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Preparación endometrial en ciclos de transferencia de embriones congelados

23 de febrero de 2024 actualizado por: Eman Elgindy, Rahem Fertility Center

Terapia de reemplazo hormonal más incorporación de letrozol versus estimulación ovárica leve con letrozol en la preparación endometrial para la transferencia de embriones congelados: un ensayo controlado aleatorio

Para obtener tasas de embarazo óptimas después de la transferencia de embriones congelados (FET), se deben sincronizar la etapa del embrión y el endometrio. La preparación endometrial se realiza mediante métodos naturales, artificiales (terapia de reemplazo hormonal TRH), métodos naturales modificados o estimulación ovárica leve. El ciclo de TRH tiene una mejor programación; sin embargo, hay algunos informes sobre tasas más altas de aborto espontáneo, hipertensión inducida por el embarazo (PIH) y preeclampsia (PET) en los ciclos de TRH. Un estudio reciente ha encontrado que la incorporación del inhibidor de la aromatasa (letrozol) a los ciclos de TRH se asoció con mejores resultados de FET en comparación con los ciclos de terapia de reemplazo hormonal solos. Mientras tanto, el protocolo de estimulación ovárica leve se puede realizar con medicamentos orales como letrozol o con letrozol más gonadotropinas. Entonces, este estudio tiene como objetivo comparar los resultados reproductivos en dos protocolos de preparación endometrial para ciclos de transferencia de embriones congelados; Estimulación ovárica leve con letrozol versus TRH más incorporación de letrozol.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para obtener tasas de embarazo óptimas después de la transferencia de embriones congelados (FET), se deben sincronizar la etapa del embrión y el endometrio. Esto se puede hacer mediante terapia de reemplazo hormonal (TRH), ciclos naturales (NC), ciclos naturales modificados o estimulación ovárica leve. En el ciclo de terapia de reemplazo hormonal, se administran secuencialmente estrógeno y progesterona para parecerse al curso hormonal del ciclo natural. El ciclo de terapia de reemplazo hormonal tiene una mejor programación y se utiliza para pacientes con ciclos irregulares como el síndrome de ovario poliquístico (SOP). Sin embargo, existen algunos informes sobre tasas más altas de aborto espontáneo, hipertensión inducida por el embarazo (PIH) y preeclampsia (PET) en los ciclos de TRH.

Un estudio reciente ha encontrado que la incorporación del inhibidor de la aromatasa (letrozol) a los ciclos de TRH se asoció con mejores resultados de FET en comparación con los ciclos de TRH solos. La tasa de embarazo en curso (OPR) fue mayor en el grupo de TRH más letrozol que en el grupo de TRH solo.

El letrozol es un inhibidor de la aromatasa de tercera generación que produce ciclos monoovulatorios con una vida media corta. Miller y sus colegas descubrieron que el letrozol aumentaba la expresión de integrina y mejoraba las tasas de embarazo e implantación entre mujeres con defectos de receptividad endometrial. Otro estudio encontró que la estimulación ovárica con letrozol se asociaba con un aumento en la expresión de marcadores de receptividad uterina, incluida la integrina, el factor inhibidor de la leucemia y la L-selectina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

210

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Zagazig, Egipto, 44511
        • Reclutamiento
        • Rahem fertility center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de entre 18 y 37 años con ciclos regulares u oligomenorrea o amenorrea.
  • Mujeres sometidas a ciclos FET.
  • Los participantes deben tener al menos un blastocisto de buena calidad disponible para la vitrificación y también para la transferencia después del calentamiento.
  • Participantes que tenían un endometrio óptimo antes de comenzar el soporte de la fase lútea.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que se negarán a participar en el estudio.
  • Mujeres que no alcanzarán el endometrio óptimo.
  • Participantes que no tengan al menos un blastocisto de buena calidad para transferir después del calentamiento.
  • Se excluirán los embriones PGT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (TRH más incorporación de letrozol)

El estradiol exógeno en forma de 2 mg de valerato de estradiol oral, tres veces al día, se iniciará el segundo o tercer día del ciclo. El endometrio trilaminar de ≥ 9 mm será el límite objetivo. Si el endometrio aún no alcanza el objetivo, se continuará la suplementación con estradiol con evaluaciones ecográficas seriadas hasta que se alcance el límite objetivo. Al alcanzar el endometrio objetivo, se iniciarán tabletas orales de letrozol de 2,5 mg dos veces al día durante 5 días únicamente con la continuación de una suplementación diaria de 6 mg de estradiol. Luego, se iniciará progesterona intramuscular diaria en aceite (100 mg de progesterona intramuscular) una vez al día y se continuará con 6 mg de estradiol.

intervenciones:

Medicamento:estradiol valertae

Medicamento: letrozol, tableta de 2,5 mg
Droga: valerato de estradiol y letrozol
Terapia de reemplazo hormonal mediante valerato de estradiol más incorporación de letrozol.
Comparador activo: Grupo B (estimulación ovárica leve con letrozol)

Se agregarán letrozol oral de 2,5 a 5 mg al día el día del ciclo (3-7). Se realizará TVS desde el día 8 al 10 del ciclo para asegurarse de que se haya reclutado un folículo dominante con un grosor de endometrio ≥ 7 mm. Al alcanzar el folículo dominante (18-20 mm), se medirá el grosor del endometrio el día del desencadenante de la ovulación y se extraerá una muestra de sangre de cada paciente para evaluar los niveles de E2, P4 y LH. Los pacientes con niveles bajos de LH, niveles altos de E2 y niveles bajos de P4 (<1 ng/ml) continuarán en el ECA; Se inyectarán 10.000 unidades de HCG como desencadenante de la ovulación.

intervención :

Medicamento: tableta de letrozol de 2,5 mg

Procedimiento: el día del desencadenante de la ovulación, se extraerá una muestra de sangre de cada paciente para evaluar los niveles de E2, P4 y LH.
Droga: letrozol 2,5 mg comprimido
estimulación ovárica leve

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de embarazo en curso (OPR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de mujeres embarazadas con feto viable a las 12 semanas de gestación por mujer aleatorizada
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación hasta posparto
hipertensión gestacional o preeclampsia
20 semanas de gestación hasta posparto
Tasa de embarazo clínico (CPR)
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la transferencia de embriones
Número de sacos gestacionales con pulsaciones fetales evidentes por mujer aleatorizada, también se incluye el embarazo ectópico. También se incluye el embarazo.
5 semanas después de la transferencia de embriones
Embarazo ectópico
Periodo de tiempo: 7 semanas
Embarazo fuera de la cavidad uterina diagnosticado mediante ecografía, visualización quirúrgica o histopatología.
7 semanas
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de abortos espontáneos por mujer con pruebas de embarazo positivas
12 semanas
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 21 días después de la transferencia de embriones
Número de saco gestacional reconocido por ecografía en el útero 3 semanas después de la transferencia de embriones
21 días después de la transferencia de embriones
tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 22 semanas completas de edad gestacional
La expulsión o extracción completa de una mujer de un producto de la fecundación, después de las 22 semanas completas de edad gestacional; que, después de dicha separación, respire o presente cualquier otra evidencia de vida, como latidos del corazón, pulsaciones del cordón umbilical o movimientos definidos de los músculos voluntarios. músculos, independientemente de si se ha cortado el cordón umbilical o si se ha adherido la placenta. Se puede utilizar un peso al nacer de 500 gramos o más si se desconoce la edad gestacional. Los nacimientos vivos se refieren al recién nacido individual; por ejemplo, un parto gemelar representa dos nacimientos en vivo
22 semanas completas de edad gestacional
Número de participantes con Grande para la edad gestacional
Periodo de tiempo: desde la gestación hasta el parto
Un peso al nacer superior al percentil 90 del peso al nacer específico del sexo para una referencia de edad gestacional determinada
desde la gestación hasta el parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rahem Fertility Center

Investigadores

  • Investigador principal: Eman El-gindy, MD,PhD, Rahem fertility center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

25 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

25 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • endometrial preparation

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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