O efeito do tratamento precoce do MSAT na ciática causada por acidentes de trânsito
O efeito do tratamento precoce com MSAT na ciática causada por acidentes de trânsito: um ensaio clínico piloto pragmático randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A estimulação das raízes nervosas devido a causas físico-químicas pode levar a sintomas ao longo da área de distribuição desses nervos, como dor irradiada, dormência, sensação de calor, sensação de embotamento, fraqueza muscular e muito mais. Embora a dor irradiada e as sensações anormais normalmente surjam da hérnia de disco lombar, elas também podem resultar da compressão de nervos periféricos, como na radiculopatia. Os tratamentos da medicina tradicional coreana para a dor irradiada envolvem acupuntura, farmacoacupuntura, moxabustão, ventosas e terapia Chuna.
O Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) combina a acupuntura tradicional com teorias neurofisiológicas, concentrando-se na administração de acupuntura na área afetada e, posteriormente, envolvendo movimentos ativos ou passivos. Estudos demonstraram a eficácia do MSAT no tratamento de vários distúrbios neuromusculares agudos e crônicos, como dor lombar, lesão do plexo braquial e distúrbios da articulação temporomandibular. Embora tenha havido relatos da eficácia do tratamento MSAT pélvico em pacientes com queixa de dor lombar e irradiada devido à hérnia de disco lombar, ainda faltam pesquisas sobre os efeitos iniciais do tratamento MSAT direcionado especificamente às vítimas de acidentes de trânsito. O MSAT foi desenvolvido como um método de acupuntura de emergência que melhora a circulação sanguínea, adicionando movimento à acupuntura tradicional, oferecendo alívio rápido da dor e restaurando a amplitude de movimento.
Dado o impacto significativo de um acidente de trânsito, podem ser previstos efeitos positivos no alívio da dor irradiada e na restauração da amplitude de movimento reduzida através do MSAT, especialmente quando estes sintomas surgem após um evento tão traumático.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Republica da Coréia, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- uma pessoa que não tem problemas na comunicação linguística
- homens e mulheres entre 19 e 69 anos
- um paciente hospitalizado para tratamento em um acidente de carro
- Uma pessoa que se queixa de dor irradiada ou sensação anormal nas extremidades inferiores dentro de três dias após um acidente de trânsito
- Uma pessoa com extremidade inferior irradiando dor ou sensação anormal de NRS (Escala de Avaliação Numérica) 5 ou superior
- Uma pessoa que concorda voluntariamente em participar de ensaios clínicos e assina um termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Paciente diagnosticado com certas doenças graves que podem causar dor de radiação: tumores malignos, fraturas da coluna vertebral, infecções da coluna vertebral, espondilite inflamatória, etc.
- Paciente com déficits neurológicos progressivos ou sintomas neurológicos graves, como síndrome de Mami
- Paciente que foi submetido a cirurgia, procedimentos ou está programado para ser submetido a cirurgia na coluna lombar ou nas extremidades inferiores nas últimas 3 semanas
- Paciente com outras condições crônicas que possam interferir na interpretação dos efeitos ou resultados do tratamento: doença cardiovascular, doença renal, hepatite ativa, neuropatia diabética, demência, doença mental grave, epilepsia, etc.
- Paciente que pode ser inadequado ou inseguro com o tratamento de acupuntura: doença hemorrágica, pessoas em terapia anticoagulante, pessoas com doença cardiovascular grave, gravidez e infecção Pacientes diabéticos graves, distúrbios convulsivos, etc.
- Paciente atualmente tomando esteróides, imunossupressores, medicamentos para doenças mentais ou outros medicamentos que possam afetar os resultados da pesquisa
- Paciente Participando de ensaios clínicos que não sejam estudos observacionais sem intervenção terapêutica
- Paciente que tem dificuldade em preencher formulários de consentimento para participar de pesquisa
- Paciente considerado difícil de conduzir este estudo clínico quando julgado pelo diretor de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Integrativo de Tratamento de Medicina Coreana (grupo IKMT)
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tratamento de acupuntura, chuna, farmacoacupuntura, fitoterapia coreana, ventosas, moxabustão.
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Experimental: Grupo MSAT
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tratamento de acupuntura, chuna, farmacoacupuntura, fitoterapia coreana, ventosas, moxabustão.
O Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) é uma técnica terapêutica que utiliza agulha de acupuntura criada no Hospital Jaseng.
Este tratamento envolve pacientes com dores musculoesqueléticas que movimentam ativamente a parte do corpo durante o tratamento de acupuntura, sob observação médica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação numérica da ciática (NRS da ciática)
Prazo: visita 1 (Admissão 1 dia), visita 2 (Hospital dia 2), visita 3 (Hospital dia 3), visita 4 (Hospital dia 4), visita 5 (Hospital dia 5), visita 6 (Alta 1 dia), visita 7 (13 dias após a admissão)
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O grau de dor de radiação ou sensação anormal no paciente é avaliado através de uma escala numérica de dor.
A escala numérica de dor é um índice expresso pela objetivação do grau de dor subjetiva em números para pacientes maiores de 12 anos que conseguem se comunicar e compreender o conceito de números.
O nível de dor do paciente é quantificado por zero dor e dez dores que não podem ser toleradas como morte, sendo leve (1-4 pontos), moderada (5-6 pontos) e intensa (7-10 pontos).
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visita 1 (Admissão 1 dia), visita 2 (Hospital dia 2), visita 3 (Hospital dia 3), visita 4 (Hospital dia 4), visita 5 (Hospital dia 5), visita 6 (Alta 1 dia), visita 7 (13 dias após a admissão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NRS de dor lombar (NRS de lombalgia)
Prazo: visita 1 (Admissão 1 dia), visita 2 (Hospital dia 2), visita 3 (Hospital dia 3), visita 4 (Hospital dia 4), visita 5 (Hospital dia 5), visita 6 (Alta 1 dia), visita 7 (13 dias após a admissão)
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Além da dor causada pela radiação e da sensação anormal, o grau de dor lombar adicional é avaliado em conjunto em uma escala numérica de dor.
Escreva o grau de dor do paciente afirmando que o estado sem dor é 0, e a dor que não pode ser tolerada como se estivesse morrendo é 10.
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visita 1 (Admissão 1 dia), visita 2 (Hospital dia 2), visita 3 (Hospital dia 3), visita 4 (Hospital dia 4), visita 5 (Hospital dia 5), visita 6 (Alta 1 dia), visita 7 (13 dias após a admissão)
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Índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: visita 1 (Admissão 1 dia), visita 2 (Hospital dia 2), visita 3 (Hospital dia 3), visita 4 (Hospital dia 4), visita 5 (Hospital dia 5), visita 6 (Alta 1 dia), visita 7 (13 dias após a admissão)
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É um questionário que mede o desconforto que os pacientes sentem no dia a dia devido a dores nas costas, dores irradiadas nas extremidades inferiores e sensações anormais.
É uma ferramenta de avaliação funcional que mede a disponibilidade de 10 atividades diárias.
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visita 1 (Admissão 1 dia), visita 2 (Hospital dia 2), visita 3 (Hospital dia 3), visita 4 (Hospital dia 4), visita 5 (Hospital dia 5), visita 6 (Alta 1 dia), visita 7 (13 dias após a admissão)
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Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: visita 1 (Admissão 1 dia), visita 2 (Hospital dia 2), visita 3 (Hospital dia 3), visita 4 (Hospital dia 4), visita 5 (Hospital dia 5), visita 6 (Alta 1 dia), visita 7 (13 dias após a admissão)
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O EQ-5D é uma das ferramentas mais utilizadas no setor de saúde para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). É um questionário que avalia a QVRS atual dividindo-a em cinco categorias: mobilidade (M), autocuidado (SC), atividade do usuário (AU), dor/incapacidade (DP) e ansiedade/depressão (AD). Cada item é avaliado na Fase 1 (nenhum problema), Fase 2 (problema leve), Fase 3 (problema moderado), Fase 4 (problema grave) e Fase 5 (problema grave). O Índice EQ-5D é um índice que calcula o estado de saúde como um valor quantitativo único, atribuindo pesos de qualidade a cada um dos cinco itens do EQ-5D. Neste estudo, os pesos de qualidade para os coreanos nos Centros Coreanos de Controle e Prevenção de Doenças são usados e calculados conforme a fórmula abaixo. Índice EQ-5D = = 1 - (0,05 + 0,096 × M2 + 0,418 × M3 + 0,046 × SC2 + 0,136 × SC3 + 0,051 × UA2 + 0,208 × UA3 + 0,037 × PD2 + 0,151 × PD3 + 0,043 × AD2 + 0,158 × AD3 + 0,050 × N3 ) |
visita 1 (Admissão 1 dia), visita 2 (Hospital dia 2), visita 3 (Hospital dia 3), visita 4 (Hospital dia 4), visita 5 (Hospital dia 5), visita 6 (Alta 1 dia), visita 7 (13 dias após a admissão)
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: visita 1 (Admissão 1 dia), visita 2 (Hospital dia 2), visita 3 (Hospital dia 3), visita 4 (Hospital dia 4), visita 5 (Hospital dia 5), visita 6 (Alta 1 dia), visita 7 (13 dias após a admissão)
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O PGIC é um índice que avalia subjetivamente o grau de melhora dos pacientes após o tratamento.
Os critérios subjetivos de melhora e deterioração são ambíguos, por isso geralmente é utilizado como ferramenta para avaliar a satisfação com o tratamento.
Os critérios podem ser verificados analisando alterações nos indicadores de dor e disfunção de pacientes satisfeitos com o tratamento.
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Teste de elevação da perna reta (SLRT)
Prazo: visita 1 (Admissão 1 dia), visita 2 (Hospital dia 2), visita 3 (Hospital dia 3), visita 4 (Hospital dia 4), visita 5 (Hospital dia 5), visita 6 (Alta 1 dia), visita 7 (13 dias após a admissão)
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É um teste físico realizado em pacientes com queixa de urticária e dor radial e é realizado em posição supina. O examinador segura o calcanhar do paciente com uma das mãos, segura o joelho do paciente com a outra e levanta a perna para dobrar a articulação do quadril enquanto a fixa para que o joelho do paciente não dobre. Verifique o ângulo em que o paciente se sente desconfortável com dor nas costas ou dor irradiada. Se o músculo do joelho for um problema quando a extremidade inferior está na posição vertical, ele está simplesmente relacionado à parte posterior da coxa, e se a extremidade inferior irradiando dor aparecer junto com a condução nervosa, isso é considerado positivo. Se houver uma doença que ocupa espaço, como hérnia de disco intervertebral, pode indicar dor nas costas ou radial no lado afetado durante o exame do tendão. Por se tratar de um método de reprodução da dor do paciente, primeiro é realizado o tendão da perna e depois examinada a perna afetada. |
visita 1 (Admissão 1 dia), visita 2 (Hospital dia 2), visita 3 (Hospital dia 3), visita 4 (Hospital dia 4), visita 5 (Hospital dia 5), visita 6 (Alta 1 dia), visita 7 (13 dias após a admissão)
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Amplitude de movimento lombar (ROM lombar)
Prazo: visita 1 (Admissão 1 dia), visita 2 (Hospital dia 2), visita 3 (Hospital dia 3), visita 4 (Hospital dia 4), visita 5 (Hospital dia 5), visita 6 (Alta 1 dia), visita 7 (13 dias após a admissão)
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Meça a amplitude ativa de flexão, extensão, flexão lateral e rotação lombar.
Avalie se há limitação na amplitude de movimento devido à dor nas costas e à dor irradiada do paciente.
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visita 1 (Admissão 1 dia), visita 2 (Hospital dia 2), visita 3 (Hospital dia 3), visita 4 (Hospital dia 4), visita 5 (Hospital dia 5), visita 6 (Alta 1 dia), visita 7 (13 dias após a admissão)
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Evento adverso (EA)
Prazo: visita 1 (Admissão 1 dia), visita 2 (Hospital dia 2), visita 3 (Hospital dia 3), visita 4 (Hospital dia 4), visita 5 (Hospital dia 5), visita 6 (Alta 1 dia), visita 7 (13 dias após a admissão)
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Refere-se a sintomas objetivos indesejáveis e não intencionais, sintomas subjetivos ou doenças que aparecem após o procedimento durante o processo de ensaio clínico.
Não é necessário haver relação causal com o procedimento.
Durante o período do estudo, ele é coletado por meio de relatos de sintomas do paciente e observações do pesquisador, e a relação causal entre os tipos de reações adversas e intervenções de tratamento é escrita no EMR.
A observação de acompanhamento é realizada quando ocorre uma reação adversa e, se for encontrado um nível grave de reação adversa, notifique-a rapidamente.
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visita 1 (Admissão 1 dia), visita 2 (Hospital dia 2), visita 3 (Hospital dia 3), visita 4 (Hospital dia 4), visita 5 (Hospital dia 5), visita 6 (Alta 1 dia), visita 7 (13 dias após a admissão)
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Gravidade do HIVD da coluna L (hérnia de disco intervertebral) ou estenose lombar na ressonância magnética
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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Os dados são coletados retrospectivamente por meio de registros EMR para pacientes de pesquisa que realizaram ressonância magnética L-SPINE.
O grau de escape e estenose do disco intervertebral na ressonância magnética é dividido em leve, sutil, moderado e grave.
O estágio de escape do disco intervertebral é dividido em abaulamento, protusão, extrusão e sequenciamento, e a direção do escape é classificada em central, subarticular, formal, lateral e interior.
A estenose será classificada como central, de reparo lateral e formal.
A ressonância magnética da coluna L é avaliada por meio de revisão retrospectiva de prontuários durante o período do estudo, independentemente da admissão e alta do paciente.
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até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Cadeira de estudo: In-Hyuk Ha, PhD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS-CT-2023-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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