- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06179901
A korai MSAT-kezelés hatása a közlekedési balesetek által okozott isiászra
A korai MSAT-kezelés hatása a közlekedési balesetek által okozott isiászra: Pragmatikus randomizált, kontrollált kísérleti klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ideggyökerek fiziko-kémiai okok miatti stimulációja az idegek eloszlási területén olyan tünetekhez vezethet, mint például a kisugárzó fájdalom, zsibbadás, hőérzet, tompa érzés, izomgyengeség stb. Míg a kisugárzó fájdalom és abnormális érzések jellemzően ágyéki porckorongsérvből erednek, a perifériás idegek becsípődéséből is származhatnak, mint például a radiculopathiában. A hagyományos koreai orvoslás a sugárzó fájdalom kezelésére az akupunktúrát, a farmakoakupunktúrát, a moxibustiót, a köpölyözést és a Chuna terápiát foglalja magában.
A Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) a hagyományos akupunktúrát a neurofiziológiai elméletekkel ötvözi, az érintett területen történő akupunktúrára összpontosítva, majd aktív vagy passzív mozdulatokkal. Tanulmányok kimutatták az MSAT hatékonyságát különféle akut és krónikus neuromuszkuláris rendellenességek, például derékfájás, plexus brachialis sérülés és temporomandibularis ízületi rendellenességek kezelésében. Bár a kismedencei MSAT-kezelés hatékonyságáról számoltak be olyan betegeknél, akik ágyéki porckorongsérv miatt panaszkodnak ágyéki és sugárzó fájdalomra, a kifejezetten a közlekedési balesetek áldozatait célzó MSAT-kezelés kezdeti hatásairól szóló kutatás még mindig hiányzik. Az MSAT-t sürgősségi akupunktúrás módszerként fejlesztették ki, amely javítja a vérkeringést azáltal, hogy mozgást ad a hagyományos akupunktúrához, gyors fájdalomcsillapítást és mozgástartomány helyreállítását kínálja.
Tekintettel a közlekedési balesetek jelentős hatására, pozitív hatások várhatók a sugárzó fájdalom csillapításában és a csökkent mozgástartomány helyreállításában az MSAT segítségével, különösen akkor, ha ezek a tünetek egy ilyen traumatikus eseményt követően jelentkeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Koreai Köztársaság, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan személy, akinek nincs problémája a nyelvi kommunikációval
- 19 és 69 év közötti férfiak és nők
- egy autóbaleset miatt kórházba került beteg
- Olyan személy, aki a közlekedési balesetet követő három napon belül kisugárzó fájdalomra vagy rendellenes érzésre panaszkodik az alsó végtagokban
- Olyan személy, akinek az alsó végtagja fájdalmat sugároz, vagy NRS (Numeric Rating Scale) 5-ös vagy magasabb rendellenes érzése van.
- Olyan személy, aki önként vállalja, hogy részt vesz a klinikai vizsgálatokban, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Bizonyos súlyos betegségekben diagnosztizáltak, amelyek sugárfájdalmat okozhatnak: rosszindulatú daganatok, gerinctörések, gerincfertőzések, gyulladásos spondylitis stb.
- Progresszív neurológiai rendellenességekkel vagy súlyos neurológiai tünetekkel, például Mami-szindrómával rendelkező beteg
- Beteg, aki műtéten, beavatkozáson esett át, vagy műtétet terveznek az ágyéki gerincén vagy az alsó végtagjain az elmúlt 3 hétben
- Más krónikus betegségekben szenvedő beteg, amely megzavarhatja a kezelés hatásainak vagy eredményeinek értelmezését: szív- és érrendszeri betegség, vesebetegség, aktív hepatitis, diabéteszes neuropátia, demencia, súlyos mentális betegség, epilepszia stb.
- Beteg, aki esetleg nem megfelelő vagy nem biztonságos az akupunktúrás kezeléssel: vérzéses betegség, véralvadásgátló kezelésben részesülők, súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedők, terhesség és fertőzés Súlyos cukorbetegek, görcsrohamok stb.
- A páciens jelenleg szteroidokat, immunszuppresszánsokat, mentális betegségek gyógyszereit vagy más olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a kutatási eredményeket
- A terápiás beavatkozás nélküli megfigyeléses vizsgálatokon kívüli klinikai vizsgálatokban részt vevő beteg
- Beteg, akinek nehézségei vannak a kutatásban való részvételhez hozzájáruló űrlapok kitöltésével
- A pácienst nehéznek találták ennek a klinikai vizsgálatnak a végrehajtásában, amikor a kutatási igazgató értékelte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Integratív Koreai Gyógyszerkezelési Csoport (IKMT csoport)
|
akupunktúrás kezelés, chuna, farmakoakupunktúra, koreai gyógynövények, köpölyözés, moxibustion.
|
|
Kísérleti: MSAT csoport
|
akupunktúrás kezelés, chuna, farmakoakupunktúra, koreai gyógynövények, köpölyözés, moxibustion.
A Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) a Jaseng Kórházban létrehozott akupunktúrás tűt használó terápiás technika.
Ez a kezelés magában foglalja a mozgásszervi fájdalmakkal küzdő betegeket, akik aktívan mozgatják testrészüket az akupunktúrás kezelés során, orvosi felügyelet mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az isiász numerikus besorolási skálája (az isiász NRS)
Időkeret: 1. látogatás (1. felvételi nap), 2. látogatás (2. kórházi nap), 3. látogatás (3. kórházi nap), 4. látogatás (4. kórházi nap), 5. látogatás (5. kórházi nap), 6. látogatás (1. elbocsátási nap), 7. látogatás (13 nappal a felvétel után)
|
A páciensben jelentkező sugárfájdalom vagy abnormális érzés mértékét egy numerikus fájdalomskálán értékelik.
A numerikus fájdalomskála egy index, amelyet a szubjektív fájdalom mértékének számokká tételével fejeznek ki a 12 év feletti betegek esetében, akik képesek kommunikálni és megérteni a számok fogalmát.
A páciens fájdalomszintjét nulla fájdalommal és tíz halállal nem tolerálható fájdalommal mérik, enyhe (1-4 pont), közepes (5-6 pont) és súlyos (7-10 pont).
|
1. látogatás (1. felvételi nap), 2. látogatás (2. kórházi nap), 3. látogatás (3. kórházi nap), 4. látogatás (4. kórházi nap), 5. látogatás (5. kórházi nap), 6. látogatás (1. elbocsátási nap), 7. látogatás (13 nappal a felvétel után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó hátfájás NRS (NRS az LBP)
Időkeret: 1. látogatás (1. felvételi nap), 2. látogatás (2. kórházi nap), 3. látogatás (3. kórházi nap), 4. látogatás (4. kórházi nap), 5. látogatás (5. kórházi nap), 6. látogatás (1. elbocsátási nap), 7. látogatás (13 nappal a felvétel után)
|
A sugárfájdalom és a kóros érzés mellett a járulékos derékfájás mértékét együtt értékelik egy numerikus fájdalomskálán.
Írja fel a beteg fájdalmának mértékét úgy, hogy a fájdalom nélküli állapot 0, a haldoklásként nem tolerálható fájdalom pedig 10.
|
1. látogatás (1. felvételi nap), 2. látogatás (2. kórházi nap), 3. látogatás (3. kórházi nap), 4. látogatás (4. kórházi nap), 5. látogatás (5. kórházi nap), 6. látogatás (1. elbocsátási nap), 7. látogatás (13 nappal a felvétel után)
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 1. látogatás (1. felvételi nap), 2. látogatás (2. kórházi nap), 3. látogatás (3. kórházi nap), 4. látogatás (4. kórházi nap), 5. látogatás (5. kórházi nap), 6. látogatás (1. elbocsátási nap), 7. látogatás (13 nappal a felvétel után)
|
Ez egy kérdőív, amely azt méri, hogy a betegek milyen kényelmetlenséget éreznek mindennapi életükben a hátfájás, az alsó végtagok kisugárzó fájdalma és a kóros érzések miatt.
Ez egy funkcionális értékelő eszköz, amely méri a napi 10 tevékenység elérhetőségét.
|
1. látogatás (1. felvételi nap), 2. látogatás (2. kórházi nap), 3. látogatás (3. kórházi nap), 4. látogatás (4. kórházi nap), 5. látogatás (5. kórházi nap), 6. látogatás (1. elbocsátási nap), 7. látogatás (13 nappal a felvétel után)
|
|
Európai életminőség – 5 dimenzió (EQ-5D)
Időkeret: 1. látogatás (1. felvételi nap), 2. látogatás (2. kórházi nap), 3. látogatás (3. kórházi nap), 4. látogatás (4. kórházi nap), 5. látogatás (5. kórházi nap), 6. látogatás (1. elbocsátási nap), 7. látogatás (13 nappal a felvétel után)
|
Az EQ-5D az egyik legszélesebb körben használt eszköz az egészségügyi szektorban az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) mérésére. Ez egy kérdőív, amely a jelenlegi HRQOL-t öt kategóriába sorolva értékeli: mobilitás (M), öngondoskodás (SC), felhasználói aktivitás (UA), fájdalom/fogyatékosság (PD) és szorongás/depresszió (AD). Minden elemet az 1. fázisban (egyáltalán nincs probléma), a 2. fázisban (enyhe probléma), a 3. fázisban (közepes probléma), a 4. fázisban (súlyos probléma) és az 5. fázisban (súlyos probléma) értékelnek. Az EQ-5D index egy olyan index, amely az egészségi állapotot kvantitatív egyetlen értékként számítja ki az EQ-5D mind az öt eleméhez minőségi súlyozással. Ebben a tanulmányban a Koreai Betegségellenőrzési és Megelőzési Központban a koreaiakra vonatkozó minőségi súlyokat használjuk, és az alábbi képlet szerint számítjuk ki. EQ-5D index = = 1 - (0,05 + 0,096 × M2 + 0,418 × M3 + 0,046 × SC2 + 0,136 × SC3 + 0,051 × UA2 + 0,208 × UA3 + 0,037 × UA3 + 0,037 × PD2 + 0,037 × PD2 + 0,151 AD. 0.037 × PD2 + 0,151 AD. 0 × 0 × 0 PD3 + 0 0,151 AD 4 × 5 + 0 PD3 N3 ) |
1. látogatás (1. felvételi nap), 2. látogatás (2. kórházi nap), 3. látogatás (3. kórházi nap), 4. látogatás (4. kórházi nap), 5. látogatás (5. kórházi nap), 6. látogatás (1. elbocsátási nap), 7. látogatás (13 nappal a felvétel után)
|
|
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 1. látogatás (1. felvételi nap), 2. látogatás (2. kórházi nap), 3. látogatás (3. kórházi nap), 4. látogatás (4. kórházi nap), 5. látogatás (5. kórházi nap), 6. látogatás (1. elbocsátási nap), 7. látogatás (13 nappal a felvétel után)
|
A PGIC egy olyan index, amely szubjektíven értékeli a betegek kezelését követő javulás mértékét.
A javulás és a romlás szubjektív kritériumai nem egyértelműek, ezért általában a kezeléssel való elégedettség értékelésének eszközeként használják.
A kritériumok a kezeléssel elégedett betegek fájdalom- és diszfunkcióindikátorainak változásának elemzésével ellenőrizhetők.
|
1. látogatás (1. felvételi nap), 2. látogatás (2. kórházi nap), 3. látogatás (3. kórházi nap), 4. látogatás (4. kórházi nap), 5. látogatás (5. kórházi nap), 6. látogatás (1. elbocsátási nap), 7. látogatás (13 nappal a felvétel után)
|
|
Egyenes lábemelés teszt (SLRT)
Időkeret: 1. látogatás (1. felvételi nap), 2. látogatás (2. kórházi nap), 3. látogatás (3. kórházi nap), 4. látogatás (4. kórházi nap), 5. látogatás (5. kórházi nap), 6. látogatás (1. elbocsátási nap), 7. látogatás (13 nappal a felvétel után)
|
Ez egy fizikális teszt, amelyet csalánkiütésre és radiális fájdalomra panaszkodó betegeken végeznek fekvő helyzetben. A vizsgáló egyik kezével a páciens sarkát, a másik kezével a beteg térdét fogja, a lábát felemeli, hogy a csípőízületet behajlítsa, miközben rögzíti, hogy a beteg térde ne hajljon be. Ellenőrizze, hogy a beteg milyen szögben érzi kényelmetlenül a hátfájást vagy a kisugárzó fájdalmat. Ha az alsó végtag felállása esetén a térd izomzata okoz gondot, az egyszerűen a comb hátsó részéhez kapcsolódik, ha pedig az alsó végtagi fájdalmat sugárzó fájdalom jelentkezik az ideghajtással együtt, az pozitívnak számít. Ha térfoglaló betegségről van szó, mint például porckorongsérv, az az ínvizsgálat során hátfájásra vagy az érintett oldalon radiális fájdalomra utalhat. Mivel ez egy módszer a páciens fájdalmának reprodukálására, először az ínláb kerül végrehajtásra, majd az érintett lábat vizsgálják meg. |
1. látogatás (1. felvételi nap), 2. látogatás (2. kórházi nap), 3. látogatás (3. kórházi nap), 4. látogatás (4. kórházi nap), 5. látogatás (5. kórházi nap), 6. látogatás (1. elbocsátási nap), 7. látogatás (13 nappal a felvétel után)
|
|
Ágyéki mozgástartomány (Lumbális ROM)
Időkeret: 1. látogatás (1. felvételi nap), 2. látogatás (2. kórházi nap), 3. látogatás (3. kórházi nap), 4. látogatás (4. kórházi nap), 5. látogatás (5. kórházi nap), 6. látogatás (1. elbocsátási nap), 7. látogatás (13 nappal a felvétel után)
|
Mérje meg az ágyéki hajlítás, nyújtás, oldalirányú hajlítás és elforgatás aktív tartományát.
Értékelje, hogy van-e korlátozás a mozgási tartományban a páciens hát- és sugárzó fájdalma miatt.
|
1. látogatás (1. felvételi nap), 2. látogatás (2. kórházi nap), 3. látogatás (3. kórházi nap), 4. látogatás (4. kórházi nap), 5. látogatás (5. kórházi nap), 6. látogatás (1. elbocsátási nap), 7. látogatás (13 nappal a felvétel után)
|
|
Nemkívánatos esemény (AE)
Időkeret: 1. látogatás (1. felvételi nap), 2. látogatás (2. kórházi nap), 3. látogatás (3. kórházi nap), 4. látogatás (4. kórházi nap), 5. látogatás (5. kórházi nap), 6. látogatás (1. elbocsátási nap), 7. látogatás (13 nappal a felvétel után)
|
Nemkívánatos és nem szándékolt objektív tünetekre, szubjektív tünetekre vagy betegségekre utal, amelyek a klinikai vizsgálati folyamat során az eljárás után jelentkeznek.
Nem szükséges ok-okozati összefüggés az eljárással.
A vizsgálati időszak alatt a betegek tüneti jelentésein és a kutatói megfigyeléseken keresztül gyűjtik, és az EMR-en felírják a mellékhatások típusai és a kezelési beavatkozások közötti ok-okozati összefüggést.
Ha nemkívánatos reakció jelentkezik, nyomon követési megfigyelésre kerül sor, és ha súlyos mellékhatást észlelnek, azt gyorsan jelentse.
|
1. látogatás (1. felvételi nap), 2. látogatás (2. kórházi nap), 3. látogatás (3. kórházi nap), 4. látogatás (4. kórházi nap), 5. látogatás (5. kórházi nap), 6. látogatás (1. elbocsátási nap), 7. látogatás (13 nappal a felvétel után)
|
|
L-gerinc HIVD (csigolyaközi porckorongsérv) vagy ágyéki szűkület súlyossága MRI-n
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Az adatokat retrospektív módon gyűjtik az L-SPINE MRI vizsgálatot végző betegek EMR-rekordjain keresztül.
Az MRI-n a csigolyaközi lemez szökésének és szűkületének mértéke enyhe, finom, közepes és súlyos.
A csigolyaközi porckorongszökés szakasza buldingra, protusióra, extrudálásra és szekvenálásra, a szökés iránya pedig centrálisra, szubarticularisra, formálisra, laterálisra és belsőre oszlik.
A szűkület központi, oldalsó javításra és formálisra lesz besorolva.
Az L-gerinc MRI-t retrospektív grafikon-áttekintéssel értékelik a vizsgálati időszak alatt, függetlenül a beteg felvételétől és elbocsátásától.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: In-Hyuk Ha, PhD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JS-CT-2023-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .