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冷冻胚胎移植周期中的子宫内膜准备

2024年2月23日 更新者：Eman Elgindy、Rahem Fertility Center

激素替代疗法加来曲唑掺入与来曲唑轻度卵巢刺激在冷冻胚胎移植子宫内膜准备中的比较：随机对照试验

为了在冷冻胚胎移植（FET）后获得最佳妊娠率，胚胎阶段和子宫内膜应同步。 子宫内膜准备可以通过自然、人工（激素替代疗法 HRT）、改良的自然方法或温和的卵巢刺激来完成。 HRT 周期有更好的时间安排，但有一些报告称 HRT 周期中流产、妊娠高血压综合征 (PIH) 和先兆子痫 (PET) 的发生率较高。 最近的一项研究发现，与单独的激素替代治疗周期相比，将芳香酶抑制剂（来曲唑）纳入 HRT 周期可带来更好的 FET 结局。 同时，轻度卵巢刺激方案可以通过口服药物（如来曲唑）或来曲唑加促性腺激素来完成。 因此，本研究旨在比较冷冻胚胎移植周期的两种子宫内膜准备方案的生殖结果；来曲唑轻度卵巢刺激与 HRT 加来曲唑合并比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

为了在冷冻胚胎移植（FET）后获得最佳妊娠率，胚胎阶段和子宫内膜应同步。 这可以通过激素替代疗法 (HRT)、自然周期 (NC)、改良自然周期或轻度卵巢刺激来实现。 在激素替代治疗周期中，按顺序给予雌激素和黄体酮，以类似于自然周期的激素过程。 激素替代治疗周期具有更好的时间安排性，适用于周期不规则的多囊卵巢综合征（PCOS）患者。 然而，有一些报告称 HRT 周期中流产、妊娠高血压 (PIH) 和先兆子痫 (PET) 的发生率较高。

最近的一项研究发现，与单独使用 HRT 周期相比，将芳香酶抑制剂（来曲唑）纳入 HRT 周期可带来更好的 FET 效果。 HRT 加来曲唑组的持续妊娠率 (OPR) 高于仅 HRT 组。

来曲唑是第三代芳香酶抑制剂，可导致单排卵周期，半衰期短。 米勒和他的同事发现，来曲唑增加了整合素的表达，并提高了患有子宫内膜容受性缺陷的女性的妊娠率和着床率。 另一项研究发现，来曲唑刺激卵巢与子宫容受性标志物表达增加相关，包括整合素、白血病抑制因子和 L-选择素。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

210

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 37 岁之间，月经周期规律或月经稀发或闭经的女性。
  • 接受 FET 周期的女性。
  • 参与者应至少有一个优质囊胚可用于玻璃化冷冻以及加温后的移植。
  • 参与者在开始黄体期支持之前具有最佳子宫内膜

排除标准：

  • 拒绝参加研究的女性。
  • 无法达到最佳子宫内膜的女性。
  • 升温后没有至少一个优质囊胚可供移植的参与者。
  • PGT 胚胎将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组（HRT 加来曲唑）

外源性雌二醇以 2 mg 口服戊酸雌二醇形式，每日 3 次，在周期的第 2 或第 3 天开始。 ≥ 9 毫米的三层子宫内膜将是目标切除。 如果子宫内膜尚未达到目标，则将继续补充雌二醇并进行系列超声评估，直到达到目标截止值。 到达目标子宫内膜后，开始口服来曲唑片 2.5 mg，每日两次，持续 5 天，并继续每日补充 6 mg 雌二醇。 然后，开始每天一次肌注黄体酮油（100 mg 肌注黄体酮），并继续给予 6 mg 雌二醇

干预措施：

药物：戊雌二醇

药品：来曲唑2.5毫克片剂
药品：戊酸雌二醇和来曲唑
通过戊酸雌二醇加来曲唑掺入的激素替代疗法。
有源比较器：B 组（来曲唑轻度卵巢刺激）

在周期日（3-7）每日添加口服来曲唑 2.5-5 mg。 TVS 将从周期第 8-10 天进行，以确保优势卵泡已被募集，且子宫内膜厚度≥ 7 毫米。 到达优势卵泡（18-20毫米）后，将在排卵触发当天测量子宫内膜厚度，并从每位患者身上抽取血样以评估E2、P4和LH水平。 LH水平低、E2水平高、P4水平低（<1ng/ml）的患者将继续参加RCT；将注射10,000单位HCG作为排卵触发剂

干涉 ：

药品：来曲唑2.5mg片剂

程序：在排卵触发当天，将从每位患者身上抽取血样，以评估 E2、P4 和 LH 水平。
药品：来曲唑 2.5 mg 片剂
轻度卵巢刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续妊娠率 (OPR)
大体时间：12周
随机抽取的每名妇女在妊娠 12 周时怀有可存活胎儿的孕妇人数
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患有妊娠期高血压疾病的参与者人数
大体时间：妊娠20周至产后
妊娠高血压或先兆子痫
妊娠20周至产后
临床妊娠率（CPR）
大体时间：胚胎移植后5周
随机每位妇女有明显胎儿搏动的孕囊数量，也包括异位妊娠 也包括妊娠
胚胎移植后5周
宫外孕
大体时间：7周
通过超声、手术可视化或组织病理学诊断的宫腔外妊娠
7周
流产率
大体时间：12周
妊娠试验呈阳性的每位女性的流产次数
12周
着床率
大体时间：胚胎移植后21天
胚胎移植后3周超声识别子宫内孕囊数量
胚胎移植后21天
活产率
大体时间：22 完整孕周
妊娠满 22 周后，从女性体内完全排出或提取受精产物；在这种分离后，受精产物会呼吸或显示出任何其他生命迹象，例如心跳、脐带搏动或明显的自主运动肌肉，无论脐带是否被切断或胎盘是否附着。如果胎龄未知，则可以使用500克或以上的出生体重。活产是指单个新生儿；例如，双胞胎分娩代表两个活产数
22 完整孕周
大于胎龄的参与者人数
大体时间：从妊娠到分娩
出生体重大于给定胎龄参考的特定性别出生体重的 90%
从妊娠到分娩

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rahem Fertility Center

调查人员

  • 首席研究员：Eman El-gindy, MD,PhD、Rahem fertility center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月24日

初级完成 (估计的)

2024年11月25日

研究完成 (估计的)

2024年12月25日

研究注册日期

首次提交

2023年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月12日

首次发布 (实际的)

2023年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月23日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • endometrial preparation

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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