Влияние раннего лечения MSAT на ишиас, вызванный дорожно-транспортными происшествиями
Влияние раннего лечения MSAT на ишиас, вызванный дорожно-транспортными происшествиями: прагматическое рандомизированное контролируемое пилотное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стимуляция нервных корешков по физико-химическим причинам может привести к появлению симптомов в зоне распространения этих нервов, таких как иррадиирующая боль, онемение, ощущение жара, притупление ощущений, мышечная слабость и многое другое. Хотя иррадиирующая боль и ненормальные ощущения обычно возникают из-за грыжи поясничного диска, они также могут быть результатом ущемления периферических нервов, как при радикулопатии. Лечение иррадиирующей боли в традиционной корейской медицине включает иглоукалывание, фармакоакупунктуру, прижигание, баночные терапии и терапию Чуна.
Лечение иглоукалыванием в стиле движения (MSAT) сочетает в себе традиционную акупунктуру с нейрофизиологическими теориями, фокусируясь на проведении иглоукалывания в пораженной области с последующим использованием активных или пассивных движений. Исследования показали эффективность MSAT при лечении различных острых и хронических нервно-мышечных расстройств, таких как боли в пояснице, травмы плечевого сплетения и заболевания височно-нижнечелюстного сустава. Хотя были сообщения об эффективности лечения MSAT в области таза у пациентов, жалующихся на поясничную и иррадиирующую боль из-за грыжи поясничного диска, исследования первоначальных эффектов лечения MSAT, специально предназначенных для жертв дорожно-транспортных происшествий, все еще отсутствуют. MSAT был разработан как метод экстренной акупунктуры, который улучшает кровообращение, добавляя движение к традиционной акупунктуре, предлагая быстрое облегчение боли и восстановление диапазона движений.
Учитывая значительное влияние дорожно-транспортного происшествия, можно ожидать положительных эффектов в виде облегчения иррадиирующей боли и восстановления уменьшенного диапазона движений с помощью MSAT, особенно когда эти симптомы возникают после такого травматического события.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: In-Hyuk Ha, PhD
- Номер телефона: +82-2-2222-2740
- Электронная почта: hanitata@jaseng.co.kr
Места учебы
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Корея, Республика, 135-896
- Рекрутинг
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Контакт:
- In-Hyuk Ha, PhD
- Номер телефона: +82-2-2222-2740
- Электронная почта: hanitata@jaseng.co.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- человек, у которого нет проблем в языковом общении
- мужчины и женщины в возрасте от 19 до 69 лет
- пациент, госпитализированный для лечения в результате автомобильной аварии
- Человек, который жалуется на иррадиирующую боль или ненормальные ощущения в нижних конечностях в течение трех дней после дорожно-транспортного происшествия.
- Человек с иррадиирующей болью в нижнюю конечность или ненормальным ощущением NRS (числовая рейтинговая шкала) 5 или выше.
- Лицо, добровольно соглашающееся участвовать в клинических исследованиях и подписывающее форму согласия
Критерий исключения:
- У пациента диагностированы некоторые серьезные заболевания, которые могут вызывать лучевую боль: злокачественные опухоли, переломы позвоночника, инфекции позвоночника, воспалительный спондилит и т. д.
- Пациент с прогрессирующим неврологическим дефицитом или тяжелыми неврологическими симптомами, такими как синдром Мами.
- Пациент, перенесший операцию, процедуры или запланированную операцию на поясничном отделе позвоночника или нижних конечностях в течение последних 3 недель.
- Пациент с другими хроническими заболеваниями, которые могут помешать интерпретации эффектов или результатов лечения: сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, активный гепатит, диабетическая нейропатия, деменция, тяжелые психические заболевания, эпилепсия и т. д.
- Пациенты, которым лечение иглоукалыванием может быть неадекватным или небезопасным: геморрагические заболевания, люди, принимающие антикоагулянты, люди с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, беременность и инфекция. Тяжелые пациенты с диабетом, судорожные расстройства и т. д., которые обеспокоены.
- Пациент в настоящее время принимает стероиды, иммунодепрессанты, лекарства от психических заболеваний или другие лекарства, которые могут повлиять на результаты исследований.
- Пациент, участвующий в клинических исследованиях, кроме наблюдательных исследований, без терапевтического вмешательства.
- Пациент, у которого возникают трудности с заполнением форм согласия на участие в исследовании.
- По мнению руководителя исследования, пациенту было трудно проводить данное клиническое исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения интегративной корейской медицины (группа IKMT)
|
лечение иглоукалыванием, чуна, фармакоакупунктура, корейская фитотерапия, банки, прижигание.
|
|
Экспериментальный: Группа МСАТ
|
лечение иглоукалыванием, чуна, фармакоакупунктура, корейская фитотерапия, банки, прижигание.
Лечение иглоукалыванием в стиле движения (MSAT) — это терапевтическая методика с использованием акупунктурной иглы, созданная в больнице Часэн.
Это лечение предполагает, что пациенты с скелетно-мышечными болями активно двигают частью тела во время лечения иглоукалыванием под наблюдением врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цифровая рейтинговая шкала ишиаса (NRS ишиаса)
Временное ограничение: визит 1 (день госпитализации 1), визит 2 (день госпитализации 2), визит 3 (день госпитализации 3), визит 4 (день госпитализации 4), визит 5 (день госпитализации 5), визит 6 (день выписки 1), визит 7 (13 день после поступления)
|
Степень лучевой боли или аномальных ощущений у пациента оценивают по числовой шкале боли.
Числовая шкала боли — это индекс, выражаемый путем объективирования степени субъективной боли в числах для пациентов старше 12 лет, которые могут общаться и понимать концепцию чисел.
Уровень боли пациента количественно оценивается нулевой болью и десятичной болью, которую нельзя терпеть как смерть, и бывает легкой (1-4 балла), умеренной (5-6 баллов) и тяжелой (7-10 баллов).
|
визит 1 (день госпитализации 1), визит 2 (день госпитализации 2), визит 3 (день госпитализации 3), визит 4 (день госпитализации 4), визит 5 (день госпитализации 5), визит 6 (день выписки 1), визит 7 (13 день после поступления)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НРС боли в пояснице (НРС БНС)
Временное ограничение: визит 1 (день госпитализации 1), визит 2 (день госпитализации 2), визит 3 (день госпитализации 3), визит 4 (день госпитализации 4), визит 5 (день госпитализации 5), визит 6 (день выписки 1), визит 7 (13 день после поступления)
|
Помимо радиационной боли и ненормальных ощущений, степень дополнительной боли в пояснице оценивается вместе по числовой шкале боли.
Напишите степень боли больного, указав, что состояние без боли вообще равно 0, а боль, которую нельзя терпеть, как при смерти, – 10.
|
визит 1 (день госпитализации 1), визит 2 (день госпитализации 2), визит 3 (день госпитализации 3), визит 4 (день госпитализации 4), визит 5 (день госпитализации 5), визит 6 (день выписки 1), визит 7 (13 день после поступления)
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: визит 1 (день госпитализации 1), визит 2 (день госпитализации 2), визит 3 (день госпитализации 3), визит 4 (день госпитализации 4), визит 5 (день госпитализации 5), визит 6 (день выписки 1), визит 7 (13 день после поступления)
|
Это опросник, который измеряет дискомфорт, который пациенты испытывают в повседневной жизни из-за болей в спине, иррадиирующей боли в нижних конечностях и ненормальных ощущений.
Это инструмент функциональной оценки, который измеряет доступность 10 ежедневных занятий.
|
визит 1 (день госпитализации 1), визит 2 (день госпитализации 2), визит 3 (день госпитализации 3), визит 4 (день госпитализации 4), визит 5 (день госпитализации 5), визит 6 (день выписки 1), визит 7 (13 день после поступления)
|
|
Европейское качество жизни-5 измерений (EQ-5D)
Временное ограничение: визит 1 (день госпитализации 1), визит 2 (день госпитализации 2), визит 3 (день госпитализации 3), визит 4 (день госпитализации 4), визит 5 (день госпитализации 5), визит 6 (день выписки 1), визит 7 (13 день после поступления)
|
EQ-5D — один из наиболее широко используемых инструментов в секторе здравоохранения для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL). Это опросник, который оценивает текущий HRQOL, разделяя его на пять категорий: мобильность (M), самообслуживание (SC), активность пользователя (UA), боль/инвалидность (PD) и тревога/депрессия (AD). Каждый элемент оценивается на этапе 1 (полное отсутствие проблем), этапе 2 (небольшая проблема), этапе 3 (умеренная проблема), этапе 4 (серьезная проблема) и этапе 5 (серьезная проблема). Индекс EQ-5D — это индекс, который рассчитывает состояние здоровья как единое количественное значение путем присвоения весов качества каждому из пяти пунктов EQ-5D. В этом исследовании используются показатели качества корейцев в Корейских центрах по контролю и профилактике заболеваний, которые рассчитываются по формуле, приведенной ниже. Индекс EQ-5D = = 1 - (0,05 + 0,096 × M2 + 0,418 × M3 + 0,046 × SC2 + 0,136 × SC3 + 0,051 × UA2 + 0,208 × UA3 + 0,037 × PD2 + 0,151 × PD3 + 0,043 × AD2 + 0,158 × AD3 + 0,0500505050505050505050505050505050050505005005050050050050050 × 0,043 × ad2 + 0.158 × ad3 + 0,151. ) |
визит 1 (день госпитализации 1), визит 2 (день госпитализации 2), визит 3 (день госпитализации 3), визит 4 (день госпитализации 4), визит 5 (день госпитализации 5), визит 6 (день выписки 1), визит 7 (13 день после поступления)
|
|
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: визит 1 (день госпитализации 1), визит 2 (день госпитализации 2), визит 3 (день госпитализации 3), визит 4 (день госпитализации 4), визит 5 (день госпитализации 5), визит 6 (день выписки 1), визит 7 (13 день после поступления)
|
PGIC — индекс, который субъективно оценивает степень улучшения состояния пациентов после лечения.
Субъективные критерии улучшения и ухудшения неоднозначны, поэтому их обычно используют как инструмент оценки удовлетворенности лечением.
Критерии можно проверить, анализируя изменения показателей боли и дисфункции у пациентов, удовлетворенных лечением.
|
визит 1 (день госпитализации 1), визит 2 (день госпитализации 2), визит 3 (день госпитализации 3), визит 4 (день госпитализации 4), визит 5 (день госпитализации 5), визит 6 (день выписки 1), визит 7 (13 день после поступления)
|
|
Тест на подъем прямых ног (SLRT)
Временное ограничение: визит 1 (день госпитализации 1), визит 2 (день госпитализации 2), визит 3 (день госпитализации 3), визит 4 (день госпитализации 4), визит 5 (день госпитализации 5), визит 6 (день выписки 1), визит 7 (13 день после поступления)
|
Это физический тест, проводимый пациентам, жалующимся на крапивницу и радиальную боль, в положении лежа на спине. Исследователь одной рукой держит пятку пациента, другой рукой - колено пациента, а ногу поднимает до сгибания тазобедренного сустава, одновременно фиксируя его так, чтобы колено пациента не сгибалось. Проверьте угол, под которым пациент чувствует дискомфорт, возникает боль в спине или иррадиирующая боль. Если проблема с коленной мышцей при вертикальном положении нижней конечности, то она просто связана с задней поверхностью бедра, а если вместе с нервным возбуждением появляется иррадиирующая боль в нижнюю конечность, это считается положительным. Если имеется объемное заболевание, такое как грыжа межпозвонкового диска, это может указывать на боль в спине или лучевую боль на пораженной стороне во время обследования сухожилий. Поскольку это метод воспроизведения боли пациента, сначала проводится исследование сухожилия ножки, а затем исследуется пораженная нога. |
визит 1 (день госпитализации 1), визит 2 (день госпитализации 2), визит 3 (день госпитализации 3), визит 4 (день госпитализации 4), визит 5 (день госпитализации 5), визит 6 (день выписки 1), визит 7 (13 день после поступления)
|
|
Поясничный диапазон движений (поясничный ROM)
Временное ограничение: визит 1 (день госпитализации 1), визит 2 (день госпитализации 2), визит 3 (день госпитализации 3), визит 4 (день госпитализации 4), визит 5 (день госпитализации 5), визит 6 (день выписки 1), визит 7 (13 день после поступления)
|
Измерьте активный диапазон поясничного сгибания, разгибания, бокового сгибания и вращения.
Оцените, существует ли ограничение диапазона движений из-за боли в спине и иррадиирующей боли.
|
визит 1 (день госпитализации 1), визит 2 (день госпитализации 2), визит 3 (день госпитализации 3), визит 4 (день госпитализации 4), визит 5 (день госпитализации 5), визит 6 (день выписки 1), визит 7 (13 день после поступления)
|
|
Неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: визит 1 (день госпитализации 1), визит 2 (день госпитализации 2), визит 3 (день госпитализации 3), визит 4 (день госпитализации 4), визит 5 (день госпитализации 5), визит 6 (день выписки 1), визит 7 (13 день после поступления)
|
Это относится к нежелательным и непреднамеренным объективным симптомам, субъективным симптомам или заболеваниям, которые появляются после процедуры в процессе клинического исследования.
Не обязательно иметь причинно-следственную связь с процедурой.
В течение периода исследования данные собираются посредством отчетов о симптомах пациентов и наблюдений исследователей, а причинно-следственная связь между типами побочных реакций и лечебными вмешательствами записывается в EMR.
Последующее наблюдение проводится при возникновении нежелательной реакции, и если обнаруживается серьезный уровень нежелательной реакции, немедленно сообщите об этом.
|
визит 1 (день госпитализации 1), визит 2 (день госпитализации 2), визит 3 (день госпитализации 3), визит 4 (день госпитализации 4), визит 5 (день госпитализации 5), визит 6 (день выписки 1), визит 7 (13 день после поступления)
|
|
Тяжесть ВИЧ-инфекции L-позвоночника (грыжа межпозвонкового диска) или поясничного стеноза на МРТ
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 месяц
|
Данные собираются ретроспективно с помощью записей ЭМИ для пациентов исследования, прошедших МРТ L-SPINE.
По степени ускользания и стеноза межпозвонкового диска на МРТ делят на легкую, незначительную, среднюю и тяжелую.
Стадии выскальзывания межпозвонкового диска подразделяются на набухание, протруцию, экструзию и секвенцию, а направление выскальзывания классифицируется на центральное, субартикулярное, формальное, латеральное и внутреннее.
Стеноз классифицируют на центральный, латеральный и формальный.
МРТ L-позвоночника оценивается посредством ретроспективного анализа карт в течение периода исследования независимо от поступления и выписки пациента.
|
после завершения обучения, в среднем 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: In-Hyuk Ha, PhD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS-CT-2023-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .