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Probiotici nella malattia di Alzheimer lieve

3 dicembre 2024 aggiornato da: Nicoletta Nicolaou, University of Nicosia

Effetto dei probiotici sul funzionamento cognitivo dei pazienti con malattia di Alzheimer lieve

L'obiettivo principale è studiare se la somministrazione di probiotici a pazienti con malattia di Alzheimer (AD) lieve riduce la neuroinfiammazione, migliora la funzione cognitiva e modifica le misure neurofisiologiche, rispetto a un gruppo di pazienti che riceve placebo (senza probiotici attivi).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Misureremo specifici marcatori infiammatori del sangue (esito primario), attività neurofisiologica, punteggi dei test cognitivi, composizione del microbioma e abitudini alimentari dei partecipanti al gruppo probiotici e placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cipro
      • Nicosia, Cipro
        • Reclutamento
        • The Cyprus Institute of Neurology and Genetics
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥65 anni, in grado di dare il consenso
  • Punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE) 19-23 (AD lieve)
  • rapporto maschi:femmine approssimativamente uguale

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di prestare il consenso
  • altra malattia neurologica
  • disturbi psichiatrici rilevanti (es. grave depressione)
  • condizioni gastrointestinali/metaboliche
  • storia di dipendenza da alcol/sostanze
  • uso di antibiotici sistemici nei 6 mesi precedenti
  • uso di corticosteroidi
  • farmaci immunostimolanti
  • agenti immunosoppressori
  • consumo di probiotici negli ultimi 6 mesi.
  • immunosoppressione
  • cardiopatia strutturale
  • neutropenia
  • radiazione
  • malattia intestinale attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotici
I partecipanti hanno ricevuto 1 capsula al giorno di probiotici, somministrati per via orale per 16 settimane.
Droga: Capsula di miscela probiotica
20 milioni di CFU (Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium breve)
Altri nomi:
  • Ultrabiotique Equilibre 30 Vitavea
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 1 capsula al giorno di placebo, somministrata per via orale per 16 settimane.
Droga: Capsula di miscela probiotica
20 milioni di CFU (Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium breve)
Altri nomi:
  • Ultrabiotique Equilibre 30 Vitavea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine dello studio (settimana 16)
Marcatori di infiammazione periferica implicati nella patogenesi dell’AD lieve (citochine proinfiammatorie: IL-6, IL-1β, CXCL2, NLRP3; citochine antinfiammatorie: IL-10. Isolato dal plasma sanguigno.
Basale (settimana 0), fine dello studio (settimana 16)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva e punteggi neuropsicologici
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine dello studio (settimana 16)
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Basale (settimana 0), fine dello studio (settimana 16)
Funzione cognitiva e punteggi neuropsicologici
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine dello studio (settimana 16)
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Basale (settimana 0), fine dello studio (settimana 16)
Funzione cognitiva e punteggi neuropsicologici
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine dello studio (settimana 16)
Test delle figure complesse di Rey-Osterrieth
Basale (settimana 0), fine dello studio (settimana 16)
Funzione cognitiva e punteggi neuropsicologici
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine dello studio (settimana 16)
Scala abbreviata Wechsler dell'intelligenza (WASI)
Basale (settimana 0), fine dello studio (settimana 16)
Cambiamenti dell'attività neurofisiologica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine dello studio (settimana 16)
Elettroencefalogramma (EEG) ed elettrocardiogramma (ECG) misurati a riposo (occhi aperti, occhi chiusi).
Basale (settimana 0), fine dello studio (settimana 16)
Profilo del microbioma
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0)
Sequenziamento del gene 16S rDNA per l'identificazione batterica, profilazione tassonomica.
Riferimento (settimana 0)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0)
Questionario sulla frequenza degli alimenti (confondimento)
Riferimento (settimana 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nicosia

Collaboratori

Cyprus Institute of Neurology and Genetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AARG-NTF-22-928616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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