Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica bij de milde ziekte van Alzheimer

3 december 2024 bijgewerkt door: Nicoletta Nicolaou, University of Nicosia

Effect van probiotica op het cognitieve functioneren van patiënten met milde ziekte van Alzheimer

Het hoofddoel is om te onderzoeken of de toediening van probiotica aan patiënten met milde ziekte van Alzheimer (AD) neuro-inflammatie vermindert, de cognitieve functie verbetert en neurofysiologische metingen aanpast, vergeleken met een patiëntengroep die placebo krijgt (geen actieve probiotica).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen specifieke bloedinflammatoire markers (primaire uitkomst), neurofysiologische activiteit, cognitieve testscores, microbioomsamenstelling en voedingsgewoonten van deelnemers in de probiotica- en placebogroep meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Cyprus
      • Nicosia, Cyprus
        • Werving
        • The Cyprus Institute of Neurology and Genetics
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥65 jaar, die toestemming kunnen geven
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) scoort 19-23 (milde AD)
  • ongeveer gelijke verhouding man:vrouw

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te geven
  • andere neurologische ziekte
  • relevante psychiatrische stoornissen (bijv. grote Depressie)
  • gastro-intestinale/metabolische aandoeningen
  • geschiedenis van afhankelijkheid van alcohol/middelen
  • gebruik van systemische antibiotica in de voorgaande 6 maanden
  • gebruik van corticosteroïden
  • immuunstimulerende medicijnen
  • immunosuppressieve middelen
  • consumptie van probiotica in de afgelopen 6 maanden.
  • immunosuppressie
  • structurele hartziekte
  • neutropenie
  • straling
  • actieve darmziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotica
Deelnemers kregen dagelijks 1 capsule probiotica, oraal toegediend gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: Probiotische mengselcapsule
20 miljoen KVE (Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium breve)
Andere namen:
  • Ultrabiotique Equilibre 30 Vitavea
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen dagelijks 1 capsule placebo, oraal toegediend gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: Probiotische mengselcapsule
20 miljoen KVE (Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium breve)
Andere namen:
  • Ultrabiotique Equilibre 30 Vitavea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), einde van de studie (week 16)
Perifere ontstekingsmarkers betrokken bij de pathogenese van milde AD (pro-inflammatoire cytokines: IL-6, IL-1β, CXCL2, NLRP3; ontstekingsremmende cytokines: IL-10. Geïsoleerd uit bloedplasma.
Basislijn (week 0), einde van de studie (week 16)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie en neuropsychologische scores
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), einde van de studie (week 16)
Minimentale staatsexamen (MMSE)
Basislijn (week 0), einde van de studie (week 16)
Cognitieve functie en neuropsychologische scores
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), einde van de studie (week 16)
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Basislijn (week 0), einde van de studie (week 16)
Cognitieve functie en neuropsychologische scores
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), einde van de studie (week 16)
Rey-Osterrieth complexe figuurtest
Basislijn (week 0), einde van de studie (week 16)
Cognitieve functie en neuropsychologische scores
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), einde van de studie (week 16)
Wechsler verkorte intelligentieschaal (WASI)
Basislijn (week 0), einde van de studie (week 16)
Neurofysiologische activiteit verandert
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), einde van de studie (week 16)
Elektro-encefalogram (EEG) en elektrocardiogram (EKG) gemeten in rust (ogen open, ogen gesloten).
Basislijn (week 0), einde van de studie (week 16)
Microbioom profiel
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
16S rDNA-gensequencing voor bacteriële identificatie, taxonomische profilering.
Basislijn (week 0)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diëetgewoonten
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Voedselfrequentievragenlijst (verwarrend)
Basislijn (week 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nicosia

Medewerkers

Cyprus Institute of Neurology and Genetics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AARG-NTF-22-928616

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurodegeneratieve ziekten

Klinische onderzoeken op Probiotische mengselcapsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren