Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika ved mild Alzheimers sykdom

3. desember 2024 oppdatert av: Nicoletta Nicolaou, University of Nicosia

Effekt av probiotika på kognitiv funksjon hos pasienter med mild Alzheimers sykdom

Hovedmålet er å undersøke om administrering av probiotika til pasienter med mild Alzheimers sykdom (AD) reduserer nevroinflammasjon, forbedrer kognitiv funksjon og modifiserer nevrofysiologiske mål, sammenlignet med en pasientgruppe som får placebo (ingen aktive probiotika).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil måle spesifikke blodinflammatoriske markører (primært utfall), nevrofysiologisk aktivitet, kognitive testresultater, mikrobiomsammensetning og kostholdsvaner til deltakere i probiotika- og placebogruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kypros
      • Nicosia, Kypros
        • Rekruttering
        • The Cyprus Institute of Neurology and Genetics
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥65 år, kan gi samtykke
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) scorer 19–23 (mild AD)
  • omtrent likt forhold mellom mann og kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi samtykke
  • annen nevrologisk sykdom
  • relevante psykiatriske lidelser (f. dyp depresjon)
  • gastrointestinale/metabolske forhold
  • historie med alkohol/rusavhengighet
  • bruk av systemiske antibiotika de siste 6 månedene
  • bruk av kortikosteroider
  • immunstimulerende medisiner
  • immundempende midler
  • probiotikaforbruk de siste 6 månedene.
  • immunsuppresjon
  • strukturell hjertesykdom
  • nøytropeni
  • stråling
  • aktiv tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotika
Deltakerne fikk 1 kapsel daglig med probiotika, administrert oralt i 16 uker.
Legemiddel: Probiotisk blandingskapsel
20 millioner CFU (Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium breve)
Andre navn:
  • Ultrabiotique Equilibre 30 Vitavea
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk 1 kapsel daglig med placebo, administrert oralt i 16 uker.
Legemiddel: Probiotisk blandingskapsel
20 millioner CFU (Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium breve)
Andre navn:
  • Ultrabiotique Equilibre 30 Vitavea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline (uke 0), studieslutt (uke 16)
Perifere betennelsesmarkører involvert i patogenesen av mild-AD (pro-inflammatoriske cytokiner: IL-6, IL-1β, CXCL2, NLRP3; anti-inflammatoriske cytokiner: IL-10. Isolert fra blodplasma.
Baseline (uke 0), studieslutt (uke 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon og nevropsykologiske skårer
Tidsramme: Baseline (uke 0), studieslutt (uke 16)
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Baseline (uke 0), studieslutt (uke 16)
Kognitiv funksjon og nevropsykologiske skårer
Tidsramme: Baseline (uke 0), studieslutt (uke 16)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline (uke 0), studieslutt (uke 16)
Kognitiv funksjon og nevropsykologiske skårer
Tidsramme: Baseline (uke 0), studieslutt (uke 16)
Rey-Osterrieth kompleks figurtest
Baseline (uke 0), studieslutt (uke 16)
Kognitiv funksjon og nevropsykologiske skårer
Tidsramme: Baseline (uke 0), studieslutt (uke 16)
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
Baseline (uke 0), studieslutt (uke 16)
Nevrofysiologisk aktivitet endres
Tidsramme: Baseline (uke 0), studieslutt (uke 16)
Elektroencefalogram (EEG) og elektrokardiogram (EKG) målt i hvile (øyne åpne, lukkede øyne).
Baseline (uke 0), studieslutt (uke 16)
Mikrobiom profil
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
16S rDNA-gensekvensering for bakteriell identifikasjon, taksonomisk profilering.
Grunnlinje (uke 0)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdsvaner
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Spørreskjema for matfrekvens (forvirrende)
Grunnlinje (uke 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nicosia

Samarbeidspartnere

Cyprus Institute of Neurology and Genetics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AARG-NTF-22-928616

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probiotisk blandingskapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere