Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometrieforberedelse i frosne embryooverførselscyklusser

23. februar 2024 opdateret af: Eman Elgindy, Rahem Fertility Center

Hormonal erstatningsterapi plus inkorporering af letrozol versus letrozol Mild ovariestimulering i endometrieforberedelse til frossen embryooverførsel: et randomiseret kontrolleret forsøg

For at opnå optimale graviditetsrater efter frossen embryooverførsel (FET), bør embryostadiet og endometriet synkroniseres. Endometrieforberedelse udføres ved enten naturlige, kunstige (hormonal substitutionsterapi HRT), modificerede naturlige metoder eller mild ovariestimulering. HRT-cyklus har en bedre planlægning, men der er nogle rapporter om højere rater af abort, graviditetsinduceret hypertension (PIH) og præeklampsi (PET) i HRT-cyklusser. En nylig undersøgelse har fundet, at inkorporering af aromatasehæmmeren (letrozol) i HRT-cyklusser var forbundet med bedre FET-resultater sammenlignet med hormonelle erstatningsterapicyklusser alene. I mellemtiden kan mild ovariestimuleringsprotokol udføres enten med orale lægemidler som letrozol eller ved letrozol plus gonadotropiner. Så denne undersøgelse sigter mod at sammenligne de reproduktive resultater i to endometriale forberedelsesprotokoller for frosne embryooverførselscyklusser; letrozol mild ovariestimulering versus HRT plus inkorporering af letrozol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at opnå optimale graviditetsrater efter frossen embryooverførsel (FET), bør embryostadiet og endometriet synkroniseres. Dette kan gøres ved hormonal erstatningsterapi (HRT), naturlige cyklusser (NC), modificerede naturlige cyklusser eller mild ovariestimulering. I en hormonal substitutionsbehandlingscyklus gives østrogen og progesteron sekventielt for at ligne det hormonelle forløb i den naturlige cyklus. Hormonal erstatningsbehandlingscyklus har en bedre planlægning og bruges til patienter med uregelmæssige cyklusser som polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Der er dog nogle rapporter om højere rater af abort, graviditetsinduceret hypertension (PIH) og præeklampsi (PET) i HRT-cyklusser.

En nylig undersøgelse har fundet ud af, at inkorporering af aromatasehæmmeren (letrozol) i HRT-cyklusser var forbundet med bedre FET-resultater sammenlignet med HRT-cyklusser alene. Igangværende graviditetsrate (OPR) var højere i HRT plus letrozol-gruppen end i HRT-gruppen.

Letrozol er en tredjegenerations aromatasehæmmer, der fører til mono-ovulatoriske cyklusser med kort halveringstid. Miller og hans kolleger fandt, at letrozol øgede Integrin-ekspression og forbedrede graviditets- og implantationshastigheder blandt kvinder med endometrie-receptivitetsdefekter. En anden undersøgelse fandt ud af, at ovariestimulering med letrozol var forbundet med stigning i ekspressionen af ​​markører for uterinreceptivitet, herunder integrin, leukæmi-hæmmende faktor og L-selectin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen mellem 18 og 37 år med enten regelmæssig cyklus eller oligomenoré eller amenoré.
  • Kvinder, der gennemgår FET-cyklusser.
  • Deltagerne skal have mindst én blastocyst af god kvalitet til rådighed til forglasning og også til overførsel efter opvarmning.
  • Deltagerne har optimalt endometrium før start af lutealfasestøtte

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der vil nægte at deltage i undersøgelsen.
  • Kvinder, der ikke vil nå det optimale endometrium.
  • Deltagere, der ikke har mindst én blastocyst af god kvalitet til overførsel efter opvarmning.
  • PGT-embryoner vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (HRT plus letrozol inkorporering)

Eksogent østradiol i form af 2 mg oralt østradiolvalerat tre gange dagligt vil blive påbegyndt på 2. eller 3. dag i cyklussen. Tri-laminært endometrium på ≥ 9 mm vil være den målrettede cut-off. Hvis endometriet endnu ikke når målet, vil østradioltilskud fortsættes med seriel UL-vurdering, indtil den målsatte cut-off nås. Når endometriet er nået, startes orale letrozol-tabletter 2,5 mg to gange dagligt i 5 dage, kun med fortsat 6 mg dagligt østradioltilskud. Derefter startes dagligt intramuskulært progesteron i olie (100 mg intramuskulært progesteron) én gang dagligt med fortsættelse af 6 mg østradiol

indgreb:

Lægemiddel: østradiol valertae

Lægemiddel: letrozol 2,5 mg tablet
Medicin: østradiolvalerat og letrozol
hormonsubstitutionsbehandling med østradiolvalerat plus inkorporering af letrozol.
Aktiv komparator: Gruppe B (letrozol mild ovariestimulering)

Oral letrozol 2,5-5 mg dagligt på cyklusdagen (3-7) vil blive tilføjet. TVS vil blive udført fra cyklusdag 8-10 for at sikre, at en dominant follikel er blevet rekrutteret med endometriumtykkelsen ≥ 7 mm. Når den dominerende follikel (18-20 mm) er nået, vil endometrietykkelsen blive målt på dagen for ægløsningsudløsning, og blodprøve vil blive udtaget fra hver patient til vurdering af E2, P4 og LH niveauer. Patienter med lavt LH-niveau, højt E2-niveau, lavt P4-niveau (<1 ng/ml) vil fortsætte i RCT; 10.000 enheder HCG vil blive injiceret som ægløsningsudløser

intervention:

Lægemiddel: letrozol 2,5 mg tablet

Procedure: på dagen for ægløsning udtages en blodprøve fra hver patient til vurdering af E2 , P4 og LH niveauer.
Medicin: letrozol 2,5 mg tablet
mild ovariestimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
igangværende graviditetsrate (OPR)
Tidsramme: 12 uger
Antal gravide kvinder med levedygtigt foster ved 12. svangerskabsuge pr. kvinde randomiseret
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hypertensive sygdomme i graviditeten
Tidsramme: 20 ugers drægtighed til efter fødslen
svangerskabsforhøjet blodtryk eller præeklampsi
20 ugers drægtighed til efter fødslen
Klinisk graviditetsrate (CPR)
Tidsramme: 5 uger efter embryooverførsel
Antal svangerskabssække med tydelige føtale pulseringer pr. kvinde randomiseret, graviditet uden for livmoderen er også inkluderet graviditet er også inkluderet
5 uger efter embryooverførsel
Ektopisk graviditet
Tidsramme: 7 uge
graviditet uden for livmoderhulen diagnosticeret ved ultralyd, kirurgisk visualisering eller histopatologi
7 uge
Abortrate
Tidsramme: 12 uger
Antal aborter pr. kvinde med positive graviditetstests
12 uger
Implantationshastighed
Tidsramme: 21 dage efter embryooverførsel
Antal svangerskabssæk genkendt af ultralyd i livmoderen 3 uger efter embryooverførsel
21 dage efter embryooverførsel
levende fødselsrate
Tidsramme: 22 afsluttede svangerskabsuger
Fuldstændig udstødelse eller udtrækning fra en kvinde af et befrugtningsprodukt efter 22 komplette ugers svangerskabsalder, som efter en sådan adskillelse trækker vejret eller viser andre tegn på liv, såsom hjerteslag, navlestrengspulsering eller bestemt bevægelse af frivillige muskler, uanset om navlestrengen er blevet skåret over eller moderkagen er fastgjort. En fødselsvægt på 500 gram eller mere kan bruges, hvis svangerskabsalderen er ukendt. Levende fødsler refererer til den individuelle nyfødte; for eksempel repræsenterer en tvillingefødsel to levende fødsler
22 afsluttede svangerskabsuger
Antal deltagere med Large for gestationsalder
Tidsramme: fra drægtighed til fødsel
En fødselsvægt større end 90. centilen af ​​den kønsspecifikke fødselsvægt for en given graviditetsreference
fra drægtighed til fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rahem Fertility Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eman El-gindy, MD,PhD, Rahem fertility center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

25. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • endometrial preparation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVF

Kliniske forsøg med østradiolvalerat og letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner