Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endometrieforberedelse i frosne embryooverføringssykluser

23. februar 2024 oppdatert av: Eman Elgindy, Rahem Fertility Center

Hormonell erstatningsterapi pluss inkorporering av letrozol versus letrozol Mild ovariestimulering i endometrieforberedelse for frossen embryooverføring: en randomisert kontrollert prøvelse

For å få optimale graviditetsrater etter frossen embryooverføring (FET), bør embryostadiet og endometrium synkroniseres. Endometrieforberedelse gjøres enten ved naturlig, kunstig (hormonal erstatningsterapi HRT), modifiserte naturlige metoder eller mild eggstokkstimulering. HRT-syklusen har en bedre planlegging, men det er noen rapporter om høyere forekomst av spontanabort, graviditetsindusert hypertensjon (PIH) og preeklampsi (PET) i HRT-sykluser. En fersk studie har funnet at inkorporering av aromatasehemmeren (letrozol) i HRT-sykluser var assosiert med bedre FET-resultater sammenlignet med hormonelle erstatningsterapisykluser alene. I mellomtiden kan mild ovariestimuleringsprotokoll gjøres enten med orale legemidler som letrozol eller ved letrozol pluss gonadotropiner. Så denne studien tar sikte på å sammenligne de reproduktive resultatene i to endometriale forberedelsesprotokoller for frosne embryooverføringssykluser; letrozol mild eggstokkstimulering versus HRT pluss inkorporering av letrozol.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å få optimale graviditetsrater etter frossen embryooverføring (FET), bør embryostadiet og endometrium synkroniseres. Dette kan gjøres ved hormonell erstatningsterapi (HRT), naturlige sykluser (NC), modifiserte naturlige sykluser eller mild eggstokkstimulering. I hormonell erstatningsterapisyklus gis østrogen og progesteron sekvensielt for å ligne det hormonelle forløpet i den naturlige syklusen. Hormonell erstatningsterapisyklus har en bedre planlegging og brukes til pasienter med uregelmessige sykluser som polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Imidlertid er det noen rapporter om høyere forekomst av spontanabort, graviditetsindusert hypertensjon (PIH) og preeklampsi (PET) i HRT-sykluser.

En fersk studie har funnet at inkorporering av aromatasehemmeren (letrozol) i HRT-sykluser var assosiert med bedre FET-resultater sammenlignet med HRT-sykluser alene. Pågående graviditetsrate (OPR) var høyere i HRT pluss letrozol-gruppen enn HRT-gruppen.

Letrozol er en tredjegenerasjons aromatasehemmer som fører til monoovulatoriske sykluser med kort halveringstid. Miller og kollegene hans fant at letrozol økte Integrin-ekspresjonen og forbedret graviditets- og implantasjonsfrekvensen blant kvinner med defekter i endometrial mottakelighet. En annen studie fant at eggstokkstimulering med letrozol var assosiert med økning i uttrykket av uterine mottakelighetsmarkører inkludert integrin, leukemi-hemmende faktor og L-selektin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 37 år med enten regelmessige sykluser eller oligomenoré eller amenoré.
  • Kvinner som gjennomgår FET-sykluser.
  • Deltakerne bør ha minst én blastocyst av god kvalitet tilgjengelig for forglasning og også for overføring etter oppvarming.
  • Deltakerne har optimalt endometrium før de starter lutealfasestøtte

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som vil nekte å delta i studien.
  • Kvinner som ikke vil nå det optimale endometrium.
  • Deltakere som ikke har minst én blastocyst av god kvalitet for overføring etter oppvarming.
  • PGT-embryoer vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (HRT pluss letrozol inkorporering)

Eksogent østradiol i form av 2 mg oral østradiolvalerat tre ganger daglig vil bli startet på 2. eller 3. dag av syklusen. Tri-laminært endometrium på ≥ 9 mm vil være den målrettede cut-off. Hvis endometriet ennå ikke når målet, vil østradioltilskudd fortsettes med seriell UL-vurdering inntil den målsatte grensen er nådd. Når målendometriet er nådd, vil orale letrozol-tabletter 2,5 mg startes to ganger daglig i 5 dager, bare med fortsettelse av 6 mg daglig østradioltilskudd. Deretter vil daglig intramuskulært progesteron i olje (100 mg intramuskulært progesteron) startes én gang daglig med fortsettelse av 6 mg østradiol

intervensjoner:

Legemiddel: østradiol valertae

Legemiddel: letrozol 2,5 mg tablett
Legemiddel: østradiolvalerat og letrozol
hormonerstatningsterapi med østradiolvalerat pluss inkorporering av letrozol.
Aktiv komparator: Gruppe B (Letrozol mild eggstokkstimulering)

Oral letrozol 2,5-5 mg daglig på syklusdagen (3-7) vil bli lagt til. TVS vil bli utført fra syklusdag 8-10 for å sikre at en dominant follikkel har blitt rekruttert med endometriumtykkelse ≥ 7 mm. Når den dominerende follikkelen (18-20 mm) nås, vil endometrietykkelsen bli målt på dagen for eggløsningsutløser og blodprøve vil bli tatt fra hver pasient for vurdering av E2, P4 og LH-nivåer. Pasienter med lavt LH-nivå, høyt E2-nivå, lavt P4-nivå (<1 ng/ml) vil fortsette i RCT; 10 000 enheter HCG vil bli injisert som eggløsningstrigger

intervensjon:

Legemiddel: letrozol 2,5 mg tablett

prosedyre: på eggløsningsdagen vil utløsende blodprøve bli tatt fra hver pasient for vurdering av E2 , P4 og LH nivåer.
Legemiddel: letrozol 2,5 mg tablett
mild eggstokkstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pågående graviditetsrate (OPR)
Tidsramme: 12 uker
Antall gravide kvinner med levedyktig foster ved 12 ukers svangerskap per kvinne randomisert
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hypertensive svangerskapsforstyrrelser
Tidsramme: 20 ukers svangerskap til postpartum
svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning
20 ukers svangerskap til postpartum
Klinisk graviditetsrate (HLR)
Tidsramme: 5 uker etter embryooverføring
Antall svangerskapsposer med tydelige fosterpulsasjoner per kvinne randomisert, ektopisk graviditet er også inkludert graviditet er også inkludert
5 uker etter embryooverføring
Svangerskap utenfor livmoren
Tidsramme: 7 uker
graviditet utenfor livmorhulen diagnostisert ved ultralyd, kirurgisk visualisering eller histopatologi
7 uker
Abortrate
Tidsramme: 12 uker
Antall spontanaborter per kvinne med positive graviditetstester
12 uker
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 21 dager etter embryooverføring
Antall svangerskapssekk gjenkjent av ultralyd i livmor 3 uker etter embryooverføring
21 dager etter embryooverføring
levende fødselsrate
Tidsramme: 22 fullførte uker med svangerskapsalder
Fullstendig utstøting eller utvinning fra en kvinne av et befruktningsprodukt, etter 22 komplette ukers svangerskapsalder; som etter en slik separasjon puster eller viser andre bevis på liv, som hjerteslag, navlestrengspulsering eller bestemt bevegelse av frivillighet muskler, uavhengig av om navlestrengen er kuttet eller morkaken er festet. En fødselsvekt på 500 gram eller mer kan brukes hvis svangerskapsalderen er ukjent. Levende fødsler refererer til den enkelte nyfødte; for eksempel representerer en tvillingfødsel to levende fødsler
22 fullførte uker med svangerskapsalder
Antall deltakere med Large for svangerskapsalder
Tidsramme: fra svangerskap til fødsel
En fødselsvekt større enn 90. centilen av den kjønnsspesifikke fødselsvekten for en gitt svangerskapsalderreferanse
fra svangerskap til fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rahem Fertility Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eman El-gindy, MD,PhD, Rahem fertility center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

25. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • endometrial preparation

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere