Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki w łagodnej chorobie Alzheimera

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nicoletta Nicolaou, University of Nicosia

Wpływ probiotyków na funkcje poznawcze pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera

Głównym celem jest zbadanie, czy podawanie probiotyków pacjentom z łagodną chorobą Alzheimera (AD) zmniejsza zapalenie układu nerwowego, poprawia funkcje poznawcze i modyfikuje parametry neurofizjologiczne w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo (bez aktywnych probiotyków).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będziemy mierzyć specyficzne markery stanu zapalnego krwi (główny wynik), aktywność neurofizjologiczną, wyniki testów poznawczych, skład mikrobiomu i nawyki żywieniowe uczestników z grupy probiotyków i placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Cypr
      • Nicosia, Cypr
        • Rekrutacyjny
        • The Cyprus Institute of Neurology and Genetics
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe ≥ 65. roku życia, zdolne do wyrażenia zgody
  • Wyniki Mini-Mental State Examination (MMSE) 19-23 (łagodne AD)
  • w przybliżeniu równy stosunek mężczyzn do kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • inna choroba neurologiczna
  • istotne zaburzenia psychiczne (np. poważna depresja)
  • problemy żołądkowo-jelitowe/metaboliczne
  • historia uzależnienia od alkoholu/substancji
  • stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • stosowanie kortykosteroidów
  • leki stymulujące odporność
  • środki immunosupresyjne
  • spożycia probiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • immunosupresja
  • strukturalna choroba serca
  • neutropenia
  • promieniowanie
  • aktywna choroba jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyki
Uczestnicy otrzymywali 1 kapsułkę probiotyków dziennie, podawaną doustnie przez 16 tygodni.
Lek: Kapsułka z mieszanką probiotyczną
20 milionów CFU (Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium breve)
Inne nazwy:
  • Ultrabiotique Equilibre 30 Vitavea
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali 1 kapsułkę placebo dziennie, podawaną doustnie przez 16 tygodni.
Lek: Kapsułka z mieszanką probiotyczną
20 milionów CFU (Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium breve)
Inne nazwy:
  • Ultrabiotique Equilibre 30 Vitavea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 16)
Markery zapalenia obwodowego zaangażowane w patogenezę łagodnej choroby Alzheimera (cytokiny prozapalne: IL-6, IL-1β, CXCL2, NLRP3; cytokiny przeciwzapalne: IL-10. Izolowany z osocza krwi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 16)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze i wyniki neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 16)
Badanie stanu mini-psychicznego (MMSE)
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 16)
Funkcje poznawcze i wyniki neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 16)
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 16)
Funkcje poznawcze i wyniki neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 16)
Test figur zespolonych Reya-Osterrietha
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 16)
Funkcje poznawcze i wyniki neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 16)
Skrócona skala inteligencji Wechslera (WASI)
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 16)
Zmiany aktywności neurofizjologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 16)
Elektroencefalogram (EEG) i elektrokardiogram (EKG) mierzone w spoczynku (oczy otwarte, oczy zamknięte).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 16)
Profil mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Sekwencjonowanie genu 16S rDNA do identyfikacji bakterii, profilowanie taksonomiczne.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Kwestionariusz częstotliwości jedzenia (zakłócający)
Wartość wyjściowa (tydzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nicosia

Współpracownicy

Cyprus Institute of Neurology and Genetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AARG-NTF-22-928616

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka z mieszanką probiotyczną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj