- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06181305
냉동 배아 이식 주기의 자궁내막 준비
냉동 배아 이식을 위한 자궁내막 준비에서 호르몬 대체 요법과 레트로졸 결합 대 레트로졸 경도 난소 자극: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
냉동 배아 이식(FET) 후 최적의 임신율을 얻으려면 배아 단계와 자궁 내막이 동기화되어야 합니다. 이는 호르몬 대체 요법(HRT), 자연 주기(NC), 수정된 자연 주기 또는 가벼운 난소 자극을 통해 이루어질 수 있습니다. 호르몬 대체 요법 주기에서는 자연 주기의 호르몬 과정과 유사하도록 에스트로겐과 프로게스테론이 순차적으로 투여됩니다. 호르몬 대체 요법 주기는 계획이 더 잘 짜여져 있으며 다낭성 난소 증후군(PCOS)과 같이 주기가 불규칙한 환자에게 사용됩니다. 그러나 HRT 주기에서 유산, 임신성 고혈압(PIH) 및 자간전증(PET)의 비율이 더 높다는 일부 보고가 있습니다.
최근 연구에 따르면 아로마타제 억제제(레트로졸)를 HRT 주기에 포함시키는 것이 HRT 주기만 단독으로 사용하는 경우에 비해 더 나은 FET 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 지속적인 임신율(OPR)은 HRT 단독 그룹보다 HRT와 레트로졸 그룹에서 더 높았습니다.
레트로졸은 짧은 반감기로 단배란 주기를 유도하는 3세대 아로마타제 억제제이다. Miller와 그의 동료들은 레트로졸이 자궁내막 수용성 결함이 있는 여성들의 Integrin 발현을 증가시키고 임신 및 착상율을 향상시키는 것을 발견했습니다. 또 다른 연구에서는 레트로졸을 이용한 난소 자극이 인테그린, 백혈병 억제 인자 및 L-셀렉틴을 포함한 자궁 수용성 지표의 발현 증가와 관련이 있음을 발견했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Noha Moustafa El-hibishy, MSc
- 전화번호: 00201067411131
- 이메일: nohaesmaeelobgyn@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Eman El-gindy, MD,PhD
- 전화번호: 00201227491143
- 이메일: eman_elgindy2013@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Zagazig, 이집트, 44511
- 모병
- Rahem fertility center
-
연락하다:
- Eman El-gindy, MD,PhD
- 전화번호: 00201227491143
- 이메일: eman_elgindy2013@hotmail.com
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연락하다:
- Noha Moustafa El hibishy, MSc
- 전화번호: 00201067411131
- 이메일: nohaesmaeelobgyn@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 규칙적인 주기, 희발월경 또는 무월경이 있는 18~37세 여성.
- FET 주기를 겪고 있는 여성.
- 참가자는 유리화 및 온난화 후 이동에 사용할 수 있는 양질의 배반포를 하나 이상 가지고 있어야 합니다.
- 황체기 지원을 시작하기 전 최적의 자궁내막을 갖고 있는 참가자
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 여성.
- 최적의 자궁내막에 도달하지 못하는 여성.
- 가온 후 옮길 수 있는 양질의 배반포가 하나도 없는 참가자.
- PGT 배아는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(HRT + 레트로졸 통합)
외인성 에스트라디올은 경구용 에스트라디올 발레레이트 2mg 형태로 하루 3회 주기의 2일 또는 3일에 시작됩니다. ≥ 9 mm의 삼층 자궁내막이 목표 컷오프가 됩니다. 자궁내막이 아직 목표에 도달하지 못한 경우, 목표 컷오프에 도달할 때까지 일련의 미국 평가와 함께 에스트라디올 보충이 계속됩니다. 목표 자궁내막에 도달하면 경구용 레트로졸 정제 2.5mg을 5일 동안 하루 2회 투여하기 시작하고 매일 에스트라디올 6mg을 보충합니다. 그런 다음 매일 근육 내 프로게스테론 오일(근육 내 프로게스테론 100mg)을 하루에 한 번 시작하고 에스트라디올 6mg을 계속 투여합니다. 개입: 약물:에스트라디올 발레르태 약물:레트로졸 2.5mg 정제 |
에스트라디올 발레레이트와 레트로졸 결합을 통한 호르몬 대체 요법.
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활성 비교기: 그룹 B(레트로졸 경도 난소 자극)
주기일(3~7)에 경구 레트로졸 2.5~5mg을 매일 추가합니다. TVS는 주기 8~10일에 수행되어 자궁내막 두께가 7mm 이상인 우성 난포가 모집되었는지 확인합니다. 우성 난포(18-20mm)에 도달하면 배란이 시작된 날 자궁내막 두께를 측정하고 E2, P4 및 LH 수준을 평가하기 위해 각 환자에게서 혈액 샘플을 채취합니다. 낮은 LH 수준, 높은 E2 수준, 낮은 P4 수준(<1ng/ml)을 갖는 환자는 RCT에서 계속됩니다. 배란촉발제로 10,000unit HCG를 주입합니다. 간섭 : 약물 : 레트로졸 2.5mg 정제 절차: 배란 유발일에 E2, P4 및 LH 수준 평가를 위해 각 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다. |
가벼운 난소 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 임신율(OPR)
기간: 12주
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무작위로 추출된 여성 1인당 임신 12주차에 생존 가능한 태아를 가진 임산부의 수
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 고혈압 장애가 있는 참가자 수
기간: 임신 20주 ~ 산후
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임신성 고혈압 또는 자간전증
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임신 20주 ~ 산후
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임상임신율(CPR)
기간: 배아 이식 후 5주
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여성당 명백한 태아 박동이 있는 임신낭의 수는 무작위로 선정되었으며, 자궁외 임신도 포함됩니다. 임신도 포함됩니다.
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배아 이식 후 5주
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자궁외 임신
기간: 7주
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초음파, 외과적 시각화 또는 조직병리학으로 진단된 자궁강 밖의 임신
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7주
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유산율
기간: 12주
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임신 테스트 결과 양성인 여성 1인당 유산 건수
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12주
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이식율
기간: 배아 이식 후 21일
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배아 이식 3주 후 자궁에서 초음파로 확인된 임신낭의 수
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배아 이식 후 21일
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정상 출산율
기간: 임신 연령 22주 완료
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임신 기간 중 22주가 지난 후 수정 제품이 여성에게서 완전히 배출되거나 적출되는 것, 이러한 분리 후에 호흡이 나타나거나 심장 박동, 탯줄 박동 또는 명확한 자발적인 움직임과 같은 생명의 증거가 나타나는 경우 근육, 탯줄 절단 여부나 태반 부착 여부에 관계없이 임신 연령을 알 수 없는 경우 출생 체중 500g 이상을 사용할 수 있습니다. 정상 출산은 개별 신생아를 의미합니다. 예를 들어 쌍태 출산은 두 아이를 나타냅니다. 정상 출산
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임신 연령 22주 완료
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임신 연령이 큰 참가자 수
기간: 임신부터 출산까지
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특정 재태 연령 기준에 대한 출생 체중이 성별 출생 체중의 90번째 백분위수보다 큼
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임신부터 출산까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eman El-gindy, MD,PhD, Rahem fertility center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Elgindy EA, Abdelghany AA, Sibai AbdAlsalam H, Mostafa MI. The novel incorporation of aromatase inhibitor in hormonal replacement therapy cycles: a randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2022 Apr;44(4):641-649. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.10.025. Epub 2021 Dec 20.
- Ezoe K, Fukuda J, Takeshima K, Shinohara K, Kato K. Letrozole-induced endometrial preparation improved the pregnancy outcomes after frozen blastocyst transfer compared to the natural cycle: a retrospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Nov 7;22(1):824. doi: 10.1186/s12884-022-05174-0.
- An BGL, Chapman M, Tilia L, Venetis C. Is there an optimal window of time for transferring single frozen-thawed euploid blastocysts? A cohort study of 1170 embryo transfers. Hum Reprod. 2022 Nov 24;37(12):2797-2807. doi: 10.1093/humrep/deac227.
- Mumusoglu S, Polat M, Ozbek IY, Bozdag G, Papanikolaou EG, Esteves SC, Humaidan P, Yarali H. Preparation of the Endometrium for Frozen Embryo Transfer: A Systematic Review. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jul 9;12:688237. doi: 10.3389/fendo.2021.688237. eCollection 2021.
- Zhang J, Liu H, Wang Y, Mao X, Chen Q, Fan Y, Xiao Y, Kuang Y. Letrozole use during frozen embryo transfer cycles in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2019 Aug;112(2):371-377. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.04.014. Epub 2019 May 21.
- Godiwala P, Makhijani R, Bartolucci A, Grow D, Nulsen J, Benadiva C, Grady J, Engmann L. Pregnancy outcomes after frozen-thawed embryo transfer using letrozole ovulation induction, natural, or programmed cycles. Fertil Steril. 2022 Oct;118(4):690-698. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.06.013. Epub 2022 Jul 19.
- Lawrenz B, Melado L, Fatemi HM. Frozen embryo transfers in a natural cycle: how to do it right. Curr Opin Obstet Gynecol. 2023 Jun 1;35(3):224-229. doi: 10.1097/GCO.0000000000000862. Epub 2023 Mar 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- endometrial preparation
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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