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Endometriumvorbereitung in gefrorenen Embryonentransferzyklen

23. Februar 2024 aktualisiert von: Eman Elgindy, Rahem Fertility Center

Hormonersatztherapie plus Letrozol-Inkorporation im Vergleich zu milder Letrozol-Stimulation der Eierstöcke bei der Endometriumvorbereitung für den Transfer gefrorener Embryonen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Um optimale Schwangerschaftsraten nach dem Transfer gefrorener Embryonen (FET) zu erzielen, sollten Embryostadium und Endometrium synchronisiert werden. Die Vorbereitung des Endometriums erfolgt entweder durch natürliche, künstliche (Hormonersatztherapie HRT), modifizierte natürliche Methoden oder durch milde Stimulation der Eierstöcke. Der HRT-Zyklus ist besser geplant, es gibt jedoch einige Berichte über eine höhere Rate an Fehlgeburten, schwangerschaftsinduzierter Hypertonie (PIH) und Präeklampsie (PET) in HRT-Zyklen. Eine aktuelle Studie hat ergeben, dass die Einbeziehung des Aromatasehemmers (Letrozol) in HRT-Zyklen im Vergleich zu alleinigen Hormonersatztherapie-Zyklen mit besseren FET-Ergebnissen verbunden war. In der Zwischenzeit kann eine milde Stimulation der Eierstöcke entweder durch orale Medikamente wie Letrozol oder durch Letrozol plus Gonadotropine erfolgen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Reproduktionsergebnisse in zwei Endometriumvorbereitungsprotokollen für Transferzyklen gefrorener Embryonen zu vergleichen; Leichte Stimulation der Eierstöcke mit Letrozol im Vergleich zu HRT plus Letrozol-Inkorporation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um optimale Schwangerschaftsraten nach dem Transfer gefrorener Embryonen (FET) zu erzielen, sollten Embryostadium und Endometrium synchronisiert werden. Dies kann durch eine Hormonersatztherapie (HRT), natürliche Zyklen (NC), modifizierte natürliche Zyklen oder eine milde Stimulation der Eierstöcke erfolgen. Im Hormonersatztherapiezyklus werden Östrogen und Progesteron nacheinander verabreicht, um dem hormonellen Verlauf des natürlichen Zyklus zu ähneln. Der Hormonersatztherapiezyklus weist eine bessere Terminplanung auf und wird bei Patienten mit unregelmäßigen Zyklen wie dem polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) eingesetzt. Es gibt jedoch einige Berichte über eine höhere Rate an Fehlgeburten, schwangerschaftsinduzierter Hypertonie (PIH) und Präeklampsie (PET) in HRT-Zyklen.

Eine aktuelle Studie hat ergeben, dass die Einbeziehung des Aromatasehemmers (Letrozol) in HRT-Zyklen im Vergleich zu HRT-Zyklen allein mit besseren FET-Ergebnissen verbunden war. Die Rate der anhaltenden Schwangerschaften (OPR) war in der Gruppe mit HRT plus Letrozol höher als in der Gruppe nur mit HRT.

Letrozol ist ein Aromatasehemmer der dritten Generation, der zu monoovulatorischen Zyklen mit kurzer Halbwertszeit führt. Miller und seine Kollegen fanden heraus, dass Letrozol die Integrin-Expression erhöhte und die Schwangerschafts- und Implantationsraten bei Frauen mit endometrialen Empfänglichkeitsstörungen verbesserte. In einer anderen Studie wurde festgestellt, dass die Stimulation der Eierstöcke mit Letrozol mit einem Anstieg der Expression von Markern für die Empfänglichkeit der Gebärmutter, einschließlich Integrin, Leukämie-Hemmfaktor und L-Selectin, verbunden war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 18 und 37 Jahren mit entweder regelmäßigen Zyklen oder Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe.
  • Frauen, die sich FET-Zyklen unterziehen.
  • Den Teilnehmern sollte mindestens eine qualitativ hochwertige Blastozyste zur Vitrifizierung und auch zum Transfer nach der Erwärmung zur Verfügung stehen.
  • Teilnehmer mit optimalem Endometrium vor Beginn der Lutealphasenunterstützung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
  • Frauen, die das optimale Endometrium nicht erreichen.
  • Teilnehmer, die nach der Erwärmung nicht mindestens eine Blastozyste guter Qualität für den Transfer haben.
  • PGT-Embryonen werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (HRT plus Letrozol-Inkorporation)

Die Verabreichung von exogenem Östradiol in Form von 2 mg oralem Östradiolvalerat dreimal täglich wird am 2. oder 3. Tag des Zyklus begonnen. Der angestrebte Grenzwert ist ein trilaminares Endometrium von ≥ 9 mm. Wenn das Endometrium den Zielwert noch nicht erreicht, wird die Östradiol-Supplementierung mit serieller Ultraschalluntersuchung fortgesetzt, bis der angestrebte Grenzwert erreicht ist. Sobald das Zielendometrium erreicht ist, wird mit der oralen Gabe von 2,5 mg Letrozoltabletten zweimal täglich für 5 Tage begonnen, wobei die tägliche Östradiol-Supplementierung mit 6 mg fortgesetzt wird. Anschließend wird einmal täglich mit der täglichen intramuskulären Gabe von Progesteron in Öl (100 mg intramuskuläres Progesteron) begonnen, gefolgt von 6 mg Östradiol

Interventionen:

Medikament: Östradiol valertae

Medikament: Letrozol 2,5 mg Tablette
Arzneimittel: Östradiolvalerat und Letrozol
Hormonersatztherapie durch Östradiolvalerat plus Letrozol-Inkorporation.
Aktiver Komparator: Gruppe B (Letrozol milde Stimulation der Eierstöcke)

Orales Letrozol 2,5–5 mg täglich am Zyklustag (3–7) wird hinzugefügt. TVS wird vom 8. bis 10. Zyklustag durchgeführt, um sicherzustellen, dass ein dominanter Follikel mit einer Endometriumdicke von ≥ 7 mm rekrutiert wurde. Bei Erreichen des dominanten Follikels (18–20 mm) wird die Dicke des Endometriums am Tag des Auslösers des Eisprungs gemessen und jeder Patientin wird eine Blutprobe zur Beurteilung der E2-, P4- und LH-Werte entnommen. Patienten mit niedrigem LH-Spiegel, hohem E2-Spiegel und niedrigem P4-Spiegel (<1 ng/ml) werden weiterhin in der RCT behandelt; Als Auslöser des Eisprungs werden 10.000 Einheiten HCG injiziert

Eingriff:

Medikament: Letrozol 2,5 mg Tablette

Verfahren: Am Tag des Eisprungs wird jedem Patienten eine Blutprobe zur Bestimmung der E2-, P4- und LH-Werte entnommen.
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg Tablette
milde Stimulation der Eierstöcke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
laufende Schwangerschaftsrate (OPR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl schwangerer Frauen mit lebensfähigem Fötus in der 12. Schwangerschaftswoche pro randomisierter Frau
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: 20. Schwangerschaftswoche bis nach der Geburt
Schwangerschaftshochdruck oder Präeklampsie
20. Schwangerschaftswoche bis nach der Geburt
Klinische Schwangerschaftsrate (CPR)
Zeitfenster: 5 Wochen nach dem Embryotransfer
Anzahl der Fruchtblasen mit offensichtlichen fetalen Pulsationen pro randomisierter Frau, Eileiterschwangerschaft ist ebenfalls enthalten. Schwangerschaft ist ebenfalls enthalten
5 Wochen nach dem Embryotransfer
Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: 7 Woche
Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutterhöhle, diagnostiziert durch Ultraschall, chirurgische Visualisierung oder Histopathologie
7 Woche
Fehlgeburtsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Fehlgeburten pro Frau mit positivem Schwangerschaftstest
12 Wochen
Implantationsrate
Zeitfenster: 21 Tage nach dem Embryotransfer
Anzahl der durch Ultraschall erkannten Fruchtblasen in der Gebärmutter 3 Wochen nach dem Embryotransfer
21 Tage nach dem Embryotransfer
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 22 abgeschlossene Schwangerschaftswochen
Die vollständige Austreibung oder Entnahme eines Befruchtungsprodukts aus einer Frau nach 22 vollständigen Schwangerschaftswochen, das nach einer solchen Trennung atmet oder andere Anzeichen von Leben zeigt, wie Herzschlag, Pulsieren der Nabelschnur oder eindeutige willkürliche Bewegung Muskeln, unabhängig davon, ob die Nabelschnur durchtrennt wurde oder die Plazenta befestigt ist. Ein Geburtsgewicht von 500 Gramm oder mehr kann verwendet werden, wenn das Gestationsalter unbekannt ist. Lebendgeburten beziehen sich auf das einzelne Neugeborene; eine Zwillingsgeburt entspricht beispielsweise zwei Lebendgeburten
22 abgeschlossene Schwangerschaftswochen
Anzahl der Teilnehmer mit Groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: von der Schwangerschaft bis zur Entbindung
Ein Geburtsgewicht, das über dem 90. Perzentil des geschlechtsspezifischen Geburtsgewichts für ein bestimmtes Gestationsalter liegt
von der Schwangerschaft bis zur Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rahem Fertility Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eman El-gindy, MD,PhD, Rahem fertility center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • endometrial preparation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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