- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06179901
Wpływ wczesnego leczenia MSAT na rwę kulszową spowodowaną wypadkami drogowymi
Wpływ wczesnego leczenia MSAT na rwę kulszową spowodowaną wypadkami drogowymi: pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane pilotażowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stymulacja korzeni nerwowych z przyczyn fizykochemicznych może prowadzić do objawów wzdłuż obszaru dystrybucji tych nerwów, takich jak promieniujący ból, drętwienie, uczucie ciepła, otępienie, osłabienie mięśni i inne. Promieniujący ból i nieprawidłowe odczucia zwykle wynikają z przepukliny dysku lędźwiowego, ale mogą również wynikać z uwięzienia nerwów obwodowych, jak w przypadku radikulopatii. Tradycyjne metody medycyny koreańskiej stosowane w leczeniu bólu promieniującego obejmują akupunkturę, farmakoakupunkturę, moxiterapię, bańki i terapię Chuna.
Terapia Akupunkturą Stylu Ruchu (MSAT) łączy tradycyjną akupunkturę z teoriami neurofizjologicznymi, koncentrując się na stosowaniu akupunktury na dotkniętym obszarze, a następnie na ruchach aktywnych lub pasywnych. Badania wykazały skuteczność MSAT w leczeniu różnych ostrych i przewlekłych schorzeń nerwowo-mięśniowych, takich jak ból krzyża, uszkodzenie splotu ramiennego i schorzenia stawu skroniowo-żuchwowego. Chociaż istnieją doniesienia o skuteczności leczenia MSAT miednicy u pacjentów skarżących się na ból lędźwiowy i promieniujący z powodu przepukliny dysku lędźwiowego, nadal brakuje badań na temat początkowych efektów leczenia MSAT szczególnie u ofiar wypadków drogowych. MSAT został opracowany jako metoda akupunktury w sytuacjach awaryjnych, która poprawia krążenie krwi poprzez dodanie ruchu do tradycyjnej akupunktury, zapewniając szybką ulgę w bólu i przywrócenie zakresu ruchu.
Biorąc pod uwagę znaczące skutki wypadku drogowego, można spodziewać się pozytywnych skutków w postaci złagodzenia bólu promieniującego i przywrócenia ograniczonego zakresu ruchu poprzez MSAT, zwłaszcza gdy objawy te pojawią się po tak traumatycznym zdarzeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Republika Korei, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoba, która nie ma problemu z komunikacją językową
- mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 69 lat
- pacjent hospitalizowany w celu leczenia po wypadku samochodowym
- Osoba, która w ciągu trzech dni po wypadku drogowym skarży się na promieniujący ból lub nieprawidłowe czucie w kończynach dolnych
- Osoba z promieniującym bólem kończyny dolnej lub nieprawidłowym czuciem w skali NRS (Numeryczna Skala Oceny) 5 lub wyższej
- Osoba, która dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniach klinicznych i podpisuje formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta zdiagnozowano pewne poważne choroby, które mogą powodować ból popromienny: nowotwory złośliwe, złamania kręgosłupa, infekcje kręgosłupa, zapalne zapalenie stawów kręgosłupa itp.
- Pacjent z postępującymi deficytami neurologicznymi lub ciężkimi objawami neurologicznymi, takimi jak zespół Mami
- Pacjent, który w ciągu ostatnich 3 tygodni przeszedł operację, zabiegi lub ma zostać poddany operacji w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub kończynach dolnych
- Pacjent z innymi schorzeniami przewlekłymi, które mogą zakłócać interpretację efektów lub wyników leczenia: choroba układu krążenia, choroba nerek, aktywne zapalenie wątroby, neuropatia cukrzycowa, demencja, ciężka choroba psychiczna, epilepsja itp.
- Pacjenci, u których leczenie akupunkturą może być niewystarczające lub niebezpieczne: choroba krwotoczna, osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, osoby z ciężką chorobą układu krążenia, ciąża i infekcja. Pacjenci z ciężką cukrzycą, zaburzeniami drgawkowymi itp., których to dotyczy.
- Pacjent obecnie przyjmujący sterydy, leki immunosupresyjne, leki na choroby psychiczne lub inne leki, które mogą mieć wpływ na wyniki badań
- Pacjent uczestniczący w badaniach klinicznych innych niż badania obserwacyjne bez interwencji terapeutycznej
- Pacjent, który ma trudności z wypełnieniem formularzy zgody na udział w badaniach
- Pacjent uznany za trudnego do przeprowadzenia tego badania klinicznego według oceny dyrektora badawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Integracyjna Medycyna Koreańska (grupa IKMT)
|
leczenie akupunkturą, chuna, farmakoakupunktura, koreańska medycyna ziołowa, bańki, moxiterapia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa MSAT
|
leczenie akupunkturą, chuna, farmakoakupunktura, koreańska medycyna ziołowa, bańki, moxiterapia.
Zabieg Akupunktury Stylu Ruchu (MSAT) to technika terapeutyczna z wykorzystaniem igły do akupunktury stworzona w Szpitalu Jaseng.
Zabieg ten polega na tym, że pacjenci z bólem mięśniowo-szkieletowym aktywnie poruszają częścią ciała podczas leczenia akupunkturą pod obserwacją lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny rwy kulszowej (NRS rwy kulszowej)
Ramy czasowe: wizyta 1 (przyjęcie 1 dzień), wizyta 2 (szpital dzień 2), wizyta 3 (szpital dzień 3), wizyta 4 (szpital dzień 4), wizyta 5 (szpital dzień 5), wizyta 6 (wypis 1 dzień), wizyta 7 (13 dni po przyjęciu)
|
Stopień bólu popromiennego lub nieprawidłowego czucia u pacjenta ocenia się za pomocą numerycznej skali bólu.
Numeryczna skala bólu to wskaźnik wyrażany poprzez obiektywizację stopnia subiektywnego bólu w liczbach dla pacjentów powyżej 12. roku życia, którzy potrafią komunikować się i rozumieć pojęcie liczb.
Poziom bólu pacjenta określa się ilościowo na podstawie zera bólu i dziesięciu bólów, których nie można tolerować jako śmierci i który jest łagodny (1-4 punkty), umiarkowany (5-6 punktów) i silny (7-10 punktów).
|
wizyta 1 (przyjęcie 1 dzień), wizyta 2 (szpital dzień 2), wizyta 3 (szpital dzień 3), wizyta 4 (szpital dzień 4), wizyta 5 (szpital dzień 5), wizyta 6 (wypis 1 dzień), wizyta 7 (13 dni po przyjęciu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NRS bólu dolnej części pleców (NRS LBP)
Ramy czasowe: wizyta 1 (przyjęcie 1 dzień), wizyta 2 (szpital dzień 2), wizyta 3 (szpital dzień 3), wizyta 4 (szpital dzień 4), wizyta 5 (szpital dzień 5), wizyta 6 (wypis 1 dzień), wizyta 7 (13 dni po przyjęciu)
|
Oprócz bólu popromiennego i nieprawidłowego czucia, stopień dodatkowego bólu krzyża ocenia się łącznie w numerycznej skali bólu.
Napisz stopień bólu pacjenta, stwierdzając, że stan bez bólu wynosi 0, a ból, którego nie można tolerować tak, jakby umierał, wynosi 10.
|
wizyta 1 (przyjęcie 1 dzień), wizyta 2 (szpital dzień 2), wizyta 3 (szpital dzień 3), wizyta 4 (szpital dzień 4), wizyta 5 (szpital dzień 5), wizyta 6 (wypis 1 dzień), wizyta 7 (13 dni po przyjęciu)
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: wizyta 1 (przyjęcie 1 dzień), wizyta 2 (szpital dzień 2), wizyta 3 (szpital dzień 3), wizyta 4 (szpital dzień 4), wizyta 5 (szpital dzień 5), wizyta 6 (wypis 1 dzień), wizyta 7 (13 dni po przyjęciu)
|
Jest to kwestionariusz mierzący dyskomfort odczuwany przez pacjentów w codziennym życiu z powodu bólu pleców, bólu promieniującego w kończynach dolnych oraz nieprawidłowych czuć.
Jest to narzędzie oceny funkcjonalnej, które mierzy dostępność 10 codziennych aktywności.
|
wizyta 1 (przyjęcie 1 dzień), wizyta 2 (szpital dzień 2), wizyta 3 (szpital dzień 3), wizyta 4 (szpital dzień 4), wizyta 5 (szpital dzień 5), wizyta 6 (wypis 1 dzień), wizyta 7 (13 dni po przyjęciu)
|
|
Europejska jakość życia – 5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: wizyta 1 (przyjęcie 1 dzień), wizyta 2 (szpital dzień 2), wizyta 3 (szpital dzień 3), wizyta 4 (szpital dzień 4), wizyta 5 (szpital dzień 5), wizyta 6 (wypis 1 dzień), wizyta 7 (13 dni po przyjęciu)
|
EQ-5D jest jednym z najczęściej stosowanych w sektorze opieki zdrowotnej narzędzi do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL). Jest to kwestionariusz oceniający aktualny HRQOL, dzieląc go na pięć kategorii: mobilność (M), samoopieka (SC), aktywność użytkownika (UA), ból/niepełnosprawność (PD) i lęk/depresja (AD). Każdy element jest oceniany w fazie 1 (żadny problem), fazie 2 (niewielki problem), fazie 3 (umiarkowany problem), fazie 4 (poważny problem) i fazie 5 (poważny problem). Indeks EQ-5D to wskaźnik, który oblicza stan zdrowia jako pojedynczą wartość ilościową poprzez przypisanie wag jakościowych do każdej z pięciu pozycji EQ-5D. W tym badaniu wagi jakości dla Koreańczyków w Koreańskich Centrach Kontroli i Zapobiegania Chorobom są stosowane i obliczane zgodnie z poniższym wzorem. Indeks EQ-5D = = 1 - (0,05 + 0,096 × M2 + 0,418 × M3 + 0,046 × SC2 + 0,136 × SC3 + 0,051 × UA2 + 0,208 × UA3 + 0,037 × PD2 + 0,151 × PD3 + 0,043 × AD2 + 0,158 × AD3 + 0,050 × N3 + 0,050 × N3 + 0,050 × N3 + 0,050 × N3 + 0,050 × N3 + 0,050 × N3 + 0,050 × N3 + 0,050 × N3 + 0,050 × N3 + 0,050 ) |
wizyta 1 (przyjęcie 1 dzień), wizyta 2 (szpital dzień 2), wizyta 3 (szpital dzień 3), wizyta 4 (szpital dzień 4), wizyta 5 (szpital dzień 5), wizyta 6 (wypis 1 dzień), wizyta 7 (13 dni po przyjęciu)
|
|
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: wizyta 1 (przyjęcie 1 dzień), wizyta 2 (szpital dzień 2), wizyta 3 (szpital dzień 3), wizyta 4 (szpital dzień 4), wizyta 5 (szpital dzień 5), wizyta 6 (wypis 1 dzień), wizyta 7 (13 dni po przyjęciu)
|
PGIC jest wskaźnikiem subiektywnie oceniającym stopień poprawy po leczeniu przez pacjentów.
Subiektywne kryteria poprawy i pogorszenia są niejednoznaczne, dlatego zwykle wykorzystuje się je jako narzędzie oceny satysfakcji z leczenia.
Kryteria można sprawdzić, analizując zmiany wskaźników bólu i dysfunkcji u pacjentów zadowolonych z leczenia.
|
wizyta 1 (przyjęcie 1 dzień), wizyta 2 (szpital dzień 2), wizyta 3 (szpital dzień 3), wizyta 4 (szpital dzień 4), wizyta 5 (szpital dzień 5), wizyta 6 (wypis 1 dzień), wizyta 7 (13 dni po przyjęciu)
|
|
Test unoszenia prostych nóg (SLRT)
Ramy czasowe: wizyta 1 (przyjęcie 1 dzień), wizyta 2 (szpital dzień 2), wizyta 3 (szpital dzień 3), wizyta 4 (szpital dzień 4), wizyta 5 (szpital dzień 5), wizyta 6 (wypis 1 dzień), wizyta 7 (13 dni po przyjęciu)
|
Jest to badanie fizykalne przeprowadzane u pacjentów skarżących się na pokrzywkę i ból promieniowy, przeprowadzane w pozycji leżącej. Badający jedną ręką trzyma piętę pacjenta, drugą ręką kolano pacjenta, a unosi nogę w celu zgięcia stawu biodrowego, jednocześnie unieruchamiając go tak, aby kolano pacjenta nie zgięło się. Sprawdź pod jakim kątem pacjent odczuwa dyskomfort z powodu bólu pleców lub bólu promieniującego. Jeśli przy wyprostowanej kończynie dolnej problemem jest mięsień kolana, jest to po prostu związane z tylną częścią uda, a jeśli ból promieniujący kończyny dolnej towarzyszy napędowi nerwów, uznaje się to za wynik pozytywny. Jeśli występuje choroba zajmująca przestrzeń, np. przepuklina krążka międzykręgowego, podczas badania ścięgna może to wskazywać na ból pleców lub ból promieniowy po uszkodzonej stronie. Ponieważ jest to metoda odtwarzania bólu pacjenta, w pierwszej kolejności wykonuje się badanie ścięgna nogi, a następnie bada się dotkniętą nogę. |
wizyta 1 (przyjęcie 1 dzień), wizyta 2 (szpital dzień 2), wizyta 3 (szpital dzień 3), wizyta 4 (szpital dzień 4), wizyta 5 (szpital dzień 5), wizyta 6 (wypis 1 dzień), wizyta 7 (13 dni po przyjęciu)
|
|
Zakres ruchu w odcinku lędźwiowym (ROM w odcinku lędźwiowym)
Ramy czasowe: wizyta 1 (przyjęcie 1 dzień), wizyta 2 (szpital dzień 2), wizyta 3 (szpital dzień 3), wizyta 4 (szpital dzień 4), wizyta 5 (szpital dzień 5), wizyta 6 (wypis 1 dzień), wizyta 7 (13 dni po przyjęciu)
|
Zmierz aktywny zakres zgięcia, wyprostu, zgięcia bocznego i rotacji odcinka lędźwiowego.
Oceń, czy istnieje ograniczenie zakresu ruchu spowodowane bólem pleców pacjenta i bólem promieniującym.
|
wizyta 1 (przyjęcie 1 dzień), wizyta 2 (szpital dzień 2), wizyta 3 (szpital dzień 3), wizyta 4 (szpital dzień 4), wizyta 5 (szpital dzień 5), wizyta 6 (wypis 1 dzień), wizyta 7 (13 dni po przyjęciu)
|
|
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: wizyta 1 (przyjęcie 1 dzień), wizyta 2 (szpital dzień 2), wizyta 3 (szpital dzień 3), wizyta 4 (szpital dzień 4), wizyta 5 (szpital dzień 5), wizyta 6 (wypis 1 dzień), wizyta 7 (13 dni po przyjęciu)
|
Odnosi się do niepożądanych i niezamierzonych objawów obiektywnych, subiektywnych lub chorób, które pojawiają się po zabiegu w trakcie procesu badania klinicznego.
Nie jest konieczne istnienie związku przyczynowego z postępowaniem.
W okresie badania dane zbierane są na podstawie raportów dotyczących objawów pacjentów i obserwacji badaczy, a związek przyczynowy pomiędzy rodzajami działań niepożądanych a interwencjami terapeutycznymi jest zapisywany w EMR.
W przypadku wystąpienia działania niepożądanego przeprowadza się obserwację kontrolną, a w przypadku stwierdzenia poważnego działania niepożądanego należy to szybko zgłosić.
|
wizyta 1 (przyjęcie 1 dzień), wizyta 2 (szpital dzień 2), wizyta 3 (szpital dzień 3), wizyta 4 (szpital dzień 4), wizyta 5 (szpital dzień 5), wizyta 6 (wypis 1 dzień), wizyta 7 (13 dni po przyjęciu)
|
|
Nasilenie zakażenia HIVD kręgosłupa L (przepuklina krążka międzykręgowego) lub zwężenie odcinka lędźwiowego w badaniu MRI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
Dane zbierane są retrospektywnie poprzez zapisy EMR dotyczące pacjentów biorących udział w badaniu, którzy poddali się badaniu MRI L-SPINE.
Stopień ucieczki i zwężenia krążka międzykręgowego w badaniu MRI dzieli się na łagodny, subtelny, umiarkowany i ciężki.
Etap ucieczki krążka międzykręgowego dzieli się na uwypuklenie, wysunięcie, ekstruzję i sekwencję, a kierunek ucieczki dzieli się na centralny, podstawowy, formalny, boczny i wewnętrzny.
Zwężenie zostanie sklasyfikowane jako centralne, boczne i formalne.
Badanie rezonansu magnetycznego kręgosłupa L kręgosłupa ocenia się na podstawie retrospektywnego przeglądu wykresów w okresie badania, niezależnie od przyjęcia i wypisu pacjenta.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: In-Hyuk Ha, PhD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS-CT-2023-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Integracyjne leczenie medycyny koreańskiej
-
Jaseng Medical FoundationRekrutacyjnyBól ramieniaKorea Południowa