Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подготовка эндометрия в циклах переноса замороженных эмбрионов

23 февраля 2024 г. обновлено: Eman Elgindy, Rahem Fertility Center

Заместительная гормональная терапия плюс включение летрозола в сравнении с легкой стимуляцией яичников летрозолом при подготовке эндометрия к переносу замороженных эмбрионов: рандомизированное контролируемое исследование

Чтобы получить оптимальные показатели наступления беременности после переноса замороженных эмбрионов (FET), стадия эмбриона и эндометрия должны быть синхронизированы. Подготовка эндометрия проводится естественными, искусственными (заместительная гормональная терапия ЗГТ), модифицированными естественными методами или мягкой стимуляцией яичников. Цикл ЗГТ имеет лучшее расписание, однако есть некоторые сообщения о более высоких показателях выкидышей, гипертонии, вызванной беременностью (ПГГ) и преэклампсии (ПЭТ) в циклах ЗГТ. Недавнее исследование показало, что включение ингибитора ароматазы (летрозола) в курсы ЗГТ было связано с лучшими результатами FET по сравнению с циклами заместительной гормональной терапии. Между тем, протокол легкой стимуляции яичников может осуществляться либо пероральными препаратами, такими как летрозол, либо летрозолом в сочетании с гонадотропинами. Таким образом, это исследование направлено на сравнение репродуктивных результатов в двух протоколах подготовки эндометрия для циклов переноса замороженных эмбрионов; Легкая стимуляция яичников летрозолом по сравнению с ЗГТ в сочетании с введением летрозола.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы получить оптимальные показатели наступления беременности после переноса замороженных эмбрионов (FET), стадия эмбриона и эндометрия должны быть синхронизированы. Это можно сделать с помощью заместительной гормональной терапии (ЗГТ), естественных циклов (НК), модифицированных естественных циклов или легкой стимуляции яичников. В цикле заместительной гормональной терапии последовательно назначаются эстроген и прогестерон, чтобы напоминать гормональный курс естественного цикла. Курс заместительной гормональной терапии имеет лучшее расписание и применяется у пациенток с нерегулярным циклом, например синдромом поликистозных яичников (СПКЯ). Тем не менее, есть некоторые сообщения о более высоких показателях выкидышей, гипертонии, вызванной беременностью (ПГБ) и преэклампсии (ПЭТ) в циклах ЗГТ.

Недавнее исследование показало, что включение ингибитора ароматазы (летрозола) в курсы ЗГТ было связано с лучшими результатами FET по сравнению с циклами ЗГТ. Частота продолжающейся беременности (OPR) была выше в группе ЗГТ плюс летрозол, чем в группе только ЗГТ.

Летрозол — ингибитор ароматазы третьего поколения, который приводит к моноовуляторным циклам с коротким периодом полувыведения. Миллер и его коллеги обнаружили, что летрозол увеличивает экспрессию интегрина и улучшает частоту наступления беременности и имплантации у женщин с дефектами рецептивности эндометрия. Другое исследование показало, что стимуляция яичников летрозолом была связана с увеличением экспрессии маркеров рецептивности матки, включая интегрин, фактор ингибирования лейкемии и L-селектин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Noha Moustafa El-hibishy, MSc
  • Номер телефона: 00201067411131
  • Электронная почта: nohaesmaeelobgyn@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
      • Zagazig, Египет, 44511
        • Рекрутинг
        • Rahem fertility center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Noha Moustafa El hibishy, MSc
          • Номер телефона: 00201067411131
          • Электронная почта: nohaesmaeelobgyn@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 37 лет либо с регулярным циклом, либо с олигоменореей или аменореей.
  • Женщины, проходящие циклы FET.
  • Участники должны иметь по крайней мере одну бластоцисту хорошего качества, доступную для витрификации, а также для переноса после нагревания.
  • Участники, имеющие оптимальный эндометрий до начала поддержки лютеиновой фазы

Критерий исключения:

  • Женщины, которые откажутся участвовать в исследовании.
  • Женщины, у которых не достигается оптимальный эндометрий.
  • Участники, у которых нет хотя бы одной бластоцисты хорошего качества для переноса после согревания.
  • Эмбрионы ПГТ будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (ЗГТ плюс включение летрозола)

Экзогенный эстрадиол в форме 2 мг перорального эстрадиола валерата три раза в день будет начат на 2-й или 3-й день цикла. Трехламинарный эндометрий размером ≥ 9 мм будет целевым пороговым показателем. Если эндометрий еще не достигает целевого показателя, прием эстрадиола будет продолжен с периодическим контролем УЗИ до тех пор, пока не будет достигнут целевой порог. При достижении целевого эндометрия пероральный прием таблеток летрозола по 2,5 мг будет начат два раза в день в течение 5 дней только с продолжением ежедневного приема эстрадиола в дозе 6 мг. Затем будет начато ежедневное внутримышечное введение прогестерона в масле (100 мг внутримышечного прогестерона) один раз в день с продолжением приема 6 мг эстрадиола.

вмешательства:

Препарат: эстрадиол валертный.

Лекарственное средство: летрозол 2,5 мг таблетка.
Лекарство: эстрадиола валерат и летрозол
заместительная гормональная терапия эстрадиола валератом плюс включение летрозола.
Активный компаратор: Группа B (мягкая стимуляция яичников летрозолом)

Добавляется пероральный летрозол по 2,5–5 мг в день в день цикла (3–7). ТВС будет проводиться с 8-10 дня цикла, чтобы убедиться, что рекрутируется доминантный фолликул с толщиной эндометрия ≥ 7 мм. При достижении доминантного фолликула (18-20 мм) в день триггера овуляции будет измерена толщина эндометрия, и у каждой пациентки будет взят образец крови для оценки уровней E2, P4 и ЛГ. Пациенты с низким уровнем ЛГ, высоким уровнем Е2 и низким уровнем Р4 (<1 нг/мл) продолжат участие в РКИ; 10 000 единиц ХГЧ будет введено в качестве триггера овуляции.

вмешательство:

Лекарственное средство: летрозол 2,5 мг, таблетка.

Процедура: в день овуляции у каждой пациентки будет взят триггерный образец крови для оценки уровней Е2, Р4 и ЛГ.
Лекарство: летрозол 2,5 мг таблетка
легкая стимуляция яичников

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коэффициент продолжающейся беременности (OPR)
Временное ограничение: 12 недель
Число беременных женщин с жизнеспособным плодом на сроке 12 недель беременности на одну рандомизированную женщину
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с гипертензивными расстройствами беременности
Временное ограничение: 20 недель беременности до послеродового периода
гестационной гипертензии или преэклампсии
20 недель беременности до послеродового периода
Клиническая частота наступления беременности (КЛР)
Временное ограничение: 5 недель после переноса эмбрионов
Число плодных мешков с выраженной пульсацией плода на одну женщину рандомизировано, включена также внематочная беременность. Беременность также включена.
5 недель после переноса эмбрионов
Внематочная беременность
Временное ограничение: 7 неделя
беременность вне полости матки, диагностированная с помощью УЗИ, хирургической визуализации или гистопатологии
7 неделя
Частота выкидышей
Временное ограничение: 12 недель
Число выкидышей на одну женщину с положительным тестом на беременность
12 недель
Скорость имплантации
Временное ограничение: 21 день после переноса эмбрионов
Количество плодного яйца, распознаваемое УЗИ в матке через 3 недели после переноса эмбриона
21 день после переноса эмбрионов
рождаемость живого ребенка
Временное ограничение: 22 полные недели беременности
Полное изгнание или извлечение из женщины продукта оплодотворения после полных 22 недель беременности, который после такого отделения дышит или проявляет какие-либо другие признаки жизни, такие как сердцебиение, пульсация пуповины или определенные произвольные движения. мышцы, независимо от того, была ли перерезана пуповина или прикреплена плацента. Если гестационный возраст неизвестен, можно использовать вес при рождении 500 граммов или более. Живорождение относится к отдельному новорожденному; например, рождение двойни представляет собой двух живорождения
22 полные недели беременности
Количество участников с большим для гестационного возраста
Временное ограничение: от беременности до родов
Вес при рождении превышает 90-й центиль веса при рождении с учетом пола для данного гестационного возраста.
от беременности до родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rahem Fertility Center

Следователи

  • Главный следователь: Eman El-gindy, MD,PhD, Rahem fertility center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • endometrial preparation

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться