Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endometriumvoorbereiding in bevroren embryo-overdrachtscycli

23 februari 2024 bijgewerkt door: Eman Elgindy, Rahem Fertility Center

Hormonale substitutietherapie plus letrozol-opname versus letrozol Milde ovariële stimulatie ter voorbereiding van het endometrium op terugplaatsing van ingevroren embryo's: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om optimale zwangerschapspercentages te verkrijgen na ingevroren embryotransfer (FET), moeten het embryostadium en het endometrium worden gesynchroniseerd. De voorbereiding van het endometrium gebeurt via natuurlijke, kunstmatige (hormonale substitutietherapie HST), gemodificeerde natuurlijke methoden of milde ovariële stimulatie. De HST-cyclus heeft een betere planning, maar er zijn enkele rapporten over hogere percentages miskramen, zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie (PIH) en pre-eclampsie (PET) in HST-cycli. Uit een recent onderzoek is gebleken dat de integratie van de aromataseremmer (letrozol) in HST-cycli geassocieerd was met betere FET-resultaten in vergelijking met alleen hormonale substitutietherapiecycli. Ondertussen kan het milde ovariële stimulatieprotocol worden uitgevoerd met orale geneesmiddelen zoals letrozol of met letrozol plus gonadotropines. Deze studie heeft dus tot doel de reproductieve resultaten te vergelijken in twee endometriumvoorbereidingsprotocollen voor ingevroren embryotransfercycli; letrozol milde ovariële stimulatie versus HST plus incorporatie van letrozol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om optimale zwangerschapspercentages te verkrijgen na ingevroren embryotransfer (FET), moeten het embryostadium en het endometrium worden gesynchroniseerd. Dit kan worden gedaan door hormonale substitutietherapie (HRT), natuurlijke cycli (NC), gemodificeerde natuurlijke cycli of milde ovariële stimulatie. In de cyclus van hormonale substitutietherapie worden oestrogeen en progesteron achtereenvolgens toegediend om te lijken op het hormonale verloop van de natuurlijke cyclus. Hormonale substitutietherapiecyclus heeft een betere planning en wordt gebruikt voor patiënten met onregelmatige cycli zoals polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). Er zijn echter enkele rapporten over hogere percentages miskramen, zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie (PIH) en pre-eclampsie (PET) tijdens HST-cycli.

Uit een recent onderzoek is gebleken dat de integratie van de aromataseremmer (letrozol) in HST-cycli geassocieerd was met betere FET-resultaten in vergelijking met alleen HST-cycli. Het percentage doorgaande zwangerschappen (OPR) was hoger in de groep met HST plus letrozol dan in de groep met alleen HST.

Letrozol is een aromataseremmer van de derde generatie die leidt tot mono-ovulatoire cycli met een korte halfwaardetijd. Miller en zijn collega's ontdekten dat letrozol de expressie van integrine verhoogde en de zwangerschaps- en implantatiecijfers verbeterde bij vrouwen met endometriumreceptiviteitsdefecten. Uit een andere studie bleek dat stimulatie van de eierstokken met letrozol geassocieerd was met een toename van de expressie van markers voor de baarmoederreceptiviteit, waaronder integrine, leukemie-remmende factor en L-selectine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen 18 en 37 jaar met een regelmatige cyclus of oligomenorroe of amenorroe.
  • Vrouwen die FET-cycli ondergaan.
  • Deelnemers moeten ten minste één blastocyst van goede kwaliteit beschikbaar hebben voor vitrificatie en ook voor overdracht na opwarming.
  • Deelnemers die een optimaal endometrium hebben voordat ze beginnen met ondersteuning in de luteale fase

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
  • Vrouwen die het optimale endometrium niet zullen bereiken.
  • Deelnemers die niet ten minste één blastocyst van goede kwaliteit hebben voor overdracht na opwarming.
  • PGT-embryo's worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (HST plus opname van letrozol)

Exogene oestradiol in de vorm van 2 mg oraal oestradiolvaleraat, driemaal daags, wordt gestart op de 2e of 3e dag van de cyclus. Trilaminair endometrium van ≥ 9 mm zal de beoogde afkapwaarde zijn. Als het endometrium het doel nog niet bereikt, zal de oestradiolsuppletie worden voortgezet met een seriële Amerikaanse beoordeling totdat de beoogde grenswaarde wordt bereikt. Wanneer het beoogde endometrium wordt bereikt, wordt gestart met tweemaal daags orale letrozoltabletten van 2,5 mg gedurende slechts 5 dagen, met voortzetting van de dagelijkse suppletie met 6 mg oestradiol. Vervolgens wordt eenmaal daags gestart met dagelijks intramusculair progesteron in olie (100 mg intramusculair progesteron) met voortzetting van 6 mg estradiol

interventies:

Geneesmiddel: estradiol valertae

Geneesmiddel: letrozol 2,5 mg tablet
Geneesmiddel: estradiolvaleraat en letrozol
hormoonsubstitutietherapie door estradiolvaleraat plus incorporatie van letrozol.
Actieve vergelijker: Groep B (lichte ovariële stimulatie met letrozol)

Orale letrozol 2,5-5 mg per dag op cyclusdag (3-7) zal worden toegevoegd. TVS zal worden uitgevoerd vanaf cyclusdag 8-10 om er zeker van te zijn dat er een dominante follikel is gerekruteerd met een endometriumdikte ≥ 7 mm. Bij het bereiken van de dominante follikel (18-20 mm) zal de dikte van het endometrium worden gemeten op de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd en zal bij elke patiënt een bloedmonster worden afgenomen voor beoordeling van de E2-, P4- en LH-niveaus. Patiënten met een laag LH-niveau, hoog E2-niveau, laag P4-niveau (<1 ng/ml) zullen doorgaan met de RCT; Er wordt 10.000 eenheden HCG geïnjecteerd als ovulatietrigger

tussenkomst:

Geneesmiddel: letrozol 2,5 mg tablet

procedure: op de dag van de ovulatie wordt bij elke patiënt een bloedmonster afgenomen voor beoordeling van de E2-, P4- en LH-waarden.
Geneesmiddel: letrozol 2,5 mg tablet
milde ovariële stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage doorgaande zwangerschappen (OPR)
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal zwangere vrouwen met een levensvatbare foetus na 12 weken zwangerschap per gerandomiseerde vrouw
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hypertensieve zwangerschapsaandoeningen
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap tot postpartum
zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie
20 weken zwangerschap tot postpartum
Klinisch zwangerschapspercentage (CPR)
Tijdsspanne: 5 weken na embryotransfer
Aantal zwangerschapszakjes met duidelijke foetale pulsaties per gerandomiseerde vrouw, buitenbaarmoederlijke zwangerschap is ook inbegrepen, zwangerschap is ook inbegrepen
5 weken na embryotransfer
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Tijdsspanne: 7 weken
zwangerschap buiten de baarmoederholte gediagnosticeerd door middel van echografie, chirurgische visualisatie of histopathologie
7 weken
Miskraampercentage
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal miskramen per vrouw met positieve zwangerschapstesten
12 weken
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 21 dagen na embryotransfer
Aantal zwangerschapszakjes herkend door echografie in de baarmoeder 3 weken na embryotransfer
21 dagen na embryotransfer
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 22 voltooide weken zwangerschapsduur
De volledige verdrijving of extractie uit een vrouw van een bevruchtingsproduct, na een zwangerschapsduur van 22 volledige weken, dat na een dergelijke scheiding ademt of enig ander bewijs van leven vertoont, zoals hartslag, navelstrengpulsatie of bepaalde beweging van vrijwillige bewegingen. spieren, ongeacht of de navelstreng is doorgesneden of de placenta is vastgemaakt. Een geboortegewicht van 500 gram of meer kan worden gebruikt als de zwangerschapsduur onbekend is. Levendgeborenen hebben betrekking op de individuele pasgeborene; een tweelingbevalling vertegenwoordigt bijvoorbeeld twee levendgeborenen
22 voltooide weken zwangerschapsduur
Aantal deelnemers met Large voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: vanaf de dracht tot aan de bevalling
Een geboortegewicht groter dan het 90e percentiel van het geslachtsspecifieke geboortegewicht voor een bepaalde zwangerschapsduurreferentie
vanaf de dracht tot aan de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rahem Fertility Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eman El-gindy, MD,PhD, Rahem fertility center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

25 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • endometrial preparation

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IVF

Klinische onderzoeken op estradiolvaleraat en letrozol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren