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Probióticos na doença de Alzheimer leve

3 de dezembro de 2024 atualizado por: Nicoletta Nicolaou, University of Nicosia

Efeito dos probióticos no funcionamento cognitivo de pacientes com doença de Alzheimer leve

O objetivo principal é investigar se a administração de probióticos a pacientes com doença de Alzheimer (DA) leve reduz a neuroinflamação, melhora a função cognitiva e modifica medidas neurofisiológicas, em comparação com um grupo de pacientes que recebe placebo (sem probióticos ativos).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mediremos marcadores inflamatórios sanguíneos específicos (resultado primário), atividade neurofisiológica, resultados de testes cognitivos, composição do microbioma e hábitos alimentares dos participantes do grupo de probióticos e placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Chipre
      • Nicosia, Chipre
        • Recrutamento
        • The Cyprus Institute of Neurology and Genetics
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥65 anos, capazes de dar consentimento
  • Mini Exame do Estado Mental (MEEM) com pontuação de 19 a 23 (DA leve)
  • proporção homem:mulher aproximadamente igual

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento
  • outra doença neurológica
  • perturbações psiquiátricas relevantes (por ex. depressão maior)
  • condições gastrointestinais/metabólicas
  • história de dependência de álcool/substâncias
  • uso de antibióticos sistêmicos nos últimos 6 meses
  • uso de corticosteróide
  • medicamentos imunoestimulantes
  • agentes imunossupressores
  • consumo de probióticos nos últimos 6 meses.
  • imunossupressão
  • doença cardíaca estrutural
  • neutropenia
  • radiação
  • doença intestinal ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probióticos
Os participantes receberam 1 cápsula diária de probióticos, administrada por via oral durante 16 semanas.
Medicamento: Cápsula de Mistura Probiótica
20 milhões de UFC (Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium breve)
Outros nomes:
  • Ultrabiotique Equilibre 30 Vitavea
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam 1 cápsula diária de placebo, administrada por via oral durante 16 semanas.
Medicamento: Cápsula de Mistura Probiótica
20 milhões de UFC (Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium breve)
Outros nomes:
  • Ultrabiotique Equilibre 30 Vitavea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 16)
Marcadores de inflamação periférica implicados na patogênese da DA leve (citocinas pró-inflamatórias: IL-6, IL-1β, CXCL2, NLRP3; citocinas antiinflamatórias: IL-10. Isolado do plasma sanguíneo.
Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 16)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva e escores neuropsicológicos
Prazo: Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 16)
Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 16)
Função cognitiva e escores neuropsicológicos
Prazo: Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 16)
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 16)
Função cognitiva e escores neuropsicológicos
Prazo: Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 16)
Teste de figuras complexas de Rey-Osterrieth
Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 16)
Função cognitiva e escores neuropsicológicos
Prazo: Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 16)
Escala Abreviada de Inteligência Wechsler (WASI)
Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 16)
Alterações na atividade neurofisiológica
Prazo: Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 16)
Eletroencefalograma (EEG) e eletrocardiograma (ECG) medidos em repouso (olhos abertos, olhos fechados).
Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 16)
Perfil do microbioma
Prazo: Linha de base (semana 0)
Sequenciamento do gene 16S rDNA para identificação bacteriana, perfil taxonômico.
Linha de base (semana 0)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hábitos de dieta
Prazo: Linha de base (semana 0)
Questionário de Frequência Alimentar (confusão)
Linha de base (semana 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nicosia

Colaboradores

Cyprus Institute of Neurology and Genetics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AARG-NTF-22-928616

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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