L'effet du traitement précoce MSAT sur la sciatique causée par les accidents de la route
L'effet du traitement précoce MSAT sur la sciatique causée par des accidents de la route : un essai clinique pilote pragmatique randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La stimulation des racines nerveuses due à des causes physicochimiques peut entraîner des symptômes le long de la zone de distribution de ces nerfs, tels qu'une douleur irradiante, un engourdissement, une sensation de chaleur, une sensation terne, une faiblesse musculaire, etc. Bien qu'une douleur irradiante et des sensations anormales résultent généralement d'une hernie discale lombaire, elles peuvent également résulter d'un piégeage nerveux périphérique, comme dans la radiculopathie. Les traitements de médecine traditionnelle coréenne contre la douleur irradiante font appel à l'acupuncture, à la pharmacoacupuncture, à la moxibustion, aux ventouses et à la thérapie Chuna.
Le traitement d'acupuncture par mouvement (MSAT) combine l'acupuncture traditionnelle avec des théories neurophysiologiques, en se concentrant sur l'administration d'acupuncture sur la zone affectée et en impliquant ensuite des mouvements actifs ou passifs. Des études ont montré l'efficacité du MSAT dans le traitement de divers troubles neuromusculaires aigus et chroniques tels que les lombalgies, les lésions du plexus brachial et les troubles de l'articulation temporo-mandibulaire. Bien que des rapports aient fait état de l'efficacité du traitement pelvien MSAT chez des patients se plaignant de douleurs lombaires et irradiantes dues à une hernie discale lombaire, les recherches sur les effets initiaux du traitement MSAT ciblant spécifiquement les victimes d'accidents de la route font encore défaut. MSAT a été développé comme une méthode d'acupuncture d'urgence qui améliore la circulation sanguine en ajoutant du mouvement à l'acupuncture traditionnelle, offrant un soulagement rapide de la douleur et rétablissant l'amplitude des mouvements.
Compte tenu de l'impact important d'un accident de la route, des effets positifs pourraient être attendus pour soulager la douleur irradiante et restaurer l'amplitude de mouvement réduite grâce au MSAT, en particulier lorsque ces symptômes surviennent à la suite d'un tel événement traumatisant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Corée, République de, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- une personne qui n'a aucun problème de communication linguistique
- hommes et femmes âgés de 19 à 69 ans
- un patient hospitalisé pour traitement suite à un accident de voiture
- Une personne qui se plaint d'une douleur irradiante ou d'une sensation anormale dans les membres inférieurs dans les trois jours suivant un accident de la route.
- Une personne présentant une douleur irradiante dans les membres inférieurs ou une sensation anormale de NRS (échelle d'évaluation numérique) 5 ou plus
- Personne qui accepte volontairement de participer à des essais cliniques et signe un formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Patient diagnostiqué avec certaines maladies graves pouvant provoquer des douleurs radiologiques : tumeurs malignes, fractures de la colonne vertébrale, infections de la colonne vertébrale, spondylarthrite inflammatoire, etc.
- Patient présentant des déficits neurologiques progressifs ou des symptômes neurologiques sévères tels que le syndrome de Mami
- Patient ayant subi une intervention chirurgicale, des procédures ou devant subir une intervention chirurgicale au niveau de la colonne lombaire ou des membres inférieurs au cours des 3 dernières semaines
- Patient présentant d'autres pathologies chroniques pouvant interférer avec l'interprétation des effets ou des résultats du traitement : maladie cardiovasculaire, maladie rénale, hépatite active, neuropathie diabétique, démence, maladie mentale grave, épilepsie, etc.
- Patients pouvant être inadéquats ou dangereux avec le traitement d'acupuncture : maladie hémorragique, personnes sous traitement anticoagulant, personnes souffrant d'une maladie cardiovasculaire grave, d'une grossesse et d'une infection. Patients diabétiques sévères, troubles épileptiques, etc. qui sont concernés.
- Patient prenant actuellement des stéroïdes, des immunosuppresseurs, des médicaments contre la maladie mentale ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter les résultats de la recherche
- Patient participant à des essais cliniques autres que des études observationnelles sans intervention thérapeutique
- Patient ayant des difficultés à remplir des formulaires de consentement pour participer à la recherche
- Patient jugé difficile à mener cette étude clinique selon le jugement du directeur de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement de médecine coréenne intégrative (groupe IKMT)
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traitement d'acupuncture, chuna, pharmacoacupuncture, phytothérapie coréenne, ventouses, moxibustion.
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Expérimental: Groupe MSAT
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traitement d'acupuncture, chuna, pharmacoacupuncture, phytothérapie coréenne, ventouses, moxibustion.
Le traitement d'acupuncture par mouvement (MSAT) est une technique thérapeutique utilisant une aiguille d'acupuncture créée à l'hôpital Jaseng.
Ce traitement implique que les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques bougent activement la partie de leur corps pendant le traitement d'acupuncture sous l'observation des médecins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique de la sciatique (NRS de la sciatique)
Délai: visite 1 (admission 1 jour), visite 2 (hôpital jour 2), visite 3 (hôpital jour 3), visite 4 (hôpital jour 4), visite 5 (hôpital jour 5), visite 6 (sortie 1 jour), visite 7 (13 jours après l'admission)
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Le degré de douleur due aux radiations ou de sensation anormale chez le patient est évalué au moyen d'une échelle numérique de douleur.
L'échelle numérique de douleur est un indice exprimé en objectivant le degré de douleur subjective en chiffres pour les patients de plus de 12 ans capables de communiquer et de comprendre le concept des nombres.
Le niveau de douleur du patient est quantifié par zéro douleur et dix douleurs qui ne peuvent être tolérées comme la mort, et sont légères (1 à 4 points), modérées (5 à 6 points) et sévères (7 à 10 points).
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visite 1 (admission 1 jour), visite 2 (hôpital jour 2), visite 3 (hôpital jour 3), visite 4 (hôpital jour 4), visite 5 (hôpital jour 5), visite 6 (sortie 1 jour), visite 7 (13 jours après l'admission)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NRS de douleurs lombaires (NRS de lombalgie)
Délai: visite 1 (admission 1 jour), visite 2 (hôpital jour 2), visite 3 (hôpital jour 3), visite 4 (hôpital jour 4), visite 5 (hôpital jour 5), visite 6 (sortie 1 jour), visite 7 (13 jours après l'admission)
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En plus de la douleur due aux radiations et des sensations anormales, le degré de lombalgie supplémentaire est évalué ensemble sur une échelle numérique de la douleur.
Écrivez le degré de douleur du patient en indiquant que l'état sans douleur est de 0 et que la douleur qui ne peut pas être tolérée comme s'il mourait est de 10.
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visite 1 (admission 1 jour), visite 2 (hôpital jour 2), visite 3 (hôpital jour 3), visite 4 (hôpital jour 4), visite 5 (hôpital jour 5), visite 6 (sortie 1 jour), visite 7 (13 jours après l'admission)
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: visite 1 (admission 1 jour), visite 2 (hôpital jour 2), visite 3 (hôpital jour 3), visite 4 (hôpital jour 4), visite 5 (hôpital jour 5), visite 6 (sortie 1 jour), visite 7 (13 jours après l'admission)
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Il s'agit d'un questionnaire qui mesure l'inconfort ressenti par les patients dans leur vie quotidienne en raison de maux de dos, de douleurs irradiantes dans les membres inférieurs et de sensations anormales.
Il s'agit d'un outil d'évaluation fonctionnelle qui mesure la disponibilité de 10 activités quotidiennes.
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visite 1 (admission 1 jour), visite 2 (hôpital jour 2), visite 3 (hôpital jour 3), visite 4 (hôpital jour 4), visite 5 (hôpital jour 5), visite 6 (sortie 1 jour), visite 7 (13 jours après l'admission)
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Qualité de vie européenne-5 dimensions (EQ-5D)
Délai: visite 1 (admission 1 jour), visite 2 (hôpital jour 2), visite 3 (hôpital jour 3), visite 4 (hôpital jour 4), visite 5 (hôpital jour 5), visite 6 (sortie 1 jour), visite 7 (13 jours après l'admission)
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EQ-5D est l'un des outils les plus utilisés dans le secteur des soins de santé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL). Il s'agit d'un questionnaire qui évalue la HRQOL actuelle en la divisant en cinq catégories : mobilité (M), soins personnels (SC), activité de l'utilisateur (UA), douleur/handicap (PD) et anxiété/dépression (AD). Chaque élément est évalué en phase 1 (aucun problème), phase 2 (problème léger), phase 3 (problème modéré), phase 4 (problème grave) et phase 5 (problème grave). L'indice EQ-5D est un indice qui calcule l'état de santé sous la forme d'une valeur quantitative unique en attribuant des pondérations de qualité à chacun des cinq éléments de l'EQ-5D. Dans cette étude, les pondérations de qualité pour les Coréens des Centres coréens de contrôle et de prévention des maladies sont utilisées et calculées comme dans la formule ci-dessous. Indice EQ-5D = = 1 - (0,05 + 0,096 × M2 + 0,418 × M3 + 0,046 × SC2 + 0,136 × SC3 + 0,051 × UA2 + 0,208 × UA3 + 0,037 × PD2 + 0,151 × PD3 + 0,043 × AD2 + 0,158 × AD3 + 0,050 × N3 ) |
visite 1 (admission 1 jour), visite 2 (hôpital jour 2), visite 3 (hôpital jour 3), visite 4 (hôpital jour 4), visite 5 (hôpital jour 5), visite 6 (sortie 1 jour), visite 7 (13 jours après l'admission)
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Impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: visite 1 (admission 1 jour), visite 2 (hôpital jour 2), visite 3 (hôpital jour 3), visite 4 (hôpital jour 4), visite 5 (hôpital jour 5), visite 6 (sortie 1 jour), visite 7 (13 jours après l'admission)
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Le PGIC est un indice qui évalue subjectivement le degré d'amélioration après traitement par les patients.
Les critères subjectifs d’amélioration et de détérioration sont ambigus, c’est pourquoi ils sont généralement utilisés comme outil pour évaluer la satisfaction du traitement.
Les critères peuvent être vérifiés en analysant les changements dans les indicateurs de douleur et de dysfonctionnement pour les patients satisfaits du traitement.
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Test de levée de jambe droite (SLRT)
Délai: visite 1 (admission 1 jour), visite 2 (hôpital jour 2), visite 3 (hôpital jour 3), visite 4 (hôpital jour 4), visite 5 (hôpital jour 5), visite 6 (sortie 1 jour), visite 7 (13 jours après l'admission)
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Il s'agit d'un test physique réalisé sur des patients se plaignant d'urticaire et de douleurs radiales et réalisé en décubitus dorsal. L'examinateur tient le talon du patient d'une main, le genou du patient de l'autre main et lève la jambe pour plier l'articulation de la hanche tout en la fixant de manière à ce que le genou du patient ne se plie pas. Vérifiez l'angle sous lequel le patient se sent mal à l'aise en raison de maux de dos ou de douleurs irradiantes. Si le muscle du genou pose un problème lorsque le membre inférieur est droit, il est simplement lié à l'arrière de la cuisse, et si une douleur irradiante du membre inférieur apparaît accompagnée d'une stimulation nerveuse, elle est considérée comme positive. S'il existe une maladie occupant de l'espace telle qu'une hernie discale intervertébrale, cela peut indiquer des maux de dos ou des douleurs radiales du côté affecté lors de l'examen du tendon. Puisqu'il s'agit d'une méthode de reproduction de la douleur du patient, la jambe tendineuse est réalisée en premier, puis la jambe affectée est examinée. |
visite 1 (admission 1 jour), visite 2 (hôpital jour 2), visite 3 (hôpital jour 3), visite 4 (hôpital jour 4), visite 5 (hôpital jour 5), visite 6 (sortie 1 jour), visite 7 (13 jours après l'admission)
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Amplitude de mouvement lombaire (ROM lombaire)
Délai: visite 1 (admission 1 jour), visite 2 (hôpital jour 2), visite 3 (hôpital jour 3), visite 4 (hôpital jour 4), visite 5 (hôpital jour 5), visite 6 (sortie 1 jour), visite 7 (13 jours après l'admission)
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Mesurez la plage active de flexion, d’extension, de flexion latérale et de rotation lombaire.
Évaluez s'il existe une limitation de l'amplitude de mouvement en raison des maux de dos et des douleurs irradiantes du patient.
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visite 1 (admission 1 jour), visite 2 (hôpital jour 2), visite 3 (hôpital jour 3), visite 4 (hôpital jour 4), visite 5 (hôpital jour 5), visite 6 (sortie 1 jour), visite 7 (13 jours après l'admission)
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Événement indésirable (EI)
Délai: visite 1 (admission 1 jour), visite 2 (hôpital jour 2), visite 3 (hôpital jour 3), visite 4 (hôpital jour 4), visite 5 (hôpital jour 5), visite 6 (sortie 1 jour), visite 7 (13 jours après l'admission)
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Il fait référence à des symptômes objectifs indésirables et involontaires, à des symptômes subjectifs ou à des maladies qui apparaissent après la procédure au cours du processus d'essai clinique.
Il n’est pas nécessaire d’avoir un lien de causalité avec la procédure.
Au cours de la période d'étude, les données sont recueillies au moyen de rapports sur les symptômes des patients et d'observations des chercheurs, et la relation causale entre les types d'effets indésirables et les interventions thérapeutiques est inscrite sur le DME.
Une observation de suivi est effectuée lorsqu'un effet indésirable se produit, et si un effet indésirable grave est détecté, signalez-le rapidement.
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visite 1 (admission 1 jour), visite 2 (hôpital jour 2), visite 3 (hôpital jour 3), visite 4 (hôpital jour 4), visite 5 (hôpital jour 5), visite 6 (sortie 1 jour), visite 7 (13 jours après l'admission)
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Gravité du HIVD de la colonne L (hernie discale intervertébrale) ou de la sténose lombaire à l'IRM
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Les données sont collectées rétrospectivement via les dossiers DME pour les patients de recherche qui ont passé une IRM L-SPINE.
Le degré d'évasion et de sténose du disque intervertébral à l'IRM est divisé en léger, subtil, modéré et sévère.
Le stade d'évasion du disque intervertébral est divisé en gonflement, protusion, extrusion et séquençage, et la direction d'évasion est classée en centrale, sous-articulaire, formelle, latérale et intérieure.
La sténose sera classée comme réparation centrale, latérale et formelle.
L'IRM de la colonne L est évaluée par un examen rétrospectif des dossiers pendant la période d'étude, quels que soient l'admission et la sortie du patient.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: In-Hyuk Ha, PhD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-CT-2023-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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