Effekten av tidlig MSAT-behandling på isjias forårsaket av trafikkulykker
Effekten av tidlig MSAT-behandling på isjias forårsaket av trafikkulykker: en pragmatisk randomisert kontrollert pilot klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stimulering av nerverøttene på grunn av fysisk-kjemiske årsaker kan føre til symptomer langs distribusjonsområdet til disse nervene, som utstrålende smerte, nummenhet, varmefølelse, matthet i følelsen, muskelsvakhet og mer. Selv om utstrålende smerte og unormale opplevelser vanligvis oppstår fra lumbal skiveprolaps, kan de også skyldes perifer nerveinnstopping, som ved radikulopati. Tradisjonell koreansk medisinbehandling for å utstråle smerte involverer akupunktur, farmakoakupunktur, moxibustion, kopping og Chuna-terapi.
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) kombinerer tradisjonell akupunktur med nevrofysiologiske teorier, med fokus på å administrere akupunktur i det berørte området og deretter involvere aktive eller passive bevegelser. Studier har vist effektiviteten til MSAT ved behandling av ulike akutte og kroniske nevromuskulære lidelser som korsryggsmerter, plexus brachialis skade og kjeveleddsforstyrrelser. Selv om det har vært rapporter om effektiviteten av MSAT-behandling i bekkenet hos pasienter som klager over lumbale og utstrålende smerter på grunn av lumbal skiveprolaps, mangler forskning på de første effektene av MSAT-behandling spesifikt rettet mot trafikkulykkesofre. MSAT er utviklet som en nødakupunkturmetode som forbedrer blodsirkulasjonen ved å legge til bevegelse til tradisjonell akupunktur, tilby rask smertelindring og gjenopprette bevegelsesområdet.
Gitt den betydelige virkningen av en trafikkulykke, kan positive effekter forventes for å lindre utstrålende smerte og gjenopprette redusert bevegelsesområde gjennom MSAT, spesielt når disse symptomene oppstår etter en slik traumatisk hendelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en person som ikke har problemer med språkkommunikasjon
- menn og kvinner mellom 19 og 69 år
- en pasient innlagt på sykehus for behandling i en bilulykke
- En person som klager over utstrålende smerte eller unormal følelse i underekstremitetene innen tre dager etter en trafikkulykke
- En person med en nedre ekstremitet som utstråler smerte eller unormal følelse av NRS (Numeric Rating Scale) 5 eller høyere
- En person som frivillig godtar å delta i kliniske studier og signerer et samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasient diagnostisert med visse alvorlige sykdommer som kan forårsake strålingssmerter: ondartede svulster, spinalfrakturer, spinalinfeksjoner, inflammatorisk spondylitt, etc.
- Pasient med progressive nevrologiske mangler eller alvorlige nevrologiske symptomer som Mami syndrom
- Pasient som har gjennomgått kirurgi, prosedyrer eller er planlagt å gjennomgå kirurgi på korsryggen eller nedre ekstremiteter i løpet av de siste 3 ukene
- Pasient med andre kroniske tilstander som kan forstyrre tolkning av behandlingseffekter eller resultater: hjerte- og karsykdommer, nyresykdom, aktiv hepatitt, diabetisk nevropati, demens, alvorlig psykisk lidelse, epilepsi, etc.
- Pasient som kan være utilstrekkelig eller utrygg med akupunkturbehandling: blødningssykdom, personer på antikoagulasjonsbehandling, personer med alvorlig hjerte- og karsykdom, graviditet og infeksjon Alvorlige diabetespasienter, anfallslidelser osv. som er bekymret
- Pasient som bruker steroider, immundempende midler, medisiner for psykiske lidelser eller andre medisiner som kan påvirke forskningsresultatene
- Pasient som deltar i andre kliniske studier enn observasjonsstudier uten terapeutisk intervensjon
- Pasient som har problemer med å fylle ut samtykkeskjemaer til å delta i forskning
- Pasienten anså det som vanskelig å gjennomføre denne kliniske studien når den ble bedømt av forskningsdirektøren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Integrativ koreansk medisinbehandlingsgruppe (IKMT-gruppen)
|
akupunkturbehandling, chuna, farmakoakupunktur, koreansk urtemedisin, kopping, moxibustion.
|
|
Eksperimentell: MSAT gruppe
|
akupunkturbehandling, chuna, farmakoakupunktur, koreansk urtemedisin, kopping, moxibustion.
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) er en terapeutisk teknikk som bruker akupunkturnåler laget på Jaseng Hospital.
Denne behandlingen innebærer at pasienter med muskel- og skjelettsmerter beveger kroppsdelen aktivt under akupunkturbehandling under legenes observasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala for isjias (NRS for isjias)
Tidsramme: besøk 1 (innleggelse 1 dag), besøk 2 (sykehus dag 2), besøk 3 (sykehus dag 3), besøk 4 (sykehus dag 4), besøk 5 (sykehus dag 5), besøk 6 (Utskrivelse 1 dag), besøk 7 (13 dager etter innleggelse)
|
Graden av strålingssmerte eller unormal følelse hos pasienten vurderes gjennom en numerisk smerteskala.
Den numeriske smerteskalaen er en indeks uttrykt ved å objektivisere graden av subjektiv smerte til tall for pasienter over 12 år som kan kommunisere og forstå tallbegrepet.
Pasientens smertenivå kvantifiseres ved null smerte og ti smerte som ikke kan tolereres som død, og er mild (1-4 poeng), moderat (5-6 poeng) og alvorlig (7-10 poeng).
|
besøk 1 (innleggelse 1 dag), besøk 2 (sykehus dag 2), besøk 3 (sykehus dag 3), besøk 4 (sykehus dag 4), besøk 5 (sykehus dag 5), besøk 6 (Utskrivelse 1 dag), besøk 7 (13 dager etter innleggelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS av korsryggsmerter (NRS av LBP)
Tidsramme: besøk 1 (innleggelse 1 dag), besøk 2 (sykehus dag 2), besøk 3 (sykehus dag 3), besøk 4 (sykehus dag 4), besøk 5 (sykehus dag 5), besøk 6 (Utskrivelse 1 dag), besøk 7 (13 dager etter innleggelse)
|
I tillegg til strålingssmerter og unormal følelse, vurderes graden av ytterligere korsryggsmerter sammen på en numerisk smerteskala.
Skriv graden av smerte hos pasienten ved å angi at tilstanden uten smerte i det hele tatt er 0, og smerten som ikke kan tolereres som om han dør er 10.
|
besøk 1 (innleggelse 1 dag), besøk 2 (sykehus dag 2), besøk 3 (sykehus dag 3), besøk 4 (sykehus dag 4), besøk 5 (sykehus dag 5), besøk 6 (Utskrivelse 1 dag), besøk 7 (13 dager etter innleggelse)
|
|
Oswestry disability index (ODI)
Tidsramme: besøk 1 (innleggelse 1 dag), besøk 2 (sykehus dag 2), besøk 3 (sykehus dag 3), besøk 4 (sykehus dag 4), besøk 5 (sykehus dag 5), besøk 6 (Utskrivelse 1 dag), besøk 7 (13 dager etter innleggelse)
|
Det er et spørreskjema som måler ubehag pasienter føler i hverdagen på grunn av ryggsmerter, utstrålende smerter i underekstremitetene og unormale opplevelser.
Det er et funksjonelt evalueringsverktøy som måler tilgjengeligheten av 10 daglige aktiviteter.
|
besøk 1 (innleggelse 1 dag), besøk 2 (sykehus dag 2), besøk 3 (sykehus dag 3), besøk 4 (sykehus dag 4), besøk 5 (sykehus dag 5), besøk 6 (Utskrivelse 1 dag), besøk 7 (13 dager etter innleggelse)
|
|
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: besøk 1 (innleggelse 1 dag), besøk 2 (sykehus dag 2), besøk 3 (sykehus dag 3), besøk 4 (sykehus dag 4), besøk 5 (sykehus dag 5), besøk 6 (Utskrivelse 1 dag), besøk 7 (13 dager etter innleggelse)
|
EQ-5D er et av de mest brukte verktøyene i helsesektoren for å måle helserelatert livskvalitet (HRQOL). Det er et spørreskjema som evaluerer gjeldende HRQOL ved å dele den inn i fem kategorier: mobilitet (M), egenomsorg (SC), brukeraktivitet (UA), smerte/funksjonshemming (PD) og angst/depresjon (AD). Hvert element vurderes i fase 1 (ingen problem i det hele tatt), fase 2 (lite problem), fase 3 (moderat problem), fase 4 (alvorlig problem) og fase 5 (alvorlig problem). EQ-5D-indeksen er en indeks som beregner helsestatus som en kvantitativ enkeltverdi ved å tildele kvalitetsvekter til hver av de fem elementene i EQ-5D. I denne studien er kvalitetsvekter for koreanere ved Korea Centers for Disease Control and Prevention brukt og beregnet som i formelen nedenfor. EQ-5D-indeks = = 1 - (0,05 + 0,096 × M2 + 0,418 × M3 + 0,046 × SC2 + 0,136 × SC3 + 0,051 × UA2 + 0,208 × UA3 + 0,037 × PD2 + 0,151 × 0,151 × 0 PD3 + 0,151 AD3 + 0,151 AD3 + 0 N3 ) |
besøk 1 (innleggelse 1 dag), besøk 2 (sykehus dag 2), besøk 3 (sykehus dag 3), besøk 4 (sykehus dag 4), besøk 5 (sykehus dag 5), besøk 6 (Utskrivelse 1 dag), besøk 7 (13 dager etter innleggelse)
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: besøk 1 (innleggelse 1 dag), besøk 2 (sykehus dag 2), besøk 3 (sykehus dag 3), besøk 4 (sykehus dag 4), besøk 5 (sykehus dag 5), besøk 6 (Utskrivelse 1 dag), besøk 7 (13 dager etter innleggelse)
|
PGIC er en indeks som subjektivt vurderer graden av forbedring etter behandling av pasienter.
De subjektive kriteriene for bedring og forverring er tvetydige, så det brukes vanligvis som et verktøy for å evaluere behandlingstilfredshet.
Kriteriene kan kontrolleres ved å analysere endringer i smerte- og dysfunksjonsindikatorer for pasienter som er fornøyd med behandlingen.
|
besøk 1 (innleggelse 1 dag), besøk 2 (sykehus dag 2), besøk 3 (sykehus dag 3), besøk 4 (sykehus dag 4), besøk 5 (sykehus dag 5), besøk 6 (Utskrivelse 1 dag), besøk 7 (13 dager etter innleggelse)
|
|
Straight Leg Raise Test (SLRT)
Tidsramme: besøk 1 (innleggelse 1 dag), besøk 2 (sykehus dag 2), besøk 3 (sykehus dag 3), besøk 4 (sykehus dag 4), besøk 5 (sykehus dag 5), besøk 6 (Utskrivelse 1 dag), besøk 7 (13 dager etter innleggelse)
|
Det er en fysisk test utført på pasienter som klager over urticaria og radial smerte og utføres i liggende stilling. Undersøkeren holder pasientens hæl med den ene hånden, holder pasientens kne med den andre hånden, og løfter benet for å bøye hofteleddet mens han fester det slik at pasientens kne ikke bøyer seg. Sjekk vinkelen der pasienten føler seg ukomfortabel med ryggsmerter eller utstrålende smerte. Hvis knemuskelen er et problem når underekstremiteten er oppreist, er det ganske enkelt relatert til baksiden av låret, og hvis underekstremitetens utstrålende smerte vises sammen med nervekjøring, anses det som positivt. Dersom det er en plassopptakssykdom som mellomvirvelskivebrokk, kan det tyde på ryggsmerter eller radialsmerter på den affiserte siden under seneundersøkelsen. Siden det er en metode for å reprodusere pasientens smerte, utføres først senebenet og deretter undersøkes det berørte beinet. |
besøk 1 (innleggelse 1 dag), besøk 2 (sykehus dag 2), besøk 3 (sykehus dag 3), besøk 4 (sykehus dag 4), besøk 5 (sykehus dag 5), besøk 6 (Utskrivelse 1 dag), besøk 7 (13 dager etter innleggelse)
|
|
Lumbar bevegelsesområde (Lumbar ROM)
Tidsramme: besøk 1 (innleggelse 1 dag), besøk 2 (sykehus dag 2), besøk 3 (sykehus dag 3), besøk 4 (sykehus dag 4), besøk 5 (sykehus dag 5), besøk 6 (Utskrivelse 1 dag), besøk 7 (13 dager etter innleggelse)
|
Mål det aktive området for lumbalfleksjon, ekstensjon, lateral fleksjon og rotasjon.
Vurder om det er en begrensning i bevegelsesområdet på grunn av pasientens ryggsmerter og utstrålende smerter.
|
besøk 1 (innleggelse 1 dag), besøk 2 (sykehus dag 2), besøk 3 (sykehus dag 3), besøk 4 (sykehus dag 4), besøk 5 (sykehus dag 5), besøk 6 (Utskrivelse 1 dag), besøk 7 (13 dager etter innleggelse)
|
|
Uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: besøk 1 (innleggelse 1 dag), besøk 2 (sykehus dag 2), besøk 3 (sykehus dag 3), besøk 4 (sykehus dag 4), besøk 5 (sykehus dag 5), besøk 6 (Utskrivelse 1 dag), besøk 7 (13 dager etter innleggelse)
|
Det refererer til uønskede og utilsiktede objektive symptomer, subjektive symptomer eller sykdommer som oppstår etter prosedyren under den kliniske utprøvingsprosessen.
Det er ikke nødvendig å ha en årsakssammenheng med prosedyren.
I løpet av studieperioden samles det inn gjennom pasientsymptomrapporter og forskerobservasjoner, og årsakssammenhengen mellom typene bivirkninger og behandlingsintervensjoner er skrevet på EMR.
Oppfølgingsobservasjon utføres når en bivirkning oppstår, og hvis det oppdages et alvorlig nivå av bivirkning, rapporteres det raskt.
|
besøk 1 (innleggelse 1 dag), besøk 2 (sykehus dag 2), besøk 3 (sykehus dag 3), besøk 4 (sykehus dag 4), besøk 5 (sykehus dag 5), besøk 6 (Utskrivelse 1 dag), besøk 7 (13 dager etter innleggelse)
|
|
Alvorlighetsgraden av L-ryggraden HIVD (herniated intervertebral disc) eller lumbal stenose på MR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Data samles inn retrospektivt gjennom EMR-journaler for forskningspasienter som tok L-RYGGERMIDDELMRI.
Graden av rømming og stenose av mellomvirvelskiven på MR er delt inn i mild, subtil, moderat og alvorlig.
Stadiet av mellomvirvelskiveflukt er delt inn i bulding, protusjon, ekstrudering og sekvensering, og rømningsretningen er klassifisert i sentral, subartikulær, formell, lateral og indre.
Stenose vil bli klassifisert som sentral, lateral reparasjon og formell.
L-spine MR blir evaluert gjennom retrospektiv kartgjennomgang i studieperioden uavhengig av pasientens innleggelse og utskrivning.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: In-Hyuk Ha, PhD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS-CT-2023-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .