Preparação Endometrial em Ciclos de Transferência de Embriões Congelados
Terapia de reposição hormonal mais incorporação de letrozol versus estimulação ovariana leve de letrozol na preparação endometrial para transferência de embriões congelados: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para obter taxas ideais de gravidez após a transferência de embriões congelados (FET), o estágio embrionário e o endométrio devem ser sincronizados. Isto pode ser feito por terapia de reposição hormonal (TRH), ciclos naturais (CN), ciclos naturais modificados ou estimulação ovariana leve. No ciclo de terapia de reposição hormonal, o estrogênio e a progesterona são administrados sequencialmente para se assemelhar ao curso hormonal do ciclo natural. O ciclo de terapia de reposição hormonal tem melhor agendamento e é utilizado para pacientes com ciclos irregulares como a síndrome dos ovários policísticos (SOP). No entanto, existem alguns relatos sobre taxas mais elevadas de aborto espontâneo, hipertensão induzida pela gravidez (PIH) e pré-eclâmpsia (PET) em ciclos de TRH.
Um estudo recente descobriu que a incorporação do inibidor da aromatase (letrozol) aos ciclos de TRH foi associada a melhores resultados de FET em comparação com os ciclos de TRH isolados. A taxa de gravidez contínua (OPR) foi maior no grupo de TRH mais letrozol do que no grupo de TRH apenas.
Letrozol é um inibidor da aromatase de terceira geração que leva a ciclos mono-ovulatórios com meia-vida curta. Miller e seus colegas descobriram que o letrozol aumentou a expressão da Integrina e melhorou as taxas de gravidez e implantação entre mulheres com defeitos de receptividade endometrial. Outro estudo descobriu que a estimulação ovariana com letrozol foi associada ao aumento na expressão de marcadores de receptividade uterina, incluindo integrina, fator inibitório de leucemia e L-selectina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Noha Moustafa El-hibishy, MSc
- Número de telefone: 00201067411131
- E-mail: nohaesmaeelobgyn@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Eman El-gindy, MD,PhD
- Número de telefone: 00201227491143
- E-mail: eman_elgindy2013@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Zagazig, Egito, 44511
- Recrutamento
- Rahem fertility center
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Contato:
- Eman El-gindy, MD,PhD
- Número de telefone: 00201227491143
- E-mail: eman_elgindy2013@hotmail.com
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Contato:
- Noha Moustafa El hibishy, MSc
- Número de telefone: 00201067411131
- E-mail: nohaesmaeelobgyn@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre 18 e 37 anos com ciclos regulares ou oligomenorreia ou amenorreia.
- Mulheres submetidas a ciclos FET.
- Os participantes deveriam ter pelo menos um blastocisto de boa qualidade disponível para vitrificação e também para transferência após aquecimento.
- Participantes com endométrio ideal antes de iniciar o suporte da fase lútea
Critério de exclusão:
- Mulheres que se recusarão a participar do estudo.
- Mulheres que não atingirão o endométrio ideal.
- Participantes que não possuem pelo menos um blastocisto de boa qualidade para transferência após aquecimento.
- Embriões PGT serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A (TRH mais incorporação de letrozol)
O estradiol exógeno na forma de 2 mg de valerato de estradiol oral, três vezes ao dia, será iniciado no 2º ou 3º dia do ciclo. Endométrio trilaminar ≥ 9 mm será o ponto de corte alvo. Se o endométrio ainda não atingir a meta, a suplementação de estradiol será continuada com avaliação seriada por US até que o ponto de corte desejado seja alcançado. Ao atingir o endométrio alvo, comprimidos orais de letrozol 2,5 mg serão iniciados duas vezes ao dia durante 5 dias apenas com a continuação da suplementação diária de 6 mg de estradiol. Em seguida, a progesterona intramuscular diária em óleo (100 mg de progesterona intramuscular) será iniciada uma vez por dia com continuação de 6 mg de estradiol intervenções: Droga:estradiol valertae Medicamento: comprimido de letrozol 2,5 mg |
terapia de reposição hormonal por valerato de estradiol mais incorporação de letrozol.
|
|
Comparador Ativo: Grupo B (estimulação ovariana leve com letrozol)
Será adicionado letrozol oral 2,5-5 mg por dia no dia do ciclo (3-7). TVS será realizado do 8º ao 10º dia do ciclo para garantir que um folículo dominante foi recrutado com espessura do endométrio ≥ 7 mm. Ao atingir o folículo dominante (18-20mm), a espessura endometrial será medida no dia do início da ovulação e uma amostra de sangue será retirada de cada paciente para avaliação dos níveis de E2, P4 e LH. Pacientes com baixo nível de LH, alto nível de E2, baixo nível de P4 (<1 ng/ml) continuarão no RCT; 10.000 unidades de HCG serão injetadas como gatilho da ovulação intervenção: Medicamento: comprimido de letrozol 2,5 mg procedimento: no dia do gatilho da ovulação, será coletada amostra de sangue de cada paciente para avaliação dos níveis de E2, P4 e LH. |
estimulação ovariana leve
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de gravidez contínua (OPR)
Prazo: 12 semanas
|
Número de mulheres grávidas com feto viável com 12 semanas de gestação por mulher randomizada
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com distúrbios hipertensivos da gravidez
Prazo: 20 semanas de gestação até o pós-parto
|
hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia
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20 semanas de gestação até o pós-parto
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|
Taxa clínica de gravidez (RCP)
Prazo: 5 semanas após a transferência do embrião
|
Número de sacos gestacionais com pulsações fetais evidentes por mulher randomizado, gravidez ectópica também está incluída, gravidez também está incluída
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5 semanas após a transferência do embrião
|
|
Gravidez ectópica
Prazo: 7 semanas
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gravidez fora da cavidade uterina diagnosticada por ultrassonografia, visualização cirúrgica ou histopatologia
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7 semanas
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|
Taxa de aborto
Prazo: 12 semanas
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Número de abortos espontâneos por mulher com testes de gravidez positivos
|
12 semanas
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Taxa de implantação
Prazo: 21 dias após a transferência do embrião
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Número de saco gestacional reconhecido por ultrassonografia no útero 3 semanas após a transferência do embrião
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21 dias após a transferência do embrião
|
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taxa de nascidos vivos
Prazo: 22 semanas completas de idade gestacional
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A expulsão ou extração completa de uma mulher de um produto de fertilização, após 22 semanas completas de idade gestacional; que, após tal separação, respire ou apresente qualquer outra evidência de vida, como batimento cardíaco, pulsação do cordão umbilical ou movimento definido de movimentos voluntários. músculos, independentemente de o cordão umbilical ter sido cortado ou a placenta estar inserida. Um peso ao nascer de 500 gramas ou mais pode ser usado se a idade gestacional for desconhecida. nascidos vivos
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22 semanas completas de idade gestacional
|
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Número de participantes com Grande para idade gestacional
Prazo: desde a gestação até o parto
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Peso ao nascer superior ao percentil 90 do peso ao nascer específico do sexo para uma determinada referência de idade gestacional
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desde a gestação até o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eman El-gindy, MD,PhD, Rahem fertility center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elgindy EA, Abdelghany AA, Sibai AbdAlsalam H, Mostafa MI. The novel incorporation of aromatase inhibitor in hormonal replacement therapy cycles: a randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2022 Apr;44(4):641-649. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.10.025. Epub 2021 Dec 20.
- Ezoe K, Fukuda J, Takeshima K, Shinohara K, Kato K. Letrozole-induced endometrial preparation improved the pregnancy outcomes after frozen blastocyst transfer compared to the natural cycle: a retrospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Nov 7;22(1):824. doi: 10.1186/s12884-022-05174-0.
- An BGL, Chapman M, Tilia L, Venetis C. Is there an optimal window of time for transferring single frozen-thawed euploid blastocysts? A cohort study of 1170 embryo transfers. Hum Reprod. 2022 Nov 24;37(12):2797-2807. doi: 10.1093/humrep/deac227.
- Mumusoglu S, Polat M, Ozbek IY, Bozdag G, Papanikolaou EG, Esteves SC, Humaidan P, Yarali H. Preparation of the Endometrium for Frozen Embryo Transfer: A Systematic Review. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jul 9;12:688237. doi: 10.3389/fendo.2021.688237. eCollection 2021.
- Zhang J, Liu H, Wang Y, Mao X, Chen Q, Fan Y, Xiao Y, Kuang Y. Letrozole use during frozen embryo transfer cycles in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2019 Aug;112(2):371-377. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.04.014. Epub 2019 May 21.
- Godiwala P, Makhijani R, Bartolucci A, Grow D, Nulsen J, Benadiva C, Grady J, Engmann L. Pregnancy outcomes after frozen-thawed embryo transfer using letrozole ovulation induction, natural, or programmed cycles. Fertil Steril. 2022 Oct;118(4):690-698. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.06.013. Epub 2022 Jul 19.
- Lawrenz B, Melado L, Fatemi HM. Frozen embryo transfers in a natural cycle: how to do it right. Curr Opin Obstet Gynecol. 2023 Jun 1;35(3):224-229. doi: 10.1097/GCO.0000000000000862. Epub 2023 Mar 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Letrozol
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- endometrial preparation
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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