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凍結胚移植サイクルにおける子宮内膜の調製

2024年2月23日 更新者:Eman Elgindy、Rahem Fertility Center

凍結胚移植のための子宮内膜調製におけるホルモン補充療法とレトロゾール導入とレトロゾール軽度卵巣刺激:ランダム化比較試験

凍結胚移植(FET)後に最適な妊娠率を得るには、胚の段階と子宮内膜を同期させる必要があります。 子宮内膜の調製は、自然法、人工法(ホルモン補充療法 HRT)、修正自然法のいずれか、または軽度の卵巣刺激によって行われます。 HRT サイクルはより適切にスケジュール設定されていますが、HRT サイクルでは流産、妊娠高血圧症候群 (PIH)、および子癇前症 (PET) の発生率が高いという報告もいくつかあります。 最近の研究では、アロマターゼ阻害剤(レトロゾール)を HRT サイクルに組み込むと、ホルモン補充療法サイクルのみと比較して、FET の転帰が良好になることが判明しました。 一方、軽度の卵巣刺激プロトコルは、レトロゾールなどの経口薬、またはレトロゾールとゴナドトロピンのいずれかによって行うことができます。 したがって、この研究は、凍結胚移植サイクルにおける 2 つの子宮内膜調製プロトコールにおける生殖結果を比較することを目的としています。レトロゾールの軽度の卵巣刺激と HRT とレトロゾールの組み込みの比較。

調査の概要

詳細な説明

凍結胚移植(FET)後に最適な妊娠率を得るには、胚の段階と子宮内膜を同期させる必要があります。 これは、ホルモン補充療法 (HRT)、自然周期 (NC)、修正自然周期、または軽度の卵巣刺激によって行うことができます。 ホルモン補充療法サイクルでは、自然サイクルのホルモン経過と同様に、エストロゲンとプロゲステロンが順番に投与されます。 ホルモン補充療法サイクルはより適切なスケジュール設定があり、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) など不規則な周期を持つ患者に使用されます。 しかし、HRT サイクルでは流産、妊娠高血圧症候群 (PIH)、子癇前症 (PET) の発生率が高いという報告もいくつかあります。

最近の研究では、HRT サイクルにアロマターゼ阻害剤 (レトロゾール) を組み込むと、HRT サイクル単独と比較して FET の結果が向上することが判明しました。 継続妊娠率(OPR)は、HRT のみのグループよりも HRT とレトロゾールのグループの方が高かった。

レトロゾールは、半減期の短い単排卵周期をもたらす第 3 世代のアロマターゼ阻害剤です。 Millerらは、レトロゾールがインテグリンの発現を増加させ、子宮内膜受容性に欠陥のある女性の妊娠率と着床率を改善することを発見した。 別の研究では、レトロゾールによる卵巣刺激が、インテグリン、白血病抑制因子、L-セレクチンなどの子宮受容性マーカーの発現増加と関連していることが判明しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生理周期が規則正しいか、稀発月経または無月経のいずれかの年齢の 18 ~ 37 歳の女性。
  • FETサイクルを受けている女性。
  • 参加者は、ガラス化および加温後の移植に使用できる、少なくとも 1 つの良質な胚盤胞を持っている必要があります。
  • 黄体期サポートを開始する前に子宮内膜が最適な状態にある参加者

除外基準:

  • 研究への参加を拒否する女性。
  • 最適な子宮内膜に到達しない女性。
  • 加温後に移植するための良質な胚盤胞が少なくとも 1 つない参加者。
  • PGT 胚は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ A (HRT とレトロゾールの組み込み)

外因性エストラジオールは、経口エストラジオール吉草酸塩 2 mg の形で 1 日 3 回、サイクルの 2 日目または 3 日目に開始されます。 9 mm 以上の三層子宮内膜がターゲットカットオフとなります。 子宮内膜がまだ目標に達していない場合は、目標のカットオフに達するまで米国での連続評価を行いながらエストラジオールの補充を継続します。 標的子宮内膜に到達したら、経口レトロゾール錠剤 2.5 mg を 1 日 2 回、5 日間のみ開始し、毎日 6 mg のエストラジオール補給を継続します。 その後、1日1回、エストラジオール6mgの継続とともに、油中のプロゲステロンの毎日の筋肉内注射(100mgのプロゲステロン筋肉内注射)を開始します。

介入:

薬剤:エストラジオールバレルタエ

薬剤:レトロゾール2.5mg錠

吉草酸エストラジオールとレトロゾールの組み込みによるホルモン補充療法。
アクティブコンパレータ:グループ B (レトロゾールによる軽度の卵巣刺激)

経口レトロゾール 2.5 ~ 5 mg をサイクル日 (3 ~ 7) に毎日追加します。 TVS は周期 8 ~ 10 日目に実行され、子宮内膜の厚さが 7 mm 以上の優勢な卵胞が補充されたことを確認します。 主な卵胞(18〜20mm)に到達すると、排卵誘発日に子宮内膜の厚さが測定され、E2、P4、およびLHレベルの評価のために各患者から血液サンプルが採取される。 LH レベルが低く、E2 レベルが高く、P4 レベルが低い (<1 ng/ml) 患者は RCT を継続します。排卵誘発剤としてHCG10,000単位を注射します

介入:

薬剤:レトロゾール2.5mg錠

手順: 排卵誘発日に、E2、P4、および LH レベルを評価するために各患者から血液サンプルが採取されます。

軽度の卵巣刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続妊娠率 (OPR)
時間枠:12週間
ランダム化された女性 1 人当たりの妊娠 12 週時点で生存可能な胎児を持つ妊婦の数
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠高血圧症候群の参加者数
時間枠:妊娠20週から産後まで
妊娠高血圧症または子癇前症
妊娠20週から産後まで
臨床妊娠率 (CPR)
時間枠:胚移植後5週間
女性 1 人あたりの明らかな胎児拍動のある胎嚢の数をランダム化、子宮外妊娠も含める 妊娠も含める
胚移植後5週間
子宮外妊娠
時間枠:7週間
超音波、外科的視覚化、または組織病理学によって診断された子宮腔外の妊娠
7週間
流産率
時間枠:12週間
妊娠検査陽性の女性1人あたりの流産数
12週間
着床率
時間枠:胚移植から21日後
胚移植後3週間の子宮内に超音波検査で認められる胎嚢の数
胚移植から21日後
生存率
時間枠:在胎期間22週が完了した
在胎週数 22 週を経て、女性から受精の産物が完全に排出または抽出されること。そのような分離の後、呼吸するか、心拍、臍帯の拍動、または明確な自発運動などの他の生命の証拠が示される。へその緒が切れているか、胎盤が付着しているかに関係なく、筋肉を測定します。在胎週数が不明な場合は、500 グラム以上の出生体重を使用できます。生児出生とは、個々の新生児を指します。たとえば、双子の出産は 2 人を表します。生きた出産
在胎期間22週が完了した
在胎期間の割に大きい参加者の数
時間枠:妊娠から出産まで
特定の在胎齢基準における性別別出生体重の 90 百分位を超える出生体重
妊娠から出産まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eman El-gindy, MD,PhD、Rahem fertility center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月24日

一次修了 (推定)

2024年11月25日

研究の完了 (推定)

2024年12月25日

試験登録日

最初に提出

2023年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月12日

最初の投稿 (実際)

2023年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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