L-páteře HIVD (Herniated intervertebrální ploténka) nebo lumbální stenóza na MRI
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Data se shromažďují retrospektivně prostřednictvím záznamů EMR pro výzkumné pacienty, kteří podstoupili MRI L-SPINE.
Stupeň úniku a stenózy meziobratlové ploténky na MRI se dělí na mírný, subtilní, střední a těžký.
Stádium úniku meziobratlové ploténky se dělí na bulding, protuzi, extruzi a sekvenci a směr úniku se dělí na centrální, subartikulární, formální, laterální a vnitřní.
Stenóza bude klasifikována jako centrální, laterální reparační a formální.
MRI L-páteře je hodnocena prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu během období studie bez ohledu na přijetí a propuštění pacienta.
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: In-Hyuk Ha, PhD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS-CT-2023-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .