Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdun limakalvon valmistelu jäädytetyissä alkionsiirtosykleissä

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Eman Elgindy, Rahem Fertility Center

Hormonikorvaushoito plus letrotsoliin sisällyttäminen verrattuna letrotsoliin lievä munasarjojen stimulaatio kohdun limakalvon valmistuksessa pakastealkionsiirtoa varten: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Jotta raskausaste olisi optimaalinen jäädytetyn alkionsiirron (FET) jälkeen, alkiovaihe ja kohdun limakalvo tulee synkronoida. Kohdun limakalvon valmistelu tehdään joko luonnollisella, keinotekoisella (hormonikorvaushoito), muokatuilla luonnollisilla menetelmillä tai lievällä munasarjojen stimulaatiolla. Hormonikorvaussyklin ajoitus on kuitenkin parempi, mutta joissakin tapauksissa on raportoitu suuremmasta keskenmenon, raskauden aiheuttaman hypertension (PIH) ja preeklampsian (PET) määrästä hormonikorvaushoitojaksoissa. Äskettäisessä tutkimuksessa on havaittu, että aromataasi-inhibiittorin (letrotsolin) sisällyttäminen hormonikorvaushoitojaksoihin liittyi parempiin FET-tuloksiin verrattuna pelkkään hormonaalisen korvaushoitojaksoon. Samaan aikaan lievä munasarjojen stimulaatioprotokolla voidaan tehdä joko oraalisilla lääkkeillä, kuten letrotsolilla, tai letrotsolilla ja gonadotropiineilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis verrata lisääntymistuloksia kahdessa kohdun limakalvon valmistusprotokollassa pakastealkioiden siirtojaksoille; letrotsoli, lievä munasarjojen stimulaatio verrattuna hormonikorvaushoitoon ja letrotsoliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotta raskausaste olisi optimaalinen jäädytetyn alkionsiirron (FET) jälkeen, alkiovaihe ja kohdun limakalvo tulee synkronoida. Tämä voidaan tehdä hormonikorvaushoidolla (HRT), luonnollisilla kierroilla (NC), muunnetuilla luonnollisilla kierroilla tai lievällä munasarjojen stimulaatiolla. Hormonikorvaushoitosyklissä estrogeenia ja progesteronia annetaan peräkkäin, jotta ne muistuttavat luonnollisen syklin hormonaalista kulkua. Hormonikorvaushoitosyklillä on parempi ajoitus, ja sitä käytetään potilaille, joilla on epäsäännölliset syklit, kuten polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS). Joitakin raportteja on kuitenkin raportoitu suuremmasta keskenmenon, raskauden aiheuttaman verenpainetaudin (PIH) ja preeklampsiasta (PET) hormonikorvaushoitojaksoissa.

Äskettäisessä tutkimuksessa on havaittu, että aromataasi-inhibiittorin (letrotsolin) sisällyttäminen hormonikorvaushoitojaksoihin liittyi parempiin FET-tuloksiin verrattuna pelkkään hormonikorvaushoitojaksoon. Jatkuva raskausaste (OPR) oli korkeampi hormonikorvaushoitoa ja letrotsolia saaneiden ryhmässä kuin pelkän hormonikorvaushoidon ryhmässä.

Letrotsoli on kolmannen sukupolven aromataasi-inhibiittori, joka johtaa mono-ovulaatiosykleihin lyhyellä puoliintumisajalla. Miller ja hänen kollegansa havaitsivat, että letrotsoli lisäsi integriinin ilmentymistä ja paransi raskauden ja implantaatioiden määrää naisilla, joilla on endometriumin vastaanoton puutteita. Toisessa tutkimuksessa havaittiin, että munasarjojen stimulaatio letrotsolilla liittyi kohdun vastaanottavuusmerkkien, mukaan lukien integriinin, leukemiaa estävän tekijän ja L-selektiinin, ilmentymiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–37-vuotiaat naiset, joilla on joko säännöllinen kierto tai oligomenorrea tai amenorrea.
  • Naiset, joilla on FET-syklit.
  • Osallistujilla tulee olla vähintään yksi hyvälaatuinen blastokysti saatavilla lasitusta varten ja myös siirrettäväksi lämmityksen jälkeen.
  • Osallistujat, joilla on optimaalinen kohdun limakalvo ennen luteaalivaiheen tuen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
  • Naiset, jotka eivät saavuta optimaalista endometriumia.
  • Osallistujat, joilla ei ole vähintään yhtä hyvälaatuista blastokysta siirtämistä varten lämpenemisen jälkeen.
  • PGT-alkiot jätetään pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (hormonikorvaushoito ja letrotsoliyhdistelmä)

Eksogeeninen estradioli 2 mg:n oraalisen estradiolivaleraatin muodossa kolme kertaa vuorokaudessa aloitetaan syklin 2. tai 3. päivänä. Kolmikerroksinen kohdun limakalvo ≥ 9 mm on tavoiteraja. Jos kohdun limakalvo ei vielä saavuta tavoitetta, estradiolilisähoitoa jatketaan US-sarjatutkimuksilla, kunnes tavoitearvo saavutetaan. Kun kohdun limakalvon tavoite on saavutettu, suun kautta otettavat 2,5 mg:n letrotsolitabletit aloitetaan kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan ja jatkavat 6 mg:n päivittäistä estradiolilisää. Tämän jälkeen aloitetaan päivittäinen lihaksensisäinen progesteroni öljyssä (100 mg lihaksensisäistä progesteronia) kerran päivässä jatketaan annoksella 6 mg estradiolia.

interventioita:

Lääke: estradiol valertae

Lääke: Letrotsoli 2,5 mg tabletti
Lääke: estradiolivaleraatti ja letrotsoli
hormonikorvaushoito estradiolivaleraatilla ja letrotsolilla.
Active Comparator: Ryhmä B (letrotsolin lievä munasarjojen stimulaatio)

Suun kautta otettavaa letrotsolia 2,5-5 mg päivässä kiertopäivänä (3-7) lisätään. TVS suoritetaan kiertopäivänä 8-10 sen varmistamiseksi, että dominoiva follikkeli on rekrytoitu, jonka kohdun limakalvon paksuus on ≥ 7 mm. Kun dominoiva follikkelia (18-20 mm) saavutetaan, kohdun limakalvon paksuus mitataan ovulaation laukaisupäivänä ja jokaisesta potilaasta otetaan verinäyte E2-, P4- ja LH-tasojen arvioimiseksi. Potilaat, joilla on alhainen LH-taso, korkea E2-taso, matala P4-taso (<1 ng/ml), jatkavat RCT-tutkimuksessa; 10 000 yksikköä HCG:tä ruiskutetaan ovulaation laukaisemiseksi

interventio:

Lääke: Letrotsoli 2,5 mg tabletti

toimenpide: jokaiselta potilaalta otetaan ovulaation alkamispäivänä verinäyte E2-, P4- ja LH-tasojen arvioimiseksi.
Lääke: letrotsoli 2,5 mg tabletti
lievä munasarjojen stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jatkuva raskausaste (OPR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden raskaana olevien naisten määrä, joilla on elinkelpoinen sikiö 12 raskausviikolla, satunnaistettu
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauden hypertensiivisistä häiriöistä kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa synnytyksen jälkeen
raskaudenaikainen hypertensio tai preeklampsia
20 raskausviikkoa synnytyksen jälkeen
Kliininen raskausaste (CPR)
Aikaikkuna: 5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Selkeää sikiön pulsaatiota sisältävien raskauspussien määrä satunnaistettua naista kohden, myös kohdunulkoinen raskaus mukaan lukien raskaus on myös mukana
5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Kohdunulkoinen raskaus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
ultraäänellä, kirurgisella visualisoinnilla tai histopatologialla diagnosoitu raskaus kohdunontelon ulkopuolella
7 viikkoa
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskenmenojen määrä naista kohden, jolla on positiivinen raskaustesti
12 viikkoa
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 21 päivää alkionsiirron jälkeen
Ultraäänellä tunnistettujen raskauspussien lukumäärä kohdussa 3 viikkoa alkionsiirron jälkeen
21 päivää alkionsiirron jälkeen
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 22 raskausviikkoa täyteen
Hedelmöitystuotteen täydellinen karkottaminen tai poistaminen naisesta 22 täyden raskausviikon jälkeen; joka tällaisen eron jälkeen hengittää tai osoittaa mitä tahansa muuta merkkejä elämästä, kuten sydämenlyönti, napanuoran pulsaatio tai selvä tahdonvoimainen liike lihakset, riippumatta siitä onko napanuora katkaistu tai istukka kiinnitetty.Voidaan käyttää vähintään 500 gramman syntymäpainoa, jos raskausikää ei tiedetä. Elävänä syntyneillä tarkoitetaan yksittäistä vastasyntynyttä ;esim. kaksossynnytys vastaa kahta elävänä syntyneitä
22 raskausviikkoa täyteen
Osallistujien määrä, jolla on suuri raskausiän mukaan
Aikaikkuna: raskaudesta synnytykseen
Syntymäpaino, joka on suurempi kuin sukupuolikohtaisen syntymäpainon 90. centili tietyllä raskausajan viitearvolla
raskaudesta synnytykseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rahem Fertility Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Eman El-gindy, MD,PhD, Rahem fertility center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 24. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 25. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • endometrial preparation

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa