Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endometriepreparering i frysta embryoöverföringscykler

23 februari 2024 uppdaterad av: Eman Elgindy, Rahem Fertility Center

Hormonell ersättningsterapi plus inkorporering av letrozol kontra letrozol Mild äggstocksstimulering vid endometrieförberedelse för fryst embryoöverföring: en randomiserad kontrollerad studie

För att få optimala graviditetsfrekvenser efter fryst embryoöverföring (FET), bör embryostadiet och endometrium synkroniseras. Endometriepreparering görs med antingen naturliga, artificiella (hormonal substitutionsterapi HRT), modifierade naturliga metoder eller mild äggstocksstimulering. HRT-cykeln har en bättre schemaläggning, men det finns några rapporter om högre frekvens av missfall, graviditetsinducerad hypertoni (PIH) och havandeskapsförgiftning (PET) i HRT-cykler. En nyligen genomförd studie har funnit att inkorporering av aromatashämmaren (letrozol) i HRT-cykler var associerad med bättre FET-resultat jämfört med enbart hormonella ersättningsterapicykler. Samtidigt kan mild ovariestimuleringsprotokoll göras antingen med orala läkemedel som letrozol eller med letrozol plus gonadotropiner. Så den här studien syftar till att jämföra de reproduktiva resultaten i två endometrieberedningsprotokoll för frysta embryoöverföringscykler; letrozol mild ovariestimulering kontra HRT plus inkorporering av letrozol.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att få optimala graviditetsfrekvenser efter fryst embryoöverföring (FET), bör embryostadiet och endometrium synkroniseras. Detta kan göras genom hormonell ersättningsterapi (HRT), naturliga cykler (NC), modifierade naturliga cykler eller mild ovariestimulering. I en hormonell ersättningsterapicykel ges östrogen och progesteron sekventiellt för att likna det hormonella förloppet i den naturliga cykeln. Hormonell ersättningsterapicykel har en bättre schemaläggning och används för patienter med oregelbundna cykler som polycystiskt ovariesyndrom (PCOS). Det finns dock några rapporter om högre frekvens av missfall, graviditetsinducerad hypertoni (PIH) och havandeskapsförgiftning (PET) i HRT-cykler.

En nyligen genomförd studie har funnit att inkorporering av aromatashämmaren (letrozol) i HRT-cykler var associerad med bättre FET-resultat jämfört med HRT-cykler enbart. Pågående graviditetsfrekvens (OPR) var högre i HRT plus letrozol-gruppen än HRT-gruppen.

Letrozol är en tredje generationens aromatashämmare som leder till monoovulatoriska cykler med kort halveringstid. Miller och hans kollegor fann att letrozol ökade integrinuttrycket och förbättrade graviditets- och implantationsfrekvensen bland kvinnor med endometriemottaglighetsdefekter. En annan studie fann att äggstocksstimulering med letrozol var associerad med ökning av uttrycket av markörer för uterusreceptivitet inklusive integrin, leukemihämmande faktor och L-selektin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 18 och 37 år med antingen regelbunden cyklus eller oligomenorré eller amenorré.
  • Kvinnor som genomgår FET-cykler.
  • Deltagarna bör ha minst en blastocyst av god kvalitet tillgänglig för förglasning och även för överföring efter uppvärmning.
  • Deltagarna har optimalt endometrium innan de startar lutealfasstöd

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som kommer att vägra delta i studien.
  • Kvinnor som inte kommer att nå den optimala endometrium.
  • Deltagare som inte har minst en blastocyst av god kvalitet för överföring efter uppvärmning.
  • PGT-embryon kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (HRT plus letrozol)

Exogent östradiol i form av 2 mg oralt östradiolvalerat tre gånger dagligen kommer att påbörjas på cykelns 2:a eller 3:e dag. Tri-laminärt endometrium på ≥ 9 mm kommer att vara den riktade cut-off. Om endometriet ännu inte når målet, kommer östradioltillskott att fortsätta med seriell UL-bedömning tills den målsatta cut-off uppnås. När målendometrium uppnåtts, kommer orala letrozol-tabletter 2,5 mg att påbörjas två gånger dagligen i 5 dagar endast med fortsatt 6 mg dagligt östradioltillskott. Därefter kommer daglig intramuskulär progesteron i olja (100 mg intramuskulär progesteron) att påbörjas en gång per dag med fortsättning på 6 mg östradiol

insatser:

Läkemedel: estradiol valertae

Läkemedel: letrozol 2,5 mg tablett
Läkemedel: östradiolvalerat och letrozol
hormonersättningsterapi med östradiolvalerat plus inkorporering av letrozol.
Aktiv komparator: Grupp B (Lätt ovariestimulering Letrozol)

Oral letrozol 2,5-5 mg dagligen på cykeldagen (3-7) kommer att läggas till. TVS kommer att utföras från cykeldag 8-10 för att säkerställa att en dominant follikel har rekryterats med endometriumtjockleken ≥ 7 mm. När den dominerande follikeln (18-20 mm) nås, kommer endometrietjockleken att mätas på dagen för ägglossningen och blodprov tas från varje patient för bedömning av E2, P4 och LH-nivåer. Patienter med låg LH-nivå, hög E2-nivå, låg P4-nivå (<1 ng/ml) kommer att fortsätta i RCT; 10 000 enheter HCG kommer att injiceras som ägglossningsutlösare

intervention:

Läkemedel: letrozol 2,5 mg tablett

procedur: på dagen för ägglossningen kommer ett blodprov att tas ut från varje patient för bedömning av E2 , P4 och LH-nivåer.
Läkemedel: letrozol 2,5 mg tablett
mild stimulering av äggstockarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pågående graviditetsfrekvens (OPR)
Tidsram: 12 veckor
Antal gravida kvinnor med livskraftigt foster vid 12 veckors graviditet per kvinna randomiserat
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med hypertensiva störningar under graviditeten
Tidsram: 20 veckors graviditet till postpartum
graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning
20 veckors graviditet till postpartum
Klinisk graviditetsfrekvens (HLR)
Tidsram: 5 veckor efter embryoöverföring
Antal graviditetssäckar med tydliga fosterpulseringar per kvinna randomiserat, ektopisk graviditet ingår också graviditet ingår också
5 veckor efter embryoöverföring
Ektopisk graviditet
Tidsram: 7 vecka
graviditet utanför livmoderhålan diagnostiserad med ultraljud, kirurgisk visualisering eller histopatologi
7 vecka
Antal missfall
Tidsram: 12 veckor
Antal missfall per kvinna med positiva graviditetstester
12 veckor
Implantationshastighet
Tidsram: 21 dagar efter embryoöverföring
Antal graviditetssäckar som känns igen av ultraljud i livmodern 3 veckor efter embryoöverföring
21 dagar efter embryoöverföring
levande födelsetal
Tidsram: 22 fullbordade veckors graviditetsålder
Fullständig utvisning eller extraktion från en kvinna av en produkt av befruktning, efter 22 fullständiga veckors graviditetsålder; som, efter sådan separation, andas eller visar andra tecken på liv, såsom hjärtslag, navelsträngspulsering eller bestämd rörelse av frivillighet muskler, oavsett om navelsträngen har klippts av eller moderkakan sitter fast. En födelsevikt på 500 gram eller mer kan användas om graviditetsåldern är okänd. Levande födslar avser den individuella nyfödda; till exempel representerar en tvillingförlossning två levande födslar
22 fullbordade veckors graviditetsålder
Antal deltagare med Large för graviditetsålder
Tidsram: från dräktighet till förlossning
En födelsevikt större än 90:e centilen av den könsspecifika födelsevikten för en given graviditetsålderreferens
från dräktighet till förlossning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rahem Fertility Center

Utredare

  • Huvudutredare: Eman El-gindy, MD,PhD, Rahem fertility center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

25 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Första postat (Faktisk)

26 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • endometrial preparation

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera