Effekten af tidlig MSAT-behandling på iskias forårsaget af trafikulykker
Effekten af tidlig MSAT-behandling på iskias forårsaget af trafikulykker: et pragmatisk randomiseret kontrolleret klinisk pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stimuleringen af nerverødderne på grund af fysisk-kemiske årsager kan føre til symptomer langs fordelingsområdet for disse nerver, såsom udstrålende smerte, følelsesløshed, varmefornemmelse, sløvhed i fornemmelsen, muskelsvaghed og meget mere. Mens udstrålende smerter og unormale fornemmelser typisk opstår fra lumbal diskusprolaps, kan de også skyldes perifer nerveindfangning, som ved radikulopati. Traditionel koreansk medicin behandlinger til udstrålende smerte involverer akupunktur, farmakoakupunktur, moxibustion, cupping og Chuna-terapi.
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) kombinerer traditionel akupunktur med neurofysiologiske teorier, med fokus på at administrere akupunktur på det berørte område og efterfølgende involvere aktive eller passive bevægelser. Undersøgelser har vist effektiviteten af MSAT til behandling af forskellige akutte og kroniske neuromuskulære lidelser som lændesmerter, plexus brachialis skade og kæbeledslidelser. Selvom der har været rapporter om effektiviteten af MSAT-behandling af bækken hos patienter, der klager over lænde- og udstrålende smerter på grund af diskusprolaps i lænden, mangler der stadig forskning i de indledende virkninger af MSAT-behandling, der specifikt er rettet mod trafikulykkesofre. MSAT er udviklet som en nødakupunkturmetode, der forbedrer blodcirkulationen ved at tilføje bevægelse til traditionel akupunktur, tilbyde hurtig smertelindring og genoprette bevægelsesområde.
I betragtning af den betydelige indvirkning af en trafikulykke, kan der forventes positive effekter med hensyn til at lindre udstrålende smerte og genoprette reduceret bevægelsesområde gennem MSAT, især når disse symptomer opstår efter en sådan traumatisk begivenhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: In-Hyuk Ha, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2222-2740
- E-mail: hanitata@jaseng.co.kr
Studiesteder
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-896
- Rekruttering
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Kontakt:
- In-Hyuk Ha, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2222-2740
- E-mail: hanitata@jaseng.co.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en person, der ikke har problemer med sproglig kommunikation
- mænd og kvinder mellem 19 og 69 år
- en patient indlagt til behandling i en bilulykke
- En person, der klager over udstrålende smerter eller unormal fornemmelse i underekstremiteterne inden for tre dage efter en trafikulykke
- En person med en underekstremitet, der udstråler smerte eller unormal fornemmelse af NRS (Numeric Rating Scale) 5 eller højere
- En person, der frivilligt accepterer at deltage i kliniske forsøg og underskriver en samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patient diagnosticeret med visse alvorlige sygdomme, der kan forårsage strålingssmerter: ondartede tumorer, spinalfrakturer, spinalinfektioner, inflammatorisk spondylitis osv.
- Patient med progressive neurologiske mangler eller alvorlige neurologiske symptomer såsom Mami syndrom
- Patient, der har gennemgået operation, procedurer eller er planlagt til at gennemgå en operation på lændehvirvelsøjlen eller underekstremiteterne inden for de sidste 3 uger
- Patient med andre kroniske tilstande, der kan forstyrre fortolkningen af behandlingseffekter eller -resultater: hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, aktiv hepatitis, diabetisk neuropati, demens, alvorlig psykisk sygdom, epilepsi osv.
- Patient, der kan være utilstrækkelig eller usikker i forbindelse med akupunkturbehandling: hæmoragisk sygdom, personer i antikoagulantbehandling, personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom, graviditet og infektion Svære diabetespatienter, anfaldsforstyrrelser mv.
- Patient, der i øjeblikket tager steroider, immunsuppressiva, medicin mod psykisk sygdom eller anden medicin, der kan påvirke forskningsresultater
- Patient, der deltager i andre kliniske forsøg end observationsstudier uden terapeutisk intervention
- Patient, der har svært ved at udfylde samtykkeerklæringer til at deltage i forskning
- Patienten ansås for vanskelig at udføre denne kliniske undersøgelse, når den blev bedømt af forskningslederen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Integrativ koreansk medicinbehandlingsgruppe (IKMT-gruppen)
|
akupunkturbehandling, chuna, farmakoakupunktur, koreansk urtemedicin, cupping, moxibustion.
|
|
Eksperimentel: MSAT gruppe
|
akupunkturbehandling, chuna, farmakoakupunktur, koreansk urtemedicin, cupping, moxibustion.
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) er en terapeutisk teknik, der bruger akupunkturnåle skabt på Jaseng Hospital.
Denne behandling involverer patienter med muskuloskeletale smerter til at bevæge den del af deres krop aktivt under akupunkturbehandling under lægens observation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala for iskias (NRS for iskias)
Tidsramme: besøg 1 (Indlæggelse 1 dag), besøg 2 (Hospital dag 2), besøg 3 (Hospital dag 3), besøg 4 (Hospital dag 4), besøg 5 (Hospital dag 5), besøg 6 (Udskrivning 1 dag), besøg 7 (13 dage efter indlæggelse)
|
Graden af strålingssmerte eller unormal fornemmelse hos patienten vurderes gennem en numerisk smerteskala.
Den numeriske smerteskala er et indeks udtrykt ved at objektivere graden af subjektiv smerte til tal for patienter over 12 år, som kan kommunikere og forstå talbegrebet.
Patientens smerteniveau er kvantificeret ved nul smerte og ti smerter, der ikke kan tolereres som død, og er mild (1-4 point), moderat (5-6 point) og svær (7-10 point).
|
besøg 1 (Indlæggelse 1 dag), besøg 2 (Hospital dag 2), besøg 3 (Hospital dag 3), besøg 4 (Hospital dag 4), besøg 5 (Hospital dag 5), besøg 6 (Udskrivning 1 dag), besøg 7 (13 dage efter indlæggelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS af lændesmerter (NRS af LBP)
Tidsramme: besøg 1 (Indlæggelse 1 dag), besøg 2 (Hospital dag 2), besøg 3 (Hospital dag 3), besøg 4 (Hospital dag 4), besøg 5 (Hospital dag 5), besøg 6 (Udskrivning 1 dag), besøg 7 (13 dage efter indlæggelse)
|
Ud over strålingssmerter og unormal fornemmelse vurderes graden af yderligere lænderygsmerter sammen på en numerisk smerteskala.
Skriv graden af smerte hos patienten ved at angive, at tilstanden uden smerte overhovedet er 0, og den smerte, der ikke kan tolereres, som om han dør, er 10.
|
besøg 1 (Indlæggelse 1 dag), besøg 2 (Hospital dag 2), besøg 3 (Hospital dag 3), besøg 4 (Hospital dag 4), besøg 5 (Hospital dag 5), besøg 6 (Udskrivning 1 dag), besøg 7 (13 dage efter indlæggelse)
|
|
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: besøg 1 (Indlæggelse 1 dag), besøg 2 (Hospital dag 2), besøg 3 (Hospital dag 3), besøg 4 (Hospital dag 4), besøg 5 (Hospital dag 5), besøg 6 (Udskrivning 1 dag), besøg 7 (13 dage efter indlæggelse)
|
Det er et spørgeskema, der måler det ubehag, patienterne føler i deres dagligdag på grund af rygsmerter, udstrålende smerter i underekstremiteterne og unormale fornemmelser.
Det er et funktionelt evalueringsværktøj, der måler tilgængeligheden af 10 daglige aktiviteter.
|
besøg 1 (Indlæggelse 1 dag), besøg 2 (Hospital dag 2), besøg 3 (Hospital dag 3), besøg 4 (Hospital dag 4), besøg 5 (Hospital dag 5), besøg 6 (Udskrivning 1 dag), besøg 7 (13 dage efter indlæggelse)
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: besøg 1 (Indlæggelse 1 dag), besøg 2 (Hospital dag 2), besøg 3 (Hospital dag 3), besøg 4 (Hospital dag 4), besøg 5 (Hospital dag 5), besøg 6 (Udskrivning 1 dag), besøg 7 (13 dage efter indlæggelse)
|
EQ-5D er et af de mest udbredte værktøjer i sundhedssektoren til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Det er et spørgeskema, der evaluerer den aktuelle HRQOL ved at opdele den i fem kategorier: mobilitet (M), egenomsorg (SC), brugeraktivitet (UA), smerte/handicap (PD) og angst/depression (AD). Hvert emne evalueres i fase 1 (intet problem overhovedet), fase 2 (små problem), fase 3 (moderat problem), fase 4 (alvorligt problem) og fase 5 (alvorligt problem). EQ-5D-indekset er et indeks, der beregner sundhedsstatus som en kvantitativ enkeltværdi ved at tildele kvalitetsvægte til hver af de fem elementer i EQ-5D. I denne undersøgelse er kvalitetsvægte for koreanere på Korea Centers for Disease Control and Prevention brugt og beregnet som i formlen nedenfor. EQ-5D-indeks = = 1 - (0,05 + 0,096 × M2 + 0,418 × M3 + 0,046 × SC2 + 0,136 × SC3 + 0,051 × UA2 + 0,208 × UA3 + 0,037 × PD2 + 0,151 × 0,151 × 0 PD3 + 0 AD3 + 0,151 × 0 PD3 + 0 AD3 + 0. N3 ) |
besøg 1 (Indlæggelse 1 dag), besøg 2 (Hospital dag 2), besøg 3 (Hospital dag 3), besøg 4 (Hospital dag 4), besøg 5 (Hospital dag 5), besøg 6 (Udskrivning 1 dag), besøg 7 (13 dage efter indlæggelse)
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: besøg 1 (Indlæggelse 1 dag), besøg 2 (Hospital dag 2), besøg 3 (Hospital dag 3), besøg 4 (Hospital dag 4), besøg 5 (Hospital dag 5), besøg 6 (Udskrivning 1 dag), besøg 7 (13 dage efter indlæggelse)
|
PGIC er et indeks, der subjektivt vurderer graden af forbedring efter behandling af patienter.
De subjektive kriterier for bedring og forværring er tvetydige, så det bruges normalt som et værktøj til at evaluere behandlingstilfredshed.
Kriterierne kan kontrolleres ved at analysere ændringer i smerte- og dysfunktionsindikatorer for patienter, der er tilfredse med behandlingen.
|
besøg 1 (Indlæggelse 1 dag), besøg 2 (Hospital dag 2), besøg 3 (Hospital dag 3), besøg 4 (Hospital dag 4), besøg 5 (Hospital dag 5), besøg 6 (Udskrivning 1 dag), besøg 7 (13 dage efter indlæggelse)
|
|
Straight Leg Raise Test (SLRT)
Tidsramme: besøg 1 (Indlæggelse 1 dag), besøg 2 (Hospital dag 2), besøg 3 (Hospital dag 3), besøg 4 (Hospital dag 4), besøg 5 (Hospital dag 5), besøg 6 (Udskrivning 1 dag), besøg 7 (13 dage efter indlæggelse)
|
Det er en fysisk test udført på patienter, der klager over nældefeber og radiale smerter og udføres i liggende stilling. Undersøgeren holder patientens hæl med den ene hånd, holder patientens knæ med den anden hånd og hæver benet for at bøje hofteleddet, mens det fikseres, så patientens knæ ikke bøjes. Tjek den vinkel, hvor patienten føler sig utilpas med rygsmerter eller udstrålende smerter. Hvis knæmusklen er et problem, når underekstremiteten er oprejst, er det simpelthen relateret til bagsiden af låret, og hvis underekstremiteten udstråler smerte sammen med nervekørsel, anses det for positivt. Hvis der er tale om en pladsoptagende sygdom, såsom intervertebralt diskusbrok, kan det tyde på rygsmerter eller radiale smerter på den berørte side under seneundersøgelsen. Da det er en metode til at gengive patientens smerter, udføres først senebenet og derefter undersøges det angrebne ben. |
besøg 1 (Indlæggelse 1 dag), besøg 2 (Hospital dag 2), besøg 3 (Hospital dag 3), besøg 4 (Hospital dag 4), besøg 5 (Hospital dag 5), besøg 6 (Udskrivning 1 dag), besøg 7 (13 dage efter indlæggelse)
|
|
Lumbal Bevægelsesområde (Lumbar ROM)
Tidsramme: besøg 1 (Indlæggelse 1 dag), besøg 2 (Hospital dag 2), besøg 3 (Hospital dag 3), besøg 4 (Hospital dag 4), besøg 5 (Hospital dag 5), besøg 6 (Udskrivning 1 dag), besøg 7 (13 dage efter indlæggelse)
|
Mål det aktive område af lumbal fleksion, ekstension, lateral fleksion og rotation.
Vurder, om der er en begrænsning i bevægeudslaget på grund af patientens rygsmerter og udstrålende smerter.
|
besøg 1 (Indlæggelse 1 dag), besøg 2 (Hospital dag 2), besøg 3 (Hospital dag 3), besøg 4 (Hospital dag 4), besøg 5 (Hospital dag 5), besøg 6 (Udskrivning 1 dag), besøg 7 (13 dage efter indlæggelse)
|
|
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: besøg 1 (Indlæggelse 1 dag), besøg 2 (Hospital dag 2), besøg 3 (Hospital dag 3), besøg 4 (Hospital dag 4), besøg 5 (Hospital dag 5), besøg 6 (Udskrivning 1 dag), besøg 7 (13 dage efter indlæggelse)
|
Det refererer til uønskede og utilsigtede objektive symptomer, subjektive symptomer eller sygdomme, der opstår efter proceduren under den kliniske forsøgsproces.
Det er ikke nødvendigt at have en årsagssammenhæng med proceduren.
I løbet af undersøgelsesperioden indsamles det gennem patientsymptomrapporter og forskerobservationer, og årsagssammenhængen mellem typerne af bivirkninger og behandlingsindgreb er skrevet på EMR.
Opfølgende observation udføres, når der opstår en bivirkning, og hvis der konstateres et alvorligt niveau af bivirkning, rapporteres det hurtigt.
|
besøg 1 (Indlæggelse 1 dag), besøg 2 (Hospital dag 2), besøg 3 (Hospital dag 3), besøg 4 (Hospital dag 4), besøg 5 (Hospital dag 5), besøg 6 (Udskrivning 1 dag), besøg 7 (13 dage efter indlæggelse)
|
|
Sværhedsgraden af L-ryggen HIVD (herniated intervertebral disc) eller lumbal stenose på MR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Data indsamles retrospektivt gennem EMR-registreringer for forskningspatienter, der tog L-RYGGSMR-MRI.
Graden af flugt og stenose af den intervertebrale disk på MR er opdelt i mild, subtil, moderat og svær.
Stadiet af intervertebral diskudslip er opdelt i bulding, protusion, ekstrudering og sekventering, og flugtretningen er klassificeret i central, subartikulær, formel, lateral og indvendig.
Stenose vil blive klassificeret som central, lateral reparation og formel.
L-spine MR evalueres gennem retrospektiv diagramgennemgang i undersøgelsesperioden uanset patientens indlæggelse og udskrivelse.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: In-Hyuk Ha, PhD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-CT-2023-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Integrativ koreansk medicinbehandling
-
Scripps Center for Integrative MedicineUkendt
-
Bnai Zion Medical CenterRekruttering
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuIntegrativ medicin
-
Jaseng Medical FoundationRekrutteringAnsigtslammelse, periferKorea, Republikken
-
Boston Medical CenterAfsluttetDepression | Kronisk smerteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Die Filderklinik, Filderstadt, GermanyAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Tilmelding efter invitation
-
Universität Duisburg-EssenAfsluttetCOVID-19 | TræthedTyskland
-
Beth Israel Medical CenterAfsluttet