Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endometrium előkészítése fagyasztott embriótranszfer ciklusokban

2024. február 23. frissítette: Eman Elgindy, Rahem Fertility Center

A hormonpótló terápia plusz a letrozol beépítése kontra letrozol enyhe petefészek-stimuláció az endometrium előkészítésében a fagyasztott embriótranszferhez: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A fagyasztott embriótranszfer (FET) utáni optimális terhességi arány elérése érdekében az embrióstádiumot és az endometriumot szinkronizálni kell. Az endometrium előkészítése természetes, mesterséges (hormonpótló HRT), módosított természetes módszerekkel vagy enyhe petefészek stimulációval történik. A HRT-ciklus ütemezése jobb, de vannak jelentések a vetélés, a terhesség által kiváltott magas vérnyomás (PIH) és a preeclampsia (PET) magasabb arányáról a HRT ciklusokban. Egy nemrégiben készült tanulmány azt találta, hogy az aromatáz inhibitor (letrozol) beépítése a HRT ciklusokba jobb FET-eredményekkel járt, mint a hormonpótló terápia önmagában végzett ciklusai. Eközben az enyhe petefészek-stimulációs protokoll elvégezhető orális gyógyszerekkel, például letrozollal vagy letrozollal és gonadotropinokkal. Tehát ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a reprodukciós eredményeket két méhnyálkahártya-előkészítési protokollban a fagyasztott embriótranszfer ciklusokhoz; letrozol enyhe petefészek-stimuláció versus HRT plusz letrozol beépülés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fagyasztott embriótranszfer (FET) utáni optimális terhességi arány elérése érdekében az embrióstádiumot és az endometriumot szinkronizálni kell. Ez történhet hormonpótló terápiával (HRT), természetes ciklusokkal (NC), módosított természetes ciklusokkal vagy enyhe petefészek-stimulációval. A hormonpótló terápia ciklusában az ösztrogént és a progeszteront egymás után adják be, hogy hasonlítsanak a természetes ciklus hormonális lefolyására. A hormonpótló terápia ciklusának ütemezése jobb, és szabálytalan ciklusú betegeknél alkalmazzák, mint a policisztás petefészek szindróma (PCOS). Vannak azonban jelentések a vetélés, a terhesség által kiváltott magas vérnyomás (PIH) és a preeclampsia (PET) magasabb arányáról a HRT ciklusokban.

Egy közelmúltbeli tanulmány azt találta, hogy az aromatáz inhibitor (letrozol) beépítése a HRT ciklusokba jobb FET-eredményekkel járt, mint az önmagában végzett HRT ciklusokkal összehasonlítva. A folyamatos terhesség aránya (OPR) magasabb volt a HRT plusz letrozol csoportban, mint a csak HRT csoportban.

A letrozol egy harmadik generációs aromatáz inhibitor, amely rövid felezési idejű mono-ovulációs ciklusokhoz vezet. Miller és munkatársai azt találták, hogy a letrozol növelte az integrin expresszióját, és javította a terhesség és a beültetés arányát az endometrium fogékonysági rendellenességeivel küzdő nők körében. Egy másik tanulmány azt találta, hogy a petefészek letrozollal történő stimulálása a méhreceptivitás-markerek, köztük az integrin, a leukémia gátló faktor és az L-szelektin expressziójának növekedésével járt együtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 37 év közötti nők, akiknek rendszeres ciklusa van, vagy oligomenorrhoea vagy amenorrhoea.
  • FET-cikluson áteső nők.
  • A résztvevőknek legalább egy jó minőségű blasztocisztával kell rendelkezniük az üvegezéshez és a felmelegedés utáni átvitelhez.
  • A résztvevők optimális méhnyálkahártyával rendelkeznek a luteális fázis támogatásának megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.
  • Nők, akik nem érik el az optimális méhnyálkahártyát.
  • Olyan résztvevők, akiknek nincs legalább egy jó minőségű blasztocisztája a felmelegedés utáni átvitelhez.
  • A PGT embriók kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport (HRT plusz letrozol beépítése)

Az exogén ösztradiol 2 mg orális ösztradiol-valerát formájában, naponta háromszor, a ciklus 2. vagy 3. napján kezdődik. A ≥ 9 mm-es háromrétegű méhnyálkahártya lesz a megcélzott határvonal. Ha a méhnyálkahártya még nem éri el a célt, az ösztradiol-pótlást sorozatos UH vizsgálattal folytatják, amíg el nem érik a kitűzött határértéket. A méhnyálkahártya célértékének elérésekor a szájon át szedhető 2,5 mg-os letrozol tabletta napi kétszeri szedését kezdik 5 napon keresztül, csak napi 6 mg-os ösztradiol-pótlással. Ezt követően a napi intramuszkuláris progeszteron olajos (100 mg intramuszkuláris progeszteron) adagolása naponta egyszer kezdődik, 6 mg ösztradiollal folytatva.

beavatkozások:

Gyógyszer: estradiol valertae

Gyógyszer: letrozol 2,5 mg tabletta
Drog: ösztradiol-valerát és letrozol
hormonpótló terápia ösztradiol-valerát plusz letrozol hozzáadásával.
Aktív összehasonlító: B csoport (letrozol enyhe petefészek stimuláció)

Az orális letrozol 2,5-5 mg naponta a ciklus napján (3-7) kerül hozzáadásra. A TVS-t a ciklus 8. és 10. napján végezzük, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy egy domináns tüsző képződik, amelynek méhnyálkahártya vastagsága ≥ 7 mm. A domináns tüsző elérésekor (18-20 mm) megmérik az endometrium vastagságát az ovuláció kiváltásának napján, és minden betegtől vérmintát vesznek az E2, P4 és LH szintek értékelésére. Az alacsony LH-szintű, magas E2-szintű, alacsony P4-szintű (<1 ng/ml) betegek továbbra is az RCT-n maradnak; 10 000 egység HCG-t fecskendeznek be az ovuláció kiváltójaként

közbelépés :

Gyógyszer: letrozol 2,5 mg tabletta

eljárás: az ovuláció kiváltó napján minden betegtől vérmintát vesznek az E2, P4 és LH szintek felmérésére.
Drog: letrozol 2,5 mg tabletta
enyhe petefészek-stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
folyamatos terhességi arány (OPR)
Időkeret: 12 hét
Az életképes magzattal rendelkező terhes nők száma a terhesség 12. hetében nőnként véletlenszerűen
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhesség alatti hipertóniás rendellenességben szenvedők száma
Időkeret: 20 hetes terhesség a szülés után
terhességi magas vérnyomás vagy preeclampsia
20 hetes terhesség a szülés után
Klinikai terhességi arány (CPR)
Időkeret: 5 héttel az embrióátültetés után
Nyilvánvaló magzati pulzációt mutató gesztációs zsákok száma nőenként randomizáltan, méhen kívüli terhesség is beletartozik a terhesség is beletartozik
5 héttel az embrióátültetés után
Méhen kívüli terhesség
Időkeret: 7 hét
a méh üregen kívüli terhesség ultrahanggal, sebészeti vizualizációval vagy kórszövettani vizsgálattal
7 hét
Vetélési arány
Időkeret: 12 hét
A vetélések száma pozitív terhességi teszttel rendelkező nőre vetítve
12 hét
Beültetési arány
Időkeret: 21 nappal az embrióátültetés után
Az ultrahanggal felismert terhességi tasak száma a méhben 3 héttel az embrióátültetés után
21 nappal az embrióátültetés után
élveszületési arány
Időkeret: 22 teljes hetes terhességi kor
A megtermékenyítési termék teljes kilökése vagy eltávolítása egy nőből 22 teljes terhességi hét után; amely az elválasztást követően lélegzik, vagy bármilyen más életjelet mutat, mint például a szívverés, a köldökzsinór lüktetése vagy a határozott akaratlagos mozgás. izmok, függetlenül attól, hogy a köldökzsinór el van-e vágva, vagy a méhlepény rögzítve van-e. 500 grammos vagy annál nagyobb születési súly használható, ha a terhességi kor nem ismert. Az élveszületések az egyes újszülöttekre vonatkoznak; az ikerszülés például kettőt jelent élveszületések
22 teljes hetes terhességi kor
Résztvevők száma a terhességi kor szerint nagy
Időkeret: terhességtől a szülésig
A születési súly nagyobb, mint a nem-specifikus születési súly 90. centilis egy adott terhességi korreferenciánál
terhességtől a szülésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rahem Fertility Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eman El-gindy, MD,PhD, Rahem fertility center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • endometrial preparation

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IVF

Klinikai vizsgálatok a ösztradiol-valerát és letrozol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel