Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie endometrium w cyklach transferu zamrożonych zarodków

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Eman Elgindy, Rahem Fertility Center

Hormonalna terapia zastępcza plus włączenie letrozolu w porównaniu z łagodną stymulacją jajników letrozolem w przygotowaniu endometrium do transferu mrożonego zarodka: randomizowane badanie kontrolowane

Aby uzyskać optymalny współczynnik ciąż po transferze zamrożonego zarodka (FET), należy zsynchronizować etap zarodkowy i endometrium. Przygotowanie endometrium odbywa się metodami naturalnymi, sztucznymi (hormonalna terapia zastępcza HTZ), modyfikowanymi metodami naturalnymi lub łagodną stymulacją jajników. Cykl HTZ charakteryzuje się lepszym harmonogramem, istnieją jednak doniesienia o wyższym wskaźniku poronień, nadciśnienia indukowanego ciążą (PIH) i stanu przedrzucawkowego (PET) w cyklach HTZ. Niedawne badanie wykazało, że włączenie inhibitora aromatazy (letrozolu) do cykli HTZ wiązało się z lepszymi wynikami FET w porównaniu z samymi cyklami hormonalnej terapii zastępczej. Tymczasem protokół łagodnej stymulacji jajników można przeprowadzić za pomocą leków doustnych, takich jak letrozol, lub letrozol z gonadotropinami. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników rozrodu w dwóch protokołach przygotowania endometrium do cykli transferu zamrożonych zarodków; Letrozol, łagodna stymulacja jajników w porównaniu z HTZ w połączeniu z letrozolem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby uzyskać optymalny współczynnik ciąż po transferze zamrożonego zarodka (FET), należy zsynchronizować etap zarodkowy i endometrium. Można tego dokonać poprzez hormonalną terapię zastępczą (HTZ), cykle naturalne (NC), zmodyfikowane cykle naturalne lub łagodną stymulację jajników. W cyklu hormonalnej terapii zastępczej estrogeny i progesteron podawane są sekwencyjnie, tak aby przypominać hormonalny przebieg naturalnego cyklu. Cykl hormonalnej terapii zastępczej ma lepszy harmonogram i jest stosowany u pacjentek z nieregularnymi cyklami, takimi jak zespół policystycznych jajników (PCOS). Istnieją jednak doniesienia o częstszym występowaniu poronień, nadciśnienia indukowanego ciążą (PIH) i stanu przedrzucawkowego (PET) w cyklach HTZ.

Niedawne badanie wykazało, że włączenie inhibitora aromatazy (letrozolu) do cykli HTZ wiązało się z lepszymi wynikami FET w porównaniu z samymi cyklami HTZ. Odsetek trwających ciąż (OPR) był większy w grupie stosującej HTZ w skojarzeniu z letrozolem niż w grupie stosującej wyłącznie HTZ.

Letrozol jest inhibitorem aromatazy trzeciej generacji, prowadzącym do cykli monoowulacyjnych o krótkim okresie półtrwania. Miller i jego współpracownicy odkryli, że letrozol zwiększa ekspresję integryny oraz poprawia odsetek ciąż i implantacji u kobiet z wadami receptywności endometrium. Inne badanie wykazało, że stymulacja jajników letrozolem była powiązana ze wzrostem ekspresji markerów receptywności macicy, w tym integryny, czynnika hamującego białaczkę i L-selektyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 37 lat z regularnymi cyklami lub skąpym lub całkowitym brakiem miesiączki.
  • Kobiety poddawane cyklom FET.
  • Uczestnicy powinni mieć przy sobie co najmniej jedną blastocystę dobrej jakości do witryfikacji, a także do przeniesienia po ogrzaniu.
  • Uczestniczki posiadające optymalne endometrium przed rozpoczęciem wspomagania fazy lutealnej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które odmówią udziału w badaniu.
  • Kobiety, które nie osiągną optymalnego endometrium.
  • Uczestnicy, którzy nie mają co najmniej jednej blastocysty dobrej jakości do przeniesienia po ogrzaniu.
  • Zarodki PGT zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (HTZ plus włączenie letrozolu)

Podawanie egzogennego estradiolu w postaci 2 mg doustnego walerianianu estradiolu trzy razy na dobę rozpocznie się w 2. lub 3. dniu cyklu. Docelowym punktem odcięcia będzie trójwarstwowe endometrium o średnicy ≥ 9 mm. Jeżeli endometrium nie osiągnęło jeszcze wartości docelowej, suplementacja estradiolu będzie kontynuowana w ramach seryjnych badań USG aż do osiągnięcia docelowej wartości granicznej. Po osiągnięciu docelowego endometrium rozpocznie się podawanie doustnych tabletek letrozolu w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę przez 5 dni, kontynuując jednocześnie suplementację estradiolu w dawce 6 mg na dobę. Następnie rozpocznie się codzienne podawanie domięśniowego progesteronu w oleju (100 mg progesteronu domięśniowego) raz dziennie, kontynuując podawanie 6 mg estradiolu

interwencje:

Lek: estradiol walertae

Lek: letrozol w tabletce 2,5 mg
Lek: walerianian estradiolu i letrozol
hormonalna terapia zastępcza walerianianem estradiolu z dodatkiem letrozolu.
Aktywny komparator: Grupa B (łagodna stymulacja jajników Letrozolem)

Zostanie dodany doustny letrozol w dawce 2,5-5 mg dziennie w dniu cyklu (3-7). TVS będzie wykonywane od 8. do 10. dnia cyklu, aby upewnić się, że zrekrutowano dominujący pęcherzyk o grubości endometrium ≥ 7 mm. Po dotarciu do pęcherzyka dominującego (18-20 mm) w dniu wyzwalającym owulację zostanie zmierzona grubość endometrium i od każdej pacjentki zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny poziomów E2, P4 i LH. Pacjenci z niskim poziomem LH, wysokim poziomem E2 i niskim poziomem P4 (<1 ng/ml) będą nadal brać udział w RCT; Aby wywołać owulację, zostanie wstrzyknięte 10 000 jednostek HCG

interwencja:

Lek: letrozol w tabletce 2,5 mg

procedura: w dniu owulacji od każdej pacjentki zostanie pobrana próbka krwi wyzwalającej w celu oceny poziomu E2, P4 i LH.
Lek: letrozol 2,5 mg tabletka
łagodna stymulacja jajników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik trwających ciąż (OPR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Randomizowana liczba kobiet w ciąży z żywotnymi płodami w 12. tygodniu ciąży
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży
Ramy czasowe: 20 tydzień ciąży do porodu
nadciśnienie ciążowe lub stan przedrzucawkowy
20 tydzień ciąży do porodu
Wskaźnik ciąż klinicznych (CPR)
Ramy czasowe: 5 tygodni po transferze zarodków
Liczba pęcherzyków ciążowych z wyraźnymi pulsacjami płodu na kobietę, randomizowana, uwzględniono także ciążę pozamaciczną. Uwzględniono także ciążę
5 tygodni po transferze zarodków
Ciąża pozamaciczna
Ramy czasowe: 7 tydzień
ciąża poza jamą macicy rozpoznawana na podstawie badania USG, wizualizacji chirurgicznej lub badania histopatologicznego
7 tydzień
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba poronień na kobietę z pozytywnym testem ciążowym
12 tygodni
Szybkość implantacji
Ramy czasowe: 21 dni po transferze zarodków
Liczba pęcherzyków ciążowych rozpoznanych w badaniu USG w macicy 3 tygodnie po transferze zarodka
21 dni po transferze zarodków
wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 22 ukończone tygodnie ciąży
Całkowite wydalenie lub pobranie od kobiety produktu zapłodnienia po ukończeniu 22 pełnych tygodni ciąży, który po takim oddzieleniu oddycha lub wykazuje inne oznaki życia, takie jak bicie serca, pulsowanie pępowiny lub wyraźne ruchy dobrowolne mięśni, niezależnie od tego, czy pępowina została przecięta, czy przyczepione zostało łożysko. Jeżeli wiek ciążowy jest nieznany, można zastosować masę urodzeniową wynoszącą 500 gramów lub więcej. Poród żywy odnosi się do pojedynczego noworodka; na przykład poród bliźniaczy oznacza dwa żywe urodzenia
22 ukończone tygodnie ciąży
Liczba uczestniczek z oceną Large w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: od ciąży aż do porodu
Masa urodzeniowa większa niż 90. centyl masy urodzeniowej specyficznej dla płci dla danego wieku ciążowego
od ciąży aż do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rahem Fertility Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Eman El-gindy, MD,PhD, Rahem fertility center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • endometrial preparation

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj