Probiotikumok enyhe Alzheimer-kórban
2024. december 3. frissítette: Nicoletta Nicolaou, University of Nicosia
A probiotikumok hatása az enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegek kognitív működésére
A fő cél annak vizsgálata, hogy az enyhe Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek probiotikumainak alkalmazása csökkenti-e az ideggyulladást, javítja-e a kognitív funkciókat és módosítja-e a neurofiziológiai méréseket, összehasonlítva egy olyan betegcsoporttal, amely placebót kap (nincs aktív probiotikum).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megmérjük a vér specifikus gyulladásos markereit (elsődleges eredmény), a neurofiziológiai aktivitást, a kognitív tesztek pontszámait, a mikrobiom összetételét és a probiotikum- és placebocsoportban résztvevők táplálkozási szokásait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicoletta Nicolaou
- Telefonszám: +35722471903
- E-mail: nicolaou.nic@unic.ac.cy
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nicosia, Ciprus
- Toborzás
- The Cyprus Institute of Neurology and Genetics
-
Kapcsolatba lépni:
- Ioanna Kousiappa
- E-mail: ioannak@cing.ac.cy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti felnőttek, akik beleegyezést adhatnak
- Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámok 19-23 (enyhe AD)
- megközelítőleg egyenlő a férfi:nő arány
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség beleegyezést adni
- egyéb neurológiai betegség
- releváns pszichiátriai rendellenességek (pl. mély depresszió)
- gyomor-bélrendszeri/metabolikus állapotok
- alkohol-/szerfüggőség anamnézisében
- szisztémás antibiotikumok használata az elmúlt 6 hónapban
- kortikoszteroidok használata
- immunstimuláló gyógyszerek
- immunszuppresszív szerek
- probiotikum fogyasztás az elmúlt 6 hónapban.
- immunszuppresszió
- strukturális szívbetegség
- neutropenia
- sugárzás
- aktív bélbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikumok
A résztvevők napi 1 kapszulát kaptak probiotikumból, szájon át 16 héten át.
|
20 millió CFU (Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium breve)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők napi 1 kapszulát kaptak placebót, szájon át 16 héten át.
|
20 millió CFU (Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium breve)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos markerek szintje
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), vizsgálat vége (16. hét)
|
Az enyhe AD patogenezisében szerepet játszó perifériás gyulladásmarkerek (proinflammatorikus citokinek: IL-6, IL-1β, CXCL2, NLRP3; gyulladásgátló citokinek: IL-10).
Vérplazmából izolálva.
|
Kiindulási helyzet (0. hét), vizsgálat vége (16. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív funkció és neuropszichológiai pontszámok
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), vizsgálat vége (16. hét)
|
Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
|
Kiindulási helyzet (0. hét), vizsgálat vége (16. hét)
|
|
Kognitív funkció és neuropszichológiai pontszámok
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), vizsgálat vége (16. hét)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Kiindulási helyzet (0. hét), vizsgálat vége (16. hét)
|
|
Kognitív funkció és neuropszichológiai pontszámok
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), vizsgálat vége (16. hét)
|
Rey-Osterrieth komplex alakteszt
|
Kiindulási helyzet (0. hét), vizsgálat vége (16. hét)
|
|
Kognitív funkció és neuropszichológiai pontszámok
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), vizsgálat vége (16. hét)
|
Wechsler Intelligencia Skála (WASI)
|
Kiindulási helyzet (0. hét), vizsgálat vége (16. hét)
|
|
A neurofiziológiai aktivitás megváltozik
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), vizsgálat vége (16. hét)
|
Nyugalomban mért elektroencefalogram (EEG) és elektrokardiogram (EKG) (nyitott szem, csukott szem).
|
Kiindulási helyzet (0. hét), vizsgálat vége (16. hét)
|
|
Mikrobiom profil
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
|
16S rDNS génszekvenálás bakteriális azonosításhoz, taxonómiai profilalkotás.
|
Alapállapot (0. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálkozási szokások
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
|
Étkezési gyakoriság kérdőív (zavaró)
|
Alapállapot (0. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AARG-NTF-22-928616
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .