Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava endometria v cyklech přenosu zmrazeného embrya

23. února 2024 aktualizováno: Eman Elgindy, Rahem Fertility Center

Hormonální substituční terapie plus začlenění letrozolu versus letrozol Mírná ovariální stimulace při přípravě endometria na transfer zmrazeného embrya: Randomizovaná kontrolovaná studie

Aby bylo dosaženo optimální míry otěhotnění po přenosu zmrazeného embrya (FET), měly by být fáze embrya a endometrium synchronizovány. Preparace endometria se provádí buď přírodní, umělou (Hormonální substituční terapie HRT), modifikovanými přírodními metodami nebo mírnou ovariální stimulací. Cyklus HRT má lepší rozvrh, existují však zprávy o vyšším počtu potratů, hypertenzi indukované těhotenstvím (PIH) a preeklampsie (PET) v cyklech HRT. Nedávná studie zjistila, že začlenění inhibitoru aromatázy (letrozolu) do cyklů HRT bylo spojeno s lepšími výsledky FET ve srovnání se samotnými cykly hormonální substituční terapie. Mezitím lze protokol mírné ovariální stimulace provádět buď perorálními léky, jako je letrozol, nebo letrozolem plus gonadotropiny. Tato studie si tedy klade za cíl porovnat výsledky reprodukce ve dvou protokolech přípravy endometria pro cykly přenosu zmrazeného embrya; letrozol mírná ovariální stimulace oproti HRT plus začlenění letrozolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo dosaženo optimální míry otěhotnění po přenosu zmrazeného embrya (FET), měly by být fáze embrya a endometrium synchronizovány. Toho lze dosáhnout hormonální substituční terapií (HRT), přirozenými cykly (NC), upravenými přirozenými cykly nebo mírnou stimulací vaječníků. V cyklu hormonální substituční terapie se estrogen a progesteron podávají postupně, aby se podobaly hormonálnímu průběhu přirozeného cyklu. Cyklus hormonální substituční terapie má lepší rozvrh a používá se u pacientek s nepravidelnými cykly jako je syndrom polycystických ovarií (PCOS). Existují však zprávy o vyšším počtu potratů, těhotenstvím indukované hypertenze (PIH) a preeklampsie (PET) v cyklech HRT.

Nedávná studie zjistila, že začlenění inhibitoru aromatázy (letrozolu) do cyklů HRT bylo spojeno s lepšími výsledky FET ve srovnání se samotnými cykly HRT. Četnost probíhajících těhotenství (OPR) byla vyšší ve skupině HRT plus letrozol než ve skupině pouze s HRT.

Letrozol je inhibitor aromatázy třetí generace, který vede k monoovulačním cyklům s krátkým poločasem rozpadu. Miller a jeho kolegové zjistili, že letrozol zvýšil expresi Integrinu a zlepšil počet otěhotnění a implantace u žen s poruchami vnímavosti endometria. Jiná studie zjistila, že stimulace vaječníků letrozolem byla spojena se zvýšením exprese markerů vnímavosti dělohy včetně integrinu, leukemického inhibičního faktoru a L-selektinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 18 do 37 let buď s pravidelnými cykly nebo oligomenoreou či amenoreou.
  • Ženy podstupující FET cykly.
  • Účastníci by měli mít k dispozici alespoň jednu kvalitní blastocystu pro vitrifikaci a také pro přenos po zahřátí.
  • Účastníci s optimálním endometriem před zahájením podpory luteální fáze

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které se odmítnou zúčastnit studie.
  • Ženy, které nedosáhnou optimálního endometria.
  • Účastníci, kteří nemají alespoň jednu kvalitní blastocystu pro přenos po zahřátí.
  • Embrya PGT budou vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (HRT plus začlenění letrozolu)

Exogenní estradiol ve formě 2 mg perorálního estradiolvalerátu třikrát denně bude zahájen 2. nebo 3. den cyklu. Cílovou hranicí bude trilaminární endometrium ≥ 9 mm. Pokud endometrium ještě nedosáhne cíle, bude suplementace estradiolem pokračovat se sériovým US vyšetřením, dokud nebude dosaženo cílové hranice. Po dosažení cílového endometria bude zahájena léčba perorálními tabletami letrozolu 2,5 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů pouze s pokračováním suplementace estradiolem v dávce 6 mg denně. Poté bude zahájena denní intramuskulární progesteron v oleji (100 mg intramuskulárního progesteronu) jednou denně s pokračováním 6 mg estradiolu

zásahy:

Lék: estradiol valertae

Lék: letrozol 2,5 mg tableta
Lék: estradiolvalerát a letrozol
hormonální substituční terapie estradiol valerátem plus začleněním letrozolu.
Aktivní komparátor: Skupina B (mírná stimulace vaječníků letrozolem)

Bude přidán perorální letrozol 2,5-5 mg denně v den cyklu (3-7). TVS se bude provádět od 8. do 10. dne cyklu, aby se zajistilo, že byl rekrutován dominantní folikul s tloušťkou endometria ≥ 7 mm. Po dosažení dominantního folikulu (18-20 mm) se změří tloušťka endometria v den spuštění ovulace a každé pacientce se odebere vzorek krve pro hodnocení hladin E2, P4 a LH. Pacienti s nízkou hladinou LH, vysokou hladinou E2, nízkou hladinou P4 (<1 ng/ml) budou pokračovat v RCT; Jako spouštěč ovulace bude aplikováno 10 000 jednotek HCG

zásah:

Lék: letrozol 2,5 mg tableta

postup: v den spouštěcí ovulace bude každé pacientce odebrán vzorek krve pro stanovení hladin E2, P4 a LH.
Lék: tableta letrozolu 2,5 mg
mírná stimulace vaječníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra probíhajícího těhotenství (OPR)
Časové okno: 12 týdnů
Počet těhotných žen s životaschopným plodem ve 12. týdnu těhotenství na jednu randomizovanou ženu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s hypertenzními poruchami v těhotenství
Časové okno: 20 týdnů těhotenství do porodu
gestační hypertenze nebo preeklampsie
20 týdnů těhotenství do porodu
Míra klinického těhotenství (CPR)
Časové okno: 5 týdnů po přenosu embrya
Počet gestačních váčků s evidentními pulsacemi plodu na jednu ženu randomizováno, je zahrnuto i mimoděložní těhotenství těhotenství je také zahrnuto
5 týdnů po přenosu embrya
Mimoděložní těhotenství
Časové okno: 7 týden
těhotenství mimo dutinu děložní diagnostikované ultrazvukem, chirurgickou vizualizací nebo histopatologií
7 týden
Míra potratů
Časové okno: 12 týdnů
Počet potratů na ženu s pozitivními těhotenskými testy
12 týdnů
Míra implantace
Časové okno: 21 dní po přenosu embrya
Počet gestačních váčků rozpoznaných ultrazvukem v děloze 3 týdny po přenosu embrya
21 dní po přenosu embrya
živou porodnost
Časové okno: 22 ukončených týdnů gestačního věku
Úplné vypuzení nebo odebrání produktu oplodnění ženě po 22 úplných týdnech gestačního věku; který po takovém oddělení dýchá nebo vykazuje jiné známky života, jako je srdeční tep, pulzace pupeční šňůry nebo definitivní dobrovolný pohyb. svaly, bez ohledu na to, zda byla přestřižena pupeční šňůra nebo je připojena placenta. Porodní hmotnost 500 gramů nebo více může být použita, pokud není gestační věk znám. Živě narozené děti se týkají jednotlivého novorozence; například porod dvojčat představuje dva živě narozených dětí
22 ukončených týdnů gestačního věku
Počet účastníků s Velkým pro gestační věk
Časové okno: od těhotenství až po porod
Porodní hmotnost vyšší než 90. centil porodní hmotnosti specifické pro pohlaví pro daný referenční věk gestace
od těhotenství až po porod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rahem Fertility Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eman El-gindy, MD,PhD, Rahem fertility center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • endometrial preparation

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVF

Klinické studie na estradiolvalerát a letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit