益生菌治疗轻度阿尔茨海默病
2024年12月3日 更新者：Nicoletta Nicolaou、University of Nicosia
益生菌对轻度阿尔茨海默病患者认知功能的影响
主要目的是调查与接受安慰剂（无活性益生菌）的患者组相比，对轻度阿尔茨海默病（AD）患者服用益生菌是否可以减少神经炎症、改善认知功能并改变神经生理学指标。
研究概览
详细说明
我们将测量益生菌组和安慰剂组参与者的特定血液炎症标志物（主要结果）、神经生理活动、认知测试分数、微生物组组成和饮食习惯。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicoletta Nicolaou
- 电话号码：+35722471903
- 邮箱：nicolaou.nic@unic.ac.cy
学习地点
-
-
-
Nicosia、塞浦路斯
- 招聘中
- The Cyprus Institute of Neurology and Genetics
-
接触：
- Ioanna Kousiappa
- 邮箱：ioannak@cing.ac.cy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥65岁的成年人，能够给予同意
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数 19-23（轻度 AD）
- 男女比例大致相等
排除标准：
- 无法给予同意
- 其他神经系统疾病
- 相关精神疾病（例如 严重抑郁）
- 胃肠道/代谢状况
- 酒精/物质依赖史
- 过去 6 个月内使用过全身抗生素
- 皮质类固醇的使用
- 免疫刺激药物
- 免疫抑制剂
- 过去 6 个月的益生菌消耗量。
- 免疫抑制
- 结构性心脏病
- 中性粒细胞减少症
- 辐射
- 活动性肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌
参与者每天服用 1 粒益生菌胶囊，口服益生菌，持续 16 周。
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2000 万个 CFU（副干酪乳杆菌、植物乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、瑞士乳杆菌、短双歧杆菌）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者每天服用 1 粒安慰剂胶囊，口服，持续 16 周。
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2000 万个 CFU（副干酪乳杆菌、植物乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、瑞士乳杆菌、短双歧杆菌）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症标志物水平
大体时间：基线（第 0 周）、研究结束（第 16 周）
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与轻度 AD 发病机制有关的外周炎症标志物（促炎细胞因子：IL-6、IL-1β、CXCL2、NLRP3；抗炎细胞因子：IL-10。
从血浆中分离。
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基线（第 0 周）、研究结束（第 16 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能和神经心理学评分
大体时间：基线（第 0 周）、研究结束（第 16 周）
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简易精神状态检查（MMSE）
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基线（第 0 周）、研究结束（第 16 周）
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认知功能和神经心理学评分
大体时间：基线（第 0 周）、研究结束（第 16 周）
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
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基线（第 0 周）、研究结束（第 16 周）
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认知功能和神经心理学评分
大体时间：基线（第 0 周）、研究结束（第 16 周）
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Rey-Osterrieth 复杂图形测试
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基线（第 0 周）、研究结束（第 16 周）
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认知功能和神经心理学评分
大体时间：基线（第 0 周）、研究结束（第 16 周）
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韦氏简略智力量表 (WASI)
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基线（第 0 周）、研究结束（第 16 周）
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神经生理活动变化
大体时间：基线（第 0 周）、研究结束（第 16 周）
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休息时（睁眼、闭眼）测量脑电图（EEG）和心电图（EKG）。
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基线（第 0 周）、研究结束（第 16 周）
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微生物组概况
大体时间：基线（第 0 周）
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16S rDNA 基因测序用于细菌鉴定、分类学分析。
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基线（第 0 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食习惯
大体时间：基线（第 0 周）
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食物频率问卷（混杂）
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基线（第 0 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月19日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月19日
首次发布 (实际的)
2023年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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