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Probióticos en la enfermedad de Alzheimer leve

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Nicoletta Nicolaou, University of Nicosia

Efecto de los probióticos sobre el funcionamiento cognitivo de pacientes con enfermedad de Alzheimer leve

El objetivo principal es investigar si la administración de probióticos a pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) leve reduce la neuroinflamación, mejora la función cognitiva y modifica las medidas neurofisiológicas, en comparación con un grupo de pacientes que recibe placebo (sin probióticos activos).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mediremos marcadores inflamatorios sanguíneos específicos (resultado primario), actividad neurofisiológica, puntuaciones de pruebas cognitivas, composición del microbioma y hábitos dietéticos de los participantes en el grupo de probióticos y placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Chipre
      • Nicosia, Chipre
        • Reclutamiento
        • The Cyprus Institute of Neurology and Genetics
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥65 años, capaces de dar su consentimiento
  • El miniexamen del estado mental (MMSE) obtiene puntuaciones de 19 a 23 (EA leve)
  • proporción aproximadamente igual entre hombres y mujeres

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento
  • otra enfermedad neurológica
  • Trastornos psiquiátricos relevantes (p. ej. depresión mayor)
  • condiciones gastrointestinales/metabólicas
  • antecedentes de dependencia de alcohol/sustancias
  • uso de antibióticos sistémicos en los 6 meses anteriores
  • uso de corticosteroides
  • medicamentos inmunoestimulantes
  • agentes inmunosupresores
  • Consumo de probióticos en los 6 meses anteriores.
  • inmunosupresión
  • enfermedad cardiaca estructural
  • neutropenia
  • radiación
  • enfermedad intestinal activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probióticos
Los participantes recibieron 1 cápsula diaria de probióticos, administrada por vía oral durante 16 semanas.
Droga: Cápsula de mezcla de probióticos
20 millones de UFC (Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium breve)
Otros nombres:
  • Ultrabiotico Equilibre 30 Vitavea
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron 1 cápsula diaria de placebo, administrada por vía oral durante 16 semanas.
Droga: Cápsula de mezcla de probióticos
20 millones de UFC (Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium breve)
Otros nombres:
  • Ultrabiotico Equilibre 30 Vitavea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de marcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 16)
Marcadores de inflamación periférica implicados en la patogénesis de la EA leve (citocinas proinflamatorias: IL-6, IL-1β, CXCL2, NLRP3; citocinas antiinflamatorias: IL-10. Aislado del plasma sanguíneo.
Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 16)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva y puntuaciones neuropsicológicas.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 16)
Miniexamen del estado mental (MMSE)
Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 16)
Función cognitiva y puntuaciones neuropsicológicas.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 16)
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 16)
Función cognitiva y puntuaciones neuropsicológicas.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 16)
Prueba de figuras complejas de Rey-Osterrieth
Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 16)
Función cognitiva y puntuaciones neuropsicológicas.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 16)
Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI)
Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 16)
Cambios en la actividad neurofisiológica.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 16)
Electroencefalograma (EEG) y electrocardiograma (EKG) medidos en reposo (ojos abiertos, ojos cerrados).
Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 16)
Perfil del microbioma
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
Secuenciación del gen 16S rDNA para identificación bacteriana, perfil taxonómico.
Línea de base (semana 0)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
Cuestionario de frecuencia alimentaria (factores de confusión)
Línea de base (semana 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nicosia

Colaboradores

Cyprus Institute of Neurology and Genetics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AARG-NTF-22-928616

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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