Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika u mírné Alzheimerovy choroby

3. prosince 2024 aktualizováno: Nicoletta Nicolaou, University of Nicosia

Vliv probiotik na kognitivní funkce pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou

Hlavním cílem je zjistit, zda podávání probiotik pacientům s mírnou Alzheimerovou chorobou (AD) snižuje neurozánět, zlepšuje kognitivní funkce a upravuje neurofyziologická opatření ve srovnání se skupinou pacientů, kteří užívají placebo (bez aktivních probiotik).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budeme měřit specifické krevní zánětlivé markery (primární výsledek), neurofyziologickou aktivitu, skóre kognitivních testů, složení mikrobiomu a stravovací návyky účastníků ve skupině s probiotiky a placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kypr
      • Nicosia, Kypr
        • Nábor
        • The Cyprus Institute of Neurology and Genetics
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥65 let, schopní dát souhlas
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre 19–23 (mírná AD)
  • přibližně stejný poměr muži:ženy

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát souhlas
  • jiné neurologické onemocnění
  • relevantní psychiatrické poruchy (např. velká deprese)
  • gastrointestinální/metabolické stavy
  • anamnéza závislosti na alkoholu/látkách
  • užívání systémových antibiotik v předchozích 6 měsících
  • užívání kortikosteroidů
  • léky stimulující imunitu
  • imunosupresivní látky
  • spotřeba probiotik v předchozích 6 měsících.
  • imunosuprese
  • strukturální onemocnění srdce
  • neutropenie
  • záření
  • aktivní střevní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotika
Účastníci dostávali 1 kapsli denně probiotik, podávaných perorálně po dobu 16 týdnů.
Lék: Probiotická směs kapsle
20 milionů CFU (Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium breve)
Ostatní jména:
  • Ultrabiotique Equilibre 30 Vitavea
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali 1 kapsli denně placeba podávanou perorálně po dobu 16 týdnů.
Lék: Probiotická směs kapsle
20 milionů CFU (Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium breve)
Ostatní jména:
  • Ultrabiotique Equilibre 30 Vitavea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň zánětlivých markerů
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec studie (16. týden)
Markery periferního zánětu zapojené do patogeneze mírné AD (prozánětlivé cytokiny: IL-6, IL-1β, CXCL2, NLRP3; protizánětlivé cytokiny: IL-10. Izolováno z krevní plazmy.
Výchozí stav (0. týden), konec studie (16. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce a neuropsychologické skóre
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec studie (16. týden)
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Výchozí stav (0. týden), konec studie (16. týden)
Kognitivní funkce a neuropsychologické skóre
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec studie (16. týden)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Výchozí stav (0. týden), konec studie (16. týden)
Kognitivní funkce a neuropsychologické skóre
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec studie (16. týden)
Rey-Osterriethův komplexní test figury
Výchozí stav (0. týden), konec studie (16. týden)
Kognitivní funkce a neuropsychologické skóre
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec studie (16. týden)
Wechslerova zkrácená škála inteligence (WASI)
Výchozí stav (0. týden), konec studie (16. týden)
Neurofyziologická aktivita se mění
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec studie (16. týden)
Elektroencefalogram (EEG) a elektrokardiogram (EKG) měřené v klidu (oči otevřené, oči zavřené).
Výchozí stav (0. týden), konec studie (16. týden)
Profil mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Sekvenování genu 16S rDNA pro identifikaci bakterií, taxonomické profilování.
Výchozí stav (týden 0)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní návyky
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Dotazník frekvence jídla (matoucí)
Výchozí stav (týden 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nicosia

Spolupracovníci

Cyprus Institute of Neurology and Genetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AARG-NTF-22-928616

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotická směs kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit