Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit lievässä Alzheimerin taudissa

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Nicoletta Nicolaou, University of Nicosia

Probioottien vaikutus lievää Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden kognitiiviseen toimintaan

Päätavoitteena on selvittää, vähentääkö probioottien antaminen lievää Alzheimerin tautia (AD) sairastaville potilaille hermoston tulehdusta, parantaako kognitiivisia toimintoja ja muuttaa neurofysiologisia mittareita verrattuna potilasryhmään, joka saa lumelääkettä (ei aktiivisia probiootteja).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mittaamme spesifisiä veren tulehdusmarkkereita (ensisijainen tulos), neurofysiologista aktiivisuutta, kognitiivisten testien tuloksia, mikrobiomikoostumusta ja probiootti- ja plaseboryhmän osallistujien ruokailutottumuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kypros
      • Nicosia, Kypros
        • Rekrytointi
        • The Cyprus Institute of Neurology and Genetics
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 65 vuotta, pystyvät antamaan suostumuksen
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet 19-23 (lievä AD)
  • suunnilleen sama miesten ja naisten suhde

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa suostumusta
  • muu neurologinen sairaus
  • asiaankuuluvat psyykkiset häiriöt (esim. vakava masennus)
  • maha-suolikanavan/aineenvaihduntahäiriöt
  • alkoholi-/aineriippuvuuden historia
  • systeemisten antibioottien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • kortikosteroidien käyttöä
  • immuunijärjestelmää stimuloivat lääkkeet
  • immunosuppressiiviset aineet
  • probioottien kulutus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • immunosuppressio
  • rakenteellinen sydänsairaus
  • neutropenia
  • säteilyä
  • aktiivinen suolistosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootit
Osallistujat saivat 1 kapselin päivässä probiootteja suun kautta 16 viikon ajan.
Lääke: Probioottinen sekoituskapseli
20 miljoonaa CFU (Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium breve)
Muut nimet:
  • Ultrabiotique Equilibre 30 Vitavea
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat 1 kapselin päivässä lumelääkettä suun kautta 16 viikon ajan.
Lääke: Probioottinen sekoituskapseli
20 miljoonaa CFU (Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium breve)
Muut nimet:
  • Ultrabiotique Equilibre 30 Vitavea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusmarkkerien taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 16)
Perifeeriset tulehdusmerkkiaineet, jotka liittyvät lievän AD:n patogeneesiin (inflammatoriset sytokiinit: IL-6, IL-1β, CXCL2, NLRP3; anti-inflammatoriset sytokiinit: IL-10). Eristetty veriplasmasta.
Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 16)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminta ja neuropsykologiset pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 16)
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 16)
Kognitiivinen toiminta ja neuropsykologiset pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 16)
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 16)
Kognitiivinen toiminta ja neuropsykologiset pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 16)
Rey-Osterriethin monimutkainen figuuritesti
Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 16)
Kognitiivinen toiminta ja neuropsykologiset pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 16)
Wechslerin lyhennetty älykkyysasteikko (WASI)
Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 16)
Neurofysiologinen aktiivisuus muuttuu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 16)
Elektroenkefalogrammi (EEG) ja elektrokardiogrammi (EKG) mitattuna levossa (silmät auki, silmät kiinni).
Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 16)
Mikrobiomiprofiili
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
16S rDNA -geenin sekvensointi bakteerien tunnistamiseen, taksonominen profilointi.
Perustaso (viikko 0)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
Ruokatiheyskysely (hämmentävä)
Perustaso (viikko 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nicosia

Yhteistyökumppanit

Cyprus Institute of Neurology and Genetics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AARG-NTF-22-928616

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probioottinen sekoituskapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa