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Probiotiques dans la maladie d'Alzheimer légère

19 décembre 2023 mis à jour par: Nicoletta Nicolaou, University of Nicosia

Effet des probiotiques sur le fonctionnement cognitif des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère

L'objectif principal est de déterminer si l'administration de probiotiques à des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) réduit la neuroinflammation, améliore la fonction cognitive et modifie les mesures neurophysiologiques, par rapport à un groupe de patients recevant un placebo (pas de probiotiques actifs).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous mesurerons des marqueurs inflammatoires sanguins spécifiques (résultat principal), l'activité neurophysiologique, les résultats des tests cognitifs, la composition du microbiome et les habitudes alimentaires des participants du groupe probiotiques et placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chypre
      • Nicosia, Chypre
        • Recrutement
        • The Cyprus Institute of Neurology and Genetics
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥65 ans, capables de donner leur consentement
  • Le mini-examen de l'état mental (MMSE) obtient des scores de 19 à 23 (DA légère)
  • ratio hommes:femmes à peu près égal

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de donner son consentement
  • autre maladie neurologique
  • troubles psychiatriques pertinents (par ex. dépression majeure)
  • troubles gastro-intestinaux/métaboliques
  • antécédents de dépendance à l'alcool ou à d'autres substances
  • utilisation d'antibiotiques systémiques au cours des 6 mois précédents
  • utilisation de corticostéroïdes
  • médicaments immunostimulants
  • agents immunosuppresseurs
  • consommation de probiotiques au cours des 6 mois précédents.
  • immunosuppression
  • maladie cardiaque structurelle
  • neutropénie
  • radiation
  • maladie intestinale active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotiques
Les participants ont reçu 1 capsule par jour de probiotiques, administrée par voie orale pendant 16 semaines.
Médicament: Capsule de mélange probiotique
20 millions d'UFC (Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium breve)
Autres noms:
  • Ultrabiotique Equilibre 30 Vitavea
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu 1 capsule par jour de placebo, administrée par voie orale pendant 16 semaines.
Médicament: Capsule de mélange probiotique
20 millions d'UFC (Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium breve)
Autres noms:
  • Ultrabiotique Equilibre 30 Vitavea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de marqueurs inflammatoires
Délai: Base de référence (semaine 0), fin de l'étude (semaine 16)
Marqueurs d'inflammation périphérique impliqués dans la pathogenèse de la MA légère (cytokines pro-inflammatoires : IL-6, IL-1β, CXCL2, NLRP3 ; cytokines anti-inflammatoires : IL-10. Isolé du plasma sanguin.
Base de référence (semaine 0), fin de l'étude (semaine 16)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive et scores neuropsychologiques
Délai: Base de référence (semaine 0), fin de l'étude (semaine 16)
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Base de référence (semaine 0), fin de l'étude (semaine 16)
Fonction cognitive et scores neuropsychologiques
Délai: Base de référence (semaine 0), fin de l'étude (semaine 16)
Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Base de référence (semaine 0), fin de l'étude (semaine 16)
Fonction cognitive et scores neuropsychologiques
Délai: Base de référence (semaine 0), fin de l'étude (semaine 16)
Test de figures complexes de Rey-Osterieth
Base de référence (semaine 0), fin de l'étude (semaine 16)
Fonction cognitive et scores neuropsychologiques
Délai: Base de référence (semaine 0), fin de l'étude (semaine 16)
Échelle abrégée d'intelligence de Wechsler (WASI)
Base de référence (semaine 0), fin de l'étude (semaine 16)
Modifications de l'activité neurophysiologique
Délai: Base de référence (semaine 0), fin de l'étude (semaine 16)
Électroencéphalogramme (EEG) et électrocardiogramme (ECG) mesurés au repos (yeux ouverts, yeux fermés).
Base de référence (semaine 0), fin de l'étude (semaine 16)
Profil du microbiome
Délai: Référence (semaine 0)
Séquençage du gène ADNr 16S pour l’identification bactérienne et le profilage taxonomique.
Référence (semaine 0)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Habitudes alimentaires
Délai: Référence (semaine 0)
Questionnaire sur la fréquence des aliments (confondant)
Référence (semaine 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nicosia

Collaborateurs

Cyprus Institute of Neurology and Genetics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Première publication (Réel)

26 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AARG-NTF-22-928616

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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