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Preparazione endometriale nei cicli di trasferimento di embrioni congelati

23 febbraio 2024 aggiornato da: Eman Elgindy, Rahem Fertility Center

Terapia ormonale sostitutiva più incorporazione di letrozolo rispetto alla stimolazione ovarica lieve con letrozolo nella preparazione endometriale per il trasferimento di embrioni congelati: uno studio randomizzato e controllato

Per ottenere tassi di gravidanza ottimali dopo il trasferimento di embrioni congelati (FET), lo stadio dell’embrione e l’endometrio dovrebbero essere sincronizzati. La preparazione dell'endometrio viene effettuata mediante metodi naturali, artificiali (terapia ormonale sostitutiva TOS), metodi naturali modificati o lieve stimolazione ovarica. Il ciclo TOS ha una pianificazione migliore, tuttavia, ci sono alcuni rapporti su tassi più elevati di aborto spontaneo, ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH) e preeclampsia (PET) nei cicli TOS. Uno studio recente ha scoperto che l’inserimento dell’inibitore dell’aromatasi (letrozolo) nei cicli di TOS è stato associato a migliori risultati FET rispetto ai soli cicli di terapia ormonale sostitutiva. Nel frattempo, il protocollo di stimolazione ovarica lieve può essere eseguito con farmaci orali come il letrozolo o con letrozolo più gonadotropine. Quindi questo studio mira a confrontare i risultati riproduttivi in ​​due protocolli di preparazione endometriale per cicli di trasferimento di embrioni congelati; stimolazione ovarica lieve con letrozolo rispetto alla TOS più incorporazione di letrozolo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per ottenere tassi di gravidanza ottimali dopo il trasferimento di embrioni congelati (FET), lo stadio dell’embrione e l’endometrio dovrebbero essere sincronizzati. Questo può essere fatto mediante terapia ormonale sostitutiva (HRT), cicli naturali (NC), cicli naturali modificati o lieve stimolazione ovarica. Nel ciclo di terapia ormonale sostitutiva, gli estrogeni e il progesterone vengono somministrati in sequenza per riprodurre il decorso ormonale del ciclo naturale. Il ciclo di terapia ormonale sostitutiva ha una migliore programmazione e viene utilizzato per le pazienti con cicli irregolari come la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Tuttavia, ci sono alcuni rapporti su tassi più elevati di aborto spontaneo, ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH) e preeclampsia (PET) nei cicli di TOS.

Uno studio recente ha scoperto che l’incorporazione dell’inibitore dell’aromatasi (letrozolo) nei cicli di TOS è stata associata a migliori risultati FET rispetto ai soli cicli di TOS. Il tasso di gravidanza in corso (OPR) è stato più elevato nel gruppo TOS più letrozolo rispetto al gruppo TOS solo.

Il letrozolo è un inibitore dell'aromatasi di terza generazione che porta a cicli mono-ovulatori con emivita breve. Miller e i suoi colleghi hanno scoperto che il letrozolo aumenta l'espressione dell'integrina e migliora i tassi di gravidanza e di impianto tra le donne con difetti di ricettività endometriale. Un altro studio ha rilevato che la stimolazione ovarica con letrozolo era associata ad un aumento dell’espressione dei marcatori di ricettività uterina tra cui l’integrina, il fattore inibitorio della leucemia e la L-selectina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 37 anni con ciclo regolare oppure con oligomenorrea o amenorrea.
  • Donne sottoposte a cicli FET.
  • I partecipanti dovrebbero avere almeno una blastocisti di buona qualità disponibile per la vitrificazione e anche per il trasferimento dopo il riscaldamento.
  • Partecipanti che avevano un endometrio ottimale prima di iniziare il supporto della fase luteale

Criteri di esclusione:

  • Donne che rifiuteranno di partecipare allo studio.
  • Donne che non raggiungeranno l'endometrio ottimale.
  • Partecipanti che non hanno almeno una blastocisti di buona qualità per il trasferimento dopo il riscaldamento.
  • Saranno esclusi gli embrioni PGT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (HRT più incorporazione di letrozolo)

L'estradiolo esogeno sotto forma di 2 mg di estradiolo valerato orale, tre volte al giorno, verrà iniziato il 2o o 3o giorno del ciclo. Il cut-off mirato sarà un endometrio trilaminare di ≥ 9 mm. Se l'endometrio non raggiunge ancora il target, la supplementazione di estradiolo verrà continuata con valutazioni ecografiche seriali fino al raggiungimento del cut-off target. Una volta raggiunto l'endometrio target, si inizierà la terapia con compresse orali di letrozolo da 2,5 mg due volte al giorno per 5 giorni solo con la continuazione della supplementazione di estradiolo con 6 mg al giorno. Quindi, verrà iniziato il progesterone intramuscolare giornaliero in olio (100 mg di progesterone intramuscolare) una volta al giorno con la continuazione di 6 mg di estradiolo

interventi:

Farmaco: estradiolo valertae

Farmaco: letrozolo compressa da 2,5 mg
Droga: estradiolo valerato e letrozolo
terapia ormonale sostitutiva mediante incorporazione di estradiolo valerato più letrozolo.
Comparatore attivo: Gruppo B (stimolazione ovarica lieve con letrozolo)

Verrà aggiunto letrozolo orale 2,5-5 mg al giorno nei giorni del ciclo (3-7). Il TVS verrà eseguito dal giorno 8-10 del ciclo per assicurarsi che sia stato reclutato un follicolo dominante con uno spessore dell'endometrio ≥ 7 mm. Una volta raggiunto il follicolo dominante (18-20 mm), lo spessore dell'endometrio verrà misurato il giorno in cui si verifica l'ovulazione e verrà prelevato un campione di sangue da ciascun paziente per la valutazione dei livelli di E2, P4 e LH. I pazienti con basso livello di LH, alto livello di E2, basso livello di P4 (<1 ng/ml) continueranno nello studio randomizzato; Verranno iniettate 10.000 unità di HCG come fattore scatenante dell'ovulazione

intervento:

Farmaco: compressa di letrozolo da 2,5 mg

procedura: il giorno in cui avviene l'ovulazione, verrà prelevato un campione di sangue da ciascuna paziente per la valutazione dei livelli di E2, P4 e LH.
Droga: compressa di letrozolo da 2,5 mg
lieve stimolazione ovarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza in corso (OPR)
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di donne incinte con feto vitale alla 12a settimana di gestazione per donna randomizzata
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: 20 settimane di gestazione fino al postpartum
ipertensione gestazionale o preeclampsia
20 settimane di gestazione fino al postpartum
Tasso di gravidanza clinica (RCP)
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Numero di sacchi gestazionali con evidenti pulsazioni fetali per donna randomizzata, è inclusa anche la gravidanza ectopica, è inclusa anche la gravidanza
5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Gravidanza extrauterina
Lasso di tempo: 7 settimane
gravidanza al di fuori della cavità uterina diagnosticata mediante ecografia, visualizzazione chirurgica o istopatologia
7 settimane
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di aborti per donna con test di gravidanza positivo
12 settimane
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 21 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Numero del sacco gestazionale riconosciuto mediante ecografia nell'utero 3 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
21 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
tasso di natalità viva
Lasso di tempo: 22 settimane complete di età gestazionale
L'espulsione o l'estrazione completa da una donna di un prodotto della fecondazione, dopo 22 settimane complete di gestazione; che, dopo tale separazione, respira o mostra qualsiasi altro segno di vita, come battito cardiaco, pulsazione del cordone ombelicale o movimento definito di volontà muscoli, indipendentemente dal fatto che il cordone ombelicale sia stato tagliato o che la placenta sia attaccata. Un peso alla nascita di 500 grammi o più può essere utilizzato se l'età gestazionale non è nota. I nati vivi si riferiscono al singolo neonato; ad esempio, un parto gemellare rappresenta due nati vivi
22 settimane complete di età gestazionale
Numero di partecipanti con Grande per età gestazionale
Lasso di tempo: dalla gestazione fino al parto
Un peso alla nascita superiore al 90° centile del peso alla nascita specifico per sesso per una data età gestazionale di riferimento
dalla gestazione fino al parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rahem Fertility Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Eman El-gindy, MD,PhD, Rahem fertility center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

25 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • endometrial preparation

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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