凍結胚移植サイクルにおける子宮内膜の調製
凍結胚移植のための子宮内膜調製におけるホルモン補充療法とレトロゾール導入とレトロゾール軽度卵巣刺激:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
凍結胚移植(FET)後に最適な妊娠率を得るには、胚の段階と子宮内膜を同期させる必要があります。 これは、ホルモン補充療法 (HRT)、自然周期 (NC)、修正自然周期、または軽度の卵巣刺激によって行うことができます。 ホルモン補充療法サイクルでは、自然サイクルのホルモン経過と同様に、エストロゲンとプロゲステロンが順番に投与されます。 ホルモン補充療法サイクルはより適切なスケジュール設定があり、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) など不規則な周期を持つ患者に使用されます。 しかし、HRT サイクルでは流産、妊娠高血圧症候群 (PIH)、子癇前症 (PET) の発生率が高いという報告もいくつかあります。
最近の研究では、HRT サイクルにアロマターゼ阻害剤 (レトロゾール) を組み込むと、HRT サイクル単独と比較して FET の結果が向上することが判明しました。 継続妊娠率(OPR)は、HRT のみのグループよりも HRT とレトロゾールのグループの方が高かった。
レトロゾールは、半減期の短い単排卵周期をもたらす第 3 世代のアロマターゼ阻害剤です。 Millerらは、レトロゾールがインテグリンの発現を増加させ、子宮内膜受容性に欠陥のある女性の妊娠率と着床率を改善することを発見した。 別の研究では、レトロゾールによる卵巣刺激が、インテグリン、白血病抑制因子、L-セレクチンなどの子宮受容性マーカーの発現増加と関連していることが判明しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Noha Moustafa El-hibishy, MSc
- 電話番号:00201067411131
- メール:nohaesmaeelobgyn@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Eman El-gindy, MD,PhD
- 電話番号:00201227491143
- メール:eman_elgindy2013@hotmail.com
研究場所
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Zagazig、エジプト、44511
- 募集
- Rahem fertility center
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コンタクト:
- Eman El-gindy, MD,PhD
- 電話番号:00201227491143
- メール:eman_elgindy2013@hotmail.com
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コンタクト:
- Noha Moustafa El hibishy, MSc
- 電話番号:00201067411131
- メール:nohaesmaeelobgyn@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生理周期が規則正しいか、稀発月経または無月経のいずれかの年齢の 18 ~ 37 歳の女性。
- FETサイクルを受けている女性。
- 参加者は、ガラス化および加温後の移植に使用できる、少なくとも 1 つの良質な胚盤胞を持っている必要があります。
- 黄体期サポートを開始する前に子宮内膜が最適な状態にある参加者
除外基準:
- 研究への参加を拒否する女性。
- 最適な子宮内膜に到達しない女性。
- 加温後に移植するための良質な胚盤胞が少なくとも 1 つない参加者。
- PGT 胚は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ A (HRT とレトロゾールの組み込み)
外因性エストラジオールは、経口エストラジオール吉草酸塩 2 mg の形で 1 日 3 回、サイクルの 2 日目または 3 日目に開始されます。 9 mm 以上の三層子宮内膜がターゲットカットオフとなります。 子宮内膜がまだ目標に達していない場合は、目標のカットオフに達するまで米国での連続評価を行いながらエストラジオールの補充を継続します。 標的子宮内膜に到達したら、経口レトロゾール錠剤 2.5 mg を 1 日 2 回、5 日間のみ開始し、毎日 6 mg のエストラジオール補給を継続します。 その後、1日1回、エストラジオール6mgの継続とともに、油中のプロゲステロンの毎日の筋肉内注射(100mgのプロゲステロン筋肉内注射)を開始します。 介入: 薬剤:エストラジオールバレルタエ 薬剤:レトロゾール2.5mg錠 |
吉草酸エストラジオールとレトロゾールの組み込みによるホルモン補充療法。
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アクティブコンパレータ:グループ B (レトロゾールによる軽度の卵巣刺激)
経口レトロゾール 2.5 ~ 5 mg をサイクル日 (3 ~ 7) に毎日追加します。 TVS は周期 8 ~ 10 日目に実行され、子宮内膜の厚さが 7 mm 以上の優勢な卵胞が補充されたことを確認します。 主な卵胞(18〜20mm)に到達すると、排卵誘発日に子宮内膜の厚さが測定され、E2、P4、およびLHレベルの評価のために各患者から血液サンプルが採取される。 LH レベルが低く、E2 レベルが高く、P4 レベルが低い (<1 ng/ml) 患者は RCT を継続します。排卵誘発剤としてHCG10,000単位を注射します 介入: 薬剤:レトロゾール2.5mg錠 手順: 排卵誘発日に、E2、P4、および LH レベルを評価するために各患者から血液サンプルが採取されます。 |
軽度の卵巣刺激
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続妊娠率 (OPR)
時間枠:12週間
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ランダム化された女性 1 人当たりの妊娠 12 週時点で生存可能な胎児を持つ妊婦の数
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠高血圧症候群の参加者数
時間枠:妊娠20週から産後まで
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妊娠高血圧症または子癇前症
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妊娠20週から産後まで
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臨床妊娠率 (CPR)
時間枠:胚移植後5週間
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女性 1 人あたりの明らかな胎児拍動のある胎嚢の数をランダム化、子宮外妊娠も含める 妊娠も含める
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胚移植後5週間
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子宮外妊娠
時間枠:7週間
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超音波、外科的視覚化、または組織病理学によって診断された子宮腔外の妊娠
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7週間
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流産率
時間枠:12週間
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妊娠検査陽性の女性1人あたりの流産数
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12週間
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着床率
時間枠:胚移植から21日後
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胚移植後3週間の子宮内に超音波検査で認められる胎嚢の数
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胚移植から21日後
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生存率
時間枠:在胎期間22週が完了した
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在胎週数 22 週を経て、女性から受精の産物が完全に排出または抽出されること。そのような分離の後、呼吸するか、心拍、臍帯の拍動、または明確な自発運動などの他の生命の証拠が示される。へその緒が切れているか、胎盤が付着しているかに関係なく、筋肉を測定します。在胎週数が不明な場合は、500 グラム以上の出生体重を使用できます。生児出生とは、個々の新生児を指します。たとえば、双子の出産は 2 人を表します。生きた出産
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在胎期間22週が完了した
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在胎期間の割に大きい参加者の数
時間枠:妊娠から出産まで
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特定の在胎齢基準における性別別出生体重の 90 百分位を超える出生体重
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妊娠から出産まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Eman El-gindy, MD,PhD、Rahem fertility center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Elgindy EA, Abdelghany AA, Sibai AbdAlsalam H, Mostafa MI. The novel incorporation of aromatase inhibitor in hormonal replacement therapy cycles: a randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2022 Apr;44(4):641-649. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.10.025. Epub 2021 Dec 20.
- Ezoe K, Fukuda J, Takeshima K, Shinohara K, Kato K. Letrozole-induced endometrial preparation improved the pregnancy outcomes after frozen blastocyst transfer compared to the natural cycle: a retrospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Nov 7;22(1):824. doi: 10.1186/s12884-022-05174-0.
- An BGL, Chapman M, Tilia L, Venetis C. Is there an optimal window of time for transferring single frozen-thawed euploid blastocysts? A cohort study of 1170 embryo transfers. Hum Reprod. 2022 Nov 24;37(12):2797-2807. doi: 10.1093/humrep/deac227.
- Mumusoglu S, Polat M, Ozbek IY, Bozdag G, Papanikolaou EG, Esteves SC, Humaidan P, Yarali H. Preparation of the Endometrium for Frozen Embryo Transfer: A Systematic Review. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jul 9;12:688237. doi: 10.3389/fendo.2021.688237. eCollection 2021.
- Zhang J, Liu H, Wang Y, Mao X, Chen Q, Fan Y, Xiao Y, Kuang Y. Letrozole use during frozen embryo transfer cycles in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2019 Aug;112(2):371-377. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.04.014. Epub 2019 May 21.
- Godiwala P, Makhijani R, Bartolucci A, Grow D, Nulsen J, Benadiva C, Grady J, Engmann L. Pregnancy outcomes after frozen-thawed embryo transfer using letrozole ovulation induction, natural, or programmed cycles. Fertil Steril. 2022 Oct;118(4):690-698. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.06.013. Epub 2022 Jul 19.
- Lawrenz B, Melado L, Fatemi HM. Frozen embryo transfers in a natural cycle: how to do it right. Curr Opin Obstet Gynecol. 2023 Jun 1;35(3):224-229. doi: 10.1097/GCO.0000000000000862. Epub 2023 Mar 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- endometrial preparation
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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体外受精の臨床試験
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Nordica Fertility ClinicMerck Serono International SAわからない
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universityわからない
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University of AarhusOdense University Hospital; Ferring Pharmaceuticals; Herlev Hospital; The Fertility Clinic Braedstrup... と他の協力者終了しました
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Universitair Ziekenhuis BrusselBioGenesisわからない
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Reproductive Medicine Associates of New Jersey完了
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Cairo Universityわからない