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Préparation de l'endomètre dans les cycles de transfert d'embryons congelés

23 février 2024 mis à jour par: Eman Elgindy, Rahem Fertility Center

Thérapie hormonale substitutive plus incorporation de létrozole par rapport à la stimulation ovarienne légère du létrozole dans la préparation de l'endomètre pour le transfert d'embryons congelés : un essai contrôlé randomisé

Afin d'obtenir des taux de grossesse optimaux après le transfert d'embryons congelés (FET), le stade embryonnaire et l'endomètre doivent être synchronisés. La préparation de l'endomètre est effectuée soit par des méthodes naturelles, artificielles (THS d'hormonothérapie substitutive), par des méthodes naturelles modifiées ou par une légère stimulation ovarienne. Le cycle de THS a une meilleure planification, cependant, certains rapports font état de taux plus élevés de fausse couche, d'hypertension induite par la grossesse (PIH) et de prééclampsie (PET) dans les cycles de THS. Une étude récente a révélé que l'incorporation de l'inhibiteur de l'aromatase (létrozole) aux cycles de THS était associée à de meilleurs résultats FET par rapport aux cycles d'hormonothérapie substitutive seuls. Pendant ce temps, un protocole de stimulation ovarienne légère peut être effectué soit par des médicaments oraux comme le létrozole, soit par le létrozole plus gonadotrophines. Cette étude vise donc à comparer les résultats reproductifs de deux protocoles de préparation de l'endomètre pour les cycles de transfert d'embryons congelés ; létrozole stimulation ovarienne légère versus THS plus incorporation de létrozole.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin d'obtenir des taux de grossesse optimaux après le transfert d'embryons congelés (FET), le stade embryonnaire et l'endomètre doivent être synchronisés. Cela peut être réalisé par un traitement hormonal substitutif (THS), des cycles naturels (NC), des cycles naturels modifiés ou une légère stimulation ovarienne. Dans le cycle d’hormonothérapie substitutive, les œstrogènes et la progestérone sont administrés séquentiellement pour ressembler à l’évolution hormonale du cycle naturel. Le cycle d'hormonothérapie substitutive a une meilleure planification et est utilisé pour les patientes présentant des cycles irréguliers comme le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Cependant, certains rapports font état de taux plus élevés de fausses couches, d'hypertension induite par la grossesse (PIH) et de prééclampsie (PET) dans les cycles de THS.

Une étude récente a révélé que l'incorporation de l'inhibiteur de l'aromatase (létrozole) aux cycles de THS était associée à de meilleurs résultats FET par rapport aux cycles de THS seuls. Le taux de grossesse en cours (OPR) était plus élevé dans le groupe THS plus létrozole que dans le groupe THS seul.

Le létrozole est un inhibiteur de l'aromatase de troisième génération qui conduit à des cycles mono-ovulatoires à demi-vie courte. Miller et ses collègues ont découvert que le létrozole augmentait l'expression de l'intégrine et améliorait les taux de grossesse et d'implantation chez les femmes présentant des défauts de réceptivité de l'endomètre. Une autre étude a révélé que la stimulation ovarienne par le létrozole était associée à une augmentation de l'expression de marqueurs de réceptivité utérine, notamment l'intégrine, le facteur inhibiteur de la leucémie et la L-sélectine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 37 ans présentant soit des cycles réguliers, soit une oligoménorrhée ou une aménorrhée.
  • Femmes subissant des cycles FET.
  • Les participants doivent disposer d’au moins un blastocyste de bonne qualité disponible pour la vitrification et également pour le transfert après réchauffement.
  • Participants ayant un endomètre optimal avant de commencer le soutien en phase lutéale

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui refuseront de participer à l'étude.
  • Les femmes qui n’atteindront pas l’endomètre optimal.
  • Les participants qui n'ont pas au moins un blastocyste de bonne qualité à transférer après réchauffement.
  • Les embryons PGT seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (THS plus incorporation de létrozole)

L'œstradiol exogène sous forme de 2 mg de valérate d'œstradiol par voie orale, trois fois par jour, sera débuté le 2ème ou le 3ème jour du cycle. Un endomètre trilaminaire ≥ 9 mm sera le seuil ciblé. Si l'endomètre n'atteint pas encore l'objectif, la supplémentation en œstradiol sera poursuivie avec une évaluation échographique en série jusqu'à ce que le seuil ciblé soit atteint. Une fois l'endomètre cible atteint, les comprimés oraux de létrozole à 2,5 mg seront démarrés deux fois par jour pendant 5 jours seulement avec la poursuite d'une supplémentation quotidienne de 6 mg d'œstradiol. Ensuite, un traitement quotidien par progestérone intramusculaire dans l'huile (100 mg de progestérone intramusculaire) sera débuté une fois par jour avec continuation de 6 mg d'œstradiol.

interventions:

Médicament : estradiol valertae

Médicament : comprimé de létrozole à 2,5 mg
Médicament: valérate d'estradiol et létrozole
traitement hormonal substitutif par valérate d'estradiol plus incorporation de létrozole.
Comparateur actif: Groupe B (stimulation ovarienne légère au létrozole)

Du létrozole oral 2,5 à 5 mg par jour le jour du cycle (3-7) sera ajouté. Le TVS sera effectué du jour 8 au 10 du cycle pour s'assurer qu'un follicule dominant a été recruté avec une épaisseur d'endomètre ≥ 7 mm. En atteignant le follicule dominant (18-20 mm), l'épaisseur de l'endomètre sera mesurée le jour du déclenchement de l'ovulation et un échantillon de sang sera prélevé sur chaque patiente pour l'évaluation des niveaux d'E2, P4 et LH. Les patients présentant un faible taux de LH, un taux élevé d'E2 et un faible taux de P4 (<1 ng/ml) continueront dans l'ECR ; 10 000 unités de HCG seront injectées comme déclencheur de l'ovulation

intervention :

Médicament : comprimé de létrozole 2,5 mg

procédure : le jour du déclenchement de l'ovulation, un échantillon de sang sera prélevé sur chaque patiente pour l'évaluation des niveaux d'E2, P4 et LH.
Médicament: létrozole 2,5 mg comprimé
légère stimulation ovarienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de grossesse en cours (OPR)
Délai: 12 semaines
Nombre de femmes enceintes ayant un fœtus viable à 12 semaines de gestation par femme randomisée
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes atteintes de Troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: 20 semaines de gestation jusqu'au post-partum
hypertension gestationnelle ou prééclampsie
20 semaines de gestation jusqu'au post-partum
Taux de grossesse clinique (CPR)
Délai: 5 semaines après le transfert d'embryon
Nombre de sacs gestationnels présentant des pulsations fœtales évidentes par femme randomisée, la grossesse extra-utérine est également incluse la grossesse est également incluse
5 semaines après le transfert d'embryon
Grossesse extra-utérine
Délai: 7 semaines
grossesse en dehors de la cavité utérine diagnostiquée par échographie, visualisation chirurgicale ou histopathologie
7 semaines
Taux de fausses couches
Délai: 12 semaines
Nombre de fausses couches par femme avec des tests de grossesse positifs
12 semaines
Taux d'implantation
Délai: 21 jours après le transfert d'embryon
Nombre de sacs gestationnels reconnus par échographie dans l'utérus 3 semaines après le transfert d'embryon
21 jours après le transfert d'embryon
taux de natalité vivante
Délai: 22 semaines révolues d'âge gestationnel
L'expulsion ou l'extraction complète d'une femme d'un produit de fécondation, après 22 semaines complètes d'âge gestationnel ; qui, après une telle séparation, respire ou présente toute autre preuve de vie, telle qu'un battement de coeur, une pulsation du cordon ombilical ou un mouvement défini d'organes volontaires. muscles, que le cordon ombilical ait été coupé ou que le placenta soit attaché. Un poids à la naissance de 500 grammes ou plus peut être utilisé si l'âge gestationnel est inconnu. Les naissances vivantes font référence à un nouveau-né individuel ; par exemple, un accouchement de jumeaux représente deux naissances vivantes
22 semaines révolues d'âge gestationnel
Nombre de participants avec un âge gestationnel élevé
Délai: de la gestation jusqu'à l'accouchement
Un poids de naissance supérieur au 90ème centile du poids de naissance spécifique au sexe pour une référence d'âge gestationnel donnée
de la gestation jusqu'à l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rahem Fertility Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eman El-gindy, MD,PhD, Rahem fertility center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Première publication (Réel)

26 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • endometrial preparation

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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